Kliniczne badania porównawcze leków „head to head”

Kliniczne badania porównawcze leków „head to head”

Celem niniejszego artykułu jest przybliżenie farmaceutom tematyki badań klinicznych o charakterze porównawczym, tzw. head-to-head studies, wyjaśnienie pojęć związanych z metodologią prowadzenie tego rodzaju badań oraz wprowadzenie podstawowych definicji z zakresu statystyki, niezbędnych do prawidłowej interpretacji opisanych w publikacjach naukowych wyników. Zgodnie z ustawą Prawo farmaceutyczne, badanie kliniczne produktu leczniczego to „każde badanie prowadzone z udziałem ludzi w…

Od stycznia 2020 do refundacji trafią nowe leki dla kobiet z rakiem piersi
|

Od stycznia 2020 do refundacji trafią nowe leki dla kobiet z rakiem piersi

Czy rok 2019 można uznać za czas sukcesu w leczeniu raka piersi? Pierwszą zapowiedzią postępu była już wrześniowa lista leków refundowanych, ale także ta ogłoszona w grudniu przyniosła pozytywne zmiany. Od 1 stycznia 2020 r., refundacją zostanie objęta Kadcyla – wyjątkowy lek będący połączeniem terapii celowanej z chemioterapią, stosowany w leczeniu rozsianego HER2-dodatniego raka piersi….

Rada Ministrów przyjęła projekt ustawy dający kobietom w ciąży dostęp do bezpłatnych leków
|

Rada Ministrów przyjęła projekt ustawy dający kobietom w ciąży dostęp do bezpłatnych leków

Rada Ministrów przyjęła projekt ustawy o zmianie ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowych ze środków publicznych oraz niektórych innych ustaw, przedłożony przez ministra zdrowia. Wszystkie kobiety w ciąży będą mogły korzystać z bezpłatnych leków od momentu stwierdzenia ciąży. Lista bezpłatnych leków będzie zawierać lekarstwa na receptę, których stosowanie przez kobiety ciężarne jest konieczne do zaspokojenia…

O projekcie styczniowej listy leków refundowanych
|

O projekcie styczniowej listy leków refundowanych

Projekt styczniowej listy leków refundowanych przewiduje wprowadzenie wielu nowych leków zarówno w programach lekowych, jak i na liście aptecznej. Kolejne opcje terapeutyczne zyskają pacjentki chore na raka piersi, zwiększy się też dostępność do leczenia dla cukrzyków, a ponadto poszerzymy dostęp do leczenia o nowe wskazania m.in. dla chorych na ciężką astmę alergiczną czy wirusowe zapalenie…

Komitet EMA ds. leków zaleca zatwierdzenie pięciu nowych preparatów
|

Komitet EMA ds. leków zaleca zatwierdzenie pięciu nowych preparatów

Komitet EMA ds. Leków dla ludzi (CHMP) zalecił zatwierdzenie pięciu leków na swoim posiedzeniu w grudniu 2019 r. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Beovu (brolucizumab) do leczenia AMD (choroby oka upośledzającej widzenie). CHMP przyjął też pozytywną opinię dotyczącą preparatu Recarbrio (imipenem / cilastatyna / relebaktam) w leczeniu zakażeń wywołanych przez tlenowe bakterie Gram-ujemne…

Producenci leków apelują do Komisji Europejskiej o podjęcie działań w sprawie braków leków
|

Producenci leków apelują do Komisji Europejskiej o podjęcie działań w sprawie braków leków

26 listopada organizacja Medicines for Europe, reprezentująca europejskich producentów leków generycznych, wystosowała do Komisji Europejskiej list otwarty. Wskazuje w nim na narastający problem dotyczący braku leków. W organizacji tej zrzeszony jest także Polski Związek Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego. PZPPF, jak inne europejskie organizacje producentów leków zrzeszone w Medicines for Europe (M4E) i The European Federation of…

Informacja Europejskiej Agencji Leków (EMA) dotycząca leków przeciwcukrzycowych zawierających metforminę
|

Informacja Europejskiej Agencji Leków (EMA) dotycząca leków przeciwcukrzycowych zawierających metforminę

Europejska Agencja Leków (EMA) jest świadoma, że śladowe ilości zanieczyszczenia N-nitrozodimetyloaminą (NDMA) zostały znalezione w niewielkiej liczbie leków przeciwcukrzycowych zawierających metforminę wytwarzaną poza obszarem UE – czytamy w uaktualnionej informacji Europejskiej Agencji Leków (EMA) dotycząca leków przeciwcukrzycowych zawierających metforminę. Poziomy zanieczyszczeń NDMA obserwowane w lekach zawierających metforminę spoza obszaru UE są bardzo niskie i wydaje…

Komunikat Ministerstwa Zdrowia w związku z informacjami dotyczącymi podejrzenia zanieczyszczenia preparatów z metforminą
|

Komunikat Ministerstwa Zdrowia w związku z informacjami dotyczącymi podejrzenia zanieczyszczenia preparatów z metforminą

3 grudnia „Dziennik Gazeta Prawna” podał informację o wykryciu zanieczyszczenia metforminy – popularnej substancji stosowanej w leczeniu cukrzycy niebezpieczną toksyną, N-nitrozodimetyloaminą. Stanowisko w tej sprawie zajęło Ministerstwo Zdrowia wydając komunikat. Czytamy w nim: „W zgodnej opinii ekspertów pacjenci nie powinni rezygnować z przyjmowania leków zawierających metforminę. W przypadku uzyskania potwierdzonych informacji o zanieczyszczeniach występujących w…

EMA o narastającej oporności drobnoustrojów na antybiotyki
|

EMA o narastającej oporności drobnoustrojów na antybiotyki

Narastanie oporności drobnoustrojów na antybiotyki to globalny problemem zdrowia publicznego, który zagraża skutecznemu leczeniu chorób zakaźnych. Walka z tym zagrożeniem, szczególnie opornością na antybiotyki, ma wysoki priorytet dla Europejskiej Agencji Leków (EMA).

Jakie są maksymalne poziomy witamin B1, B2, B12, kwasu pantotenowego, jodu, kofeiny oraz preparatów z morwy białej w suplementach diety?
|

Jakie są maksymalne poziomy witamin B1, B2, B12, kwasu pantotenowego, jodu, kofeiny oraz preparatów z morwy białej w suplementach diety?

Zespół ds. Suplementów Diety podjął 7 uchwał dotyczących maksymalnych ilości witamin, składników mineralnych i innych substancji wykazujących efekt odżywczy lub inny efekt fizjologiczny w suplementach diety. Podjęte uchwały określają maksymalne poziomy w suplementach dedykowanych dla osób dorosłych i dotyczą: 1/ kwasu pantotenowego – 10 mg pantetyny/dzień lub 200 mg/dzień w przypadku pozostałych form chemicznych (tj….

FDA: oświadczenie w sprawie wyników badań dotyczących zanieczyszczeń produktów z ranitydyną
|

FDA: oświadczenie w sprawie wyników badań dotyczących zanieczyszczeń produktów z ranitydyną

W ciągu ostatnich kilku miesięcy FDA zbadała wiele produktów z ranitydyną i opublikowała podsumowanie dotychczasowych wyników. Potwierdzono wykrycie poziomów NDMA w ranitydynie, które są podobne do poziomów, jakich można się spodziewać jedząc popularne potrawy, takie jak mięso z grilla lub produkty wędzone. FDA przeprowadziło także testy, które symulują to, co dzieje się z ranitydyną po…

URPL na temat wytycznych określenia ryzyka zanieczyszczenia nitrozoaminami
|

URPL na temat wytycznych określenia ryzyka zanieczyszczenia nitrozoaminami

Opublikowano informację Prezesa z dnia 29 października 2019 roku w sprawie praktycznych wskazówek dotyczących określenia ryzyka zanieczyszczenia nitrozoaminami w syntetycznych produktach leczniczych stosowanych u ludzi. Podmioty odpowiedzialne powinny dokonać oceny ryzyka obecności zanieczyszczeń nitrozoaminami w  produktach leczniczych dla ludzi zawierających chemicznie zsyntetyzowane substancje czynne poprzez podjęcie kolejno następujących działań (tzw. Steps): Step 1 – ocena…