Czy farmaceuta może ingerować w wygląd opakowania zewnętrznego leku?

Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Grzegorz Cessak w wywiadzie udzielonym redakcji magazynu mgr.farm (–> kliknij tutaj) wypowiadając się na temat opakowań zewnętrznych leków wyraził opinię, iż „(…) W świetle obowiązujących przepisów prawnych naklejanie dodatkowych naklejek itp. na opakowaniu produktu leczniczego zawierających, np. informacje o sposobie dawkowania i różne ostrzeżenia, nie jest dopuszczalne w placówkach innych niż wytwórnie, które uzyskały zezwolenie Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Zgodnie z art. 23 ust. 2 ustawy – Prawo farmaceutyczne wydanie pozwolenia jest równoznaczne z zatwierdzeniem Charakterystyki Produktu Leczniczego, ulotki oraz opakowań produktu leczniczego, w tym jego oznakowania, wymagań jakościowych i metod badań jakościowych produktu leczniczego oraz wymogów jakościowych dotyczących ich opakowań.

Produkt leczniczy może być wprowadzany do obrotu wyłącznie zgodnie z warunkami uprzednio przyznanego pozwolenia, zaś oferowanie przez aptekę produktu ze zmodyfikowanym oznakowaniem opakowania – nie poprzedzone zgłoszeniem takiej modyfikacji w trybie określonym w art. 31 ustawy – Prawo farmaceutyczne i bezskutecznym upływem terminu na zgłoszenie przez Prezesa Urzędu sprzeciwu wobec dokonania ww. modyfikacji – może być rozważane, jako naruszenie art. 3 ust. 1 ww. ustawy, zgodnie z którym do obrotu dopuszczone są produkty lecznicze, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.”

Wypowiedź ta wywołała szereg komentarzy farmaceutów, którzy wyrażali zaniepokojenie taką interpretacją przepisów. Codzienną praktyką w aptekach jest bowiem między innymi nanoszenie przez farmaceutów – podczas wydawania leków pacjentom – adnotacji dotyczących np. dawkowania w formie naklejki lub napisów. Zwrócono także uwagę na fakt, że niektórzy producenci wręcz przewidzieli miejsce na umieszczenie naklejki, wyraźnie oznaczając fragment opakowania stosowną frazą. Do tych wątpliwość Prezes URPL szybko odniósł się na swoim profilu na Facebooku (–> kliknij tutaj) zamieszczając wpis, w którym wyjaśnił: „W kwestii „lekolepek” i ich umieszczania na opakowaniu leków pragnę odnieść się do wątpliwości jakie pojawiły się w związku z publikowanym wywiadem w @mgrfarm. Umieszczenie „lekolepki” w aptece przez farmaceutę w chwili wydawania leku pacjentowi ma charakter działania dobrowolnego, uzgodnionego pomiędzy nim a pacjentem. Jest to każdorazowo działanie związane z jednym pacjentem dostosowane do tego jakie leki zostały mu przepisane przez lekarza bądź lekarzy (często leczymy się u kilku specjalistów). Takie działanie farmaceuty nie jest opisane przepisami prawa. Niewątpliwie wpisuje się ono w działania na rzecz poprawy bezpieczeństwa farmakoterapii. Jest to swego rodzaju opieka farmaceutyczna. Czynność technicznie z tym związane w zasadzie mają miejsce w momencie wydania lub bezpośrednio po wydaniu leku. Może ich dokonać także sam pacjenta. Przecież już od bardzo dawna spotykamy się z praktyką polegającą na tym, że pacjenci lub ich opiekunowie ingerują w opakowania posiadanych leków np.: zapisując na opakowaniu bezpośrednim sposób dawkowania wskazany przez lekarza.
Z inną sytuacją mielibyśmy do czynienia gdyby hurtownia lub apteka sama jeszcze przed wydaniem leku zaczęła ingerować w opakowanie uzupełniając je o różnego rodzaju „lekolepki”. W tym przypadku mielibyśmy do czynienia z czynnością o charakterze wytwórczym i nie spersonalizowanym a typowo masowym. Do takich działań apteka nie jest upoważniona gdyż są one zarezerwowane dla wytwórców posiadających stosowne zezwolenie Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Ponadto, treści zamieszczone w drukach informacyjnych tj. m.in.: ulotkach i opakowaniach zewnętrznych. Leków wprowadzanych do obrotu, podlegają zatwierdzeniu w procesie dopuszczenia do obrotu. Jeżeli podmiot odpowiedzialny zamierza dokonać zmian – zawsze przed ich wprowadzeniem musi uzyskać stosowną zgodę Prezesa Urzędu.„

OS