Komunikat Ministerstwa Zdrowia w sprawie Safety Features w aptekach szpitalnych

Ministerstwo Zdrowia opublikowało komunikat poświęcony wdrożeniu tzw. „dyrektywy antyfałszywkowej” w aptekach szpitalnych. Omówiono w nim główne kwestie dotyczące obowiązku, który spadnie na apteki szpitalne od 9 lutego oraz przedstawiono podstawowe kroki, jakie powinny być podjęte, aby przygotować na do wdrożenia.

W celu zabezpieczenia legalnego łańcucha dostaw produktów leczniczych wprowadzono nowy kompleksowy system weryfikacji produktów leczniczych. 9 lutego 2019 roku – od tego dnia przedsiębiorczy mają obowiązek umieszczania na opakowaniach produktów leczniczych niepowtarzalnego identyfikatora oraz zabezpieczenia opakowania przed otwarciem. „Safety features”, bo tak przyjęło się mówić o nowych zabezpieczeniach produktów leczniczych, wprowadzane są na podstawie Rozporządzenia Delegowanego Komisji (UE) 2016/161 z dnia 2 października 2015 roku uzupełniającego dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady przez określenie szczegółowych zasad dotyczących zabezpieczeń umieszczanych na opakowaniach produktów leczniczych stosowanych u ludzi (dalej: „Akt delegowany”).

W art. 54 lit. o Dyrektywy 83/2001/WE określono, iż na opakowaniach produktów leczniczych mają być umieszczone zabezpieczenia, które umożliwią hurtownikom oraz osobom uprawnionym lub upoważnionym do dostarczania produktów leczniczych pacjentom, weryfikację autentyczności produktów oraz identyfikację opakowań jednostkowych. Ponadto Dyrektywa określiła, iż na opakowaniu produktu ma być umieszczany element (Anti Tampering Device – ATD), który umożliwi sprawdzenie czy opakowanie było uprzednio otwierane.

Akt delegowany wprowadził dwa rodzaje zabezpieczeń – unikalny identyfikator (unique identifier – UI) oraz element uniemożliwiający naruszenie opakowania (anti-tampering device – ATD). Identyfikator w postaci 2D i towarzyszących informacji zawiera podstawowe dane o danym opakowaniu produktu leczniczego, takie jak numer serii produktu leczniczego, numer seryjny konkretnego opakowania, data ważności, kod produktu. Przy użyciu odpowiedniego skanera, kod 2D może zostać sczytany i dzięki systemowi informatycznemu, osobom na kolejnych etapach łańcucha dystrybucji wyświetlą się informacje o tym, czy dany produkt został zweryfikowany pozytywnie, tzn. czy pochodzi z legalnego źródła. ATD z kolei ma umożliwić weryfikację czy opakowanie jednostkowe produktu na kolejnych etapach dystrybucji nie zostało naruszone.

Obowiązek posiadania zabezpieczeń dotyczy produktów leczniczych wydawanych na receptę (Rx) z wyjątkiem produktów znajdujących się w wykazie stanowiącym załącznik  nr 1 do Aktu delegowanego, oraz produkty wydawane bez przepisu lekarza (OTC), które znalazły się w wykazie będącym załącznikiem nr 2.

Resort przypomina, iż obowiązek weryfikowania i wycofywania niepowtarzalnego identyfikatora będzie spoczywał również na aptekach szpitalnych. Od 9 lutego 2019 roku apteki szpitalne będą musiały zweryfikować zabezpieczenia leków na receptę i wycofać niepowtarzalny identyfikator przed dostarczeniem produktu leczniczego pacjentowi.

Ministerstwo zamieściło również odpowiedź na pytanie w którym momencie podmiot leczniczy powinien dokonać weryfikacji: biorąc pod uwagę, że szpitale otrzymują duże ilości produktów leczniczych, które są podawane pacjentowi na oddziale, wycofanie może mieć miejsce w dowolnym momencie, gdy lek znajduje się w posiadaniu instytucji opieki zdrowotnej.

Problemem w przypadku aptek szpitalnych może być duży wolumen dostaw. Na rozwiązania w tym zakresie być może trzeba będzie jeszcze poczekać: Wycofanie niepowtarzalnego identyfikatora w aptekach szpitalnych może odbywać się poprzez skanowanie indywidualnych niepowtarzalnych identyfikatorów lub, jeśli uzgodniono z dostawcami, poprzez skanowanie zagregowanych kodów. Mimo że agregacja za pośrednictwem systemu repozytoriów nie będzie gotowa na 9 lutego 2019 roku, niektórzy producenci i hurtownicy mogą być w stanie dostarczyć zgrupowany unikalny identyfikator do szpitali.

Podstawowe kroki, jakie powinien podjąć szpital, aby przygotować się do wdrożenia dyrektywy to zakup skanera i aktualizacja oprogramowania: Szpitale muszą zapewnić niezbędny sprzęt i personel do wycofania niepowtarzalnego identyfikatora. Obejmuje to zakup skanerów w celu oczytania unikalnych identyfikatorów, zapewnienie wystarczającej liczby personelu do wypełnienia obowiązków weryfikacyjnych i uaktualnienia oprogramowania w celu połączenia z systemem repozytoriów, który w Polsce został utworzony i jest zarządzany przez Krajową Organizację Weryfikacji Autentyczności Leków (KOWAL).