Serializacja „w pigułce”. Gdzie szukać potrzebnych informacji?


Już dziewiątego lutego 2019 zacznie obowiązywać tzw. „Dyrektywa Fałszywkowa”.

W ostatnim czasie odbyły się spotkania i webinaria  omawiające nowe obowiązki, z jakimi będą musiały zmierzyć się apteki już niebawem. Informacji na temat dyrektywy, serializacji i weryfikacji leków można szukać na stronach internetowych podmiotów zaangażowanych w implementację nowych przepisów.

Na stronie Naczelnej Izby Aptekarskiej powstała specjalna zakładka zawierająca skompilowane, najważniejsze informacje dotyczące serializacji leków, pytania i odpowiedzi, a także przekierowanie do rozporządzenia delegowanego i dyrektywy. W witrynie NIA regularnie pojawiają się także komunikaty poświęcone tej tematyce. 3 grudnia opublikowano między innymi wpis dotyczący wymagań dla czytników 2D. Skanery powinny spełniać poniższe wymagania:

  1. Odczyt kodów 2D Data Matrix (ECC 200) oraz QR Kod.
  2. Odczyt kodów z wyświetlacza przenośnego urządzenia elektronicznego (tablet, smartfon, itp.).
  3. Możliwość wprogramowania znaku „@” jako prefix dla czytników kodów (dla aptek pracujących na systemie wspomagania obsługi aptek KS Apteka m.in. firmy KAMSOFT)

Przydatne informacje można znaleźć również na stronie internetowej Krajowej Organizacji Weryfikacji Autentyczności Leków – organizacji odpowiedzialnej za stworzenie i wdrożenie informatycznego systemu weryfikacji autentyczności produktów leczniczych.

Produkty lecznicze na receptę (z wyłączeniem wybranych leków) będą musiały być oznakowane tzw. niepowtarzalnym identyfikatorem. Jednym z komponentów tego identyfikatora będzie numer GTIN (tzw. kod EAN), już dzisiaj stosowany do identyfikacji produktów leczniczych rejestrowanych na rynek polski. (…) Z uwagi na zmianę symboliki kodowej z EAN-13 na GS1 DataMatrix, konieczne będzie wprowadzenie tzw. Identyfikatorów Zastosowania (IZ). Są to oznaczenia w nawiasie, które poprzedzają określone dane i wyjaśniają, czego te dane dotyczą.”

Na temat zabezpieczeń wymaganych na opakowaniach wypowiadał się także Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych.

Obowiązek umieszczania zabezpieczeń nie dotyczy produktów leczniczych wydawanych bez recepty – OTC (wyjątkiem jest substancja czynna omeprazol), produktów homeopatycznych, gazów medycznych, radiofarmaceutyków oraz produktów leczniczych wydawanych z przepisu lekarza, umieszczonych na tzw. białej liście. (…) Produkty lecznicze zwolnione do obrotu bez zabezpieczeń przed 9 lutego 2019 roku będą mogły pozostać w obrocie do końca terminu ważności.

Bezpłatne próbki zawierające oznaczenia, że nie są przeznaczone do sprzedaży również podlegają obowiązkowi zabezpieczeń. Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić usunięcie (wypięcie) tych opakowań z systemu przed przekazaniem ich do osób uprawnionych.

Niepowtarzalny identyfikator musi być przedstawiony w postaci kodu 2D i musi zawierać co najmniej:

  • Kod produktu (odpowiada oznaczeniu – PC:) umożliwiający identyfikację nazwy, nazwy zwyczajowej, postaci farmaceutycznej, mocy produktu i wielkości opakowania;
  • Numer seryjny (odpowiada oznaczeniu – SN:) składający się z maksymalnie 20 znaków, będący sekwencją liczbową lub alfanumeryczną;
  • Nr serii (odpowiada oznaczeniu – Lot:);
  • Termin ważności (odpowiada oznaczeniu – Exp:).

Rozwiązaniami w zakresie kodów kreskowych zajmuje się organizacja GS1 Polska. Na jej stronach internetowych można znaleźć aktualności oraz dokumenty poświęcone problemom związanym w wykorzystaniem kodów kreskowych do procesu weryfikacji leków.

Grupa ekspertów, złożona z przedstawicieli krajów członkowskich UE wystosowała dokument na temat implementacji założeń tzw. dyrektywy fałszywkowej w szpitalach. W przypadku szpitali jednym z wyzwań będzie weryfikacja w przypadku dostaw dużych partii leków raz opakowań zbiorczych: „Another solution to facilitate decommissioning by hospitals is the use of aggregation that allows decommissioning multiple UIs from a specific shipment. This shipment would be identified by an additional barcode. (…) A temporary solution, until aggregation via the EMVO and NMVOs is available, is decommissioning through data files.”

Autentyczność i integralność zabezpieczeń umieszczanych na opakowaniu produktu leczniczego na początku łańcucha dystrybucji powinna zostać zweryfikowana w momencie dostarczenia produktu leczniczego pacjentowi, chociaż mogą mieć zastosowanie pewne odstępstwa.

Podobne wpisy