11.2019 – UE – nowe rejestracje
W listopadzie 2019 r. Komisja Europejska w ramach procedury centralnej wydała 7 decyzji o dopuszczeniu do obrotu nowych produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi. Dotyczą one 2 nowych substancji czynnych (netarsudyl, szczepionka przeciw wirusowi Ebola-Zair) oraz 8 substancji czynnych już stosowanych w lecznictwie. Produkty omówiono w ramach klasy ATC według WHO oraz substancji czynnej z uwzględnieniem wskazań i mechanizmu działania według Charakterystyki Produktu Leczniczego, pomijając inne szczegóły, które można znaleźć w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Produktów Leczniczych (https://www.ema.europa.eu ).
A – Przewód pokarmowy i metabolizm
A10 – Leki stosowane w cukrzycy; A10B – Leki obniżające poziom glukozy we krwi, z wyłączeniem insulin; A10BD – Preparaty złożone doustnych leków obniżających poziom glukozy we krwi; A10BD25 – Metformina, saksapliptyna i dapagliflozyna
Metformin+saxagliptin+dapagliflozin: Qtrilmet (AstraZeneca) w 2 zestawieniach dawek jest wskazany do stosowania u dorosłych pacjentów w wieku 18 lat i starszych z cukrzycą typu 2: w celu poprawy kontroli glikemii, gdy stosowanie metforminy z pochodną sulfonylomocznika lub bez oraz saksagliptyny lub dapagliflozyny nie zapewnia odpowiedniej kontroli glikemii; gdy pacjent jest już leczony metforminą i saksagliptyną i dapagliflozyną.
Qtrilmet jest produktem leczniczym złożonym z trzech przeciwhiperglikemicznych leków o różnych, uzupełniających się mechanizmach działania prowadzącego do poprawy kontroli glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2: chlorowodorku metforminy należącego do leków z grupy biguanidów, saksagliptyny będącej inhibitorem dipeptydylopeptydazy 4 (DPP-4) i dapagliflozyny – inhibitora kotransportera sodowo-glukozowego typu 2 (SGLT2).
J – Leki przeciwzakaźne działające ogólnie
J07 – Szczepionki; J07B – Szczepionki wirusowe; J07BX – Inne szczepionki wirusowe
Ebola Zaire vaccine (rVSV∆G-ZEBOV-GP, live): Ervebo (Merck Sharp & Dohme) to 1. zarejestrowana szczepionka przeciw chorobie wywoływanej przez wirus Ebola-Zaire. Szczepionka zawiera wytworzone w hodowli komórek linii Vero żywe, atenuowane, rekombinowane wektory wirusowe skonstruowane na bazie wirusa pęcherzykowego zapalenia jamy ustnej (ang. recombinant vesicular stomatitis virus, rVSV) szczep Indiana z delecją genu kodującego glikoproteinę otoczki (G) wirusa VSV, który zastąpiono sekwencją kodującą glikoproteinę powierzchniową (GP) wirusa należącego do szczepu Ebola-Zaire (ZEBOV) Kikwit 1995. Uodpornienie szczepionką wywołuje odpowiedź immunologiczną i chroni przed zachorowaniem na chorobę wywołaną przez wirus Ebola-Zaire (ang. Ebola Virus Disease, EVD). Stosunkowy udział odporności wrodzonej, humoralnej i komórkowej w ochronie przed zakażeniem wirusem Ebola-Zaire jest nieznany.
Szczepionka Ervebo jest wskazana do czynnego uodporniania osób w wieku 18 lat lub starszych w celu ochrony przed zachorowaniem na chorobę EVD wywołaną przez wirus Ebola-Zaire.
L – Leki przeciwnowotworowe i wpływające na układ odpornościowy
L01 – Leki przeciwnowotworowe;
L01B – Antymetabolity; L01BB – Analogi puryny
Clofarabine: Ivozall (Orphelia) to 3. zarejestrowana marka klofarabiny. Do sprzedaży wprowadzono Evoltra (Genzyme). Nie pojawił się jeszcze na rynku Clofarabine Norameda.
Leki w postaci koncentratu do przygotowania roztworu do wlewów są zalecane w leczeniu ostrej białaczki limfoblastycznej (ang. acute lymphoblastic leukaemia, ALL) u dzieci i młodzieży z nawrotem lub oporną na leczenie chorobą, po zastosowaniu przynajmniej dwóch wcześniejszych standardowych cykli i w przypadku, gdy brak innych opcji pozwalających na przewidywanie długotrwałej odpowiedzi.
L01X/L01XX – Inne leki przeciwnowotworowe;
Bortezomib: Bortezomib Fresenius Kabi to 18. zarejestrowana marka bortezomibu. Do sprzedaży wprowadzono 7 marek: Velcade (Janssen-Cilag; lek oryginalny), od września 2015 Bortezomib Adamed, od grudnia 2015 Bortezomib Accord (Accord Healthcare) i Bortezomib Glenmark, od maja 2016 Vortemyel (Alvogen), od listopada 2016 Bortezomib Actavis i od kwietnia 2017 Bortezomib Zentiva.
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Bortezomib Hetero, Bortezomib Hospira (Pfizer), Bortezomib Krka, Bortezomib medac, Bortezomib MSN (Vivanta Generics), Bortezomib Mylan, Bortezomib Polpharma, Bortezomib Sandoz, Bortezomib Stada, Bortezomib Sun.
Ostatnio skreślono z Rejestru: Borteclarmia (Sigillata).
Arsenic trioxide: Arsenic trioxide Accord (Accord Healthcare) to 2. zarejestrowana marka trójtlenku arsenu. Do sprzedaży wprowadzono Trisenox (Teva).
Trójtlenek arsenu jest wskazany do indukcji remisji i konsolidacji u dorosłych pacjentów z:
– nowo zdiagnozowaną ostrą białaczką promielocytową (ang. Acute Promyelocytic Leucaemia, APL) z niskim lub pośrednim ryzykiem (liczba białych krwinek ≤10 x 103/µl) jednocześnie z kwasem all-trans-retynowym (ang. all-trans-retinoic acid, ATRA),
– nawracającą/oporną na leczenie ostrą białaczką promielocytową (APL), przy czym wcześniejsze leczenie powinno obejmować stosowanie retynoidu i chemioterapii,
charakteryzującą się translokacją t (15; 17) i(lub) obecnością genu PML/RAR-alfa (ang.promyelocytic leukaemia/retinoic acid receptor alpha).
Nie badano współczynnika odpowiedzi innych podtypów ostrych białaczek pochodzenia szpikowego na trójtlenek arsenu.
Mechanizm działania trójtlenku arsenu nie został jeszcze całkowicie poznany. Trójtlenek arsenu powoduje zmiany morfologiczne i fragmentację kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) charakterystyczne dla apoptozy w ludzkich komórkach białaczki promielocytowej NB4 in vitro. Ponadto trójtlenek arsenu powoduje uszkodzenie lub degradację białka PML/RAR-alfa.
N – Układ nerwowy
N01 – Środki znieczulające; N01B – Środki do znieczulenia miejscowego; N01BB – Amidy; N01BB20 – Połączenia
Lidocaine+prilocaine: Senstend (Plethora Pharma Solutions) w postaci aerozolu to 5. zarejestrowany lek o podanym składzie. Na rynek wprowadzono 3 marki: Emla (AstraZeneca) w postaci kremu i plastrów, od maja 2017 krem Anesderm (Pierre Fabre; lek zarejestrowany pierwotnie przez firmę Diapharm Regulatory Services pod nazwą Prilocaine-Lidocaine Diapharm) i od grudnia 2017 krem Motti (Polpharma).
Nie pojawił się jeszcze w sprzedaży: aerozol Fortacin (Recordati; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Lidocaine/Prilocaine Plethora).
Produkt leczniczy Senstend, podobnie jak zarejestrowany wcześniej Fortacin, jest wskazany do stosowania w leczeniu pierwotnego przedwczesnego wytrysku u dorosłych mężczyzn. Zalecana dawka to 3 naciśnięcia pompki wykonane w celu pokrycia żołędzi prącia. Każda dawka zawiera łączną ilość 22,5 mg lidokainy oraz 7,5 mg prylokainy, przypadającą na pojedyncze zastosowanie (1 dawka odpowiada 3 naciśnięciom pompki). W ciągu 24 godzin można zastosować maksymalnie 3 dawki produktu z zachowaniem co najmniej 4-godzinnego odstępu między dawkami.
Ostatnio skreślono z Rejestru: krem Denela (Teva).
S – Narządy zmysłów
S01 – Leki oftalmologiczne; S01E – Leki przeciw jaskrze i zwężające źrenice; S01EX – Inne leki przeciw jaskrze
Netarsudil: Rhokiinsa (Aerie Pharmaceuticals) to 1. zarejestrowana marka netarsudylu. Lek jest wskazany do stosowania w celu obniżenia podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP, ang. intraocular pressure) u dorosłych pacjentów z jaskrą pierwotną otwartego kąta lub nadciśnieniem ocznym.
Uważa się, że netarsudyl, będący inhibitorem kinazy Rho, zmniejsza ciśnienie wewnątrzgałkowe poprzez zwiększenie odpływu cieczy wodnistej. Badania na zwierzętach i u ludzi wskazują, że jego głównym mechanizmem działania jest zwiększenie wypływu przez kąt przesączania. Badania te wskazują także, że netarsudyl obniża ciśnienie wewnątrzgałkowe poprzez zmniejszenie ciśnienia żylnego w nadtwardówce oka.
Opracowanie: dr n. farm. Jarosław Filipek
Kierownik Działu Informacji o Produktach
Administrator Farmaceutycznej Bazy Danych BAZYL
2019-12-12
Krajowa Baza Produktów Ochrony Zdrowia (KBPOZ)
Źródła:
– klasyfikacja ATC i nomenklatura nazw substancji czynnych na podstawie opracowania WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology (“Guidelines for ATC Classification and DDD assignment 2019”, Oslo 2018; “ATC Index with DDDs 2019”, Oslo 2018), ze zmianami i uzupełnieniami mającymi zastosowanie w roku 2018 – tłumaczenie własne;
– informacje rejestracyjne: “Union Register of medicinal products for human use”; “Union Register of not active medicinal products for human use”;
– informacje o wprowadzeniu produktu na rynek w Polsce: dane IQVIA;
– opisy wskazań i mechanizmów działania: Charakterystyki Produktów Leczniczych;
– pozostałe opinie i komentarze: autorskie.
