KOWAL o idei serializacji i „dyrektywy antyfałszywkowej”

Rynek farmaceutyczny w ostatnich latach mierzy się z szybko rozwijającym się i niebezpiecznym zjawiskiem fałszowania produktów leczniczych. Doświadczenia WHO oraz innych organizacji zaangażowanych w zwalczanie nielegalnego obrotu lekami wykazują, iż zjawisko fałszowania nasila się z każdym rokiem.

Sfałszowane leki mogą zawierać składniki niskiej jakości lub w nieodpowiednich dawkach i w związku z tym stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia, a nawet życia. Przyjęcie przez pacjenta leku sfałszowanego stwarza dla niego realne zagrożenie.

By walczyć z procesem wprowadzania leków podrabianych do łańcucha dostaw, a tym samym chronić zdrowie pacjentów powstała dyrektywa antyfałszywkowa.

(…) Na unikalność danych zawartych w kodzie 2D dla danego opakowania leku wpływają cztery składowe, z których tylko jedna jest stała – jest to: GTIN, czyli numer identyfikujący nazwę, dawkę i wielkość opakowania (dawny EAN). Pozostałe trzy są zmienne – są nimi: data ważności, numer serii oraz numer seryjny konkretnego opakowania. Tak precyzyjne oznaczanie leków serializowanych ma na celu zapobieganie fałszowaniu. ATD ma natomiast umożliwić: weryfikację czy opakowanie jednostkowe produktu na kolejnych etapach dystrybucji nie zostało naruszone.

Rozporządzenie wprowadziło na terytorium Unii Europejskiej Europejski System Weryfikacji Autentyczności Leków (dalej: System), który służy weryfikacji ich autentyczności, poprzez porównywanie wprowadzanych do systemu danych o niepowtarzalnych identyfikatorach z danymi nanoszonymi na indywidualne opakowania leków. Dane o niepowtarzalnych identyfikatorach nanoszone są na opakowania w postaci zakodowanej w formacie 2D Data Matrix ECC 200 oraz w formacie czytelnym dla oka ludzkiego. Dopiero pozytywna weryfikacja opakowania w systemie i potwierdzenie przez osoby upoważnione lub uprawnione do dostarczania pacjentom produktów leczniczych, że zabezpieczenia przed otwarciem (tzw. ATD) nie zostało naruszone pozwala w świetle Rozporządzenia na wydanie leku pacjentowi. 

Pamiętajmy przy tym, że obowiązek wspomnianej wyżej weryfikacji lub wycofania dotyczy opakowań zwolnionych do obrotu po dniu 9 lutego 2019 roku. Ponadto, opakowanie leku podlegające weryfikacji posiadać musi jednocześnie kod 2D Data Matrix ECC 200 oraz ATD. Rozporządzenie Delegowane nakłada na producentów leków obowiązek ww. oznaczeń dla produktów zwolnionych po dniu 9 lutego 2019 roku. Dla tych produktów nałożono również na producentów obowiązek wprowadzania do Systemu informacji o niepowtarzalnych identyfikatorach. Jednocześnie, leki nieobjęte ww. obowiązkiem nie mogą posiadać na swoich opakowaniach zewnętrznych oznaczeń 2D Data Matrix ECC 200 oraz ATD (występujących łącznie).

Leki nieposiadające łącznie ww. oznaczeń oraz suplementy diety nie podlegają weryfikacji lub wycofaniu w Systemie, o czym należy bezwzględnie pamiętać. Producenci suplementów diety nie wprowadzają bowiem danych o swoich produktach do Systemu, podobnie nie ma tam danych o lekach nieposiadających na opakowaniach zewnętrznych łącznie oznaczeń 2D Data Matrix ECC 200 oraz ATD. Nadal również, pamiętać należy, iż omawiane obowiązki dotyczą produktów zwolnionych do obrotu po 9 lutego 2019 roku.