Eksperci o skuteczności, bezpieczeństwie i nazewnictwie leków generycznych

W trakcie dyskusji eksperci starali się rozwiać wątpliwości związane z – nieuzasadnionymi ich zdaniem – zastrzeżeniami wobec zamiennictwa leków. Prezes Naczelnej Rady Aptekarskiej wspomniała, że to zagadnienie jest częstym tematem rozmów farmaceutów z pacjentami, którzy pytają o bezpieczeństwo i skuteczność produktów generycznych.

 – Leki generyczne zawierają tę samą substancję czynną, co produkty innowacyjne. Terapia lekami generycznymi jest więc dla pacjenta skuteczna i bezpieczna oraz co równie ważne nawet kilkukrotnie tańsza. Pamiętajmy, że dla osób starszych, szczególnie tych mniej zamożnych, ten czynnik jest niezwykle istotny w podjęciu decyzji o rozpoczęciu, a następnie kontynuacji leczenia – powiedziała Elżbieta Piotrowska-Rutkowska prezes NRA.

Na przestrzeni ostatnich miesięcy pojawiło się wiele nieprawdziwych i szkodliwych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności zamiennictwa leków. By skutecznie przeciwdziałać takim mitom instytucje publiczne i naukowe wypracowały wspólne stanowisko w tej sprawie – deklarację „Stanowisko ekspertów w sprawie zamiennictwa leków”, która odnosi się do naukowo potwierdzonych i gruntownie przeanalizowanych danych świadczących o bezpieczeństwie stosowania i efektywności klinicznej procesu zamiennictwa leków. Pod dokumentem podpis złożyli przedstawiciele: Ministerstwa Zdrowia, Polskiej Akademii Nauk, Narodowego Funduszu Zdrowia, Urzędu Regulacji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Głównego Inspektoratu farmaceutycznego, Naczelnej Izby Aptekarskiej, Narodowego Instytutu Leków, Naczelnej Izby Pielęgniarek i Położnych oraz Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu farmaceutycznego. Stanowisko to jest zgodne z wiedzą naukową oraz regulacjami prawnymi obowiązującymi w Polsce oraz Unii Europejskiej.

– Jeżeli chodzi o bezpieczeństwo leków, to nie zauważamy żadnych różnic w traktowaniu leków oryginalnych i generycznych. Są to, z punktu widzenia Inspekcji, takie same preparaty – powiedział Paweł Trzciński z Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego.

Leki te, dzięki wprowadzeniu na listę refundacyjną przynoszą dodatkowe korzyści, co potwierdza Grzegorz Bartolik z Narodowego Funduszu Zdrowia: – Nie ma wątpliwości, że leki generyczne przynoszą ten sam efekt, dodatkowo korzyści finansowe są oczywiste, maleją wydatki ponoszone przez pacjenta i płatnika publicznego, co zwiększa dostępność terapii.

Brak jest jakichkolwiek podstaw do podważania skuteczności i bezpieczeństwa leczenia lekami generycznymi i biopodobnymi. Nie istnieją żadne przesłanki merytoryczne ani prawne ograniczające stosowanie leków generycznych. Jednak eksperci zauważają inny problem.

– Pojawia się kwestia świadomości, wielu pacjentów boi się, czy ma obawy, że jeśli coś generyczne, czy tańsze, jest gorsze – Szymon Chrostowski, były prezes Polskiej Koalicji Pacjentów Onkologicznych.

Polscy pacjenci wciąż nie wiedzą, czy leki generyczne to zamienniki tych innowacyjnych, i czy za ich niższą ceną idzie również bezpieczeństwo ich stosowania. Dr n. farm. Leszek Borowski, prezes Fundacji Razem w Chorobie, który od 44 lat jest związany z sektorem ochrony zdrowia, zwraca uwagę na fakt, że pacjenci są podatni na szum informacyjny, który działa na nich niekorzystnie, do tego dochodzi brak konkretnej, medycznej wiedzy i osobiste odczucia związane z nazewnictwem leków. – Nomenklatura jest niezwykle ważna, ponieważ zła nazwa może sugerować wstępną niezasłużoną ocenę leku. Popularnym zamiennikom, czyli lekom generycznym przypisywano już różne określenia, takie jak: odtwórczy, lek drugiej generacji, czy kopia – dodał dr n. farm. Leszek Borowski.

Czy zatem zamiennik lub generyk to odpowiednie słowa do nazwania preparatów, które powstały jako te drugie, ale nadal są tak skuteczne i bezpieczne jak te pierwsze? Wpływ nazwy na stosunek do rzeczy jest niezwykle ważny, dlatego sam profesor Jerzy Bralczyk – językoznawca pochylił się nad tematem. Twierdzi, że pacjenci inaczej podchodzą do leczenia niż do kuracji, zdecydowanie bardziej wolą się kurować niż leczyć. Dlatego w przypadku omawianych leków, potrzebne jest znalezienia odpowiedniego słowa, które wywoła skojarzenia, że są one bezpieczne i skuteczne.

– Odpowiednik – wydawałoby się, że jest czymś zupełnie pozytywnym, jednak słowo odpowiednik ma też minusy, ponieważ odpowiednik kogoś albo czegoś pokazuje, że jest coś jest tylko pod pewnym względem odpowiednie. Zamiennik – jest wynikiem zamiany, ale nie zawsze zamiana jest dobra. Niestety zamiennik frazeologicznie jest od razu kojarzony ze słowem tańszy, tak jak, zamiennik opon, zamiennik perfum, a to nie sprzyja tworzeniu pozytywnych konotacji. Zamiana może być także niedobra, wszyscy przecież znamy historię stryjka, który siekierkę zamienił na kijek. Generyk – też się źle kojarzy np. z wenerykiem, geriatrykiem, czy degenerykiem. Skojarzenia fonetyczne są nienajlepsze… W tym przypadku równość i ważność są istotne i dają najlepsze skojarzenia, dlatego dla mnie najlepszym rozwiązaniem jest równoważnik. Właściwym określeniem na grupę omawianych leków jest lek równoważny. – analizuje prof. Jerzy Bralczyk.

Polski Związek Pracodawców Przemysłu farmaceutycznego, który był organizatorem konferencji zamierza wystąpić z inicjatywą zmian w ustawie refundacyjnej i prawie farmaceutycznym. – Będzie ona dotyczyć zamiany określenia „odpowiednik” na „lek równoważny” – powiedział Grzegorz Rychwalski, wiceprezes PZPPF i dodał: Szerzenie nieuzasadnionych obaw wobec równoważnej skuteczności i bezpieczeństwa leków wchodzących na rynek w warunkach konkurencji rynkowej może skutkować rosnącym brakiem zaufania pacjentów, a nawet lekarzy, do w pełni wartościowych terapii. I nie chodzi tylko o to, że pacjenci unikając zamiennictwa zapłacą więcej, ale najbardziej szkodliwym skutkiem jest całkowite zaprzestanie leczenia.

Organizatorem spotkania był Polski Związek Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego. Obok prezes Naczelnej Rady Aptekarskiej Elżbiety Piotrowskiej-Rutkowskiej, w dyskusji udział wzięli: wiceprezesi PZPPF Krzysztof Kopeć i Grzegorz Rychwalski, Edyta Matusik- naczelnik w Departamencie Polityki Lekowej i Farmacji, Ministerstwo Zdrowia; Grzegorz Bartolik – zastępca dyrektora Departamentu Gospodarki Lekami, Narodowy Fundusz Zdrowia; Paweł Trzciński – rzecznik prasowy Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego; dr Anna Kowalczuk – dyrektor Narodowego Instytutu Leków; Zofia Małas – prezes Naczelnej Rady Pielęgniarek i Położnych dr nauk farm. Leszek Borkowski – prezes Fundacji Razem w Chorobie; Szymon Chrostowski – były prezes Polskiej Koalicji Pacjentów Onkologicznych; oraz prof. Jerzy Bralczyk – Polska Akademia Nauk.

źródło: www.nia.org.pl