|

12.2018 – PL – nowe rejestracje

W grudniu 2018 r. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wydał 43 pozwolenia na dopuszczenie produktów leczniczych do obrotu w Polsce, w tym 1 nowe pozwolenie (nieujęte w niniejszym zestawieniu) dla produktu już zarejestrowanego wcześniej (Bilomag – Natur Produkt Pharma) i 42 pozwolenia dla nowych produktów leczniczych. Pozwolenia dla nowych produktów leczniczych obejmują 23 jednostki klasyfikacyjne na 5. poziomie klasyfikacji ATC (substancja czynna/skład). Produkty omówiono na tle wcześniejszych rejestracji i produktów obecnych już na rynku, w ramach poszczególnych klas ATC/WHO oraz substancji czynnej lub składu preparatu, pomijając szczegóły (postaci, dawki, opakowania, kategorie dostępności, numery pozwoleń, Globalne Numery Jednostki Handlowej – GTIN [Global Trade Item Number]), które można znaleźć w internetowym Biuletynie Informacji Publicznej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (http://bip.urpl.gov.pl/pl/biuletyny-i-wykazy/produkty-lecznicze/2018 ) – „Wykaz Produktów Leczniczych, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w grudniu 2018 r.” został opublikowany przez Urząd 10 stycznia 2019.

A – Przewód pokarmowy i metabolizm

A11 – Witaminy; A11G – Kwas askorbinowy (witamina C), także w połączeniach; A11GA – Kwas askorbinowy (witamina C), bez dodatku innych substancji

Ascorbic acid: DropiCe (Polski Lek) to 11. zarejestrowana jako produkt leczniczy marka preparatów kwasu askorbinowego. Na rynek wprowadzono 10 marek: Ascorgem (Gemi), Ascorvita (Natur Produkt Pharma; preparat wprowadzony wcześniej na rynek pod nazwą Additiva Witamina C o smaku cytrynowym), Cebion (Merck), Juvit C (Hasco-Lek), Rutinoscorbin Active C (GlaxoSmithKline; lek wprowadzony wcześniej na rynek pod pierwotną nazwą Cetebe; obecnie nastąpiła zmiana nazwy na Rutinoscorbin witamina C forte, ale lek pod nową nazwą nie został jeszcze wprowadzony do sprzedaży), Vita-Gem C (Gemi), Vitamina C Synteza, Vitaminum C Teva, Witamina C Monovitan (Teva) i od lipca 2015 Ibuvit C (Medana Pharma; lek wprowadzony wcześniej na rynek pod pierwotną nazwą Vitaminum C, a następnie pod nazwą Cevikap).

Ostatnio skreślono z Rejestru: Polovital C (Polfarmex), Vicefar (Biofarm), Vitaminum C Aflofarm, Vitaminum C Hasco (Hasco-Lek).

Ponadto na rynku znajduje się wiele preparatów spożywczych (suplementów diety) z witaminą C.

B – Krew i układ krwiotwórczy

B01/B01A – Preparaty przeciwzakrzepowe; B01AC – Inhibitory agregacji płytek krwi (z wyłączeniem heparyny)

Prasugrel: Bewim (Gedeon Richter Polska) to 3. zarejestrowana marka prasugrelu. Do sprzedaży wprowadzono lek oryginalny Efient (Daiichi Sankyo). Nie pojawił się jeszcze na rynku Prasugrel Mylan.

B05 – Substytuty krwi i płyny do wlewów; B05B – Roztwory do podawania dożylnego; B05BA – Roztwory do żywienia pozajelitowego; B05BA10 – Połączenia

Nutrimentum: SmofKabiven Low Osmo Peripheral (Fresenius Kabi) to emulsja do infuzji zawierająca roztwory glukozy, emulsji tłuszczowej i aminokwasów z elektrolitami, będąca rozszerzeniem względem innych preparatów marki SmofKabiven. Preparat jest przeznaczony do żywienia pozajelitowego u dorosłych pacjentów i dzieci w wieku 2 lat i powyżej, u których żywienie doustne lub dojelitowe jest niemożliwe, niewystarczające lub przeciwwskazane.

Na rynek zostały wprowadzone różnego typu roztwory do żywienia pozajelitowego, wytwarzane przez firmy: Baxter (Aminomel 10 E, Aminomel 12,5 E, Aminomel Nephro, Clinimix N9G15E, Multimel [3 rodzaje], Numeta G 16% E, Olimel [5 rodzajów]), Braun (Nutriflex Basal, Nutriflex Lipid peri, Nutriflex Lipid plus, Nutriflex Omega plus, Nutriflex Omega special, Nutriflex peri, Nutriflex plus, Nutriflex special), Fresenius Kabi (Aminomix 1 Novum, Kabiven i Kabiven Peripheral, SmofKabiven, SmofKabiven EF, SmofKabiven Peripheral i od marca 2018 SmofKabiven extra Nitrogen).

Nie zostały jeszcze wprowadzone: Aminoplasmal B. Braun 10% i Aminoplasmal B. Braun 10% E (Braun), Clinimix N17G35E (Baxter), Lipoflex peri, Lipoflex plus i Lipoflex special (Braun), Numeta G 19% E i Numeta G 13% E Preterm (Baxter), Omegaflex peri [preparat zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Nutriflex Omega Peri], Omegaflex plus, Omegaflex special i Omegaflex special bez elektrolitów [preparat zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Nutriflex Omega special without electrolytes] (Braun), Pediaven (Fresenius Kabi [5 rodzajów]), SmofKabiven extra Nitrogen EF (Fresenius Kabi).

Ostatnio skreślono z Rejestru: Aminoplasmal 15% E (Braun), Nutriflex Lipid special (Braun).

C – Układ sercowo-naczyniowy

C01 – Leki stosowane w chorobach serca; C01E/C01EB – Inne preparaty stosowane w chorobach serca;

Ivabradine: Ivab (Polfarmex) to 18. zarejestrowana marka iwabradyny. Do sprzedaży wprowadzono 11 marek: Procoralan (Servier), od października 2016 Bixebra (Krka), od listopada 2016 Ivabradine Anpharm, od kwietnia 2017 Raenom (Gedeon Richter Polska), od października 2017 Ivabradine Zentiva, od stycznia 2018 Inevica (Actavis) i Ivabradine Mylan, od kwietnia 2018 Ivabradine Genoptim (Synoptis), od czerwca 2018 Ivohart (PharmaSwiss), od sierpnia 2018 Ivabradine Aurovitas i od grudnia 2018 Ivabradine Accord (Accord Healthcare).

Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Brediwal (Sandoz), Corlentor (Servier), Ilibrift (Zentiva), Ivabradine Chanelle Medical, Ivabradine Teva, Iwabradyna Synthon.

Ostatnio skreślono z Rejestru: Ivabradine JensonR (Jenson R+).

C07 – Leki blokujące receptory b-adrenergiczne; C07B – Leki blokujące receptory b-adrenergiczne w połączeniach z tiazydami; C07BB – Selektywne leki blokujące receptory b-adrenergiczne w połączeniach z tiazydami; C07BB12 – Nebiwolol w połączeniach z tiazydami

Nebivolol+hydrochlorothiazide: Tamanisga (Sigillata) to 2. zarejestrowany lek o podanym składzie, w 2 zestawieniach dawek. Do sprzedaży wprowadzono od marca 2011 Nebilet HCT (Menarini).

C09 – Leki działające na układ renina-angiotensyna; C09C/C09CA – Antagoniści angiotensyny II, leki proste

Telmisartan: Telmisartan Genoptim (Synoptis) to 22. zarejestrowana marka telmisartanu. Na rynek wprowadzono 15 marek: Micardis (Boehringer Ingelheim), Pritor (Bayer), od października 2010 Tolura (Krka), od lutego 2012 Tezeo (Zentiva), od kwietnia 2012 Telmizek (Adamed; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Zmertan), od maja 2012 Actelsar (Actavis), od sierpnia 2012 Telmix (Biofarm), od listopada 2012 Polsart (Polpharma; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Telmisartan Sigillata), Telmisartan Sandoz i Zanacodar (PharmaSwiss), od kwietnia 2013 Telmisartan Apotex, od lipca 2013 Telmisartan Mylan, od sierpnia 2013 Telmisartan Egis, od kwietnia 2015 Telmisartanum 123ratio (lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Telmisartan-Ratiopharm) i od października 2015 Telmabax (Ranbaxy; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Telmisartan Ranbaxy).

Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży: Kinzalmono (Bayer), Telmisartan Actavis, Telmisartan Fair-Med (Fair-Med Healthcare), Telmisartan Orion, Telmisartan Teva, Telmisartan Teva Pharma.

Ostatnio skreślono z Rejestru: Dinortes (Liconsa).

C10 – Środki wpływające na stężenie lipidów; C10A – Środki wpływające na stężenie lipidów, leki proste; C10AX – Inne środki wpływające na stężenie lipidów

Ezetimibe: Esetin (S-Lab) to 17. zarejestrowana marka ezetymibu. Na rynek wprowadzono 12 marek: Ezetrol (Merck Sharp & Dohme; lek oryginalny), od kwietnia 2018 siedem leków generycznych: Coltowan (Gedeon Richter Polska), Ezehron (Adamed), Ezen (Zentiva), Ezetimibe Apotex, Ezoleta (Krka), Lipegis (Egis), Symezet (Symphar; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Ezetimibe SymPhar), od czerwca 2018 Ezetimibe Mylan i Mizetib (Polpharma), od sierpnia 2018 Ezolip (Orion; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Ezetimibe Glenmark) i od października 2018 Exebir (Accord Healthcare).

Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży: Ezetimibe Alchemia, Ezetimibe Aurovitas, Ezetimibe Teva, Ezetymib Aristo.

G – Układ moczowo-płciowy i hormony płciowe

G04/G04B – Leki urologiczne; G04BE – Preparaty stosowane w zaburzeniach erekcji

Tadalafil: Tadamen (Mylan Healthcare) to 21. zarejestrowana marka tadalafilu, w tym 19. marka ze wskazaniem w leczeniu zaburzeń erekcji u dorosłych mężczyzn. Aby tadalafil działał skutecznie w zaburzeniach erekcji, konieczna jest stymulacja seksualna. Do sprzedaży wprowadzono 2 marki: od lipca 2014 Cialis (Eli Lilly) i od grudnia 2018 Tadalafil Medana (Medana Pharma).

Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Erlis (Polpharma), Exerdya (PharmaSwiss), Filotadal (Teva), Rekifre (SVUS Pharma), Tadalafil Accord (Accord Healthcare), Tadalafil Actavis (lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Vixantus), Tadalafil Mylan, Tadalafil PMCS (Pro.Med.CS), Tadalafil Sun (Sun Pharmaceutical Industries), Tadalafil Teva, Tadalafil Apotex, Tadalafil Belupo, Tadaxin (Synoptis), Tadilecto (Krka), Tadis (Teva).

Ponadto zarejestrowano 2. marki ze wskazaniami wyłącznie w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego. Od lipca 2014 wprowadzono na rynek preparat Adcirca (Eli Lilly; wcześniejsza nazwa preparatu: Tadalafil Lilly), natomiast nie pojawił się jeszcze w sprzedaży Talmanco (Mylan; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Tadalafil Generics).

Uwaga: WHO dla tadalafilu przewiduje tylko jedną klasę G04BE, chociaż wskazania preparatów Adcirca i Talmanco pasują do klasy C01EB – Inne leki nasercowe.

Tadalafil w dawkach 2,5 mg, 10 mg i 20 mg jest wskazany w leczeniu zaburzeń erekcji u dorosłych mężczyzn, natomiast dawka 5 mg ma podwójne wskazania: leczenie zaburzeń erekcji u dorosłych mężczyzn oraz leczenie objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego u dorosłych mężczyzn. Niektóre preparaty tadalafilu mają zarejestrowane podwójne wskazania dla dawki 20 mg (np. Tadalafil Accord): zarówno do stosowania w zaburzeniach erekcji, jak i w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego.

H – Leki hormonalne działające ogólnie, z wyłączeniem hormonów płciowych i insulin

H02 – Kortykosteroidy działające ogólnie; H02A – Kortykosteroidy działające ogólnie, leki proste; H02AB – Glukokortykoidy

Dexamethasone: Demezon (Sun-Farm) w 2 dawkach doustnych to rozszerzenie względem wprowadzonych wcześniej iniekcji. Zarejestrowano 6 marek deksametazonu. Do sprzedaży wprowadzono 5 marek, w tym: 2 leki doustne Pabi-Dexamethason (Polfa Pabianice) i od grudnia 2016 Dexamethasone Krka oraz leki iniekcyjne zawierające fosforan sodowy deksametazonu Dexaven (PharmaSwiss), od października 2014 Demezon (Sun-Farm) i od maja 2017 Dexamethasone phosphate SF (Sun-Farm).

Nie pojawił się jeszcze w sprzedaży: Neofordex (CTRS).

J – Leki przeciwzakaźne działające ogólnie

J02/J02A – Leki przeciwgrzybicze działające ogólnie; J02AC – Pochodne triazolu

Fluconazole: Fluxazol (Axxon) to 19. zarejestrowana marka flukonazolu. Do obrotu wprowadzono 12 leków doustnych: Fluconazole Polfarmex, Flumycon syrop (Teva), Mycosyst (Gedeon Richter Polska i Gedeon Richter), od sierpnia 2006 Flucofast (Medana Pharma), od lipca 2007 Fluconazin (Hasco-Lek), od września 2010 Flucorta (Polfarmex), od listopada 2010 Mycomax (Zentiva), od grudnia 2011 Flukonazol Actavis (nastąpiła zmiana nazwy na Flumycon, ale lek pod nową nazwą jeszcze nie pojawił się na rynku), od maja 2014 Fluconazole Aurobindo, od maja 2016 Fluconazole Genoptim (Synoptis), od lipca 2017 Fluconazole Hasco (Hasco-Lek) i od lipca 2018 Candifluc (Aflofarm).

Ponadto na rynek wprowadzono 5 roztworów do wlewów dożylnych: Diflucan (Pfizer; lek oryginalny), Mycomax (Zentiva), od września 2008 Flukonazol (Claris Lifesciences), od sierpnia 2010 Fluconazole B. Braun (Braun) i od grudnia 2011 Fluconazole Kabi (Fresenius Kabi).

Nie zostały jeszcze wprowadzone do sprzedaży: Fluconazole PPH (Polpharma) i Locaring (Actavis).

Ostatnio skreślono z Rejestru: doustny Diflucan (Pfizer; lek był obecny na rynku), Fluconazole Teva (kapsułki pierwotnie zarejestrowane pod nazwą Fluconazole, którym potem zmieniono nazwę na Flumycon i wprowadzono na rynek, a następnie zmieniono nazwę na Fluconazole Teva).

L – Leki przeciwnowotworowe i wpływające na układ odpornościowy

L01 – Leki przeciwnowotworowe; L01X – Inne leki przeciwnowotworowe; L01XE – Inhibitory kinazy białkowej

Gefitinib: Gefitinib Synthon i Gefitinib Genthon to odpowiednio 7. i 8. zarejestrowana marka gefitynibu. Do sprzedaży wprowadzono lek oryginalny Iressa (AstraZeneca). Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Gefitinib Glenmark, Gefitinib Krka, Gefitinib Mylan, Gefitinib Sandoz, Gefitinib Stada.

L02 – Leczenie związane z wydzielaniem wewnętrznym; L02B – Antagoniści hormonów i środki o zbliżonym działaniu; L02BA – Antyestrogeny

Fulvestrant: Fulvestrant Sun (Sun Pharmaceutical Industries) to 5. zarejestrowana marka fulwestrantu. Do sprzedaży wprowadzono Faslodex (AstraZeneca). Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Fulvestrant Mylan, Fulvestrant Sandoz, Fulvestrant Teva.

L03/L03A – Środki pobudzające układ odpornościowy; L03AX – Inne środki pobudzające układ odpornościowy

Glatiramer acetate: Glatiramer acetale Teva to 3. zarejestrowana marka octanu glatirameru. Do sprzedaży wprowadzono lek oryginalny Copaxone (Teva) i od stycznia 2017 Remurel (Alvogen).

M – Układ mięśniowo-szkieletowy

M01 – Leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne; M01A – Niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne;

M01AE – Pochodne kwasu propionowego

Naproxen: Naproxen Genoptim (Synoptis) to 12. zarejestrowana w tej klasie marka naproksenu. Na rynek wprowadzono 9 marek: Aleve (Bayer), Anapran i Anapran Neo (Polfa Pabianice), Naproxen Hasco doustny i czopki (Hasco-Lek), Naproxen Aflofarm, Naproxen Polfarmex, Pabi-Naproxen tabl. (Polfa Pabianice), od kwietnia 2009 Apo-Napro (Apotex), od marca 2010 Naxii (US Pharmacia; preparat wprowadzony wcześniej pod nazwą Boloxen), od stycznia 2013 Nalgesin i Nalgesin Forte (Krka), od lipca 2013 Anapran EC (Adamed) i od marca 2014 Nalgesin Mini (Krka). Spośród nich bez recepty dostępnych jest 5 leków: Aleve, Anapran Neo, Nalgesin Mini, Naproxen Aflofarm, Naxii.

Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży: Apo-Napro Fast (Apotex), Etrixenal (Proenzi) i Napritum (Vitama).

M01AE51 – Ibuprofen w połączeniach

Ibuprofen+pseudoephedrine: Apselan Plus (Polfarmex) to 14. zarejestrowana marka leków o podanym składzie. Do sprzedaży wprowadzono 11 marek: Acatar Zatoki (US Pharmacia), Ibum Grip (Hasco-Lek; lek wprowadzony pierwotnie do sprzedaży pod nazwą Ibum Extra), Ibuprom Zatoki (US Pharmacia), Nurofen Zatoki (Reckitt Benckiser; wcześniej lek wprowadzono na rynek pod nazwą Nurofen na przeziębienie i grypę, a następnie jako Nurofen Antigrip), od października 2013 Ibum Zatoki (Hasco-Lek), od grudnia 2013 Metafen Zatoki (Polpharma; lek był obecny na rynku od września 2008 pod nazwą Rhinafen), od lipca 2015 Modafen Extra Grip (Zentiva; lek wprowadzony pierwotnie pod nazwą Modafen), od grudnia 2015 Infex Zatoki (Teva; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Ibuprofen + Pseudoefedryna 123ratio, a później pod nazwą Ibuprofen + Pseudoefedryna Teva), od lipca 2016 Sudafed Extra (McNeil; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Ibuprofen/Pseudoephedrine Hydrochloride Diapharm), od listopada 2016 Laboratoria PolfaŁódź Zatoki (Bio-Profil Polska; lek wprowadzony na rynek od października 2014 pod pierwotną nazwą Rinafen Zatoki), od sierpnia 2017 Ibum Zatoki Max (Hasco-Lek) i od października 2018 Advil Zatoki (Pfizer).

Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Advil Zatoki Sprint (Pfizer), Efedoxin (PharmaSwiss), Zatotabs (Hasco-Lek).

Ostatnio skreślono z Rejestru: Ibuprofen/Pseudoephedrine Hydrochloride Krewel (Krewel Meuselbach).

M01AH – Koksyby

Celecoxib: Celbic (Adamed) to 4. zarejestrowana marka celekoksybu. Na rynek wprowadzono 2 leki: Celebrex (Pfizer; lek oryginalny) i od listopada 2014 Aclexa (Krka). Nie pojawił się jeszcze w sprzedaży Zelsiglat (Synoptis).

N – Układ nerwowy

N02 – Leki przeciwbólowe; N02A – Opioidy;

N02AJ – Opioidy w połączeniach z nieopioidowymi lekami przeciwbólowymi; N02AJ13 – Tramadol i paracetamol

Tramadol+paracetamol: Tramadol + Paracetamol Amneal to 19. zarejestrowana marka preparatów o podanym składzie. Do sprzedaży wprowadzono 14 leków: Zaldiar i Zaldiar Effervescent (Stada), od stycznia 2010 Doreta (Krka), od maja 2010 Acutral (Stada; lek zarejestrowany wcześniej pod nazwą Primiza), od marca 2011 Poltram Combo (Polpharma), od kwietnia 2011 Padolten (Teva), od czerwca 2012 Tramapar (Polfarmex), od października 2012 Exbol (PharmaSwiss) i Parcotram (Glenmark), od lutego 2013 Curidol (Gedeon Richter), od kwietnia 2013 ApoPatram (Apotex), od czerwca 2013 Paratram (Mylan; lek zarejestrowany pierwotnie przez firmę Substipharm pod nazwą Calone), od grudnia 2013 Tramadol + Paracetamol Genoptim (Synoptis; lek zarejestrowany pierwotnie przez firmę Substipharm pod nazwą Bacizol), od maja 2014 Symtram (Symphar), od stycznia 2015 Palgotal (Zentiva), od stycznia 2016 Doreta SR (Krka) i od października 2016 Poltram Combo Forte (Polpharma).

Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Delparan Max (Sandoz), Tramadol + Paracetamol Sandoz, Tramapar Forte (Polfarmex), Tramix (S-Lab), Tramofen (Vitama).

Ostatnio skreślono z Rejestru: Strenduo (BGP Products Poland; lek był obecny na rynku od lutego 2014), Tracemol (Substipharm), Tramadol hydrochloride + Paracetamol Bristol Laboratories.

N02AX – Inne opioidy

Tramadol: Tramadol Krka krople doustne to rozszerzenie względem wprowadzonych na rynek kapsułek i iniekcji. Zarejestrowano 13 marek tramadolu.

Spośród doustnych preparatów wielodawkowych (krople) na rynek wprowadzono 3 leki: Poltram (Medana Pharma), Tramadol Synteza i Tramal (Stada).

Spośród doustnych preparatów jednodawkowych o standardowym uwalnianiu na rynek wprowadzono 4 leki: Poltram (Polpharma), Tramadol Synteza, Tramal (Stada) i od czerwca 2015 Tramadol Vitabalans, natomiast nie wprowadzono jeszcze preparatów Tramadol Aurobindo i Tramadol Aurovitas.

Do sprzedaży wprowadzono 6 leków o przedłużonym uwalnianiu: Poltram Retard (Polpharma), Tramal Retard (Stada), Tramundin (Mundipharma), od czerwca 2007 Adamon SR (Meda) i Noax Uno (Angelini) oraz od grudnia 2008 Oratram (Molteni).

Spośród preparatów iniekcyjnych na rynek wprowadzono 4 leki: Poltram (Polpharma), Tramal (Stada) oraz od lipca 2018 Tramadol Kalceks i Tramadol Krka, natomiast nie wprowadzono jeszcze preparatu Tramalgin (Sopharma).

Ponadto na rynek wprowadzono 1 lek doodbytniczy (czopki): Tramal (Stada).

N03/N03A – Leki przeciwpadaczkowe; N03AX – Inne leki przeciwpadaczkowe

Pregabalin: Tabagine (Ranbaxy) to 23. zarejestrowana marka pregabaliny. Do sprzedaży wprowadzono 14 marek: Lyrica (Pfizer; lek oryginalny), od października 2015 Pregabalin Zentiva, od listopada 2015 Pregabalin Sandoz, od lutego 2016 Egzysta (Adamed) i Pregabalin Pfizer, od kwietnia 2016 Pregabalin Accord (Accord Healthcare) i Pregamid (G.L. Pharma), od sierpnia 2016 Preglenix (Glenmark), od sierpnia 2017 Pragiola (Krka) i Pregabalin NeuroPharma (neuraxpharm), od marca 2018 Kartesada (SVUS) i Pregabalin Sandoz GmbH, od kwietnia 2018 Pregabalin Mylan Pharma i od sierpnia 2018 Linefor (Polpharma).

Nie pojawiły się jeszcze na rynku preparaty: Lingabat (PharmaSwiss), Naxalgan (Vipharm), Pregabalin Apotex, Pregabalin Medreg, Pregabalin Mylan, Pregabalin Stada, Pregabalin Zentiva k.s., Pregagamma (Wörwag).

Ostatnio skreślono z Rejestru: Pregabalin Alkem.

N05 – Leki psychotropowe; N05C – Leki nasenne i uspokajające; N05CD – Pochodne benzodiazepiny

Midazolam: Midazolam Kalceks to 7. zarejestrowana w tej klasie marka midazolamu. Na rynku pojawiło się 5 marek: Dormicum (Roche; lek oryginalny), Midanium (Polfa Warszawa), Sopodorm (PharmaSwiss), od listopada 2010 Midazolam Accord (Accord Healthcare) i od września 2016 Midazolam Sandoz.

Nie został jeszcze wprowadzony do sprzedaży Mizormic (PharmaSwiss).

N06 – Psychoanaleptyki; N06A – Leki przeciwdepresyjne; N06AX – Inne leki przeciwdepresyjne

Agomelatine: Agomelatine Adamed, Agolek (Lekam), Lamegom (Krka) i Agomelatine +pharma to odpowiednio 6., 7., 8. i 9. zarejestrowana marka agomelatyny. Do sprzedaży od lipca 2009 wprowadzono Valdoxan (Servier). Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Agodeprin (Sandoz), Agomelatyna Egis, Thymanax (Servier) i Unbremi (Sigillata).

R – Układ oddechowy

R01 – Preparaty stosowane w chorobach nosa; R01A – Środki udrożniające nos i inne preparaty stosowane miejscowo do nosa; R01AB – Sympatykomimetyki w połączeniach, z wyłączeniem kortykosteroidów; R01AB06 – Ksylometazolina

Xylometazoline+dexpanthenol: Otrivin Plus (GlaxoSmithKline, Poznań) to 5. zarejestrowana marka leku o podanym składzie. Do sprzedaży wprowadzono 2 marki: od września 2011 Nasic i Nasic Kids (Klosterfrau) oraz od stycznia 2017 Xylodex regeneracja (Polfa Warszawa; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Xylodex).

Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Sudafed Xylospray DEX i Sudafed Xylospray DEX dla dzieci (McNeil) oraz Septanazal dla dzieci i Septanazal dla dorosłych (Krka).

S – Narządy zmysłów

S01 – Leki oftalmologiczne; S01E – Leki przeciw jaskrze i zwężające źrenice; S01ED – Leki blokujące receptory b-adrenergiczne; S01ED51 – Timolol w połączeniach

Timolol+dorzolamide: Cosopt PF Multi (Santen) w opakowaniach wielodawkowych to rozszerzenie względem wersji w opakowaniach jednodawkowych Cosopt PF. Zarejestrowano 11 marek leków o podanym składzie. Na rynek wprowadzono 10 marek: Cosopt i od grudnia 2012 Cosopt PF (Santen), od kwietnia 2010 Rozacom (Adamed), od sierpnia 2012 Oftidorix (PharmaSwiss), od października 2013 Dropzol Tim (S-Lab; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Venturax), od lutego 2014 Nodom Combi (Polpharma), od maja 2014 Dorzolamide + Timolol Genoptim (Synoptis; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Dorzolamide/Timolol NTC), od lipca 2017 Duokopt (Thea), od grudnia 2017 Nodofree Combi (Polfa Warszawa) i od marca 2018 Vizidor Duo (PharmaSwiss).

Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży: Candotim (Apotex), Dorzolamide + Timolol Warren (Warren Generics).

Ostatnio skreślono z Rejestru: Dolopt Plus (Sandoz; lek był obecny na rynku od kwietnia 2015), Dotiteva (Teva; lek był obecny na rynku od stycznia 2011).

 

 

Opracowanie: dr n. farm. Jarosław Filipek

Kierownik Działu Informacji o Produktach

Administrator Farmaceutycznej Bazy Danych

 

 

2019-01-24

Krajowa Baza Produktów Ochrony Zdrowia (KBPOZ)

Źródła:

– nomenklatura nazw substancji czynnych oraz klasyfikacja ATC na podstawie opracowania WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology (“Guidelines for ATC Classification and DDD assignment 2018”, Oslo 2017; “ATC Index with DDDs 2018”, Oslo 2017), ze zmianami i uzupełnieniami mającymi zastosowanie w roku 2018 – tłumaczenie własne;

– nomenklatura nazw substancji czynnych dla preparatów roślinnych, galenowych i szczepionek: „Farmakopea Polska XI”; “Urzędowy Wykaz Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na Terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”;

– informacje rejestracyjne: “Urzędowy Wykaz Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na Terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”; miesięczne wykazy zarejestrowanych produktów leczniczych publikowane w Biuletynie Informacji Publicznej Urzędu Rejestracji PLWMiPB; pozwolenia i decyzje porejestracyjne nadsyłane przez podmioty odpowiedzialne; wykazy produktów leczniczych, którym skrócono okres ważności pozwolenia;

– informacje o wprowadzeniu produktu na rynek w Polsce: dane IQVIA;

– opisy wskazań i mechanizmów działania: Charakterystyki Produktów Leczniczych;

– pozostałe opinie i komentarze: autorskie.

Podobne wpisy