Ważne informacje na temat leku Euthyrox N związane ze zmianą składu tabletki
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych opublikował komunikat zawierający ważne informacje dotyczące leku Euthyrox N zawierającego lewotyroksynę.
Od 2 września w aptekach mogą pojawić się opakowania leku Euhtyrox N w zmienionej szacie graficznej, które będą zawierały tabletki o zmienionym składzie. Chodzi o substancje pomocnicze – lek nie będzie już zawierał laktozy, którą zastąpiono mannitolem, w składzie pojawi się także kwas cytrynowy. Produkt ma się także charakteryzować lepszą trwałością substancji czynnej przez cały okres ważności produktu.
Nowe, wizualnie zmienione opakowanie, na boku będzie zawierało kod QR umożliwiający dostęp do strony internetowej www.euthyrox-instructions.com, na której znajduje się ulotka dołączona do opakowania leku oraz materiał informacyjny dla pacjenta.
URPL oraz podmiot odpowiedzialny informują, że: „Zaleca się ścisłe monitorowanie pacjentów, którzy zmieniają produkt Euthyrox®N na tabletki o nowym składzie, ponieważ zmiana może wywołać zaburzenia czynności tarczycy ze względu na wąski indeks terapeutyczny lewotyroksyny. Monitorowanie obejmuje ocenę kliniczną i laboratoryjną w celu upewnienia się, że indywidualna dawka jest odpowiednia dla pacjenta.”
Farmaceuci powinni poinformować pacjentów, aby przyjmowali produkt Euthyrox®N o zmienionym składzie dokładnie w taki sam sposób jak w przypadku produktu Euthyrox®N o poprzednim składzie tabletek. Należy także doradzić pacjentom, aby zasięgnęli porady lekarskiej na temat konieczności ścisłego monitorowania z powodu zmiany składu tabletek. Co ważne – należy poinformować pacjentów, aby nie powracali do stosowania produktu Euthyrox®N o poprzednim składzie tabletek, kiedy już przyjmują produkt Euthyrox®N o zmienionym składzie.
Komunikat zawiera także materiał informacyjny przeznaczony dla pacjenta.
