Pierwsza szczepionka przeciwko wirusowi Ebola dopuszczona do obrotu
Komitet Europejskiej Agencji Leków zarekomendował przyznanie warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej dla leku Ervebo (rVSVΔG-ZEBOV-GP), pierwszej szczepionki do czynnej immunizacji osób w wieku 18 lat i starszych zagrożonych zakażeniem wirusem Ebola.
„To ważny krok w kierunku zmniejszenia zagrożenia tą śmiertelną chorobą”, powiedział Guido Rasi, dyrektor wykonawczy EMA. „Zalecenie CHMP jest wynikiem wieloletnich globalnych wysiłków na rzecz znalezienia i opracowania nowych leków i szczepionek przeciwko wirusowi Ebola. Organy zdrowia publicznego w krajach dotkniętych wirusem Ebola potrzebują bezpiecznych i skutecznych leków, aby móc skutecznie reagować na epidemie i ratować życie”.
Choroba Ebola jest rzadką, ale ciężką chorobą wywołaną przez wirusa Ebola. Wskaźniki zgonów u pacjentów, którzy zachorowali na tę chorobę, były bardzo wysokie i wahały się od 25% do 90% w poprzednich epidemiach. Największa jak do tej pory epidemia miała miejsce w Afryce Zachodniej w latach 2014–2016 i spowodowała ponad 11 000 zgonów. Obecna epidemia w Demokratycznej Republice Konga (DRK) spowodowana przez Ebolę Zair, cechuje się śmiertelnością na poziomie 67%.
Ervebo jest genetycznie zmodyfikowaną, atenuowaną żywą szczepionką. Dane z badań klinicznych i programów „compassionate use” wykazały, że Ervebo chroni przed wirusem Ebola u ludzi po podaniu pojedynczej dawki.
Ervebo przetestowano u około 16 000 osób biorących udział w kilku badaniach klinicznych w Afryce, Europie i Stanach Zjednoczonych, gdzie udowodniono, że lek jest bezpieczny, immunogenny (czyli zdolny do wywołania reakcji układu odpornościowego na wirusa) i skuteczny przeciwko wirusowi Ebola Zair wirus, który krążył w Afryce Zachodniej w latach 2014-2016. Wstępne dane sugerują, że szczepionka będzie skuteczna także w obecnej epidemii w DRK.
