Rejestracje i nowości na rynku 2018

Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wydał 557 pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w Polsce produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi (2017: 824; 2016: 725; 2015: 674; 2014: 599; 2013: 786; 2012: 1269; 2011: 1413; 2010: 1344; 2009: 1164; 2008: 753), w tym 816 pozwoleń dla nowych produktów leczniczych (2016: 719; 2015: 669; 2014: 586; 2013: 769; 2012: 1254; 2011: 1373; 2010: 1323; 2009: 1121; 2008: 736) i 8 nowych pozwoleń dla produktów leczniczych, które już wcześniej były zarejestrowane (2017: 8; 2016: 6; 2015: 5; 2014: 13; 2013: 9; 2012: 15; 2011: 40; 2010: 21; 2009: 43; 2008: 17). W sumie zostało zarejestrowanych 321 marek produktów leczniczych (2017: 456; 2016: 417; 2015: 394; 2014: 336; 2013: 424; 2012: 615; 2011: 711; 2010: 652; 2009: 523; 2008: 382). Podane liczby nie obejmują pozwoleń dla surowców farmaceutycznych, które nie są ujęte w „Urzędowym Wykazie Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na Terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”.

Komisja Europejska w ramach procedury centralnej wydała 93 decyzje o dopuszczeniu do obrotu produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi (2017: 92; 2016: 81; 2015: 92; 2014: 74; 2013: 81; 2012: 65; 2011: 78; 2010: 53; 2009: 111; 2008: 55), w tym 47 decyzji dla produktów leczniczych zawierających 50 nowych substancji czynnych lub ich połączeń albo oznaczonych jako leki sieroce (tabela 1.) (2017: 36; 2016: 34; 2015: 45; 2014: 37; 2013: 36; 2012: 25; 2011: 23; 2010: 17; 2009: 31; 2008: 25) i 46 decyzji dla produktów leczniczych o substancjach czynnych już wcześniej zarejestrowanych w tej procedurze (2017: 57; 2016: 47; 2015: 47; 2014: 37; 2013: 45; 2012: 40; 2011: 55; 2010: 36; 2009: 80; 2008: 30). W sumie zostały zarejestrowane 93 marki produktów leczniczych (2017: 92; 2016: 81; 2015: 92; 2014: 74; 2013: 81; 2012: 65; 2011: 78; 2010: 53; 2009: 110; 2008: 55), w tym 22 leki sieroce. Podane liczby nie obejmują produktów leczniczych zarejestrowanych w ramach unijnej procedury centralnej, a sprowadzanych do Polski w ramach importu równoległego. Komisja Europejska zatwierdza zgłoszenia importu równoległego, ale nie publikuje wykazów produktów leczniczych zarejestrowanych centralnie, sprowadzanych do Polski w ramach importu równoległego. Produkty te nie są ujęte osobno w „Urzędowym Wykazie Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na Terytorium Rzeczypospolitej Polskiej” – ich wykaz nie jest publikowany ani nie jest podawany do wiadomości publicznej w internetowym Biuletynie Informacji Publicznej Urzędu Rejestracji (są tylko pokazywane w wyszukiwarce z Rejestru jako „opakowania z dystrybucji równoległej”), choć niektóre z nich są refundowane, a importerzy równolegli powinni oznaczać je na opakowaniach kodami kreskowymi z własnej puli z GS1 Polska, innymi niż te same produkty lecznicze wprowadzane na rynek przez ich podmioty odpowiedzialne.

 

Tabela 1. Nowe substancje czynne lub substancje czynne dopuszczone jako leki sieroce*, zarejestrowane centralnie w Unii Europejskiej w roku 2018.

Klasa ATC	Substancja czynna
A07EA	Budesonide*
A10BB	Glibenclamide*
A10BD	Ertugliflozin#
A10BJ	Semaglutide
A10BK	Ertugliflozin
A16AA	Metreleptin*
A16AB	Velmanase alfa*
A16AB	Vestronidase alfa*
B01AX	Caplacizumab*
B02BD	Coagulation factor VIII (damoctocog alfa pegol)
B02BD	Coagulation factor VIII (rurioctocog alfa pegol)
B02BD	Von Willebrand factor (vonicog alfa)
B02BX	Emicizumab
B06AC	Lanadelumab*
C01BB	Mexiletine*
J01AA	Eravacycline
J01DH	Vaborbactam#
J05AG	Doravirine
J05AH	Peramivir
J05AR	Doravirine#
J05AR	Bictegravir#
J05AX	Letermovir*
J07BK	Varicella zoster virus glycoprotein E antigen, recombinant
J07BX	Dengue tetravalent vaccine (live, attenuated), recombinant
L01XC	Durvalumab
L01XC	Gemtuzumab ozogamicin*
L01XC	Mogamulizumab*
L01XE	Abemaciclib
L01XE	Binimetinib
L01XE	Brigatinib
L01XE	Encorafenib
L01XE	Neratinib
L01XX	Axicabtagene ciloleucel*
L01XX	Rucaparib*
L01XX	Tisagenlecleucel*
L01XY	Cytarabine+daunorubicin*
L04AA	Ocrelizumab
L04AC	Tildrakizumab
L04AX	Darvadstrocel*
M05BX	Burosumab*
N02CX	Erenumab
N02CX	Galcanezumab
N05AX	Brexpiprazole
N07XX	Inotersen*
N07XX	Patisiran*
R03DX	Benralizumab
R07AX	Ivacaftor+tezacaftor*
S01KX	Voretigene neparvovec*
S01XA	Ciclosporin*
V03AE	Sodium zirconium cyclosilicate

^#jako składnik leku złożonego

Do sprzedaży wprowadzono 248 nowych marek produktów leczniczych (2017: 239; 2016: 235; 2015: 233; 2014: 305; 2013: 277; 2012: 276; 2011: 265; 2010: 335; 2009: 254; 2008: 227).

Tabela 2. Liczba wydanych decyzji rejestracyjnych dla produktów leczniczych w poszczególnych miesiącach roku 2018.

2018	Decyzje rejestracyjne
	PL	UE
Styczeń	43	10
Luty	52	7
Marzec	72	8
Kwiecień	55	4
Maj	60	7
Czerwiec	30	2
Lipiec	55	11
Sierpień	36	10
Wrzesień	40	14
Październik	39	1
Listopad	32	14
Grudzień	43	5
2018	557	93

 

Tabela 3. Podział zarejestrowanych i wprowadzonych na rynek w 2018 roku marek produktów leczniczych według kategorii dostępności.

Kategoria dostępności	Marki produktów leczniczych
	PL	UE	Na rynku
Rp – produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza (na receptę)	188	26	153
Rpz – produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania, przez lekarza mającego doświadczenie w diagnozowaniu i leczeniu pacjentów z chorobą, do leczenia której lek jest przeznaczony	47	67	51
Rpw – lek odurzający lub psychotropowy wydawany wyłącznie z przepisu lekarza na recepcie oznaczonej symbolem Rpw	3	–	3
Lz – produkt leczniczy stosowany wyłącznie w lecznictwie zamkniętym	15	–	4
OTC – produkt leczniczy wydawany bez przepisu lekarza (dostępny bez recepty)	68	0	37

Kategorie dostępności Rpw i Lz istnieją tylko w polskich przepisach prawnych dotyczących produktów leczniczych; nie obejmują produktów z centralnej rejestracji UE. Odpowiednikiem polskich kategorii dostępności Rpw i Lz jest unijna kategoria dostępności Rpz, stosowana także w Polsce. Przedstawiony podział zarejestrowanych produktów leczniczych nie uwzględnia ewentualnych porejestracyjnych zmian kategorii dostępności – podana jest kategoria dostępności obowiązująca w dniu rejestracji.

Tabela 4. Podział zarejestrowanych i wprowadzonych na rynek w 2018 roku marek produktów leczniczych według pierwszego poziomu klasyfikacji ATC (14 klas).

Klasa ATC	Marki produktów leczniczych
	PL	UE	Na rynku
A – Przewód pokarmowy i metabolizm	21	12	19
B – Krew i układ krwiotwórczy	16	7	5
C – Układ sercowo-naczyniowy	42	1	40
D – Leki stosowane w dermatologii	3	0	5
G – Układ moczowo-płciowy i hormony płciowe	23	1	8
H – Leki hormonalne działające ogólnie, z wyłączeniem hormonów płciowych i insulin	3	1	2
J – Leki przeciwzakaźne działające ogólnie	35	14	55
L – Leki przeciwnowotworowe i wpływające na układ odpornościowy	37	37	24
M – Układ mięśniowo-szkieletowy	27	2	10
N – Układ nerwowy	66	9	53
P – Leki przeciwpasożytnicze, środki owadobójcze i repelenty	2	0	0
R – Układ oddechowy	30	5	18
S – Narządy zmysłów	13	2	7
V – Preparaty różne	3	2	2
Suma	321	93	248

Liczba produktów leczniczych rejestrowanych w poszczególnych klasach ATC zależy od różnych czynników. Najważniejsze z nich to: liczba możliwych chorób, do leczenia których leki z danej klasy są przewidziane oraz liczba wygasających w ciągu roku i w poprzedzającym go czasie patentów na sprawdzone w lecznictwie z dobrym skutkiem substancje czynne. Mniejsze znaczenie dla rejestracji w procedurze narodowej oraz w unijnych procedurach wzajemnego uznania i zdecentralizowanej, które są objęte decyzjami Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, ma liczba wprowadzanych do lecznictwa nowych substancji czynnych, gdyż większość z nich jest obecnie rejestrowana w ramach unijnej procedury scentralizowanej prowadzonej przez Europejską Agencję Produktów Leczniczych (EMA). Większość produktów leczniczych rejestrowanych przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych stanowią więc preparaty generyczne. Wzrost liczby leków generycznych i biopodobnych można zaobserwować także wśród produktów leczniczych rejestrowanych centralnie przez Komisję Europejską. Należy zauważyć, że niektóre podmioty odpowiedzialne rejestrują produkty lecznicze z tą samą substancją czynną i w tych samych prezentacjach pod kilkoma nazwami handlowymi.

Należy pamiętać, że nie wszystkie rejestrowane w danym roku marki są zupełnie nowe – zestawienie obejmuje także marki produktów już obecnych na rynku lub zarejestrowanych wcześniej, dla których w danym roku rejestrowane są nowe postaci lub dawki.

Duża liczba rejestrowanych i wprowadzanych na rynek nowych marek produktów leczniczych znacznie utrudnia posługiwanie się nazwami handlowymi. Istotne znaczenie mają więc nazwy międzynarodowe produktów leczniczych, których jest mniej, a dla produktów z tych samych grup terapeutycznych tworzone są na podobnej zasadzie, co ułatwia ich zapamiętywanie i kojarzenie z klasą terapeutyczną.

Tabela 5. Podział zarejestrowanych i wprowadzonych na rynek w 2018 roku w klasie A marek produktów leczniczych według drugiego poziomu klasyfikacji ATC (16 klas).

A – Przewód pokarmowy i metabolizm	Marki produktów leczniczych
	PL	UE	Na rynku
A01 – Preparaty stomatologiczne	0	0	2
A02 – Leki stosowane w zaburzeniach związanych z nadkwaśnością	4	0	2
A03 – Leki stosowane w czynnościowych zaburzeniach żołądkowo-jelitowych	4	0	1
A04 – Leki przeciw wymiotom i mdłościom	2	0	0
A05 – Leczenie wątroby, pęcherzyka żółciowego i dróg żółciowych	1	0	0
A06 – Leki przeczyszczające	2	0	0
A07 – Leki przeciwbiegunkowe, przeciwzapalne i przeciwzakaźne stosowane w chorobach jelit	1	1	1
A08 – Środki do leczenia otyłości	0	0	0
A09 – Leki poprawiające trawienie, włącznie z enzymami	0	0	0
A10 – Leki stosowane w cukrzycy	3	6	11
A11 – Witaminy	3	0	1
A12 – Substancje mineralne	0	0	0
A13 – Preparaty tonizujące	0	0	0
A14 – Leki anaboliczne stosowane ogólnie	0	1	0
A15 – Preparaty pobudzające apetyt	0	0	0
A16 – Inne leki działające na przewód pokarmowy i metabolizm	1	4	1
Suma	21	12	19

Wiodące substancje czynne w klasie A:

– PL: inhibitory pompy protonowej (3 marki), w tym pantoprazol (2 marki), przeciwwymiotny aprepitant (2 marki);

– UE: każda zarejestrowana marka zawierała inną substancję czynną;

– nowości na rynku: przeciwcukrzycowy gliklazyd (3 marki).

 

Tabela 6. Podział zarejestrowanych i wprowadzonych na rynek w 2018 roku w klasie B marek produktów leczniczych według drugiego poziomu klasyfikacji ATC (5 klas).

B – Krew i układ krwiotwórczy	Marki produktów leczniczych
	PL	UE	Na rynku
B01 – Leki przeciwzakrzepowe	11	2	2
B02 – Leki przeciwkrwotoczne	0	4	1
B03 – Leki stosowane w niedokrwistości	1	0	1
B05 – Substytuty osocza i płyny do wlewów	3	0	1
B06 – Inne preparaty stosowane w hematologii	1	1	0
Suma	16	7	5

Wiodące substancje czynne w klasie B:

– PL: przeciwzakrzepowe enoksaparyna (5 marek) i kwas acetylosalicylowy (2 marki);

– UE: rekombinowane czynniki krzepnięcia krwi (3 marki), w tym rekombinowany czynnik VIII (2 marki);

– nowości na rynku: każda wprowadzona marka zawierała inną substancję czynną.

 

Tabela 7. Podział zarejestrowanych i wprowadzonych na rynek w 2018 roku w klasie C marek produktów leczniczych według drugiego poziomu klasyfikacji ATC (9 klas).

C – Układ sercowo-naczyniowy	Marki produktów leczniczych
	PL	UE	Na rynku
C01 – Leki nasercowe	6	1	7
C02 – Leki obniżające ciśnienie tętnicze krwi	0	0	1
C03 – Leki moczopędne	1	0	1
C04 – Leki rozszerzające naczynia obwodowe	1	0	0
C05 – Leki ochraniające naczynia	3	0	1
C07 – Leki blokujące receptory b-adrenergiczne	5	0	2
C08 – Blokery kanału wapniowego	1	0	2
C09 – Leki działające na układ renina-angiotensyna	5	0	7
C10 – Leki wpływające na stężenie lipidów	20	0	19
Suma	42	1	40

Wiodące substancje czynne w klasie C:

– PL: wpływający na stężenie lipidów ezetymib (4 marki) oraz połączenie inhibitora reduktazy hydroksymetyloglutarylo-koenzymu A rosuwastatyny z ezetymibem (6 marek); stosowana w chorobach serca trimetazydyna (3 marki);

– UE: zarejestrowano tylko meksyletynę (1 marka) jako lek sierocy;

– nowości na rynku: wpływający na stężenie lipidów ezetymib (11 marek) oraz połączenie rosuwastatyny z ezetymibem (4 marki); stosowana w chorobach serca iwabradyna (6 marek).

 

Tabela 8. Podział zarejestrowanych i wprowadzonych na rynek w 2018 roku w klasie D marek produktów leczniczych według drugiego poziomu klasyfikacji ATC (11 klas).

D – Leki stosowane w dermatologii	Marki produktów leczniczych
	PL	UE	Na rynku
D01 – Leki przeciwgrzybicze stosowane w dermatologii	0	0	1
D02 – Preparaty zmiękczające i osłaniające	0	0	0
D03 – Środki do leczenia ran i owrzodzeń	0	0	0
D04 – Leki przeciwświądowe, włączając przeciwhistaminowe, znieczulające itp.	0	0	0
D05 – Leki przeciw łuszczycy	0	0	1
D06 – Antybiotyki i chemioterapeutyki stosowane w dermatologii	0	0	0
D07 – Kortykosteroidy – preparaty dermatologiczne	1	0	1
D08 – Środki antyseptyczne i dezynfekujące	1	0	1
D09 – Opatrunki z lekami	0	0	0
D10 – Preparaty przeciwtrądzikowe	0	0	0
D11 – Inne leki dermatologiczne	1	0	1
Suma	3	0	5

Wiodące substancje czynne w klasie D:

– PL: każda zarejestrowana marka zawierała inną substancję czynną;

– nowości na rynku: każda wprowadzona marka zawierała inną substancję czynną.

 

Tabela 9. Podział zarejestrowanych i wprowadzonych na rynek w 2018 roku w klasie G marek produktów leczniczych według drugiego poziomu klasyfikacji ATC (4 klasy).

G – Układ moczowo-płciowy i hormony płciowe	Marki produktów leczniczych
	PL	UE	Na rynku
G01 – Leki ginekologiczne przeciwzakaźne i antyseptyczne	1	0	0
G02 – Inne preparaty ginekologiczne	4	0	2
G03 – Hormony płciowe i środki wpływające na czynność układu płciowego	6	1	0
G04 – Leki urologiczne	12	0	6
Suma	23	1	8

Wiodące substancje czynne w klasie G:

– PL: stosowana w leczeniu objawowym nietrzymania moczu solifenacyna (5 marek); stosowane w zaburzeniach erekcji inhibitory swoistej dla cGMP fosfodiesterazy typu 5 (5 marek), w tym tadalafil (3 marki) i sildenafil (2 marki);

– UE: zarejestrowano jedynie modulator receptora progesteronowego octan ulipristalu (1 marka);

– nowości na rynku: stosowane w zaburzeniach erekcji inhibitory swoistej dla cGMP fosfodiesterazy typu 5 (4 marki), w tym sildenafil (3 marki) i tadalafil (1 marka).

 

Tabela 10. Podział zarejestrowanych i wprowadzonych na rynek w 2018 roku w klasie H marek produktów leczniczych według drugiego poziomu klasyfikacji ATC (5 klas).

H – Leki hormonalne działające ogólnie, z wyłączeniem hormonów płciowych i insulin	Marki produktów leczniczych
	PL	UE	Na rynku
H01 – Hormony przysadki i podwzgórza oraz ich analogi	1	0	1
H02 – Kortykosteroidy działające ogólnie	1	1	0
H03 – Leki stosowane w chorobach tarczycy	0	0	0
H04 – Hormony trzustki	0	0	0
H05 – Homeostaza wapnia	1	0	1
Suma	3	1	2

Wiodące substancje czynne w klasie H:

– PL: każda zarejestrowana marka zawierała inną substancję czynną;

– UE: zarejestrowano jedynie glukokortykoid hydrokortyzon (1 marka);

– nowości na rynku: każda wprowadzona marka zawierała inną substancję czynną.

 

Tabela 11. Podział zarejestrowanych i wprowadzonych na rynek w 2018 roku w klasie J marek produktów leczniczych według drugiego poziomu klasyfikacji ATC (6 klas).

J – Leki przeciwzakaźne działające ogólnie	Marki produktów leczniczych
	PL	UE	Na rynku
J01 – Leki przeciwbakteryjne działające ogólnie	14	2	23
J02 – Leki przeciwgrzybicze działające ogólnie	4	0	5
J04 – Leki przeciwprątkowe	0	0	0
J05 – Leki przeciwwirusowe działające ogólnie	15	9	23
J06 – Surowice odpornościowe i immunoglobuliny	0	0	0
J07 – Szczepionki	2	3	4
Suma	35	14	55

Wiodące substancje czynne w klasie J:

– PL: przeciwbakteryjna pochodna nitrofuranu furazydyna (4 marki); przeciwwirusowe nukleozydowe i nukleotydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (5 marek), w tym entekawir (3 marki) i dizoproksyl tenofowiru (2 marki);

– UE: przeciwwirusowy inhibitor proteazy darunawir (2 marki);

– nowości na rynku: przeciwwirusowe nukleozydowe i nukleotydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (11 marek), w tym entekawir (6 marek) i dizoproksyl tenofowiru (5 marek); przeciwbakteryjna pochodna nitrofuranu furazydyna (3 marki); przeciwgrzybicza kaspofungina (3 marki).

 

Tabela 12. Podział zarejestrowanych i wprowadzonych na rynek w 2018 roku w klasie L marek produktów leczniczych według drugiego poziomu klasyfikacji ATC (4 klasy).

L – Leki przeciwnowotworowe i wpływające na układ odpornościowy	Marki produktów leczniczych
	PL	UE	Na rynku
L01 – Leki przeciwnowotworowe	33	22	18
L02 – Leczenie związane z wydzielaniem wewnętrznym	3	1	1
L03 – Środki pobudzające układ odpornościowy	1	5	1
L04 – Leki hamujące układ odpornościowy	0	9	4
Suma	37	37	24

Wiodące substancje czynne w klasie L:

– PL: przeciwnowotworowe inhibitory kinazy białkowej (16 marek), w tym ewerolimus (6 marek), gefitynib (6 marek) i erlotynib (2 marki); wskazany do obniżania zwiększonej liczby płytek krwi anagrelid (6 marek); przeciwnowotworowy bortezomib (5 marek);

– UE: przeciwnowotworowe przeciwciała monoklonalne (8 marek), w tym trastuzumab (4 marki); przeciwnowotworowe inhibitory kinazy białkowej (6 substancji czynnych = 6 marek); czynnik pobudzający wzrost kolonii komórkowych pegfilgrastym (5 marek); inhibitory czynnika martwicy nowotworów alfa (TNF-α) (5 marek), w tym adalimumab (4 marki);

– nowości na rynku: wskazany do obniżania zwiększonej liczby płytek krwi anagrelid (5 marek).

 

Tabela 13. Podział zarejestrowanych i wprowadzonych na rynek w 2018 roku w klasie M marek produktów leczniczych według drugiego poziomu klasyfikacji ATC (6 klas).

M – Układ mięśniowo-szkieletowy	Marki produktów leczniczych
	PL	UE	Na rynku
M01 – Leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne	21	0	3
M02 – Leki stosowane miejscowo w bólach stawów i mięśni	3	0	3
M03 – Środki zwiotczające mięśnie	1	0	2
M04 – Leki przeciw dnie moczanowej	1	1	1
M05 – Leki stosowane w chorobach kości	1	1	0
M09 – Inne leki stosowane w chorobach układu mięśniowo-szkieletowego	0	0	1
Suma	27	2	10

Wiodące substancje czynne w klasie M:

– PL: niesterydowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne pochodne kwasu propionowego (19 marek), w tym ibuprofen (10 marek), ketoprofen (2 marki) i deksketoprofen (2 marki) oraz połączenie ibuprofenu z pseudoefedryną (3 marki);

– UE: każda zarejestrowana marka zawierała inną substancję czynną;

– nowości na rynku: każda wprowadzona marka zawierała inną substancję czynną.

 

Tabela 14. Podział zarejestrowanych i wprowadzonych na rynek w 2018 roku w klasie N marek produktów leczniczych według drugiego poziomu klasyfikacji ATC (7 klas).

N – Układ nerwowy	Marki produktów leczniczych
	PL	UE	Na rynku
N01 – Środki znieczulające	2	1	1
N02 – Leki przeciwbólowe	19	2	15
N03 – Leki przeciwpadaczkowe	17	1	15
N04 – Leki przeciw chorobie Parkinsona	2	0	1
N05 – Leki psychotropowe	10	2	14
N06 – Psychoanaleptyki	13	0	6
N07 – Inne leki działające na układ nerwowy	3	3	1
Suma	66	9	53

Wiodące substancje czynne w klasie N:

– PL: leki przeciwpadaczkowe (17 marek), w tym lakosamid (10 marek), pregabalina (3 marki) i lewetyracetam (2 marki); leki przeciwdepresyjne (11 marek), w tym agomelatyna (7 marek); przeciwbólowy i przeciwgorączkowy paracetamol (4 marki);

– UE: każda zarejestrowana marka zawierała inną substancję czynną;

– nowości na rynku: leki przeciwpadaczkowe (15 marek), w tym lakosamid (6 marek), pregabalina (4 marki) i gabapentyna (2 marki); przeciwbólowy i przeciwgorączkowy paracetamol (3 marki).

 

Tabela 15. Podział zarejestrowanych w 2018 roku w klasie P marek produktów leczniczych według drugiego poziomu klasyfikacji ATC (3 klasy).

P – Leki przeciwpasożytnicze, owadobójcze i repelenty	Marki produktów leczniczych
	PL	UE	Na rynku
P01 – Leki stosowane przeciw pierwotniakom	1	0	0
P02 – Leki przeciwrobacze	0	0	0
P03 – Środki przeciwpasożytnicze do stosowania zewnętrznego	1	0	0
Suma	2	0	0

Wiodące substancje czynne w klasie P:

– PL: zarejestrowano leki zawierające permetrynę (1 marka) i przeciwmalaryczne połączenie proguanilu z atowachonem (1 marka).

 

Tabela 16. Podział zarejestrowanych i wprowadzonych na rynek w 2018 roku w klasie R marek produktów leczniczych według drugiego poziomu klasyfikacji ATC (6 klas).

R – Układ oddechowy	Marki produktów leczniczych
	PL	UE	Na rynku
R01 – Preparaty stosowane do nosa	8	0	1
R02 – Preparaty stosowane w chorobach gardła	4	0	3
R03 – Leki stosowane w obturacyjnych chorobach dróg oddechowych	3	4	4
R05 – Leki stosowane w kaszlu i przeziębieniach	6	0	7
R06 – Leki przeciwhistaminowe działające ogólnie	9	0	3
R07 – Inne leki działające na układ oddechowy	0	1	0
Suma	30	5	18

Wiodące substancje czynne w klasie R:

– PL: leki przeciwhistaminowe (9 marek), w tym rupatadyna (5 marek), dezloratadyna (2 marki) i feksofenadyna (2 marki); udrażniający nos sympatykomimetyk ksylometazolina (3 marki) i połączenie ksylometazoliny z dekspantenolem (3 marki);

– UE: wziewne połączenie formoterolu z bromkiem glikopyronium i beklometazonem (2 marki);

– nowości na rynku: leki przeciwhistaminowe (3 marki), w tym rupatadyna (2 marki); leki mukolityczne (3 marki), w tym bromheksyna (2 marki); stosowany w bólu gardła flurbiprofen (2 marki).

 

Tabela 17. Podział zarejestrowanych i wprowadzonych na rynek w 2018 roku w klasie S marek produktów leczniczych według drugiego poziomu klasyfikacji ATC (3 klasy).

S – Narządy zmysłów	Marki produktów leczniczych
	PL	UE	Na rynku
S01 – Leki okulistyczne	12	2	7
S02 – Leki otologiczne	1	0	0
S03 – Leki okulistyczne i otologiczne	0	0	0
Suma	13	2	7

Wiodące substancje czynne w klasie S:

– PL: timolol w połączeniach (4 marki), w tym timolol+bimatoprost (2 marki); analogi prostaglandyn (4 marki), w tym trawoprost (2 marki);

– UE: każda zarejestrowana marka zawierała inną substancję czynną;

– nowości na rynku: analogi prostaglandyn (3 marki), w tym bimatoprost (2 marki).

 

Tabela 18. Podział zarejestrowanych i wprowadzonych na rynek w 2018 roku w klasie V marek produktów leczniczych według drugiego poziomu klasyfikacji ATC (9 klas).

V – Preparaty różne	Marki produktów leczniczych
	PL	UE	Na rynku
V01 – Alergeny	0	0	0
V03 – Inne środki stosowane w lecznictwie	0	2	0
V04 – Środki diagnostyczne	0	0	0
V06 – Odżywki	0	0	0
V07 – Wszystkie inne środki nielecznicze	0	0	0
V08 – Środki cieniujące	0	0	1
V09 – Radiofarmaceutyki diagnostyczne	3	0	0
V10 – Radiofarmaceutyki lecznicze	0	0	1
V20 – Opatrunki	0	0	0
Suma	3	2	2

Wiodące substancje czynne w klasie V:

– PL: radiofarmaceutyki diagnostyczne do wykrywania nowotworów (3 marki), w tym fludezoksyglukoza [¹⁸F] (2 marki);

– UE: zarejestrowano leki zawierające deferypron (1 marka) i cyklokrzemian cyrkonianu sodu (1 marka);

– nowości na rynku: każda wprowadzona marka zawierała inną substancję czynną.

 

Tabela 19. Podmioty odpowiedzialne, które zarejestrowały w Polsce w 2018 roku najwięcej marek produktów leczniczych.

Podmiot odpowiedzialny	Marki produktów leczniczych
Sandoz	19
Aurovitas	17
Adamed	14
Krka	14
Accord Healthcare	11
Stada	9
Teva	9
Hasco-Lek	8
Polfarmex	8
Synoptis	8

 

Tabela 20. Podmioty odpowiedzialne, które zarejestrowały w Unii Europejskiej w 2018 roku w ramach procedury scentralizowanej najwięcej marek produktów leczniczych.

Podmiot odpowiedzialny	Marki produktów leczniczych
Mylan	8
Merck Sharp & Dohme	6
Sandoz	5
AstraZeneca	4
Krka	4
Chiesi	3

 

Tabela 21. Podmioty odpowiedzialne, które wprowadziły na rynek w Polsce w 2018 roku najwięcej marek produktów leczniczych.

Podmiot odpowiedzialny	Marki produktów leczniczych
Accord Healthcare	23
Aurovitas	12
Mylan	11
Adamed	8
Sandoz	8
Aflofarm	7
Kalceks	6

 

Zestawienia nie uwzględniają dokonywanych dla niektórych produktów leczniczych porejestracyjnych zmian podmiotów odpowiedzialnych – uwzględniony jest stan na dzień rejestracji produktu leczniczego.

W ciągu roku następuje pewna rotacja, gdyż dla niektórych produktów leczniczych zarejestrowanych w Polsce pozwolenia wygasają: nie są przedłużane przez podmioty odpowiedzialne lub wygasają na mocy art. 31a ust. 1 ustawy Prawo farmaceutyczne (sunset clause), gdy przez 3 lata od daty rejestracji produkt leczniczy z danego pozwolenia nie zostanie wprowadzony do obrotu – dla takich produktów leczniczych Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych nie prowadzi jednak i nie publikuje osobnych bieżących wykazów, dlatego nie zostały one uwzględnione w poniższych zestawieniach.

Oprócz tego w ciągu roku następują zmiany porejestracyjne, w tym także zmiany nazw handlowych zarejestrowanych produktów leczniczych, na skutek czego niektóre marki znikają z wykazów rejestracyjnych, a na ich miejsce mogą pojawić się inne. Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych nie prowadzi jednak i nie publikuje osobnych bieżących wykazów dokonanych zmian porejestracyjnych. Według informacji Urzędu w roku 2018 dokonano w sumie 27960 zmian porejestracyjnych.

Od roku 2014 na stronie internetowej Centrum Systemów Informacyjnych Ochrony Zdrowia została udostępniona wyszukiwarka z Rejestru Produktów Leczniczych (http://pub.rejestrymedyczne.csioz.gov.pl/ ), lecz jej przydatność w powyższym zakresie jest ograniczona, gdyż aby wyszukać zmianę porejestracyjną, należałoby najpierw wiedzieć, czego należy szukać. Baza wyszukiwarki, dzięki wprowadzanym aktualizacjom w zakresie nowych rejestracji, stanowi cenne uzupełnienie w stosunku do publikowanego corocznie „Urzędowego Wykazu Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”, szczególnie w zakresie dostępności treści charakterystyk produktów leczniczych i ulotki dla pacjenta, a także częściowo pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.

Należy także mieć na uwadze, że w odniesieniu do produktów leczniczych rejestrowanych centralnie przez Komisję Europejską najbardziej aktualne i kompletne są informacje źródłowe dostępne na stronie Europejskiej Agencji Produktów Leczniczych (https://www.ema.europa.eu/en/medicines ).

---

SKRÓCENIA OKRESU WAŻNOŚCI POZWOLEŃ

Niektóre produkty lecznicze są skreślane z Rejestru na wniosek podmiotów odpowiedzialnych. Wykaz produktów leczniczych usuniętych z centralnego unijnego rejestru prowadzi i publikuje na bieżąco Komisja Europejska. Natomiast Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych od roku 2012 przygotowuje miesięczne (lub czasami zbiorcze kilkumiesięczne) zestawienia produktów leczniczych skreślonych z rejestru na wniosek podmiotów odpowiedzialnych, jednak nie publikuje ich na swojej stronie internetowej lub w Biuletynie Informacji Publicznej, lecz jedynie udostępnia Ministerstwu Zdrowia, Głównemu Inspektoratowi Farmaceutycznemu, Narodowemu Funduszowi Zdrowia i Naczelnej Izbie Aptekarskiej.

W roku 2018 Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wydał, na wniosek podmiotów odpowiedzialnych, 393* decyzje o skróceniu okresu ważności pozwolenia (2017: 360; 2016: 337; 2015: 432; 2014: 506; 2013: 862; 2012: 545), oznaczających skreślenie z Rejestru 207 marek produktów leczniczych (2017: 159; 2016: 161; 2015: 168; 2014: 197; 2013: 308; 2012: 254). Liczby te stanowią odpowiednio 71% i 64% w stosunku do wydanych w roku 2018 decyzji rejestracyjnych i zarejestrowanych marek produktów leczniczych (2017: 44% i 35%; 2016: 46% i 39%; 2015: 64% i 43%; 2014: 84% i 59%; 2013: 110% i 73%; 2012: 43% i 41%).

W roku 2018 Komisja Europejska wycofała z unijnego Rejestru, na wniosek podmiotów odpowiedzialnych, 24 marki produktów leczniczych (2017: 13; 2016: 12; 2015: 11; 2014: 14; 2013: 10; 2012: 19), co stanowi 26% w stosunku do liczby zarejestrowanych marek produktów leczniczych (2017: 14%; 2016: 15%; 2015: 12%; 2014: 14%; 2013: 12%; 2012: 29%).

 

Tabela 22. Liczba wydanych decyzji o skróceniu okresu ważności pozwolenia produktów leczniczych i surowców farmaceutycznych w poszczególnych miesiącach roku 2018.

2018	Decyzje skracające
	PL	UE
Styczeń	28	5
Luty	22	0
Marzec	50	5
Kwiecień	34	0
Maj	27	1
Czerwiec	28	3
Lipiec	44	3
Sierpień	30	1
Wrzesień	20	1
Październik	10	2
Listopad	59	1
Grudzień	41	2
2018*	393*	24

*Urząd Rejestracji w „Biuletynie produktów leczniczych ludzkich 2018” (http://www.urpl.gov.pl/sites/default/files/Biuletyn%20URPL%202018_leki.pdf ) informuje o skróceniu 418 pozwoleń – wynika z tego, iż być może nie wszystkie skrócone pozwolenia zostały wyszczególnione w udostępnianych miesięcznych wykazach skróceń…

 

Tabela 23. Podział marek produktów leczniczych, dla których w 2018 roku skrócono okres ważności pozwolenia, według pierwszego poziomu klasyfikacji ATC (14 klas).

Klasa ATC	Marki produktów leczniczych
	PL	UE
A – Przewód pokarmowy i metabolizm	21	3
B – Krew i układ krwiotwórczy	20	2
C – Układ sercowo-naczyniowy	24	1
D – Leki stosowane w dermatologii	6	0
G – Układ moczowo-płciowy i hormony płciowe	18	0
H – Leki hormonalne działające ogólnie, z wyłączeniem hormonów płciowych i insulin	1	0
J – Leki przeciwzakaźne działające ogólnie	23	5
L – Leki przeciwnowotworowe i wpływające na układ odpornościowy	20	5
M – Układ mięśniowo-szkieletowy	14	1
N – Układ nerwowy	26	3
P – Leki przeciwpasożytnicze, środki owadobójcze i repelenty	0	0
R – Układ oddechowy	11	2
S – Narządy zmysłów	19	1
V – Preparaty różne	4	1
Suma	207	24

 

Tabela 24. Podział marek produktów leczniczych, dla których w 2018 roku skrócono okres ważności pozwolenia, według kategorii dostępności.

Kategoria dostępności	Marki produktów leczniczych
	PL	UE
Rp – produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza (na receptę)	126	11
Rpz – produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania, przez lekarza mającego doświadczenie w diagnozowaniu i leczeniu pacjentów z chorobą, do leczenia której lek jest przeznaczony	8	13
Rpw – lek odurzający lub psychotropowy wydawany wyłącznie z przepisu lekarza na recepcie oznaczonej symbolem Rpw	0	–
Lz – produkt leczniczy stosowany wyłącznie w lecznictwie zamkniętym	18	–
OTC – produkt leczniczy wydawany bez przepisu lekarza (dostępny bez recepty)	24	0

Kategorie dostępności Rpw i Lz występują tylko w polskim systemie prawnym – ich odpowiednikiem w przepisach europejskich jest kategoria dostępności Rpz.

 

Tabela 25. Podmioty odpowiedzialne, na wniosek których skrócono w Polsce w 2018 roku okres ważności pozwoleń dla największej liczby marek produktów leczniczych.

Podmiot odpowiedzialny	Marki produktów leczniczych
Teva	30
Actavis	26
Baxter	12
Sandoz	11
123ratio	9
Galpharm	7
Egis	5

 

Tabela 26. Podmioty odpowiedzialne, na wniosek których wycofano z unijnego Rejestru w 2018 roku najwięcej marek produktów leczniczych.

Podmiot odpowiedzialny	Marki produktów leczniczych
AstraZeneca	2
Merck Sharp & Dohme	2
Sanofi Pasteur	2
Teva	2

 

Skrócenia okresu ważności pozwoleń wynikają najczęściej ze zmian polityki marketingowej firm farmaceutycznych, a także zmniejszenia zapotrzebowania na niektóre starsze leki zastępowane przez leki nowsze i lepsze lub zmniejszenia poziomu sprzedaży i opłacalności produkcji przy dużej konkurencji leków, rejestrowanych często w dużej liczbie marek dla tej samej substancji czynnej. Ponadto na skutek łączenia się firm farmaceutycznych następuje korekta asortymentu leków w połączonej firmie, skutkująca najczęściej skreśleniem z Rejestru jednej z dublujących się marek leków o tej samej substancji czynnej.

Liczba skreślonych z Rejestru marek leków w ramach klas terapeutycznych i substancji czynnych jest także pochodną liczby marek dotychczas zarejestrowanych. Najwięcej skróceń okresu ważności pozwoleń dotyczyło następujących grup produktów:

• w Rejestrze polskim:
• klasa A – inhibitory pompy protonowej (6 marek), w tym omeprazol (3 marki) i pantoprazol (2 marki);
• klasa B – nieheparynowe inhibitory agregacji płytek krwi (5 marek), w tym klopidogrel (3 marki);
• klasa C – leki blokujące receptory β-adrenergiczne (5 marek), w tym metoprolol (2 marki) i karwedilol (2 marki); selektywni antagoniści wapnia (4 marki), w tym amlodypina (3 marki); antagoniści angiotensyny II (3 marki), w tym losartan (2 marki); stosowana w chorobach serca trimetazydyna (2 marki);
• klasa G – hormonalne środki antykoncepcyjne działające ogólnie (12 marek), w tym połączenia drospirenonu z etinylestradiolem (7 marek) i gestodenu z etinylestradiolem (4 marki);
• klasa J – karbapenemy (5 marek), w tym meropenem (2 marki) i połączenie imipenemu z cilastatyną (3 marki); leki przeciwgrzybiczne pochodne trazolu (4 marki), w tym worykonazol (3 marki); trójwalentne szczepionki przeciw grypie (2 marki);
• klasa L – inhibitor kinazy białkowej imatynib (3 marki); leki przeciwnowotworowe bendamustyna (2 marki), pemetreksed (2 marki) i gemcytabina (2 marki); taksan docetaksel (2 marki);
• klasa M – niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne (8 marek), w tym ibuprofen (6 marek); wpływające na strukturę i mineralizację kości bifosfoniany (3 marki), w tym kwas alendronowy (2 marki);
• klasa N – leki przeciwpadaczkowe (6 marek), w tym pregabalina (5 marek); przeciwbólowy i przeciwgorączkowy paracetamol (4 marki); opioid znieczulający remifentanil (2 marki); neuroleptyk arypiprazol (2 marki);
• klasa R – leki przeciwhistaminowe (5 marek), w tym cetyryzyna (2 marki) i loratadyna (2 marki);
• klasa S – inhibitory anhydrazy węglanowej (5 marek), w tym dorzolamid (3 marki) i brinzolamid (2 marki); blokujący receptory β-adrenergiczne timolol w połączeniach (5 marek) z brymonidyną (2 marki) i latanoprostem (2 marki); analogi prostaglandyn (5 marek), w tym bimatoprost (2 marki) i latanoprost (2 marki);
• w Rejestrze unijnym:
• klasa J – trójwalentne szczepionki przeciw grypie (2 marki);
• klasa R – stosowany w obturacyjnych chorobach dróg oddechowych roflumilast (2 marki).

 

 

 

Opracowanie: dr n. farm. Jarosław Filipek

Kierownik Działu Informacji o Produktach

Administrator Farmaceutycznej Bazy Danych

 

 

Przygotowanie zestawienia szczegółowego: Krystyna Skrzyńska

IQVIA

2019-02-26

Krajowa Baza Produktów Ochrony Zdrowia (KBPOZ)

 

Źródła:

– nomenklatura nazw substancji czynnych oraz klasyfikacja ATC na podstawie opracowania WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology (“Guidelines for ATC Classification and DDD assignment 2018”, Oslo 2017; “ATC Index with DDDs 2018”, Oslo 2017), ze zmianami i uzupełnieniami mającymi zastosowanie w roku 2018 – tłumaczenie własne;

– nomenklatura nazw substancji czynnych dla preparatów roślinnych, galenowych i szczepionek: „Farmakopea Polska XI”; “Urzędowy Wykaz Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na Terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”;

– informacje rejestracyjne PL: “Urzędowy Wykaz Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na Terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”; miesięczne wykazy zarejestrowanych produktów leczniczych publikowane w Biuletynie Informacji Publicznej Urzędu Rejestracji PLWMiPB; pozwolenia i decyzje porejestracyjne nadsyłane przez podmioty odpowiedzialne; wykazy produktów leczniczych, którym skrócono okres ważności pozwolenia;

– informacje rejestracyjne UE: “Community register of medicinal products for human use”; “Community list of not active medicinal products for human use”;

– informacje o wprowadzeniu produktu na rynek w Polsce: dane IQVIA;

– pozostałe opinie i komentarze: autorskie.