PZH: Co oznacza wycofanie z obrotu serii szczepionki Rotarix?

PZH Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego odniósł się do opublikowanej 22.03.2019 roku decyzji GIF o wycofaniu z obrotu na terenie Polski szczepionki przeciw rotawirusom Rotarix seria AROLC214AE (data ważności 02.2021)

Wycofanie związane jest z nieprawidłowościami podczas procesu wytwarzania, które mogły spowodować niedostateczne napełnienie aplikatora doustnego zawierającego szczepionkę.

Jak można przeczytać w komunikacie: Wykryta nieprawidłowość nie dotyczy bezpieczeństwa produktu i nie zagraża zdrowiu pacjenta. Potencjalne ryzyko dotyczy możliwości podania zmniejszonej dawki szczepionki. Prawdopodobieństwo podania jednej z dotkniętych nieprawidłowością jakościową dawki szczepionki jest niskie, zważywszy, że mniejsza objętość szczepionki jest łatwa do wykrycia. Przed każdym podaniem szczepionki pielęgniarka/lekarz mają obowiązek dokładnie obejrzeć opakowanie bezpośrednie szczepionki i zareagować jeżeli widoczne są niezgodności wyglądu. Biorąc pod uwagę wskazane w decyzji GIF informacje nie ma uzasadnionych powodów aby powtarzać dawkę szczepienia przeciw rotawirusom wykonane szczepionką Rotarix seria AROLC214AE.