Komunikat dla aptek i pacjentów w związku z wycofaniem z obrotu jednej serii produktu leczniczego PecFent 400
Główny Inspektor Farmaceutyczny opublikował obwieszczenie z informacją dotyczącą zwrotu do aptek produktu leczniczego PecFent, o numerze serii 54304 17 (data ważności 10.2020). Wymieniona seria produktu leczniczego PecFent została wycofana z poziomu Pacjenta po stwierdzeniu nieszczelności opakowania bezpośredniego.
W niektórych opakowaniach wycofanej serii stwierdzono nieszczelność opakowania bezpośredniego, co może być przyczyną odparowania roztworu i zwiększenia stężenia, a co za tym idzie – przyjęcia nieprawidłowej dawki.
Pomimo, iż w Polsce dotychczas nie zgłoszono tego typu wady opakowania Główny Inspektor Farmaceutyczny zgodnie z rekomendacją Europejskiej Agencji Leków podjął decyzję o wycofaniu leku z poziomu Pacjenta.
W komunikacie inspektoratu czytamy: „Pacjent zażywający ten lek powinien w pierwszej kolejności sprawdzić, czy posiada opakowanie z wycofanej serii. Jeśli nie – kontynuować zażywanie leku. Jeśli Pacjent posiada lek z wycofanej serii powinien jak najszybciej udać się do lekarza z prośbą o wystawienie recepty. Jest to konieczne z uwagi na fakt, iż PecFent jest produktem leczniczym zawierającym fentanyl – środek odurzający.
Wydanie leku zawierającego środek odurzający jest możliwe tylko na podstawie recepty lekarskiej. Farmaceuta odnotowuje wydanie takiego produktu leczniczego w specjalnej książce kontroli środków odurzających i psychotropowych. Farmaceuta nie może wydać leku zawierającego środki odurzające lub substancje psychotropowe bez recepty, gdyż jest to niezgodne z prawem i obarczone sankcjami.
W dalszej kolejności Pacjent powinien oddać w aptece produkt z wycofanej serii i zakupić nowy na podstawie wystawionej wcześniej przez lekarza recepty.
Więcej szczegółów można znaleźć w pełnej treści Obwieszczenia Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia 22 stycznia 2019 r. w sprawie poinformowania o możliwości zwrotu produktu leczniczego do apteki obwieszczenia GIF oraz w dokumencie Informacja dla Pacjentów i Aptek od przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego