URPL w sprawie zmian porejestracyjnych związanych z Brexitem

W związku z planowanym na 29 marca 2019 roku wyjściem Wielkiej Brytanii ze struktur Unii Europejskiej i ryzykiem przeprowadzenia wyjścia bez porozumienia, URPL rekomenduje jak najszybsze przeprowadzenie poniższych zmian w dokumentacji:

  • podmiotu odpowiedzialnego posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego,
  • miejsca wytwarzania/miejsca prowadzenia działalności importowej, gdzie następuje kontrola serii,
  • wytwórcy/importera, u którego następuje zwolnienie serii,
  • osoby odpowiedzialnej za nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii (QPPV),
  • streszczenia opisu systemu nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych (PSMF).

Implementacja wyżej wymienionych zmian porejestracyjnych powinna nastąpić przed dniem 30 marca 2019 r. celem zachowania zgodności z prawodawstwem unijnym.

Podobne wpisy