EMA w trybie pilnym oceni preparat z daklizumabem stosowany w leczeniu SM
Na stronie URPL opublikowano informację o stwierdzeniu przypadków wystąpienia chorób zapalnych mózgu u pacjentów chorujących na stwardnienie rozsiane, którzy leczeni byli preparatem daklizumabu. Pełna treść informacji –> kliknij tutaj. Wystąpienie takiego działania niepożądanego stwierdzono o 7 pacjentów w Niemczech i jednego chorego w Hiszpanii.
Lek został dopuszczony do obrotu w 2016 roku. Już w 2017 w wyniku oceny ograniczono podawanie leku do pacjentów, u których nie wystąpiła poprawa po co najmniej dwóch innych metodach leczenia oraz u których nie można zastosować innego leku na stwardnienie rozsiane. Na całym świecie lek przyjęło ponad 8000 pacjentów, większość leczonych na terenie Unii Europejskiej to pacjenci niemieccy.
Daklizumab to humanizowane przeciwciało monoklonalne, które w sposób wybiórczy wiąże się z podjednostką receptora (CD25) interleukiny-2 (IL-2). Nadekspresję cząsteczki CD25 wykazano na limfocytach T, które ulegają aktywacji u chorych na stwardnienie rozsiane. Uważa się, że działanie immunomodulujące daklizumabu zmniejsza patologiczne zmiany w ośrodkowym układzie nerwowym w przebiegu choroby, a tym samym częstość występowania rzutów i progresję niepełnosprawności
Podmiot odpowiedzialny poinformował EMA o zamiarze dobrowolnego wycofania pozwoleń na dopuszczenie leku do obrotu decyzji oraz przekazał decyzję o przerwaniu trwających badań klinicznych nad lekiem w UE.
opr. OS
