FDA: oświadczenie w sprawie wyników badań dotyczących zanieczyszczeń produktów z ranitydyną

W ciągu ostatnich kilku miesięcy FDA zbadała wiele produktów z ranitydyną i opublikowała podsumowanie dotychczasowych wyników. Potwierdzono wykrycie poziomów NDMA w ranitydynie, które są podobne do poziomów, jakich można się spodziewać jedząc popularne potrawy, takie jak mięso z grilla lub produkty wędzone.

FDA przeprowadziło także testy, które symulują to, co dzieje się z ranitydyną po ekspozycji na kwas w żołądku przy normalnej diecie. Wyniki tych testów wskazują, że NDMA nie powstaje w tym procesie, jak również nie tworzy się w warunkach symulacji środowiska jelita cienkiego. FDA zastrzega jednak, że nadal konieczne jest przeprowadzenie badań in vivo, aby w pełni zrozumieć, czy ranitydyna tworzy NDMA.

Zaobserwowane poziomy NDMA są wprawdzie niższe niż te podane na początku przez zewnętrzne laboratorium badawcze, to nadal przekraczają one poziom uważany przez FDA za dopuszczalny dla tych leków (96 nanogramów dziennie lub 0,32 ppm).

FDA zwróciło się do firm, które wykryją w swoich produktach przekroczenie norm NDMA, aby dobrowolnie wycofały ranitydynę. Środki bezpieczeństwa miałyby zostać zastosowane także w stosunku do nizatydyny, ze względu na jej strukturalne podobieństwo do ranitydyny.