GIF odlicza czas do wejścia w życie obowiązku serializacji leków.

Główny Inspektor Farmaceutyczny wyjaśnia, że od tego dnia „przedsiębiorcy mają obowiązek umieszczania na opakowaniach produktów leczniczych niepowtarzalnego identyfikatora oraz zabezpieczenia opakowania przed otwarciem (tzw. safety features). Wprowadzone nowości, w połączeniu z systemem baz gromadzącym informacje o produktach leczniczych z terenu Unii Europejskiej, mają za zadanie przeciwdziałać obecności sfałszowanych produktów leczniczych w legalnym łańcuchu dystrybucji”.

Delegowane rozporządzenie wprowadziło dwa rodzaje zabezpieczeń – unikalny identyfikator (unique identifier, UI) oraz element uniemożliwiający naruszenie opakowania (anti-tampering device, ATD). Identyfikator w postaci kodu 2D i towarzyszących informacji zawiera podstawowe dane o danym opakowaniu produktu leczniczego, takie jak numer serii produktu leczniczego, numer seryjny konkretnego opakowania, data ważności, kod produktu. Przy użyciu odpowiedniego skanera, kod 2D może zostać sczytany i dzięki systemowi informatycznemu, osobom na kolejnych etapach łańcucha dystrybucji wyświetlą się informacje o tym, czy dany produkt został zweryfikowanie pozytywnie, tzn. czy pochodzi z legalnego źródła. ATD z kolei ma umożliwić weryfikację czy opakowanie jednostkowe produktu na kolejnych etapach dystrybucji nie zostało naruszone.

Zadanie stworzenia i wdrożenia informatycznego systemu kontroli autentyczności produktów leczniczych realizuje w Polsce Krajowa Organizacja Weryfikacji Autentyczności Leków (KOWAL) http://www.nmvo.pl/pl , która została powołana przez: Polski Związek Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego (PZPPF), Związek Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA, Stowarzyszenie Importerów Równoległych Produktów Leczniczych (SIRPL) oraz Naczelną Izbę Aptekarską (NIA). KOWAL współpracuje z Europejską Organizacją Weryfikacji Leków (EMVO) z siedzibą w Brukseli.

Zegar na stronie Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego jest swoistym memento, które uświadamia, że upływający czas przybliża zainteresowane podmioty, w tym przez apteki i hurtownie farmaceutyczne do dnia, od którego będzie stosowana tzw. serializacja produktów leczniczych.

Źródło: www.gif.gov.pl