10.2019 – UE – nowe rejestracje
W październiku 2019 r. Komisja Europejska w ramach procedury centralnej wydała 1 decyzję o dopuszczeniu do obrotu nowego produktu leczniczego przeznaczonego do stosowania u ludzi. Dotyczy ona 1 nowej substancji czynnej (gilterytynib – oznaczony jako lek sierocy). Produkt omówiono w ramach klasy ATC według WHO oraz substancji czynnej z uwzględnieniem wskazań i mechanizmu działania według Charakterystyki Produktu Leczniczego, pomijając inne szczegóły, które można znaleźć w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Produktów Leczniczych (https://www.ema.europa.eu).
L – Leki przeciwnowotworowe i wpływające na układ odpornościowy
L01 – Leki przeciwnowotworowe; L01X – Inne leki przeciwnowotworowe; L01XE – Inhibitory kinazy białkowej
Gilteritinib: Xospata (Astellas) jest wskazany w monoterapii nawrotowej lub opornej na leczenie ostrej białaczki szpikowej (ang. acute myeloid leukaemia, AML) z mutacją FLT3 u dorosłych pacjentów.
Gilterytynib jest inhibitorem FLT3 i AXL, hamuje szlak sygnałowy receptora FLT3 i proliferację w komórkach z egzogenną ekspresją zmutowanych FLT3, w tym FLT3-ITD, FLT3-D835Y i FLT3-ITD-D835Y; indukował także apoptozę w komórkach białaczkowych z ekspresją FLT3-ITD.
Decyzją Komisji Europejskiej z 17 V 2018 gilterytynib został oznaczony jako lek sierocy w podanym wskazaniu i do 28 X 2029 ma zapewnioną 10-letnią wyłączność rynkową.
Niektóre decyzje porejestracyjne i informacje Komisji Europejskiej:
- informacja o wygaśnięciu 15 IX 2019 (sunset clause) pozwolenia dla produktu leczniczego stosowanego u ludzi Thorinane (Techdow), zarejestrowanego 15 IX 2016 – substancja czynna: enoxaparin, klasa: B01AB;
- decyzja z 4 X 2019 dotycząca wycofania, na wniosek posiadacza (Teva) z 3 IX 2019, pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego stosowanego u ludzi Aerivio Spiromax, zarejestrowanego 18 VIII 2016 – substancja czynna: salmeterol+fluticasone propionate, klasa: R03AK06;
- decyzja z 9 X 2019 dotycząca wycofania, na wniosek posiadacza (MolMed) z 20 IX 2019, pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego stosowanego u ludzi Zalmoxis, zarejestrowanego 18 VIII 2016 – substancja czynna: allogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (ΔLNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2) [allogeniczne komórki T zmodyfikowane genetycznie za pomocą kodowania wektora retrowirusowego do skróconej postaci ludzkiego receptora o niskim powinowactwie do nerwowego czynnika wzrostu (ΔLNGFR) i kinazy tymidynowej wirusa opryszczki zwykłej typu 1 (HSV-TK Mut2)], klasa: L01XX.
Opracowanie: dr n. farm. Jarosław Filipek
Kierownik Działu Informacji o Produktach
Administrator Farmaceutycznej Bazy Danych BAZYL
IQVIA
2019-11-26
Krajowa Baza Produktów Ochrony Zdrowia (KBPOZ)
Źródła:
– klasyfikacja ATC i nomenklatura nazw substancji czynnych na podstawie opracowania WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology (“Guidelines for ATC Classification and DDD assignment 2019”, Oslo 2018; “ATC Index with DDDs 2019”, Oslo 2018), ze zmianami i uzupełnieniami mającymi zastosowanie w roku 2018 – tłumaczenie własne;
– informacje rejestracyjne: “Union Register of medicinal products for human use”; “Union Register of not active medicinal products for human use”;
– informacje o wprowadzeniu produktu na rynek w Polsce: dane IQVIA;
– opisy wskazań i mechanizmów działania: Charakterystyki Produktów Leczniczych;
– pozostałe opinie i komentarze: autorskie.
