KOWAL: kiedy należy przesyłać zgłoszenie o wystąpieniu alertu
Krajowa Organizacja Weryfikacji Autentyczności Leków opublikowała przewodnik postępowania w przypadku wygenerowania alertu podczas skanowania opakowań leków serializowanych. W komunikacie przypomina się, że informację o wygenerowanym alercie otrzymuje co do zasady użytkownik końcowy, podmiot odpowiedzialny / producent leków oraz PLMVO.
Jednakże w przypadku nieodnalezienia kodu produktu leczniczego podczas weryfikacji, nieznany pozostaje podmiot odpowiedzialny, zatem informacja nie dotrze do właściwego posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, również PLMVO nie będzie posiadało wiedzy dotyczącej podmiotu odpowiedzialnego dla danego produktu leczniczego. Jedynie użytkownik, posiadający fizycznie produkt leczniczy będzie mógł faktycznie zweryfikować dane podmiotu odpowiedzialnego.
Jeśli alert zostanie wywołany na poziomie użytkownika końcowego uzgodniono następujący sposób postępowania:
- Użytkownik końcowy otrzymuje alert, który automatycznie generuje e-mail do PLMVO i podmiotu odpowiedzialnego.
- Jeśli błąd nie wynika z niepoprawnego działania użytkownika końcowego i/lub z opisu błędu wynika, że jest on spowodowany brakiem kodu produktu – GTIN lub NTIN lub PC, użytkownik wypełnia i wysyła do PLMVO załącznik nr 1 w formie elektronicznego formularza, który jest dostępny pod linkiem https://www.nmvo.pl/pl/alert. Użytkownik automatyczne otrzymuje potwierdzenie odbioru zgłoszenia.
W sytuacji, kiedy kod produktu znajduje się w bazie PLMVS informacja o alercie przekazywana jest bezpośrednio do PLMVS i podmiotu odpowiedzialnego i nie należy wypełniać i wysyłać załącznika nr 1.
WAŻNE: Weryfikacji podlegają wyłącznie leki serializowane wydane do obrotu po 9 lutego 2019 oraz posiadające łącznie kod 2 D oraz zabezpieczenie ATD.
