11.2019 – PL – nowe rejestracje

W listopadzie 2019 r. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wydał 36 pozwoleń na dopuszczenie produktów leczniczych do obrotu w Polsce. Pozwolenia dla nowych produktów leczniczych obejmują 17 jednostek klasyfikacyjnych na 5. poziomie klasyfikacji ATC (substancja czynna/skład). Produkty omówiono na tle wcześniejszych rejestracji i produktów obecnych już na rynku, w ramach poszczególnych klas ATC/WHO oraz substancji czynnej lub składu preparatu, pomijając szczegóły (postaci, dawki, opakowania, kategorie dostępności, numery pozwoleń, Globalne Numery Jednostki Handlowej – GTIN [Global Trade Item Number]), które można znaleźć w internetowym Biuletynie Informacji Publicznej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (http://bip.urpl.gov.pl/pl/biuletyny-i-wykazy/produkty-lecznicze/2019 ) – „Wykaz Produktów Leczniczych, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w listopadzie 2019 r.” został opublikowany przez Urząd 11 grudnia 2019.

 

A – Przewód pokarmowy i metabolizm

A07 – Leki przeciwbiegunkowe, leki o działaniu przeciwzapalnym/przeciwzakaźnym stosowane w chorobach jelit; A07E – Leki przeciwzapalne stosowane w chorobach jelit; A07EC – Kwas aminosalicylowy i leki o podobnym działaniu

Mesalazine: Salcrozine (Faes Farma) tabletki dojelitowe to 6. zarejestrowana marka mesalazyny. W postaci doustnej jednodawkowej do sprzedaży wprowadzono 3 leki: Asamax (Astellas), Pentasa (Ferring) i Salofalk (Falk). Ponadto w postaci zawiesiny doustnej dostępne są Pentasa i Salofalk. Ofertę uzupełniają czopki doodbytnicze: Asamax, Pentasa i Salofalk oraz od sierpnia 2010 Crohnax (Farmina; preparat zarejestrowany wcześniej pod nazwą Mesalazyna).

Nie pojawił się jeszcze na rynku Mezavant (Shire Pharmaceutical Contracts) w dojelitowej dawce 1,2 g o przedłużonym uwalnianiu.

 

B – Krew i układ krwiotwórczy

B01/B01A – Preparaty przeciwzakrzepowe; B01AC – Inhibitory agregacji płytek krwi (z wyłączeniem heparyny)

Treprostinil: Tresuvi (Amomed) to 2. zarejestrowana marka treprostynilu. Do sprzedaży od października 2007 wprowadzono Remodulin (Ferrer).

 

C – Układ sercowo-naczyniowy

C01 – Leki stosowane w chorobach serca; C01C – Leki pobudzające pracę serca, z wyłączeniem glikozydów nasercowych; C01CA – Leki adrenergiczne i dopaminergiczne

Epinephrine: Adrenalina WZF Junior (Polfa Warszawa) w postaci ampułkostrzykawek w dawce 150 mcg to rozszerzenie względem wprowadzonej wcześniej dawki 1 mg pod nazwą Adrenalina WZF. Zarejestrowano w tej klasie 4 marki preparatów epinefryny. Na rynek zostały wprowadzone 4 marki: Anapen i Anapen Junior (Lincoln Medical) w ampułkostrzykawkach, Adrenalina WZF (Polfa Warszawa) w ampułkach i ampułkostrzykawce, EpiPen Senior i EpiPen Jr. ((Mylan Healthcare) w postaci jednorazowych wstrzykiwaczy oraz od września 2017 Adrenalina Aguettant w postaci ampułkostrzykawek.

C07/C07A – Leki blokujące receptory b-adrenergiczne; C07AB – Selektywne leki blokujące receptory b-adrenergiczne

Nebivolol: Nebivolol Krka to 15. zarejestrowana marka nebiwololu. Do sprzedaży wprowadzono 14 marek: Nebilet (Berlin-Chemie), od lipca 2008 Nedal (Polfa Warszawa), od stycznia 2009 Ebivol (Actavis), Nebinad (Recordati) i Nebivor (Orion), od czerwca 2009 Nebicard (Biofarm), od września 2009 Nebitrix (Glenmark), od października 2009 Nebilenin (Adamed), od stycznia 2010 Nebispes (PharmaSwiss), od września 2010 NebivoLek (Sandoz), od maja 2014 Daneb (S-Lab; lek wprowadzony na rynek od września 2011 przez firmę Specifar pod nazwą Nebicon), od czerwca 2015 Ivineb (Bioton; lek wprowadzony na rynek od listopada 2012 pod nazwą Nebivas) oraz od lipca 2019 Nebivolol Aurovitas i Nebivolol Genoptim (Synoptis).

C09 – Leki działające na układ renina-angiotensyna; C09D – Blokery receptora angiotensyny II (ARBS) w połączeniach; C09DA – Blokery receptora angiotensyny II (ARBS) w połączeniach z lekami moczopędnymi; C09DA07 – Telmisartan w połączeniach z lekami moczopędnymi

Telmisartan+hydrochlorothiazide: Telmix Plus (Biofarm) to 16. zarejestrowana marka leków o podanym składzie. Do sprzedaży wprowadzono 13 marek: Micardis Plus (Boehringer Ingelheim), Pritor Plus (Bayer), od lipca 2013 Tolucombi (Krka), od grudnia 2013 Actelsar HCT (Actavis), od marca 2014 Telmisartan/Hydrochlorothiazide Egis, od kwietnia 2014 Telmisartan/Hydrochlorothiazide Billev (nastąpiła zmiana nazwy na Telmisartan/Hydrochlorothiazide Krka, lecz lek o nowej nazwie jeszcze nie pojawił się na rynku), od sierpnia 2014 Gisartan (Teva) i Tezeo HCT (Zentiva), od października 2014 Polsart Plus (Polpharma; lek zarejestrowany pierwotnie przez firmę Sigillata pod nazwą Simirtan), od września 2015 Telmizek HCT (Adamed; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Tegizide, następnie od grudnia 2013 wprowadzony na rynek pod nazwą Telmizek Combi, po czym w maju 2015 zmiana nazwy na Telmizek HCT), od listopada 2015 Zanacodar Combi (PharmaSwiss), od października 2017 Telmidon (Accord Healthcare) i od września 2019 Telmisartan + HCT Genoptim (Synoptis).

Nie pojawiły się jeszcze na rynku preparaty: Kinzalkomb (Bayer), Telmisartan/Hydrochlorothiazide Sandoz.

Ostatnio skreślono z Rejestru: Telhyd (Apotex; lek był obecny na rynku od stycznia 2017).

C10 – Środki wpływające na stężenie lipidów; C10A – Środki wpływające na stężenie lipidów, leki proste; C10AA – Inhibitory reduktazy hydroksymetyloglutarylokoenzymu A

Atorvastatin: Storvas CRT (Ranbaxy) w dawkach 30 mg i 60 mg to rozszerzenie względem wprowadzonych wcześniej 4 innych dawek. Zarejestrowano 24 marki atorwastatyny. W obrocie pojawiły się 22 marki: Atoris (Krka), Sortis (Pfizer; lek oryginalny), Tulip (Sandoz), od czerwca 2006 Torvacard (Zentiva), od października 2006 Atorvox (Teva), od lutego 2007 Atrox (Biofarm), od stycznia 2008 Torvalipin (Actavis), od marca 2008 Atorvasterol (Polpharma; zarejestrowany wcześniej przez Medis jako Atorvin), od kwietnia 2008 Atractin (PharmaSwiss; zarejestrowany wcześniej przez Medis jako Copastatin), od listopada 2008 Corator (Lekam), od grudnia 2008 Larus (Gedeon Richter Polska; zarejestrowany wcześniej przez Medis jako Atorpharm), od września 2010 Apo-Atorva (Apotex), od lutego 2012 Lambrinex (S-Lab), od kwietnia 2013 Atorvastatin Bluefish, od maja 2014 Atorvagen (Mylan), od czerwca 2014 Storvas CRT (Ranbaxy; lek wprowadzony do sprzedaży od czerwca 2013 pod nazwą Atorvastatin Ranbaxy), od września 2014 Atorvastatin Genoptim (Synoptis; lek zarejestrowany pierwotnie przez firmę Olinka pod nazwą Olinkator), od października 2015 Atorvastatin Vitama, od września 2018 Olvastim (Accord Healthcare), od października 2018 Atorvastatin Aurovitas i od marca 2019 Atorvastatin Bluefish AB.

Nie zostały jeszcze wprowadzone preparaty: Atorvastatin Krka (dawki 10 mg, 20 mg i 40 mg zarejestrowane pierwotnie pod nazwą Atorvastatin Billev, a dawki 30 mg, 60 mg i 80 mg zarejestrowane pierwotnie pod nazwą Statorva), Atostat (Artespharm), Calipra (Alkaloid-Int), Torvacard neo (Zentiva).

Ostatnio skreślono z Rejestru: Atorvastatinum 123ratio (lek był obecny na rynku od czerwca 2012; zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Atorvastatin Teva Pharma).

 

G – Układ moczowo-płciowy i hormony płciowe

G04 – Leki urologiczne; G04C – Leki stosowane w łagodnym przeroście gruczołu krokowego; G04CA – Antagoniści receptora α-adrenergicznego

Silodosin: Silodosin Aurovitas to 6. zarejestrowana marka sylodozyny. Do sprzedaży od listopada 2012 wprowadzono Urorec (Recordati). Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Pirseo (Zentiva), Sidarso (Krka), Silodosin Recordati i Silodyx (Recordati). Leki są wskazane w leczeniu objawów przedmiotowych i podmiotowych łagodnego rozrostu gruczołu krokowego u dorosłych mężczyzn.

 

J – Leki przeciwzakaźne działające ogólnie

J01 – Leki przeciwbakteryjne działające ogólnie; J01A/J01AA – Tetracykliny

Tigecycline: Tigecycline Fresenius Kabi to 4. zarejestrowana marka leku zawierającego antybiotyk glicylocyklinowy tigecyklinę, o budowie podobnej do tetracyklin. Do sprzedaży wprowadzono 3 marki: od sierpnia 2006 Tygacil (Pfizer; lek oryginalny), od grudnia 2018 Tigecycline Mylan i od lutego 2019 Tigecycline Sandoz.

Ostatnio skreślono z Rejestru: Tigecycline Teva.

J02/J02A – Leki przeciwgrzybicze działające ogólnie; J02AC – Pochodne triazolu

Posaconazole: Posaconazole Glenmark w postaci zawiesiny doustnej to 9. zarejestrowana marka pozakonazolu. Do sprzedaży wprowadzono lek oryginalny Noxafil (Merck Sharp & Dohme). Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Posaconazole Abdi, Posaconazole Accord (Accord Healthcare), Posaconazole AHCL (Accord Healthcare), Posaconazole MSN (Vivanta Generics), Posaconazole Mylan, Posaconazole Sandoz, Posaconazole Stada.

 

L – Leki przeciwnowotworowe i wpływające na układ odpornościowy

L01 – Leki przeciwnowotworowe; L01X – Inne leki przeciwnowotworowe; L01XE – Inhibitory kinazy białkowej

Dasatinib: Dasatinib Zentiva i Dasatinib Mylan to odpowiednio 4. i 5. zarejestrowana marka dazatynibu. Do sprzedaży wprowadzono lek oryginalny Sprycel (Bristol-Myers Squibb). Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Dasatinib Sandoz, Dasatinib Stada.

Erlotinib: Erlotinib Mylan to 9. zarejestrowana marka erlotynibu. Do sprzedaży wprowadzono lek oryginalny Tarceva (Roche).

Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Erlotinib Glenmark, Erlotinib Sandoz, Erlotinib Sun (Sun Pharmaceutical Industries), Erlotinib Teva B.V., Erlotinib Vipharm, Erlotinib Zentiva, Varlota (Alvogen).

Ostatnio skreślono z Rejestru: Erlotinib Teva.

 

M – Układ mięśniowo-szkieletowy

M02/M02A – Leki stosowane miejscowo w bólach stawów i mięśni; M02AX – Inne leki stosowane miejscowo w bólach stawów i mięśni

Arnicae tinctura: Arnithei (Dr. Theiss Naturwaren) w postaci żelu to 3. zarejestrowana marka produktu leczniczego zawierającego nalewkę z arniki. Do sprzedaży wprowadzono 2 preparaty: Nalewka z koszyczka arniki (Herbapol Kraków) i Nalewka z kwiatu arniki (Amara).

Arnithei to tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany w łagodzeniu siniaków, skręceń i miejscowego bólu mięśni. Produkt leczniczy Arnithei jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym do stosowania w określonym wskazaniu wyłącznie w oparciu o długotrwałe stosowanie.

 

N – Układ nerwowy

N05 – Leki psychotropowe; N05C – Leki nasenne i uspokajające; N05CM – Inne leki nasenne i uspokajające

Dexmedetomidine: Deksmedetomidyna Altan to 5. zarejestrowana marka deksmedetomidyny. Na rynek wprowadzono 4 marki: od listopada 2011 Dexdor (Orion), od czerwca 2018 Dexmedetomidine Ever Pharma (Ever Valinject), od czerwca 2019 Dexmedetomidine Mylan i od lipca 2019 Dexmedetomidine Kalceks.

N06 – Psychoanaleptyki; N06A – Leki przeciwdepresyjne; N06AX – Inne leki przeciwdepresyjne

Agomelatine: Sedival (Biofarm) to 14. zarejestrowana marka agomelatyny. Do sprzedaży wprowadzono 9 marek: od lipca 2009 Valdoxan (Servier), od marca 2019 Agolek (Lekam) i Agomelatine Adamed, od kwietnia 2019 Lamegom (Krka), od czerwca 2019 Agomelatine +Pharma i Symago (Symphar), od lipca 2019 Agomelatine NeuroPharma (neuraxpharm), od sierpnia 2019 Agomelatyna Egis i od września 2019 Agomelatine G.L. Pharma.

Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Agodeprin (Sandoz), Agomelatine Mylan, Thymanax (Servier) i Unbremi (Sigillata).

Duloxetine: Duciltia (Polpharma) to 14. zarejestrowana marka duloksetyny ze wskazaniami przeciwdepresyjnymi. Na rynek w Polsce wprowadzono 8 preparatów: Cymbalta (Eli Lilly), od stycznia 2016 Dulsevia (Krka), od lipca 2017 Duloxetine Mylan i Dutilox (SymPhar), od sierpnia 2017 Depratal (Adamed), od września 2017 Duloxetine +Pharma i Duloxetine Sandoz oraz od kwietnia 2019 Duloxetine Zentiva.

Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży: Dulodet (Proterapia), Duloksetyna Lilly (Eli Lilly), Duloxetine Neredal (Lesvi), Duloxgamma (Wörwag) i Xeristar (Eli Lilly).

Uwaga: WHO dla duloksetyny przewiduje tylko jedną klasę N06AX, chociaż wskazania obejmują także inne jednostki chorobowe. Zarejestrowano także 3 preparaty duloksetyny przeznaczone do leczenia kobiet z wysiłkowym nietrzymaniem moczu (WNM): Duloxetine Actavis, Strodros (Zentiva), Yentreve (Eli Lilly). Leki te jednak dotychczas nie zostały wprowadzone na rynek w Polsce.

 

S – Narządy zmysłów

S01 – Leki oftalmologiczne;

S01A – Leki przeciwzakaźne; S01AE – Fluorochinolony

Moxifloxacin: Flomixa (Nord Farm) to 5. zarejestrowany okulistyczny lek z moksyfloksacyną. Na rynek wprowadzono 2 marki: od stycznia 2010 Vigamox (Alcon), od sierpnia 2014 Monafox (Adamed).

Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży: Floxamic Neo (Polpharma; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Moxifloxacin Polpharma) i Xiflodrop (PharmaSwiss).

Ostatnio skreślono z Rejestru: Floxitrat Ofta (Sandoz; lek był obecny na rynku od lutego 2015), Pellisorec (Polpharma; lek wprowadzony na rynek od kwietnia 2015 pod pierwotną nazwą Floxamic).

S01B – Leki przeciwzapalne; S01BC – Niesteroidowe leki przeciwzapalne

Diclofenac: Diclofenacum ELC (ELC Group) to aktualnie 4. zarejestrowana marka okulistycznego diklofenaku. Na rynek zostały wprowadzone 2 leki: Naclof (Thea) i od września 2006 Difadol (Polfa Warszawa). Nie pojawił się jeszcze w sprzedaży Dicloabak (Thea).

Ostatnio skreślono z Rejestru: Difen‑UD (Pharma Stulln).

 

 

Opracowanie: dr n. farm. Jarosław Filipek

Kierownik Działu Informacji o Produktach

Administrator Farmaceutycznej Bazy Danych BAZYL

2019-12-24

Krajowa Baza Produktów Ochrony Zdrowia (KBPOZ)

Źródła:

– nomenklatura nazw substancji czynnych oraz klasyfikacja ATC na podstawie opracowania WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology (“Guidelines for ATC Classification and DDD assignment 2019”, Oslo 2018; “ATC Index with DDDs 2019”, Oslo 2018), ze zmianami i uzupełnieniami mającymi zastosowanie w roku 2019 – tłumaczenie własne;

– nomenklatura nazw substancji czynnych dla preparatów roślinnych, galenowych i szczepionek: „Farmakopea Polska XI”; “Urzędowy Wykaz Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na Terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”;

– informacje rejestracyjne: “Urzędowy Wykaz Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na Terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”; miesięczne wykazy zarejestrowanych produktów leczniczych publikowane w Biuletynie Informacji Publicznej Urzędu Rejestracji PLWMiPB; pozwolenia i decyzje porejestracyjne nadsyłane przez podmioty odpowiedzialne; wykazy produktów leczniczych, którym skrócono okres ważności pozwolenia;

– informacje o wprowadzeniu produktu na rynek w Polsce: dane IQVIA;

– opisy wskazań i mechanizmów działania: Charakterystyki Produktów Leczniczych;

– pozostałe opinie i komentarze: autorskie.