|

URPL na temat wytycznych określenia ryzyka zanieczyszczenia nitrozoaminami

Opublikowano informację Prezesa z dnia 29 października 2019 roku w sprawie praktycznych wskazówek dotyczących określenia ryzyka zanieczyszczenia nitrozoaminami w syntetycznych produktach leczniczych stosowanych u ludzi.

Podmioty odpowiedzialne powinny dokonać oceny ryzyka obecności zanieczyszczeń nitrozoaminami w  produktach leczniczych dla ludzi zawierających chemicznie zsyntetyzowane substancje czynne poprzez podjęcie kolejno następujących działań (tzw. Steps):

Step 1 – ocena ryzyka,

Step 2 – badania potwierdzające,

Step 3 – zmiany w dokumentacji będącej podstawą wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Szczegółowe informacja udostępnia Europejska Agencja Leków i Grupa Koordynacyjna (CMDh).

  1. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/post-authorisation/referral-procedures/nitrosamine-impurities-overview
  2. https://www.hma.eu/226.html

Podobne wpisy