URPL udostępnił nowy Biuletyn Bezpieczeństwa Produktów Leczniczych

Agata Maciejczyk z Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych przygotowała rozdział poświęcony bezpieczeństwu farmakoterapii w populacji pediatrycznej. W swoim opracowaniu omawia przypadki zgłoszeń dotyczących niepożądanych działań leków u dzieci i młodzieży. Jest to specyficzna populacja pacjentów – odmienna pod względem fizjologii. Jednocześnie dla tej grupy chorych dysponujemy mniejsza liczbą badań, leki często są stosowane poza zaaprobowanymi wskazaniami. Lekarze niejednokrotnie stają przed wyborem podania dziecku leku przeznaczonego dla dorosłych – lub nie podjęcia w ogóle żadnego leczenia.

Autorka podaje przykłady zgłoszonych działań niepożądanych znanych, ale rzadziej zgłaszanych dotyczących np. nasilonego wypadania włosów po kwasie walproinowym czy podwójnego widzenia po karbamazepinie gdy zmniejszano dawkę leku. Oprócz reakcji spodziewanych, opisanych w ChPL bardzo istotne są zgłoszenia działań niepożądanych nowych. Autorka zwróciła między innymi uwagę na przypadek podejrzenia poparzenia chemicznego skóry po środku stosowanym do dezynfekcji skóry przed zabiegiem operacyjnym. W europejskiej bazie danych do tej pory odnotowano jedynie trzy podobne przypadki. Nie wykluczone, ze dalsza analiza ustali związek przyczynowo-skutkowy pomiędzy stwierdzoną reakcją (przypadek ndl zakwalifikowano jako ciężki), a zastosowaniem tego produktu.

Na zakończenie autorka podaje bezprecedensowy, dający do myślenia przykład błędu w podaniu leku. Polegał on na podaniu preparatu Lakcid dożylnie zamiast doustnie – lek został podany samowolnie przez ojca opiekującego się dzieckiem do wkłucia centralnego probiotyku rozpuszczonego w wodzie do iniekcji. Konkluzja może być tylko jedna – nigdy dość informacji na temat właściwego stosowania produktów leczniczych.

Duża część opracowania poświęcona jest decyzjom organów europejskich dotyczących bezpieczeństwa farmakoterapii. Omówiono między innymi informacje dotyczące:

• produktu leczniczego Zinbryta w stwardnieniu rozsianym;
• produktów leczniczych zawierających laktozą pochodząca z mleka krowiego podawanych dożylnie lub domięśniowo w ostrych reakcjach alergicznych;
• produktów zawierających bakterie Escherichia coli;
• środków kontrastujących zawierających gadolin

oraz szereg ostrzeżeń dotyczących stosowania oraz uzupełnień i zmian do kart charakterystyki produktów leczniczych w przypadku stwierdzenia występowania nowych faktów na temat ich działania.

opr. OS.