Wycofanie z obrotu wskazanych serii produktów leczniczych zawierających substancję czynną valsartanum.

Przyczyną jest zanieczyszczenie substancji czynnej N-nitrozodimetyloaminą (NDMA). W uzasadnieniu do decyzji wycofujących czytamy: W dniu 4 lipca 2018 roku do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego w systemie Rapid Alert wpłynęła informacja, oznaczona kategorią: klasa pierwsza, od hiszpańskiego organu kompetentnego wskazująca na konieczność wycofania z obrotu produktów leczniczych zawierających substancję czynną Valsartanum, wytwórcy Zhejiang Huanhai Pharmaceutical Co. Ltg (…). (…) Powodowanie zagrożenia życia lub zdrowia choćby jednego, kilku czy jakiejkolwiek innej liczby pacjentów rodzi konieczność nadania niniejszej decyzji rygoru natychmiastowej wykonalności. Zagrożenie to może być spowodowane obecnością zanieczyszczenia N-nitrozodimetyloaminą (NDMA) w substancji czynnej znajdującej się w składzie ww. produktu leczniczego, co może mieć wpływ na zdrowie i życie ludzkie. Tymczasem jak wskazano powyżej do podstawowych zadań GIF należy czuwanie nad jakością produktów leczniczych i ich obrotem, tak by pacjenci otrzymali właściwy oraz pełnowartościowy produkt leczniczy. Podstawowym zadaniem organów Inspekcji Farmaceutycznej jest przede wszystkim działanie prewencyjne, a więc niedopuszczenie do takiej potencjalnej możliwości, w której dojdzie do wprowadzenia do obrotu produktów leczniczych zawierających substancję czynną nie spełniającą wymagań jakościowych.

Wystąpienie wady jakościowej substancji czynnej zawartej w produkcie leczniczym z jaką mamy do czynienia w niniejszej sprawie, nie wymaga dowodów przeprowadzonych post factum na okoliczność możliwości wystąpienia bezpośredniego zagrożenia zdrowia lub życia, albowiem wystarczające jest już samo uprawdopodobnienie potencjalnego zagrożenia. W tym znaczeniu inspekcja farmaceutycvzna ma za zadanie reagować gdy jest ono potencjalnie zagrożone.

Powodem rekomendacji Europejskiej Agencji Leków jest zanieczyszczenie jakie wykryto w substancji czynnej używanej do produkcji leków. Europejska Agencja Leków wspólnie z państwami członkowskimi UE ocenia obecnie wpływ stosowania produktów zawierających zanieczyszczony valsartanum na zdrowie Pacjentów. Jednakże jako środek prewencji, w trosce o bezpieczeństwo polskich Pacjentów, Główny Inspektor Farmaceutyczny zadecydował o wycofaniu z rynku produktów leczniczych zawierających valsartanum, który pochodził od wymienionego wyżej wytwórcy.

Produkty lecznicze zawierające valsartanum to jedna z grup produktów stosowana w leczeniu nadciśnienia tętniczego. Osoby zażywające do tej pory produkty lecznicze wskazane w decyzjach powinny niezwłocznie skontaktować się ze swoim lekarzem prowadzącym, celem ustalenia dalszego sposobu terapii.

O decyzji GIF poinformowało także w osobnym komunikacie Ministerstwo Zdrowia –> kliknij tutaj.

Decyzje Głównego Inspektora Farmaceutycznego znaleźć można w zakładce „Decyzje i komunikaty”.

Źródło: www.gif.gov.pl