URPL na temat wytycznych określenia ryzyka zanieczyszczenia nitrozoaminami
Opublikowano informację Prezesa z dnia 29 października 2019 roku w sprawie praktycznych wskazówek dotyczących określenia ryzyka zanieczyszczenia nitrozoaminami w syntetycznych produktach leczniczych stosowanych u ludzi.
Podmioty odpowiedzialne powinny dokonać oceny ryzyka obecności zanieczyszczeń nitrozoaminami w produktach leczniczych dla ludzi zawierających chemicznie zsyntetyzowane substancje czynne poprzez podjęcie kolejno następujących działań (tzw. Steps):
Step 1 – ocena ryzyka,
Step 2 – badania potwierdzające,
Step 3 – zmiany w dokumentacji będącej podstawą wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Szczegółowe informacja udostępnia Europejska Agencja Leków i Grupa Koordynacyjna (CMDh).