12.2018 – UE – nowe rejestracje
W grudniu 2018 r. Komisja Europejska w ramach procedury centralnej wydała 5 decyzji o dopuszczeniu do obrotu nowych produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi. Dotyczą one 6 substancji czynnych, w tym 1 nowej (chimeryczny wirus żółtej gorączki i gorączki denga, serotypy 1, 2, 3, 4 [żywy, atenuowany]) i 5 już stosowanych w lecznictwie, w tym 1 zarejestrowanej w nowym wskazaniu (meksyletyna – oznaczona jako lek sierocy). Produkty omówiono w ramach klasy ATC według WHO oraz substancji czynnej z uwzględnieniem wskazań i mechanizmu działania według Charakterystyki Produktu Leczniczego, pomijając inne szczegóły, które można znaleźć w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Produktów Leczniczych (https://www.ema.europa.eu).
C – Układ sercowo-naczyniowy
C01 – Leki stosowane w chorobach serca; C01B – Leki przeciwarytmiczne, klasa I i III; C01BB – Leki przeciwarytmiczne klasy I b
Mexiletine: Namuscla (Lupin) jest wskazany do stosowania w objawowym leczeniu miotonii u dorosłych pacjentów z niedystroficznymi zaburzeniami miotonicznymi. Jest to obecnie jedyna zarejestrowana marka meksyletyny. Skreślono już z Rejestru: Mexitil (Boehringer Ingelheim; lek oryginalny), Katen (Slovakofarma), Mexicord (Polfa Grodzisk).
Meksyletyna silnie blokuje kanały sodowe w sytuacjach nadmiernej erupcji potencjałów czynnościowych (blokowanie zależne od używania) i (lub) przedłużonej depolaryzacji (blokowanie zależne od woltażu) występującej w chorych tkankach, a nie w przypadku fizjologicznej pobudliwości (blokowanie spoczynkowe lub napięciowe). Zatem meksyletyna jest najbardziej aktywna we włóknach mięśniowych narażonych na wielokrotne wyładowania (takich jak mięśnie szkieletowe). Łagodzi objawy miotonii poprzez zmniejszenie sztywności mięśni w mechanizmie skrócenia opóźnienia relaksacji mięśnia.
Meksyletyna została 19 listopada 2014 oznaczona przez Komisję Europejską jako sierocy produkt leczniczy w podanym wskazaniu, a w okresie od 20 grudnia 2018 ma zagwarantowaną 10‑letnią wyłączność rynkową.
J – Leki przeciwzakaźne działające ogólnie
J07 – Szczepionki; J07B – Szczepionki wirusowe;
J07BB – Szczepionki przeciw grypie
Influenzae vaccinum: Flucelvax Tetra (Seqirus) szczepionka czterowalentna to 7. zarejestrowana marka (łącznie: w Polsce i centralnie w UE) szczepionek przeciw grypie sezonowej, a 5. szczepionka czterowalentna. Do sprzedaży w Polsce wprowadzono 1 markę szczepionki iniekcyjnej trójwalentnej Influvac (Mylan Healthcare) oraz 2 marki szczepionek czterowalentnych: od sierpnia 2017 Vaxigrip Tetra (Sanofi Pasteur) i od sierpnia 2018 Influvac Tetra (Mylan).
Nie pojawiły się na rynku w Polsce: preparaty iniekcyjne Fluarix Tetra (GlaxoSmithKline) i Preflucel (Nanotherapeutics; szczepionka przygotowana w hodowlach komórek Vero) oraz szczepionka czterowalentna Fluenz Tetra (AstraZeneca) w postaci aerozolu do nosa.
Flucelvax Tetra (Seqirus) zawiera inaktywowane antygeny powierzchniowe wirusa grypy (hemaglutynina i neuraminidaza) namnażane w komórkach psiej nerki Madin-Darby’ego (Madin Darby Canine Kidney – MDCK).
Ponadto zarejestrowano:
– 4 szczepionki przeciwko grypie pandemicznej A/H5N1:
- Adjupanrix [GlaxoSmithKline Biologicals; poprzednia nazwa: Pandemic Influenza Vaccine (H5N1)] zawierającą namnażany w zarodkach kurzych rozszczepiony inaktywowany wirion oraz adiuwant AS03;
- Foclivia (Novartis Vaccines and Diagnostics) zawierającą namnażane w zarodkach kurzych antygeny powierzchniowe (hemaglutyninę i neuraminidazę) i ulepszony adiuwant;
- Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter (Ology Bioservices) zawierającą namnażany na komórkach linii Vero cały inaktywowany winion;
- Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca (preparat zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Pandemic influenza vaccine H5N1 MedImmune) w postaci zawiesiny podawanej jako aerozol do nosa, zawierającą żywy atenuowany wirus grypy pandemicznej H5N1, wytwarzany w komórkach Vero odwrotną techniką genetyczną, namnażany w zapłodnionych jajach kurzych pochodzących od zdrowych stad kurzych;
– 3 szczepionki prepandemiczne A/H5N1, przeznaczone do stosowania w 4.-5. fazie rozwoju pandemii:
- Aflunov (GlaxoSmithKline) zawierającą namnażane w zarodkach kurzych inaktywowane antygeny powierzchniowe wirusa oraz adiuwant MF59C.1;
- Prepandrix (GlaxoSmithKline Biologicals) zawierającą namnażany w zarodkach kurzych rozszczepiony inaktywowany wirion i adiuwant AS03;
- Vepacel (Nanotherapeutics) zawierającą cały inaktywowany wirion namnażany w komórkach Vero (ciągła linia komórek pochodząca od ssaków).
Ostatnio skreślono z Rejestru: Fluarix (GlaxoSmithKline).
J07BX – Inne szczepionki wirusowe
Dengue tetravalent vaccine (live, attenuated): Dengvaxia (Sanofi Pasteur) to czterowalentna szczepionka przeciw gorączce denga (żywa, atenuowana), zawierająca 4 serotypy chimerycznego wirusa żółtej gorączki i gorączki denga, wytwarzanego w komórkach Vero metodą rekombinacji DNA. Szczepionka Dengvaxia jest wskazana w zapobieganiu gorączce denga wywoływanej przez wirus gorączki denga serotypów 1, 2, 3 i 4 u osób w wieku od 9 do 45 lat, z wcześniejszym zakażeniem dowolnym serotypem wirusa gorączki denga i mieszkających na obszarach endemicznych.
Dengvaxia zawiera żywe atenuowane wirusy. Po podaniu szczepionki wirusy namnażają się lokalnie i powodują produkcję przeciwciał neutralizujących oraz wywołują komórkową odpowiedź immunologiczną przeciw czterem serotypom wirusa gorączki denga.
L – Leki przeciwnowotworowe i wpływające na układ odpornościowy
L01 – Leki przeciwnowotworowe; L01X – Inne leki przeciwnowotworowe; L01XC – Przeciwciała monoklonalne
Trastuzumab: Ogivri (Mylan) to lek biopodobny, 6. zarejestrowana marka trastuzumabu. Do sprzedaży wprowadzono 2 marki: Herceptin (Roche; lek oryginalny) i od sierpnia 2018 Kanjinti (Amgen). Wskazaniami do stosowania są: rak piersi (rak piersi z przerzutami, wczesne stadium raka piersi) i rak żołądka z przerzutami.
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Herzuma (Celltrion), Ontruzant (Samsung Bioepis), Trazimera (Pfizer).
R – Układ oddechowy
R03 – Leki stosowane w obturacyjnych chorobach dróg oddechowych; R03A – Leki adrenergiczne, preparaty wziewne; R03AL – Leki adrenergiczne w połączeniu z lekami przeciwcholinergicznymi, włączając potrójne połączenia z kortykosteroidami; R03AL07 – Formoterol i bromek glikopyronium
Formoterol+glycopyrronium bromide: Bevespi Aerosphere (AstraZeneca) jest wskazany do stosowania w podtrzymującym leczeniu rozszerzającym oskrzela w celu łagodzenia objawów u dorosłych pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP). To pierwsze zarejestrowane połączenie podanych substancji czynnych.
Bevespi Aerosphere zawiera dwa leki rozszerzające oskrzela: glikopyronium, długo działającego antagonistę receptorów muskarynowych (nazywanego także lekiem przeciwcholinergicznym) i formoterol, długo działającego agonistę receptorów β2-adrenergicznych o szybkim początku działania. Glikopyronium ma podobne powinowactwo do podtypów receptorów muskarynowych M1 do M5. W drogach oddechowych wykazuje działanie farmakologiczne poprzez zahamowanie receptora M3 w mięśniach gładkich prowadzące do rozszerzenia oskrzeli. Formoterol powoduje bezpośrednie rozluźnienie mięśni gładkich w drogach oddechowych w wyniku zwiększenia ilości cyklicznego AMP poprzez aktywację cyklazy adenylowej. Skojarzenie tych substancji o różnych mechanizmach działania powoduje efekt addytywny w porównaniu do stosowania każdej z tych substancji oddzielnie. W wyniku zróżnicowanej gęstości receptorów muskarynowych i receptorów β2-adrenergicznych w centralnych i obwodowych drogach oddechowych w płucach, antagoniści receptorów muskarynowych są bardziej skuteczni w rozkurczaniu centralnych dróg oddechowych, a agoniści receptorów β2- adrenergicznych są bardziej skuteczni w rozkurczaniu obwodowych dróg oddechowych; rozkurczenie zarówno centralnych, jak i obwodowych dróg oddechowych dzięki leczeniu skojarzonemu może przyczyniać się do korzystnego wpływu produktu na czynność płuc.
Niektóre decyzje porejestracyjne Komisji Europejskiej:
- decyzja z 6 XII 2018 dotycząca wycofania, na wniosek posiadacza (JensonR+) z 20 XI 2018, pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego stosowanego u ludzi Ivabradine JensonR, zarejestrowanego 11 XI 2016 – substancja czynna: ivabradine, klasa: C01EB.
Opracowanie: dr n. farm. Jarosław Filipek
Kierownik Działu Informacji o Produktach
Administrator Farmaceutycznej Bazy Danych
2019-01-03
Krajowa Baza Produktów Ochrony Zdrowia (KBPOZ)
Źródła:
– klasyfikacja ATC i nomenklatura nazw substancji czynnych na podstawie opracowania WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology (“Guidelines for ATC Classification and DDD assignment 2018”, Oslo 2017; “ATC Index with DDDs 2018”, Oslo 2017), ze zmianami i uzupełnieniami mającymi zastosowanie w roku 2018 – tłumaczenie własne;
– informacje rejestracyjne: “Community register of medicinal products for human use”; “Community list of not active medicinal products for human use”;
– informacje o wprowadzeniu produktu na rynek w Polsce: dane IQVIA;
– opisy wskazań i mechanizmów działania: Charakterystyki Produktów Leczniczych;
– pozostałe opinie i komentarze: autorskie.