Prezydent podpisał nowelizację ustawy Prawo farmaceutyczne

Dnia 9 maja 2019 r. Prezydent RP Andrzej Duda podpisał ustawę z dnia 26 kwietnia 2019 r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw.

W komentarzu do informacji czytamy, iż ustawa, jak wskazano w uzasadnieniu, ma na celu przeciwdziałanie nieprawidłowościom i niedoborom w zaopatrzeniu na farmaceutycznym rynku detalicznym, które są powodowane działającym na szeroką skalę nielegalnym obrotem produktami leczniczymi funkcjonującym w ramach tzw. „odwróconego łańcucha dystrybucji produktów leczniczych”. Mechanizm ten polega, w uproszczeniu, na pozyskiwaniu leków z rynku detalicznego w celu ich odsprzedaży za granicę za cenę wielokrotnie wyższą aniżeli dopuszczalna cena krajowa (w przypadku leków refundowanych).  

(…) Ustawa penalizuje działania godzące w ten obrót, uzupełnia oraz zaostrza przepisy karne za przestępstwa związane z wytwarzaniem, importem lub dystrybucją produktów leczniczych. Wprowadza kary za nielegalną sprzedaż produktów leczniczych przez podmioty prowadzące działalność leczniczą, a także za nabycie produktów leczniczych niezgodnie z ich ustawowym przeznaczeniem.  

Zgodnie z nowymi regulacjami, zakazane będzie nabywanie przez podmiot wykonujący działalność leczniczą produktu leczniczego albo środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego objętych refundacją, w innym celu niż udzielanie przez ten podmiot świadczenia opieki zdrowotnej na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

Ponadto ustawa wprowadza zakaz zaopatrywania się przez hurtownie farmaceutyczne w produkty lecznicze od podmiotów prowadzących obrót detaliczny.

Ustawa doprecyzowuje także przepisy, wskazując jako cel funkcjonowania aptek ogólnodostępnych i punktów aptecznych – bezpośrednie zaopatrywanie ludności w produkty lecznicze.

W celu ograniczenia nielegalnego wywozu z Polski produktów leczniczych, ustawa wprowadza ponadto przepisy służące usprawnieniu nadzoru i skuteczności przeprowadzania inspekcji podmiotów zajmujących się dystrybucją tych produktów, wzmacniając uprawnienia dotyczące przeprowadzania kontroli i inspekcji działalności gospodarczej objętej zezwoleniami i przewiduje większą współpracę organów Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej z Policją i Strażą Graniczną oraz wszystkimi instytucjami państwowymi i samorządowymi. Dotyczy to m. in. korzystania z pomocy Policji lub Straży Granicznej w zapewnieniu niezakłóconego dokonania inspekcji, a także przyznania osobom uprawnionym do dokonywania inspekcji lub kontroli uprawnień do zarządzenia otwarcia obiektu, lokalu lub ich części oraz znajdujących się w nich schowków, a także ich oględzin.

Zgodnie z przedmiotową ustawą, w przypadku nabycia lub zbycia przez podmiot wykonujący działalność leczniczą produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego wbrew zakazowi nakładana będzie na taki podmiot kara pieniężna w wysokości dwukrotnej wartości nabytych lub zbytych produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych.

Ustawa wchodzi w życie 14 dni od dnia ogłoszenia, z wyjątkiem przepisów dotyczących współpracy z Policją lub Strażą Graniczną przy przeprowadzeniu kontroli albo inspekcji, które wejdą w życie po upływie 3 miesięcy od dnia ogłoszenia, a wejście w życie przepisów ustawy o zmianie ustawy o systemie informacji w ochronie zdrowia oraz niektórych innych ustaw jest skorelowane z jej wcześniejszą cząstkową nowelizacją w zakresie sprzedaży wysyłkowej oraz z dostarczaniem leków dla osób z niepełnosprawnością  i wejdą w życie z dniem 1 lipca 2019 r.