URPL w sprawie zmian porejestracyjnych związanych z Brexitem
W związku z planowanym na 29 marca 2019 roku wyjściem Wielkiej Brytanii ze struktur Unii Europejskiej i ryzykiem przeprowadzenia wyjścia bez porozumienia, URPL rekomenduje jak najszybsze przeprowadzenie poniższych zmian w dokumentacji:
- podmiotu odpowiedzialnego posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego,
- miejsca wytwarzania/miejsca prowadzenia działalności importowej, gdzie następuje kontrola serii,
- wytwórcy/importera, u którego następuje zwolnienie serii,
- osoby odpowiedzialnej za nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii (QPPV),
- streszczenia opisu systemu nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych (PSMF).
Implementacja wyżej wymienionych zmian porejestracyjnych powinna nastąpić przed dniem 30 marca 2019 r. celem zachowania zgodności z prawodawstwem unijnym.