Oznakowanie produktów leczniczych – projekt rozporządzenia
W ocenie skutków regulacji można przeczytać, iż celem projektowanej zmiany jest doprecyzowanie i aktualizacja obowiązujących przepisów związanych z oznakowaniem opakowania produktu leczniczego i treścią ulotki.
W projekcie doprecyzowano i zaktualizowano przepisy dotychczasowego rozporządzenia w celu wyeliminowania pojawiających się wątpliwości interpretacyjnych, poprawiono ujawnione nieścisłości w sformułowaniach wynikające z nieprecyzyjnego tłumaczenia przepisów dyrektywy 2001/83/WE, zaktualizowano zgodnie z obowiązującymi standardami stosowanymi w typografii zapisy dotyczące skali, w której wyrażana jest wymagana wielkość czcionki stosowanej w ulotkach dla pacjenta u na opakowaniach produktów leczniczych, wprowadzono możliwość zamieszczenia skrótów „EXP” (termin ważności) i „Lot” (numer serii) na opakowaniach zewnętrznych produktów leczniczych. Przewiduje się, że projektowana zmiana może wpłynąć na obniżenie kosztów produkcji opakowań.
Z całością projektu można zapoznać się na stronie RCL –> kliknij tutaj.
