Przewodniki informacyjne o produktach biopodobnych dla pacjentów i pracowników fachowych ochrony zdrowia
|

Przewodniki informacyjne o produktach biopodobnych dla pacjentów i pracowników fachowych ochrony zdrowia

PrzezRedakcja Aptekarza Polskiego

EMA i Komisja Europejska opracowały materiały informacyjne na temat leków biopodobnych. Ich celem jest popularyzacja wiedzy na ich temat. Przewodnik informacyjny dla pacjentów opublikowany przez Komisję Europejską wyjaśnia w jasny i bezstronny sposób, czym są leki biopodobne, jak są opracowywane i zatwierdzane w UE oraz czego mogą oczekiwać pacjenci pod względem dostępności i bezpieczeństwa. Jest…

Pierwszy donosowy glukagon do stosowania w ciężkiej hipoglikemii dopuszczony do obrotu
|

Pierwszy donosowy glukagon do stosowania w ciężkiej hipoglikemii dopuszczony do obrotu

PrzezRedakcja Aptekarza Polskiego

Komitet EMA ds. Leków dla ludzi (CHMP) zarekomendował przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej dla leku Baqsimi (glukagonu), pierwszego preparatu do stosowania w ciężkiej hipoglikemii, który można podawać donosowo, a nie w formie zastrzyków pacjentom z cukrzycą. Lek może być stosowany u chorych powyżej czwartego roku życia. Ciężka hipoglikemia jest poważnym, ostrym…

Pierwsza szczepionka przeciwko wirusowi Ebola dopuszczona do obrotu
|

Pierwsza szczepionka przeciwko wirusowi Ebola dopuszczona do obrotu

PrzezRedakcja Aptekarza Polskiego

Komitet Europejskiej Agencji Leków zarekomendował przyznanie warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej dla leku Ervebo (rVSVΔG-ZEBOV-GP), pierwszej szczepionki do czynnej immunizacji osób w wieku 18 lat i starszych zagrożonych zakażeniem wirusem Ebola. „To ważny krok w kierunku zmniejszenia zagrożenia tą śmiertelną chorobą”, powiedział Guido Rasi, dyrektor wykonawczy EMA. „Zalecenie CHMP jest wynikiem…

Kraje europejskie zwiększają zaangażowanie w odpowiedzialne stosowanie antybiotyków u zwierząt
|

Kraje europejskie zwiększają zaangażowanie w odpowiedzialne stosowanie antybiotyków u zwierząt

PrzezRedakcja Aptekarza Polskiego

Raport opublikowany przez EMA pokazuje, że kraje europejskie skutecznie ograniczają stosowanie antybiotyków u zwierząt. Ogólna sprzedaż antybiotyków weterynaryjnych w Europie spadła o ponad 32% między 2011 a 2017 rokiem. W szczególności dwie z krytycznie ważnych klas antybiotyków stosowanych w medycynie ludzkiej były rzadziej stosowane u zwierząt: sprzedaż polimyksyn gwałtownie spadła o 66%, a sprzedaż cefalosporyn…

Aktualności KOWAL: Czy można przywrócić aktywny status leku?
|

Aktualności KOWAL: Czy można przywrócić aktywny status leku?

PrzezRedakcja Aptekarza Polskiego

Fundacja KOWAL opublikowała informację przypominającą, iż Rozporządzenie Delegowane Komisji (UE) 2016/161 przewiduje możliwość cofnięcia transakcji zmieniającej status serializowanego produktu leczniczego na „aktywny”. Kiedy takie działanie może być konieczne? „Na przykład kiedy farmaceuta wydając dwa opakowania danego produktu leczniczego pacjentowi zmieni ich status na „wydany”, a pacjent zrezygnuje z jednego opakowania produktu, farmaceuta może cofnąć transakcję…

Raport WHO na temat europejskiego rynku aptek
|

Raport WHO na temat europejskiego rynku aptek

PrzezRedakcja Aptekarza Polskiego

Światowa Organizacja Zdrowia przygotowała i opublikowała raport stanowiący przegląd regulacji prawnych regulujących rynki farmaceutyczne w Europie. W raporcie poruszono kwestie własności, zakładania nowych aptek czy regulacji dotyczących godzin pracy i personelu fachowego. Opisano także kwestię sprzedaży leków bez recepty czy uprawnień farmaceutów i techników farmaceutycznych w poszczególnych państwach.

URPL w sprawie wytycznych dotyczących nazewnictwa produktów leczniczych przeznaczonych dla ludzi
|

URPL w sprawie wytycznych dotyczących nazewnictwa produktów leczniczych przeznaczonych dla ludzi

PrzezRedakcja Aptekarza Polskiego

Na stronie Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych pojawił się komunikat w sprawie wytycznych dotyczących nazewnictwa produktów leczniczych przeznaczonych dla ludzi. Zastępuje on analogiczny dokument z dnia 25 maja 2018 r. Celem przedmiotowych wytycznych jest zapoznanie podmiotów odpowiedzialnych z kryteriami weryfikacji nazw produktów leczniczych, stosowanymi w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych dla celów rejestracji produktów…

Co warto wiedzieć o donosowej szczepionce przeciw grypie?
|

Co warto wiedzieć o donosowej szczepionce przeciw grypie?

PrzezRedakcja Aptekarza Polskiego

W nadchodzącym sezonie epidemicznym grypy 2019/2020 na naszym rynku po raz pierwszy będzie dostępna donosowa szczepionka przeciw grypie. Szczepionka zawiera żywe atenuowane (osłabione) wirusy grypy. Portal szczepienia.pzh.gov.pl podaje podstawowe informacje na temat tej formy szczepienia. Żywa, atenuowana szczepionka przeciw grypie: podawana jest donosowo (bez bólu), szczepy wirusa grypy replikują się tylko w nosogardzieli, odporność po szczepieniu…

Naczelna Izba Aptekarska w sprawie rekomendacji dotyczących serializacji
|

Naczelna Izba Aptekarska w sprawie rekomendacji dotyczących serializacji

PrzezRedakcja Aptekarza Polskiego

Za nami pierwsze miesiące realizacji Dyrektywy Antyfałszywkowej oraz Rozporządzenia Delegowanego 2016/161, które stosowane są bezpośrednio w 30 krajach Unii Europejskiej, Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Szwajcarii. Analiza alertów występujących w tym okresie, przeprowadzona przez Naczelną Izbę Aptekarską w oparciu o informacje otrzymane od Fundacji KOWAL, pozwoliła na identyfikację obszarów działań mogących skutkować wystąpieniem błędów po stronie aptek ogólnodostępnych, aptek szpitalnych, działów farmacji oraz hurtowni farmaceutycznych. Poniżej znajdziecie Państwo rekomendacje dotyczące działań mających…

Wstrzymanie w obrocie produktów leczniczych zawierających substancję czynną Ranitidinum
|

Wstrzymanie w obrocie produktów leczniczych zawierających substancję czynną Ranitidinum

PrzezRedakcja Aptekarza Polskiego

Główny Inspektor Farmaceutyczny 19 września 2019 r. wydał 11 decyzji o wstrzymaniu w obrocie produktów leczniczych zawierających substancję czynną Ranitidinum. Przyczyną wstrzymania produktów w obrocie jest zanieczyszczenie substancji czynnej N-nitrozodimetylenoaminą (NDMA). W systemie szybkiego powiadamiania Rapid Alert udostępniono informację o zidentyfikowaniu zanieczyszczenia N-Nitrozodimetylenoaminą (NDMA) w niektórych produktach leczniczych zawierających substancję czynną Ranitidinum. Na tej podstawie,…

Wykaz produktów zagrożonych brakiem dostępności na dzień 13 września 2019
|

Wykaz produktów zagrożonych brakiem dostępności na dzień 13 września 2019

PrzezRedakcja Aptekarza Polskiego

W Dzienniku Urzędowym Ministra Zdrowia ukazało się obwieszczenie z dnia 13 września 2019 r. w sprawie wykazu produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych zagrożonych brakiem dostępności na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Wykaz liczy 350 pozycji i jest dłuższy od listy opublikowanej w lipcu o 26 pozycji.

Oftahist: zmiana kategorii dostępności
|

Oftahist: zmiana kategorii dostępności

PrzezRedakcja Aptekarza Polskiego

Decyzją Prezesa Urzędu nr UR/ZD/1600/19 z 09.08.2019 r. dla produktu leczniczego Oftahist (Olopatadinum) krople do oczu, roztwór, 1 mg/ml, nr pozwolenia 21634 następuje zmiana kategorii dostępności z Rp na OTC. Podmiotem odpowiedzialnym dla ww. produktu leczniczego jest Adamed Pharma S.A. Decyzja wejdzie w życie z dniem 18.11.2019 r. Pismo Prezesa URPL ws. prod. leczn. Oftahist Decyzja Prezesa URPL ws. prod. leczn. Oftahist Ulotka produktu…