MZ w sprawie uprawnień techników farmaceutycznych do wydawania substancji z wykazu A

Artykuł 91 ustawy Prawo farmaceutyczne dotyczy ograniczeń w wydawaniu przez techników farmaceutycznych określonych grup produktów. Projektowana zmiana ma na celu wskazanie – zgodnie ze stanem faktycznym – iż substancje bardzo silnie działające określone są w Farmakopei Polskiej, nie zaś w Urzędowym Wykazie Produktów Leczniczych dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskie: Proponowana zmiana przepisu art. 91 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne miała na celu jedynie dostosowanie przedmiotowego przepisu do aktualnej rzeczywistości poprzez uaktualnienie wskazania miejsca usytuowania omawianego wykazu.

Poniżej przytaczamy wybrane fragmenty wypowiedzi, z całością materiału można zapoznać się na stronie Sejmu RP –> kliknij tutaj.

W kontekście zacytowanego brzmienia przepisu nasuwa się naturalne pytanie o to, czym faktycznie są substancje bardzo silnie działające z grupy A (venena – trucizny). Otóż są to substancje, których indeks terapeutyczny jest mały (mała różnica pomiędzy dawką terapeutyczną a dawką śmiertelną). Substancje te nazwę „trucizny” zawdzięczają temu, że nawet mała ich ilość zastosowana ponad dawkę zaleconą, może mieć bardzo negatywne skutki zdrowotne, ze zgonem włącznie w sytuacjach skrajnych. Ta szczególna cecha trucizn obliguje osoby, które mają z nią styczność, do zachowania szczególnej ostrożności zarówno w kontekście właściwego dawkowania, sposobu podawania, łączenia z innymi lekami oraz do udzielenia właściwej i pełnej informacji pacjentowi. Należy pamiętać, że pacjent również musi wyjść z apteki ze świadomością jakiego rodzaju produkt właśnie otrzymał.

W związku ze specyfiką substancji, z jaką mamy do czynienia, uprawnionym do dyspensowania leku zawierającego truciznę czyli substancję bardzo silnie działającą może być wyłącznie wykwalifikowany farmaceuta z prawem wykonywania zawodu, gdyż w ocenie Ministra Zdrowia i z punktu widzenia realizowanej przez niego polityki zdrowotnej nastawionej na bezpieczeństwo pacjentów, tylko farmaceuta jest przygotowany merytorycznie do operowania takimi substancjami, zarówno w lekach gotowych, jak również w ramach sporządzania leków recepturowych. Niezbędna w tym względzie wiedza jest przekazywana studentom – przyszłym farmaceutom wyłącznie na studiach farmaceutycznych. W ramach kształcenia policealnego techników farmaceutycznych nie jest pozyskiwana wiedza w tym zakresie.

Stąd też konsekwentnie od wielu lat przez resort zdrowia podtrzymywany jest pogląd, zgodnie z którym leki zawierające trucizny, czyli substancje bardzo silnie działające, mogą być dyspensowane (jak również sporządzane) w aptekach wyłącznie przez farmaceutów z tytułem co najmniej magistra farmacji.

(…) Dlatego też Minister Zdrowia nigdy nie podzieli pokutującego w środowisku techników farmaceutycznych poglądu, że fakt innego, niż wynika to z omawianego przepisu prawa, umiejscowienia wykazu substancji bardzo silnie działających, stanowi dla techników farmaceutycznych podstawę do twierdzenia o zwolnieniu przedstawicieli tego zawodu z zakazu sporządzania i wydawania leków zawierających substancję o takim charakterze.

Niezmiennie od 2001 r. istota przepisu art. 91 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne sprowadza się do tego, że technik farmaceutyczny nie może wydawać pacjentom całego spektrum leków zawierających trucizny (poza – jak wyżej wskazano – OTC) i z tego punktu widzenia, to gdzie wykaz tychże trucizn jest określony, należy traktować jako sprawę marginalną (a nie jako aspekt kluczowy w omawianym przepisie). Tym bardziej, że wszyscy pracownicy aptek, zarówno farmaceuci, jak i technicy farmaceutyczni doskonale wiedzą gdzie wykaz ten jest określony i jaka jest jego zawartość. Przy czym dotyczy to wszystkich techników farmaceutycznych, tych wykonujących swój zawód w aptekach i tych w punktach aptecznych.

Innymi słowy, w ocenie Ministra Zdrowia ważny jest zakaz i jego dyspozycja, natomiast brak tożsamości miejsca publikacji wykazu z miejscem określonym w przepisie, jest w kontekście celu jaki legł u podstaw omawianego przepisu – irrelewantne. Próba twierdzenia, że zakaz nie obowiązuje z powyżej opisanych powodów, wydaje się być daleko posuniętą próbą obejścia zakazu z uwagi na względy nieistotne z punktu widzenia dobra pacjenta.

Z uwagi na pryncypia zdrowia publicznego, wszędzie na świecie postępowanie z trucizną jaką jest np. atropina odbywa się z respektem dla potencjalnych skutków zastosowania tej substancji w sposób nieumiejętny, co można również określić mianem należytej staranności, czy wręcz zwykłą odpowiedzialnością. Postępowanie z truciznami musi być zawsze podbudowane wiedzą, w związku z czym ze względów ostrożnościowych w całym cywilizowanym świecie kontakt z tego typu substancjami (niezależnie czy w postaci surowca farmaceutycznego, czy w postaci leku) powierza się wyłącznie osobom posiadającym stosowne fachowe kwalifikacje. Tego oczywistego faktu nie neguje się w większości państw wysoko rozwiniętych, a wręcz podnosi się kluczową w tym względzie rolę fachowców, jakimi są farmaceuci.

Zdaniem odpowiadającego zmiany ustawy – Prawo farmaceutyczne, zwanej dalej „ustawą nowelizującą” nie niosą ze sobą niebezpieczeństwa likwidacji punktów aptecznych i utraty dostępu do produktów leczniczych na terenach wiejskich.