Na łamach działu „Nowe rejestracje” dr n. farm. Jarosław Filipek z IQVIA prezentuje nowości lekowe na polskim rynku farmaceutycznym oraz zestawienia nowo zarejestrowanych preparatów. Zestawienia produktów dopuszczonych do obrotu przedstawiamy z podziałem na wydane przez Komisję Europejską (UE) oraz na wydane przez polski Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (PL).
W grudniu 2018 r. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wydał 43 pozwolenia na dopuszczenie produktów leczniczych do obrotu w Polsce, w tym 1 nowe pozwolenie (nieujęte w niniejszym zestawieniu) dla produktu już zarejestrowanego wcześniej (Bilomag – Natur Produkt Pharma) i 42 pozwolenia dla nowych produktów leczniczych. Pozwolenia dla nowych produktów…
W listopadzie 2018 r. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wydał 32 pozwolenia na dopuszczenie produktów leczniczych do obrotu w Polsce. Pozwolenia dla nowych produktów leczniczych obejmują 18 jednostek klasyfikacyjnych na 5. poziomie klasyfikacji ATC (substancja czynna/skład). Produkty omówiono na tle wcześniejszych rejestracji i produktów obecnych już na rynku, w ramach…
W listopadzie 2018 r. na rynek farmaceutyczny w Polsce zostało wprowadzonych 9 nowych marek produktów leczniczych: Klasa ATC/WHO Nazwa międzynarodowa Nazwa handlowa (marka) Podmiot odpowiedzialny Obszar i data 1. rejestracji/zmiany J01FA Azithromycin Azithromycin Aurovitas Aurovitas PL 12.2016 J01MA Moxifloxacin Moxifloxacin Aurovitas Aurovitas PL 02.2017 J01XX Tedizolid phosphate Sivextro Merck Sharp & Dohme UE 03.2015 M02AA Etofenamate Difortan…
W listopadzie 2018 r. Komisja Europejska w ramach procedury centralnej wydała 14 decyzji o dopuszczeniu do obrotu nowych produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi. Dotyczą one 14 substancji czynnych, w tym 8 nowych (brygatynib, damoktokog alfa pegol, dorawiryna, galkanezumab, lanadelumab – oznaczony jako lek sierocy, mogamulizumab – oznaczony jako lek sierocy, waborbaktam, woretygen neparwowek…
W październiku 2018 r. Komisja Europejska w ramach procedury centralnej wydała 1 decyzję o dopuszczeniu do obrotu nowego produktu leczniczego przeznaczonego do stosowania u ludzi. Dotyczy ona 2 substancji czynnych oznaczonych jako lek sierocy, w tym jednej nowej (tezakaftor) w skojarzeniu z inną już stosowaną w lecznictwie. Produkt omówiono w ramach klasy ATC według WHO…
W październiku 2018 r. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wydał 39 pozwoleń na dopuszczenie produktów leczniczych do obrotu w Polsce. Pozwolenia dla nowych produktów leczniczych obejmują 19 jednostek klasyfikacyjnych na 5. poziomie klasyfikacji ATC (substancja czynna/skład). Produkty omówiono na tle wcześniejszych rejestracji i produktów obecnych już na rynku, w ramach…
W październiku 2018 r. na rynek farmaceutyczny w Polsce zostało wprowadzonych 30 nowych marek produktów leczniczych: Klasa ATC/WHO Nazwa międzynarodowa Nazwa handlowa (marka) Podmiot odpowiedzialny Obszar i data 1. rejestracji/zmiany A10AE Insulin glargine Semglee Mylan UE 03.2018 A10BD23 Metformin + ertugliflozin Segluromet Merck Sharp & Dohme UE 03.2018 A10BD24 Sitagliptin + ertugliflozin Steglujan Merck Sharp & Dohme…
Produkty omówiono w ramach klasy ATC według WHO oraz substancji czynnej preparatów z uwzględnieniem wskazań i mechanizmu działania według Charakterystyki Produktu Leczniczego, pomijając inne szczegóły, które można znaleźć w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Produktów Leczniczych (https://www.ema.europa.eu). J – Leki przeciwzakaźne działające ogólnie J01 – Leki przeciwbakteryjne działające ogólnie; J01A/J01AA – Tetracykliny Eravacycline: Xerava (Tetraphase Pharmaceuticals)…
Produkty omówiono na tle wcześniejszych rejestracji i produktów obecnych już na rynku, w ramach poszczególnych klas ATC/WHO oraz substancji czynnej lub składu preparatu, pomijając szczegóły (postaci, dawki, opakowania, kategorie dostępności, numery pozwoleń, Globalne Numery Jednostki Handlowej – GTIN [Global Trade Item Number]), które można znaleźć w internetowym Biuletynie Informacji Publicznej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów…
Klasa ATC/WHO Nazwa międzynarodowa Nazwa handlowa (marka) Podmiot odpowiedzialny Obszar i data 1. rejestracji/zmiany A02BC Pantoprazole Pantoprazol Accord Accord Healthcare PL 03.2015 A10BB Gliclazide Salson Sandoz PL 03.2016 C01BC Propafenone Tonicard Accord Healthcare PL 08.2017 C10AA Atorvastatin Olvastim Accord Healthcare PL 11.2017 D08AJ57 Octenidine + phenoxyethanol Oktaseptal Unia PL 07.2018 H01BA Vasopressin Empesin Orpha-Devel PL 05.2018…
C – Układ sercowo-naczyniowy C10 – Środki wpływające na stężenie lipidów; C10A – Środki wpływające na stężenie lipidów, leki proste; C10AX – Inne środki wpływające na stężenie lipidów Ezetimibe: Ezetymib Aristo to 16. zarejestrowana marka ezetymibu. Na rynek wprowadzono 11 marek: Ezetrol (Merck Sharp & Dohme; lek oryginalny), od kwietnia 2018 siedem leków generycznych: Coltowan…
Podmiot odpowiedzialny Kraj przeniesienia siedziby podmiotu odpowiedzialnego z Wielkiej Brytanii AbbVie Niemcy AstraZeneca Szwecja Biogen Idec Biogen Holandia BioMarin Irlandia Celgene Europe Holandia Diurnal Holandia Eisai Niemcy Fresenius Kabi Niemcy Generics Mylan Francja Gilead Sciences Irlandia Hospira Pfizer Belgia Incyte Biosciences Holandia Indivior Irlandia Kyowa Kirin Holandia Merck Serono Merck Holandia…
