11.2014 – Felieton Prezesa NRA – „Skazani na reglamentację?”

W związku z permanentnym brakiem w aptekach wielu leków ratujących zdrowie Naczelna Izba Aptekarska zaproponowała poprawkę mającą zapewnić wszystkim hurtowniom farmaceutycznym stałe dostawy leków objętych zakresem posiadanego przez przedsiębiorcę zezwolenia, w ilości niezbędnej do zaspokojenia bieżących potrzeb pacjentów. Proponowany przepis stanowił, że odmowa sprzedaży refundowanego produktu leczniczego podmiotowi uprawnionemu do obrotu (hurtowni lub aptece) ma być dokonywana w formie pisemnej lub elektronicznej wraz z uzasadnieniem oraz powiadomieniem Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Poprawka uzyskała poparcie posłów i została przyjęta na posiedzeniu sejmowej podkomisji nadzwyczajnej. Strona rządowa nie zgłosiła sprzeciwu.

Zaproponowana przez samorząd aptekarski regulacja zmierzała do zapewnienia równego traktowania wszystkich hurtowni prowadzących obrót hurtowy produktami leczniczymi, w szczególności likwidacji uprzywilejowania  hurtowni producenckich i hurtowni sieciowych, wyeliminowania tzw. dostaw bezpośrednich oraz ograniczenia zjawiska odwróconego łańcucha dystrybucji. Niestety, wkrótce po przyjęciu poprawki rozpoczęto agresywną akcję lobbingową, mającą zdyskredytować tę regulację. Świadczy o tym pismo z dnia 29 października 2014 r. Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA i Izby Gospodarczej „FARMACJA POLSKA” do przewodniczącej sejmowej podkomisji nadzwyczajnej, które donosi między innymi: „Niezrozumiała jest również intencja NIA wnioskującej o wprowadzenie omawianych przepisów, zmiany te bowiem mają w zamyśle NIA poprawić sytuację ekonomiczną hurtowni farmaceutycznych i aptek zaangażowanych w odwrócony łańcuch dystrybucji, co w przypadku tych drugich jest ewidentnym łamaniem prawa”. Nie można przejść obojętnie nad bezpodstawnym atakiem na samorząd aptekarski, który wszak z mocy ustawy o izbach aptekarskich reprezentuje zawód aptekarza, broni jego interesów oraz strzeże zasad etyki i deontologii zawodowej. Cel poprawki zaproponowanej przez Naczelną Izbę Aptekarską był jasny: zapewnienie lepszego zaopatrzenia w leki polskich aptek i pacjentów, wyegzekwowanie obowiązującego prawa i doprecyzowanie zasad dystrybucji leków w Polsce, nad przestrzeganiem których nadzór sprawuje państwo i jego organy, a nie wytwórcy leków.

Samorząd aptekarski konsekwentnie wskazuje, że dzisiejsza sytuacja na rynku farmaceutycznym godzi w bezpieczeństwo zdrowotne pacjentów. Obecnie jedynie trzy hurtownie, a także niektóre składy konsygnacyjne mają wyłączny dostęp do ponad stu ważnych leków ratujących zdrowie i życie. Jest to problem realny, na który nie reagują właściwie organy nadzorujące w Polsce obrót lekami. Od 2009 r. otrzymujemy skargi, że hurtownie mają problem z zaopatrzeniem w leki. Na posiedzeniu sejmowej Komisji Zdrowia w listopadzie 2014 r. dowiedzieliśmy się, że czwarta pod względem wielkości hurtownia w naszym kraju, która zaopatruje kilka tysięcy aptek, została pozbawiona dostępu do ważnych leków refundowanych. To samo dotyczy aptek należących do indywidualnych aptekarzy. Często dostają one w tygodniu tylko kilka opakowań refundowanego leku ratującego życie.

W lutym 2013 r. Naczelna Izba Aptekarska uruchomiła na swojej stronie internetowej formularz, dzięki któremu aptekarze z aptek ogólnodostępnych, punktów aptecznych i aptek szpitalnych mogą przekazywać informacje dotyczące braku leków dopuszczonych do obrotu na terenie całej Polski. W ciągu niespełna miesiąca napłynęło ponad 500 zgłoszeń – większość z nich pochodziła z aptek ogólnodostępnych. Od 1 stycznia do 18 listopada bieżącego roku poprzez uczestnictwo we wskazanej ankiecie aptekarze z całej Polski zgłaszali braki leków aż 1275 razy. Zgłoszenia dotyczą około 200 produktów leczniczych w różnych dawkach i postaciach. To, rzecz jasna, jedynie wierzchołek góry lodowej. Informacje o brakujących lekach NIA przesyła do ministra zdrowia i Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Niestety, reakcja GIF niekiedy bywa zaskakująca. Na przykład GIF w piśmie z 8 kwietnia 2013 r. informuje prezesa NRA, że nadesłane przez aptekarzy zgłoszenia braku leków nie znajdują „potwierdzenia na rynku (brak zgłoszeń z poziomu pacjenta)”. Nie takiej odpowiedzi oczekujemy od organu państwa nadzorującego obrót lekiem.

Z uporem powtarzamy: leki ratujące zdrowie i życie są w Polsce reglamentowane. Taka jest smutna prawda o dzisiejszym systemie dystrybucji leków. Jak wynika z wypowiedzi krajowych konsultantów z różnych dziedzin medycyny brak dostępności do leków znacząco zagraża zdrowiu i życiu polskich pacjentów. Na 10 zapytanych ekspertów aż 8 potwierdziło, że trudności w zaopatrzeniu się w leki niezbędne do prawidłowego leczenia farmakologicznego stanowią bezpośrednie zagrożenie dla zdrowia i życia pacjentów.

Samorząd aptekarski nigdy nie zgodzi się na dyskryminację hurtowni farmaceutycznych, reglamentację leków i dostarczanie ich wyłącznie do wybranych podmiotów. Niedopuszczalna jest teza rozpowszechniana przez organizacje reprezentujące środowiska biznesowe, które funkcjonują na rynku farmaceutycznym, że producenci mają prawo do odmowy sprzedawania leków legalnie działającym hurtowniom farmaceutycznym. Jak w tej sytuacji hurtownie te mają zapewniać dostawy leków do aptek? W jaki sposób apteka w celu realizacji świadczeń objętych umową na realizację recept ma wypełnić obowiązek zapewnienia świadczeniobiorcy dostępność leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych, objętych wykazami refundacyjnymi (vide: art. 43 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych). Na te pytania ani organizacje broniące interesów przedsiębiorców, ani inni przeciwnicy poprawki zgłoszonej przez NIA nie potrafią udzielić odpowiedzi.

Samorząd aptekarski już 5 lat temu alarmował (stanowisko Naczelnej Rady Aptekarskiej z 24 czerwca 2009 r. w sprawie modelu dystrybucji produktów leczniczych wdrażanego i prowadzonego przez spółki należące do grupy AstraZeneca), że tolerowanie przez państwo tak zwanego systemu dystrybucji bezpośredniej grozi tym, iż producenci leków będą jednostronnie ustalać limity dostaw leków do aptek. Ostrzegaliśmy, że system ten będzie sprzyjał silnej koncentracji rynku hurtowego i detalicznego leków. Apelowaliśmy do ministra zdrowia o podjęcie pilnych i stanowczych działań zmierzających do zbadania, czy opisany wyżej model dystrybucji leków zgodny jest z obowiązującymi przepisami prawa, interesem publicznym oraz stanowi właściwy kierunek w rozwoju polskiego rynku farmaceutycznego. Rząd i GIF nie skorzystali z eksperckiej wiedzy farmaceutów i ostrzeżeń formułowanych przez samorząd.

Nie ulega wątpliwości, że model dystrybucji oparty o działania wytwórców i powiązanych z nimi wybranymi hurtowniami nie sprawdza się i nie może się sprawdzić, ponieważ narusza zasady ustalone w ustawie – Prawo farmaceutyczne. Istota obowiązującego modelu została dobrze oddana w wypowiedzi jednego z posłów w trakcie prac komisji sejmowej. Padło stwierdzenie, że producenci jakoś kontrolują eksport leków. Samorząd aptekarski nie zgadza się, aby nadzór na obrotem, w tym eksportem leków, był „jakiś” i nie zgadza się, aby był sprawowany przez jednego z uczestników – producentów. Kontrola de facto nie istnieje, ponieważ system dystrybucji oparty o bezpośrednią sprzedaż nie jest skuteczny. Ponadto wprowadzone metody spowodowały nowe, niepożądane zjawiska na rynku farmaceutycznym, w tym tzw. odwrócony łańcuch dystrybucji.

Nie można w imię rzekomego ograniczenia eksportu równoległego rezygnować z równego traktowania wszystkich hurtowni prowadzących obrót hurtowy produktami leczniczymi oraz przyzwalać na uprzywilejowanie tzw. hurtowni producenckich i hurtowni sieciowych. Obecna sytuacja podważa zaufanie obywateli i dużej części przedsiębiorców (prowadzących apteki i niezależne hurtownie) do państwa polskiego, ponieważ nakłada obowiązki, których nie można zrealizować, a w odniesieniu do pacjentów – przyznaje prawa, które nie mogą być zrealizowane. Jeżeli wytwórca lub importer produktów leczniczych nie ma obowiązku zapewnienia przedsiębiorcom prowadzącym hurtownie farmaceutyczne stałych dostaw refundowanych produktów leczniczych, to nakładanie obowiązków w tym zakresie na hurtownie i apteki nie ma sensu.

Poprawka zgłoszona przez NIA dawała inspekcji farmaceutycznej instrument do kontroli wytwórców i hurtowni pod tym kątem zaspokojenia bieżących potrzeb pacjentów. Po kampanii lobbingowej posłowie rządzącej koalicji i przedstawiciele strony rządowej wycofali się z udzielonego propozycji NIA poparcia. Przyjęta przez podkomisję nadzwyczajną zmiana została odrzucona przez Komisję Zdrowia Sejmu RP.