ŚIA – komentarz do komunikatu Fundacji KOWAL
Śląska Izba Aptekarska przypomina, że wszyscy użytkownicy, którzy pobrali certyfikat dostępu do Systemu dokonują od 9 lutego 2019 r. weryfikacji lub wycofania jedynie opakowań leków na receptę i Omeprazolu, które spełniają jednocześnie dwie przesłanki: zostały zwolnione do obrotu od dnia 9 lutego 2019 roku oraz posiadają na opakowaniu leku występujące razem: kod 2D Data Matrix oraz zabezpieczenie przed otwarciem (ATD).
W komunikacie ws. wejścia w życie obowiązków wynikających z Rozporządzenia Delegowanego Komisji (UE) 2016/161 FMD, ŚIA przekazuje również komentarz do informacji udostępnianych przez Fundację KOWAL.
Wszystkie leki Rx i Omeprazol będące na stanie apteki przed 9 lutego br. pomimo posiadania kodu 2D i zabezpieczenia ATD nie podlegają serializacji. W przypadku skanowania takich opakowań pojawią się fałszywe alerty.
Mając na uwadze trudności związane z procesem podłączenia się do systemu KOWAL zalecamy, aby apteki mające problemy z uzyskaniem certyfikatu oraz z komunikacją w tej sprawie z KOWAL dokumentowały te fakty pisemnie, mailowo.
Obecnie inspekcja farmaceutyczna nie będzie nakładała kar na apteki, które nie wykonują obowiązków wynikających z FMD z powodu braku podstaw prawnych.
Śląska izba informuje również, iż wyjaśnia z inspekcją sposób zarządzania alertami, a w szczególności prowadzenia dokumentacji opisanej w załączniku nr. 1 i przypomina, że pytania, uwagi, wątpliwości i spostrzeżenia można przekazywać na adres e-mail do Śląskiej Izby Aptekarskiej (katowice@oia.pl), Naczelnej Izby Aptekarskiej (serializacja@nia.org.pl) lub do fundacji KOWAL (biuro@nmvo.pl).
