Komunikat Europejskiej Agencji Leków dotyczący zanieczyszczenia preparatów z walsartanem.
W informacji z 17.07.2018 czytamy, iż większość prac związanych z analizą sytuacji jest nadal w toku. Komunikat potwierdza, że NDMA jest substancją o potencjalnym działaniu rakotwórczym, jednak nie można na razie potwierdzić, jaki mógł być wpływ przyjmowania przez pacjentów skażonych tabletek.
EMA deklaruje, że wspólnie z ekspertami z zakresu toksykologii będzie próbowała ustalić, na jakie dawki i przez jaki czas pacjenci narażeni byli na działanie N-nitrozodimetyloaminy. Pomimo konieczności dalszych testów zdaniem EMA nie ma natychmiastowego zagrożenia zdrowia chorych.
Zgodnie z informacją EMA, NDMA stanowi nieoczekiwane zanieczyszczenie, które nie zostało wykryte przez wytwórcę podczas rutynowych testów. Dane dotyczące szczegółów procesu wytwórczego są obecnie gromadzone – nie wyklucza się, że NDMA powstał jako produkt uboczny po zmianach wprowadzonych w fabryce w 2012 roku.
Aby przeczytać pełną treść komunikatu –> kliknij tutaj.
opr. OS.
