Na łamach działu „Nowe rejestracje” dr n. farm. Jarosław Filipek z IQVIA prezentuje nowości lekowe na polskim rynku farmaceutycznym oraz zestawienia nowo zarejestrowanych preparatów. Zestawienia produktów dopuszczonych do obrotu przedstawiamy z podziałem na wydane przez Komisję Europejską (UE) oraz na wydane przez polski Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (PL).
W marcu 2019 r. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wydał 69 pozwoleń na dopuszczenie produktów leczniczych do obrotu w Polsce. Pozwolenia dla nowych produktów leczniczych obejmują 37 jednostek klasyfikacyjnych na 5. poziomie klasyfikacji ATC (substancja czynna/skład). Produkty omówiono na tle wcześniejszych rejestracji i produktów obecnych już na rynku, w ramach…
W marcu 2019 r. Komisja Europejska w ramach procedury centralnej wydała 3 decyzje o dopuszczeniu do obrotu nowych produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi. Dotyczą one 3 substancji czynnych, w tym 1 nowej (fremanezumab) i 2 już stosowanych w lecznictwie. Produkty omówiono w ramach klasy ATC według WHO oraz substancji czynnej z uwzględnieniem wskazań…
W marcu 2019 r. na rynek farmaceutyczny w Polsce zostały wprowadzone 22 nowe marki produktów leczniczych: Klasa ATC/WHO Nazwa międzynarodowa Nazwa handlowa (marka) Podmiot odpowiedzialny Obszar i data 1. rejestracji/zmiany A02BA Ranitidine Ranitydyna Aurovitas Aurovitas PL 11.2017 A03AX Menthae piperitae aetheroleum Oleomint Medana Pharma PL 10.2018 A16AB Velmanase alfa Lamzede Chiesi UE 03.2018 A16AX Nitisinone Nitisinone MDK…
W lutym 2019 r. na rynek farmaceutyczny w Polsce zostało wprowadzonych 21 nowych marek produktów leczniczych: Klasa ATC/WHO Nazwa międzynarodowa Nazwa handlowa (marka) Podmiot odpowiedzialny Obszar i data 1. rejestracji/zmiany B01AC Acetylsalicylic acid Aspicont Vitama PL 10.2017 Acticard, zm. 02.2018 Aspicont B01AC Prasugrel Bewim Gedeon Richter Polska PL 12.2018 C10AX Alirocumab Praluent Sanofi-Aventis UE 09.2015 D04AB Lidocaine…
W lutym 2019 r. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wydał 59 pozwoleń na dopuszczenie produktów leczniczych do obrotu w Polsce. Pozwolenia dla nowych produktów leczniczych obejmują 27 jednostek klasyfikacyjnych na 5. poziomie klasyfikacji ATC (substancja czynna/skład). Produkty omówiono na tle wcześniejszych rejestracji i produktów obecnych już na rynku, w ramach…
W lutym 2019 r. Komisja Europejska w ramach procedury centralnej wydała 6 decyzji o dopuszczeniu do obrotu nowych produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi. Dotyczą one 6 substancji czynnych, w tym 3 nowych (luzutrombopag, naldemedyna, ropeginterferon alfa-2b) i 3 już stosowanych w lecznictwie. Produkty omówiono w ramach klasy ATC według WHO oraz substancji czynnej…
Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wydał 557 pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w Polsce produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi (2017: 824; 2016: 725; 2015: 674; 2014: 599; 2013: 786; 2012: 1269; 2011: 1413; 2010: 1344; 2009: 1164; 2008: 753), w tym 816 pozwoleń dla nowych produktów leczniczych (2016: 719; 2015:…
W styczniu 2019 r. na rynek farmaceutyczny w Polsce zostały wprowadzone 24 nowe marki produktów leczniczych: Klasa ATC/WHO Nazwa międzynarodowa Nazwa handlowa (marka) Podmiot odpowiedzialny Obszar i data 1. rejestracji/zmiany B01AB Enoxaparin Losmina Rovi PL 07.2018 B01AB Sulodexide Sulovas Aflofarm PL 10.2018 C01BD Amiodarone Amiodaron Hameln Hameln PL 06.2018 C07AA Sotalol Sotalol Aurovitas Aurovitas PL 12.2017 C09CA…
W styczniu 2019 r. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wydał 55 pozwoleń na dopuszczenie produktów leczniczych do obrotu w Polsce, w tym 1 nowe pozwolenie (nieujęte w niniejszym zestawieniu) dla produktu już zarejestrowanego wcześniej (Scaldex – Owoc Ointment) i 54 pozwolenia dla nowych produktów leczniczych. Pozwolenia dla nowych produktów leczniczych…
W styczniu 2019 r. Komisja Europejska w ramach procedury centralnej wydała 3 decyzje o dopuszczeniu do obrotu nowych produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi. Dotyczą one 3 substancji czynnych, w tym 2 nowych (apalutamid, macymorelina) i 1 już stosowanej w lecznictwie. Produkty omówiono w ramach klasy ATC według WHO oraz substancji czynnej z uwzględnieniem…
W grudniu 2018 r. na rynek farmaceutyczny w Polsce zostało wprowadzonych 20 nowych marek produktów leczniczych: Klasa ATC/WHO Nazwa międzynarodowa Nazwa handlowa (marka) Podmiot odpowiedzialny Obszar i data 1. rejestracji/zmiany A02BC Esomeprazole Esomeprazol Accord Accord Healthcare PL 03.2015 A10BJ Liraglutide Saxenda Novo Nordisk UE 03.2015 A16AX Miglustat Miglustat Accord Accord Healthcare PL 04.2018 C01EB Ivabradine Ivabradine Accord…
W grudniu 2018 r. Komisja Europejska w ramach procedury centralnej wydała 5 decyzji o dopuszczeniu do obrotu nowych produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi. Dotyczą one 6 substancji czynnych, w tym 1 nowej (chimeryczny wirus żółtej gorączki i gorączki denga, serotypy 1, 2, 3, 4 [żywy, atenuowany]) i 5 już stosowanych w lecznictwie, w…
