10.2019 – PL – nowe rejestracje
W październiku 2019 r. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wydał 60 pozwoleń na dopuszczenie produktów leczniczych do obrotu w Polsce. Pozwolenia dla nowych produktów leczniczych obejmują 29 jednostek klasyfikacyjnych na 5. poziomie klasyfikacji ATC (substancja czynna/skład). Produkty omówiono na tle wcześniejszych rejestracji i produktów obecnych już na rynku, w ramach poszczególnych klas ATC/WHO oraz substancji czynnej lub składu preparatu, pomijając szczegóły (postaci, dawki, opakowania, kategorie dostępności, numery pozwoleń, Globalne Numery Jednostki Handlowej – GTIN [Global Trade Item Number]), które można znaleźć w internetowym Biuletynie Informacji Publicznej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (http://bip.urpl.gov.pl/pl/biuletyny-i-wykazy/produkty-lecznicze/2019 ) – „Wykaz Produktów Leczniczych, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w październiku 2019 r.” został opublikowany przez Urząd 12 listopada 2019.
A – Przewód pokarmowy i metabolizm
A02 – Preparaty stosowane w zaburzeniach związanych z nadkwaśnością; A02B – Leki stosowane w chorobie wrzodowej i refluksie żołądkowo-przełykowym; A02BC – Inhibitory pompy protonowej
Omeprazole: Inhipep (Orion) to 25. zarejestrowana marka omeprazolu. W postaci doustnej na rynek wprowadzono 22 marki: Bioprazol i od maja 2009 Bioprazol Bio oraz od maja 2014 Bioprazol Bio Max (Biofarm), Gasec Gastrocaps (Teva), Helicid i od marca 2012 Helicid Forte (Zentiva), Losec (AstraZeneca; lek oryginalny), Ortanol (Sandoz; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Omar), Ortanol Max i Ortanol Plus (Sandoz), Polprazol (Polpharma) i od stycznia 2010 Polprazol Acidcontrol (Polpharma; zmiana nazwy z Polprazol dla dawki 10 mg) oraz od maja 2009 Polprazol PPH (Polpharma), Prazol (Adamed), od lipca 2007 Loseprazol (Pro.Med.CS), od sierpnia 2008 Progastim (Recordati), od grudnia 2008 Agastin (Exeltis; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Omolin), od grudnia 2010 Piastprazol (Labormed), od lutego 2011 Ultop (Krka), od marca 2012 Heligen (Mylan), od czerwca 2012 Goprazol (S-Lab; lek zarejestrowany pierwotnie przez firmę Polpharma pod nazwą Polprazol PPH), od września 2012 Omeprazolum 123ratio (lek wprowadzony na rynek od maja 2009 pod nazwą Tulzol, następnie zmiana nazwy na Omeprazolum 123ratio), od maja 2013 Omeprazole Genoptim (Synoptis; lek wprowadzony wcześniej pod nazwą Groprazol przez Polfę Grodzisk, któremu zmieniono nazwę na Omeprazol APPH, następnie wprowadzono na rynek od maja 2011 pod nazwą Omeprazole Phargem, po czym zmieniono nazwę na Omeprazole Genoptim), od stycznia 2014 Polprazol Max (Polpharma; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Omeprazol Medana, z kolei zmiana nazwy na Polprazol Optima, a następnie na Polprazol Max), od marca 2014 Ventazol (Exeltis; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Omeprazol Quisisana), od lipca 2014 Omeprazol Aurobindo, od kwietnia 2015 Helicid Control (Zentiva), od stycznia 2016 Omeprazol Farmax (Neuraxpharm Bohemia), od kwietnia 2016 Goprazol Max (S‑Lab), od maja 2016 Omeprazole Genoptim SPH (Synoptis), od sierpnia 2016 Prenome (Mercapharm) i od lutego 2018 Bioprazol Bio Control (Biofarm; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Omepraz Bio).
Spośród nich bez recepty dostępnych jest 11 leków: Bioprazol Bio, Bioprazol Bio Control, Bioprazol Bio Max, Goprazol Max, Helicid Control, Omeprazole Genoptim SPH, Ortanol, Ortanol Max, Piastprazol, Polprazol Acidcontrol, Polprazol Max.
Do sprzedaży wprowadzono także 3 marki preparatów iniekcyjnych: Helicid (Zentiva), od listopada 2009 Polprazol (Polpharma) i od czerwca 2014 Omeprazol Mylan.
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Heligen Neo (Mylan; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Omeplis), Omeprazole Mercapharm, Omar Max (Sandoz), Omeprazol Biofarm.
Ostatnio skreślono z Rejestru: Bostomac (Chemo Iberica), Controzil (Dr. Max), Nozer (Ranbaxy; lek był obecny na rynku od stycznia 2015), Omeprazol Dr. Max, Omeprazol Generics (lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Omeprazole Jenson), Omeprazol Stada.
A10 – Leki stosowane w cukrzycy; A10B – Leki obniżające poziom glukozy we krwi, z wyłączeniem insulin; A10BA – Pochodne biguanidu
Metformin: Metformin XR Genoptim (Synoptis) to 17. zarejestrowana marka metforminy. Na rynku pojawiło się 12 marek: Glucophage i Glucophage XR (Merck Santé), Metfogamma (Wörwag), Metformax (Teva), Metformin Galena, Metifor (Polfarmex), Siofor (Berlin-Chemie), od grudnia 2007 Formetic (Polpharma), od maja 2010 Metformin Bluefish, od sierpnia 2010 Etform (Sandoz), od września 2010 Avamina (Bioton), od grudnia 2015 Metformin Vitabalans, od czerwca 2018 Symformin XR (Symphar; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Metformin XR SymPhar) i od sierpnia 2019 Avamina SR (Bioton).
Nie zostały jeszcze wprowadzone do sprzedaży: Formetic SR (Polpharma), Lyomet SR (Generic Partners; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Metformin SR Actavis), Meladine SR (Accord Healthcare), Metcrean (Synoptis), Siofor XR (Berlin-Chemie), Sophamet (Sopharma).
A11 – Witaminy;
A11D – Witamina B1 bez dodatku innych substancji oraz jej połączenia z witaminami B6 i B12; A11DA – Witamina B1, bez dodatków
Benfotiamine: Tiavella i Tiavella forte (G.L. Pharma) to 2. zarejestrowana marka benfotiaminy. Do sprzedaży wprowadzono Benfogamma (Wörwag) i od kwietnia 2018 Benfogamma Forte (Wörwag; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą MonoBenfoWit).
A11H/A11HA – Preparaty innych pojedynczych witamin
Biotin: Biotylek (Hasco-Lek) w dawce 5 mg i Biotylek Max (Hasco-Lek) w dawce 10 mg to 3. zarejestrowana marka produktów leczniczych zawierających biotynę. Na rynek wprowadzono 2 marki: od lipca 2009 Biotebal (Polfa Warszawa) oraz od czerwca 2019 Biotynox i Biotynox Forte (Biofarm).
Do sprzedaży zostały wprowadzone także suplementy diety zawierające biotynę – obecnie dostępne na rynku: Activlab Pharma Biotyna Forte 10 mg Activlab Pharma (Regis), Apteo Biotyna (Synoptis), Biotyna (Avet Pharma), Biotyna 300 mcg (Walmark), Biotyna Multieffect (Puwer), Extrabiotin (Aflofarm), Monobiotin 5 mg (Natur Produkt Pharma), Protego Biotyna 2,5 mg i Protego Biotyna 5 mg (Salvum Lab), Vitter Blue Biotyna piękne włosy (Diagnosis) i Zdrovit H Biotyna (Natur Produkt Pharma).
A11J – Inne preparaty witamin w połączeniach; A11JB – Witaminy z minerałami
Magnesium+pyridoxine: Magnefar B6 Bio (Biofarm) i Magnefar B6 Forte (Biofarm) to 9. zarejestrowana marka produktów leczniczych o podanym składzie. Na rynek wprowadzono 9 marek: Asmag B6 (Farmapol; lek wprowadzony pierwotnie pod nazwą Asmag B), Filomag B6 (Filofarm), Laktomag B6 (Amara), Maglek B6 (Lekam), Magne-B6 (Sanofi Aventis), Magnez + Wit. B6 Biofarm (poprzednia nazwa, pod którą preparat znajdował się na rynku: Magnefar B6 – wprowadzony ponownie w roku 2010 jako suplement diety), Magvit B6 (Angelini), Slow-Mag B6 (Curtis Healthcare), od listopada 2017 Magne B6 Forte (Sanofi Aventis; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Magne B6 Active) oraz od października 2019 Magnefar B6 Bio (Biofarm) i Magnefar B6 Forte (Biofarm).
Ostatnio skreślono z Rejestru: syrop Magsolvit B6 (Galenus; lek był obecny na rynku), Suplemag B6 (Polfa Warszawa; lek był obecny na rynku).
A12 – Preparaty minerałów; A12A/A12AA – Wapń
Calcium: Calcium Gluconate S.MED (S.MED.) roztwór do wstrzykiwań zawierający glukonian wapnia to 11. zarejestrowany wapniowy produkt leczniczy. Jako produkty lecznicze do sprzedaży wprowadzono: iniekcje Calcium chloratum WZF (Polfa Warszawa) oraz syropy Calcium Aflofarm (2 smaki), Calcium Polfarmex (3 smaki), Calcium Hasco (Hasco-Lek; 4 smaki), Calcium Hasco Allergy (Hasco-Lek; lek wprowadzony wcześniej pod nazwą Calcium Hasco bez sztucznych barwników i substancji smakowych), Sanosvit Calcium (Takeda), a także tabletki Calcium gluconicum Farmapol, tabletki musujące Calcium-Sandoz Forte i kapsułki Calperos (Teva). Nie pojawiły się jeszcze na rynku roztwory do infuzji: Calcium chloride Demo i Calrecia (Fresenius Medical Care).
B – Krew i układ krwiotwórczy
B02 – Leki przeciwkrwotoczne; B02B – Witamina K i inne hemostatyki; B02BD – Czynniki krzepnięcia krwi
Factor VIII inhibitor bypassing activity: FEIBA NF (Shire) dawka 500 j. w nowej wersji opakowania to rozszerzenie względem opakowania wprowadzonego wcześniej.
Lek jest wskazany do leczenia i zapobiegania: krwawieniom u pacjentów z hemofilią A powikłaną obecnością inhibitora czynnika VIII; krwawieniom u pacjentów z hemofilią B powikłaną obecnością inhibitora czynnika IX; krwawieniom u osób niecierpiących na hemofilię, lecz posiadających nabyte inhibitory czynników VIII, IX i XI. FEIBA NF jest także stosowany w połączeniu z koncentratem czynnika VIII podczas długotrwałego leczenia mającego na celu całkowite i trwałe wyeliminowanie inhibitora czynnika VIII. W odosobnionych przypadkach zastosowano FEIBA NF u pacjentów z inhibitorem czynnika von Willebranda.
Lek zawiera zespół czynników krzepnięcia przeciw inhibitorowi czynnika VIII, a także także czynniki II, IX i X głównie w postaci nieaktywowanej oraz aktywowany czynnik VII; antygen koagulacyjny czynnika VIII (F VIII C:Ag) obecny jest w stężeniu do 0,1 jednostki na 1 jednostkę FEIBA. Czynniki układu kalikreina-kininy są obecne tylko w śladowych ilościach lub w ogóle nie występują. 1 jednostka FEIBA powoduje skrócenie czasu kaolinowo-kefalinowego (aPTT – czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji) osocza z inhibitorem czynnika VIII do 50% wartości buforowej (próby ślepej).
Chociaż produkt leczniczy FEIBA NF został wytworzony na początku lat 70. i aktywność omijająca inhibitor czynnika VIII została wykazana zarówno w badaniach in vitro jak i in vivo, to sposób działania tego produktu leczniczego jest nadal przedmiotem naukowych debat. Tym niemniej, ostatnie dane naukowe wskazują, że farmakodynamiczne właściwości i sposób działania FEIBA NF związane są z czynnikami zespołu protrombiny, protrombiną – zymogenem (czynnik II – FII) i aktywowanym czynnikiem X (FXa). Ponieważ FEIBA NF jest produktem leczniczym złożonym z różnych czynników krzepnięcia, przy czym każdy z indywidualnych składników ma inny okres półtrwania, niemożliwe jest jednoznaczne określenie właściwości farmakokinetycznych produktu.
C – Układ sercowo-naczyniowy
C01 – Leki stosowane w chorobach serca; C01C – Leki pobudzające pracę serca, z wyłączeniem glikozydów nasercowych; C01CA – Leki adrenergiczne i dopaminergiczne
Norepinephrine: Norepinephrine Sopharma to 3. zarejestrowana marka norepinefryny zwanej też noradrenaliną. Na rynek wprowadzono Levonor (Polfa Warszawa) i od stycznia 2019 Sinora (Sintetica) w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.
Ostatnio skreślono z Rejestru: Noradrenaline Aguettant.
C09 – Leki działające na układ renina-angiotensyna; C09D – Blokery receptora angiotensyny II (ARBS) w połączeniach; C09DB – Blokery receptora angiotensyny II (ARBS) w połączeniach z blokerami kanału wapniowego; C09DB07 – Kandesartan i amlodypina
Candesartan+amlodipine: Caramlo (Zentiva) zawierający 16 mg kandesartanu i 5 mg amlodypiny to rozszerzenie względem wprowadzonych wcześniej dwóch innych zestawień dawek. Zarejestrowano 4 marki leków o podanym składzie. Do sprzedaży wprowadzono 2 marki: od stycznia 2015 Caramlo (Zentiva) i od września 2016 Candezek Combi (Adamed). Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Amlopres (Sandoz) i Camlocor (Krka).
C10 – Środki wpływające na stężenie lipidów; C10B – Środki wpływające na stężenie lipidów w połączeniach; C10BA – Inhibitory reduktazy hydroksymetyloglutarylokoenzymu A w połączeniach z innymi środkami wpływającymi na stężenie lipidów; C10BA05 – Atorwastatyna i ezetymib
Atorvastatin+ezetimibe: Zentasta (Zentiva) w 4 dawkach różniących się zawartością atorwastatyny to 2. zarejestrowany lek o podanym składzie. W sprzedaży od sierpnia 2016 pojawił się Atozet (Merck Sharp & Dohme).
G – Układ moczowo-płciowy i hormony płciowe
G03 – Hormony płciowe i środki wpływające na czynność układu płciowego;
G03A – Hormonalne środki antykoncepcyjne działające ogólnie; G03AA – Progestogeny i estrogeny, preparaty jednofazowe; G03AA16 – Dienogest i etinylestradiol
Dienogest+ethinylestradiol: Dionelle (Kade) w postaci tabletek powlekanych to zastąpienie wprowadzonego wcześniej i skreślonego z Rejestru w październiku 2019 preparatu Dionelle w postaci tabletek. Zarejestrowano 10 marek środków o podanym składzie. Do sprzedaży wprowadzono 6 marek: Jeanine (Bayer), od grudnia 2010 Atywia (Exeltis), od sierpnia 2012 Bonadea (Zentiva), od marca 2013 Dorin (Sun-Farm), od stycznia 2016 Aidee (Symphar), od grudnia 2016 Atywia Daily (Exeltis) i od marca 2017 Astha (Axxon).
Nie pojawiły się jeszcze na rynku preparaty: Diener (Alvogen), Ethinylestradiol/Dienogest Pharbil (Pharbil Waltrop) i Sibilla (Gedeon Richter Polska).
Ostatnio skreślono z Rejestru: Dionelle tabl. (Kade; środek był dostępny na rynku od września 2013), Omisson (Egis), Omisson Daily (Egis; z placebo).
G03D – Progestogeny; G03DB – Pochodne pregnadienu
Dienogest: Endofemine (Mylan) to 10. zarejestrowana marka dienogestu. Do sprzedaży wprowadzono od sierpnia 2010 Visanne (Bayer). Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Diemono (Sun-Farm), Dienogest Stragen, Dimetrio (Adamed), Endovelle (Exeltis), Probella (Polpharma), Symdieno (Symphar), Tubanis (Egis), Zafrilla (Gedeon Richter Polska).
Leki są wskazane w leczeniu endometriozy.
G04 – Leki urologiczne; G04C – Leki stosowane w łagodnym przeroście gruczołu krokowego; G04CA – Antagoniści receptora α-adrenergicznego
Silodosin: Pirseo (Zentiva) to 5. zarejestrowana marka sylodozyny. Do sprzedaży od listopada 2012 wprowadzono Urorec (Recordati). Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Sidarso (Krka), Silodosin Recordati i Silodyx (Recordati). Leki są wskazane w leczeniu objawów przedmiotowych i podmiotowych łagodnego rozrostu gruczołu krokowego u dorosłych mężczyzn.
G04CA52 – Tamsulozyna i dutasteryd
Tamsulosin+dutasteride: Dutrozen (Zentiva) to 3. zarejestrowana marka leków o podanym zestawieniu substancji czynnych. Do sprzedaży wprowadzono 2 marki: od października 2010 Duodart (GlaxoSmithKline) i od października 2019 Dutaprostam (Alvogen).
H – Leki hormonalne działające ogólnie, z wyłączeniem hormonów płciowych i insulin
H01 – Hormony przysadki i podwzgórza oraz ich analogi;
H01A – Hormony przedniego płata przysadki oraz ich analogi; H01AC – Somatropina i agoniści somatropiny
Somatropin: Norditropin NordiFlex (Novo Nordisk) we wstrzykiwaczach to rozszerzenie względem wprowadzonego wcześniej preparatu Norditropin SimpleXx we wkładzie. Zarejestrowano 4 marki somatropiny. Na rynek wprowadzono 3 preparaty: Genotropin (Pfizer), Norditropin SimpleXx (Novo Nordisk) i Omnitrope (Sandoz).
Nie pojawił się jeszcze w sprzedaży preparat Nutropinaq (IPSEN Pharma Biotech).
Ostatnio skreślono z Rejestru: Norditropin FlexPro (Novo Nordisk), Somatropin Biopartners.
H01C – Hormony podwzgórza; H01CB – Somatostatyna i analogi
Octreotide: Okteva (Teva) to 3. zarejestrowana marka oktreotydu. Do sprzedaży wprowadzono lek oryginalny Sandostatin i Sandostatin LAR (Novartis). Nie pojawił się jeszcze na rynku: Siroctid (Chemi).
Ostatnio skreślono z Rejestru: Octreotide CSC (CSC Pharmaceuticals Handels), Octreotide Kabi (Fresenius Kabi), Octrin (Sandoz).
H05 – Homeostaza wapnia; H05B – Antagoniści hormonów przytarczyc; H05BX – Inni antagoniści hormonów przytarczyc
Cinacalcet: Cinacalcet Aurovitas to 8. zarejestrowana marka cynakalcetu. Do sprzedaży wprowadzono 5 marek: Mimpara (Amgen; lek oryginalny), od marca 2016 Cinacalcet Accord (Accord Healthcare), od listopada 2016 Cinacalcet Teva, od października 2017 Cinacalcet Bioton (lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Cinacalcet Helm) i od sierpnia 2018 Cinacalcet Mylan.
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Cinacalcet Medice, Micalcet (Zentiva).
Ostatnio skreślono z Rejestru: Cinacalcet Apotex, Cinacalcet Sandoz.
J – Leki przeciwzakaźne działające ogólnie
J01 – Leki przeciwbakteryjne działające ogólnie;
J01C – Beta-laktamowe leki przeciwbakteryjne, penicyliny; J01CR – Połączenia penicylin, w tym z inhibitorami beta-laktamazy; J01CR02 – Amoksycylina i inhibitor beta-laktamazy
Amoxicillin+clavulanic acid: Auglavin PPH (Polpharma) proszek do przygotowania zawiesiny doustnej w torebkach to rozszerzenie względem zarejestrowanego wcześniej proszku do przygotowania zawiesiny doustnej w butelkach i tabletek powlekanych. Zarejestrowano 15 marek leków o podanym składzie. Do sprzedaży wprowadzono 10 marek: Amoksiklav (Sandoz), Augmentin, Augmentin ES i Augmentin SR (GlaxoSmithKline; lek oryginalny), Forcid (Yamanouchi), Ramoclav (Ranbaxy), Taromentin (Polfa Tarchomin), od sierpnia 2007 Amoclan (Hikma), od sierpnia 2014 Auglavin (Polpharma; tabl. powlekane zostały zarejestrowane pierwotnie pod nazwą Amoxicillin/Clavulanic acid Aurobindo), od grudnia 2014 Co-amoxiclav Bluefish, od grudnia 2016 Amylan (Mylan) i od listopada 2017 Hiconcil Combi (Krka).
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi (Fresenius Kabi), Amoxicillin + Clavulanic Acid Aurovitas, Auglavin PPH (Polpharma), Augmentin MFF (GlaxoSmithKline), Polamoklav (Polfarmex), Xamolex (Vitama).
J01D – Inne beta-laktamowe leki przeciwbakteryjne; J01DC – Cefalosporyny drugiej generacji
Cefuroxime: Cefuroxime Mylan to 17. zarejestrowana marka cefuroksymu, w tym 13. zarejestrowana marka doustna. Do sprzedaży wprowadzono 11 leków doustnych: Bioracef (Polpharma), Cefuroxime Aurobindo, Ceroxim (Ranbaxy), Xorimax (Sandoz), Zinnat (GlaxoSmithKline; lek oryginalny), od sierpnia 2006 Zamur (Teva), od września 2009 Zinoxx (Tabuk Poland), od września 2015 Furocef (Krka), od sierpnia 2016 Cefox (S‑Lab), od maja 2018 Tarsime (Polfa Tarchomin) i od grudnia 2018 Cefuroxime Genoptim (Synoptis). Nie pojawił się jeszcze na rynku Tacefur (Tactica Pharmaceuticals).
Zarejestrowano w tej klasie 5 iniekcyjnych marek cefuroksymu. Na rynek wprowadzono 5 leków iniekcyjnych: Biofuroksym (Polpharma), Tarsime (Polfa Tarchomin), Zinacef (GlaxoSmithKline; lek oryginalny), od grudnia 2008 Cefuroxim-MIP (MIP Pharma) i od lutego 2012 Cefuroxim Kabi (Fresenius Kabi).
Ostatnio skreślono z Rejestru: Cefuroksym Hospira, Novocef (PharmaSwiss).
J01F – Makrolidy, linkozamidy i streptograminy; J01FA – Makrolidy
Clarithromycin: Clarithromycin Genoptim (Synoptis) to 10. zarejestrowana marka klarytromycyny. Do sprzedaży wprowadzono 9 marek: Fromilid i Fromilid Uno (Krka), Klabax (Ranbaxy), Klabion (Polpharma), Klacid i Klacid Uno (Mylan Healthcare), Lekoklar (Sandoz), Taclar (Polfa Tarchomin), od lipca 2006 Klarmin (PharmaSwiss), od stycznia 2013 Klabion Uno (Polpharma; lek zarejestrowany pierwotnie przez firmę PharOS pod nazwą Kloreniss), od czerwca 2014 Lekoklar mite i Lekoklar forte (Sandoz; leki zarejestrowane pierwotnie pod nazwą Clarithromycin Sandoz) oraz od maja 2018 Apiclar (S-Lab) i Klabiotic (Accord Healthcare).
J05 – Leki przeciwwirusowe działające ogólnie; J05A – Bezpośrednio działające leki przeciwwirusowe; J05AR – Leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu zakażeń HIV, połączenia; J05AR03 – Dizoproksyl tenofowiru i emtrycytabina
Tenofovir disoproxil+emtricitabine: Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Accordpharma (Accord Healthcare; lek zawiera fumaran disoproksylu tenofowiru) to 11. zarejestrowana marka leków o podanym składzie. Do sprzedaży wprowadzono 5 marek: Truvada (Gilead Sciences), od lipca 2017 Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, od września 2017 Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, od sierpnia 2018 Emtricitabine/Tenofovir Stada i od maja 2019 Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Accord (Accord Healthcare).
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Dunotrisin (Alvogen), Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d., Emtricitabine+Tenofovir disoproxil Sandoz, Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (lek zawiera siarczan disoproksylu tenofowiru), Emtricitabine/Tenofovir Zentiva (lek zawiera fumaran disoproksylu tenofowiru).
Ostatnio skreślono z Rejestru: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva (lek był obecny na rynku od września 2017), Ictastan (Actavis).
L – Leki przeciwnowotworowe i wpływające na układ odpornościowy
L01 – Leki przeciwnowotworowe; L01X – Inne leki przeciwnowotworowe; L01XE – Inhibitory kinazy białkowej
Erlotinib: Erlotinib Zentiva to 9. zarejestrowana marka erlotynibu. Do sprzedaży wprowadzono lek oryginalny Tarceva (Roche). Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Erlotinib Glenmark, Erlotinib Sandoz, Erlotinib Sun (Sun Pharmaceutical Industries), Erlotinib Teva, Erlotinib Teva B.V., Erlotinib Vipharm, Varlota (Alvogen).
M – Układ mięśniowo-szkieletowy
M03 – Środki zwiotczające mięśnie; M03A – Środki zwiotczające mięśnie działające obwodowo; M03AC – Inne czwartorzędowe związki amoniowe
Cisatracurium: Cisatracurium Kalceks to 5. zarejestrowana marka leków z cisatrakurium. Do sprzedaży wprowadzono 4 marki: Nimbex (Aspen; lek oryginalny), od sierpnia 2012 Cisatracurium Kabi (Fresenius Kabi), od marca 2016 Cisatracurium Accord (Accord Healthcare) i od sierpnia 2019 Cisatracurium Noridem.
Ostatnio skreślono z Rejestru: Cisatracurium Actavis (lek był obecny na rynku od października 2012), Cisatracurium Hospira (lek był obecny na rynku od grudnia 2012), Cisatracurium Mylan (lek był obecny na rynku od września 2014).
M04/M04A – Leki przeciw dnie moczanowej; M04AA – Preparaty hamujące wytwarzanie kwasu moczowego
Allopurinol: Allopurinol Aurovitas to 5. zarejestrowana marka allopurynolu. Na rynek wprowadzono 3 marki: Allupol (Gedeon Richter Polska), Milurit (Proterapia) i od stycznia 2018 Argadopin (Sandoz). Nie pojawił się jeszcze w sprzedaży Allopurinol Medreg.
N – Układ nerwowy
N05 – Leki psychotropowe; N05A – Leki neuroleptyczne; N05AH – Diazepiny, oksazepiny, tiazepiny i oksepiny
Olanzapine: Olanzapine Passauer to 28. zarejestrowana marka olanzapiny. Do sprzedaży wprowadzono 24 marki: Zyprexa (Eli Lilly; lek oryginalny) i od listopada 2009 Zyprexa inj. 10 mg o standardowym uwalnianiu, Olzapin (Lekam), Zalasta (Krka), Zolafren i Zolafren-Swift (Adamed), Zolaxa i od lutego 2012 Zolaxa Rapid (Polpharma), od kwietnia 2008 Olanzin (Actavis), od lipca 2008 Ranofren (Adamed), od stycznia 2009 Olanzapine Teva, od listopada 2009 Synza (+pharma), od sierpnia 2010 Olpinat (Vipharm), od września 2010 Zypadhera inj. o przedłużonym uwalnianiu (Eli Lilly), od grudnia 2010 Olanzapina Mylan, od kwietnia 2011 Olanzaran (Axxon), od lipca 2011 Olanzapine Apotex (Apotex), od listopada 2011 Anzorin (Orion), od maja 2012 Olazax (Glenmark), od czerwca 2012 Olazax Disperzi (Glenmark), od października 2012 Zopridoxin (PharmaSwiss), od listopada 2012 Olanzapine Bluefish, od kwietnia 2013 Olanzapine Lekam (lek zarejestrowany pierwotnie przez firmę Ranbaxy pod nazwą Olanzapine Ranbaxy), od maja 2013 Olanzapina Stada (Stada; lek zarejestrowany pierwotnie przez firmę Medis pod nazwą Olstadryn), od stycznia 2014 Egolanza (Egis), od grudnia 2014 Olanzapin Actavis, od lutego 2018 Sizin (S-Lab; 4 dawki zarejestrowane pierwotnie pod nazwą Olanzapina Aurobindo) i od czerwca 2019 Olanzapine +pharma (lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Olanzapine Adamed).
Nie pojawiły się jeszcze na rynku preparaty: Olanzapin Krka, Olanzapine Glenmark, Olanzapine Glenmark Europe.
Quetiapine: Quetiapine Passauer to 21. zarejestrowana marka kwetiapiny. Na rynek wprowadzono 16 marek: Ketrel (Celon Pharma), od grudnia 2007 Ketipinor (Orion), od marca 2008 Ketilept (Proterapia) i Kventiax (Krka), od sierpnia 2009 Kwetaplex (Adamed), od stycznia 2010 Kefrenex (Axxon), od sierpnia 2010 Bonogren (Vipharm), od października 2010 Pinexet (Medana Pharma), od czerwca 2011 Etiagen (Mylan) i Setinin (+pharma), od maja 2012 ApoTiapina (Apotex), od sierpnia 2014 Kwetaplex XR (Adamed; lek zarejestrowany pierwotnie przez firmę Teva pod nazwą Kwetax XR), od marca 2015 Quetiapin NeuroPharma (Neuraxpharm; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Kwetiapina Neuropharma), od kwietnia 2015 Kventiax SR (Krka), od grudnia 2015 Kvelux SR (Sandoz; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Quetiapine Pharmathen), od marca 2016 Ketilept Retard (Egis), od kwietnia 2016 Etiagen XR (Mylan), od kwietnia 2017 Symquel XR (Symphar; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Quetiapine Intas, a następnie Quentapil SR), od maja 2017 Atrolak (Accord Healthcare; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Quetiapine Accord), od lipca 2017 Bonogren SR (Vipharm) i od października 2017 Alcreno (Accord Healthcare; lek wprowadzony od sierpnia 2015 pod pierwotną nazwą Quetiapine Accord).
Nie zostały jeszcze wprowadzone preparaty: Quetiapine Fair-Med (Fair-Med Healthcare), Quetiapine Krka, Quetiapine Orion, Quetrina (Pharmathen).
Ostatnio skreślono z Rejestru: Quentapil (PharmaSwiss; lek był obecny na rynku od grudnia 2009).
R – Układ oddechowy
R01 – Preparaty stosowane w chorobach nosa; R01A – Środki udrożniające nos i inne preparaty stosowane miejscowo do nosa; R01AA – Sympatykomimetyki, leki proste
Oxymetazoline: Sinuzolin (Nord Farm) w postaci kropli do nosa to 9. zarejestrowana marka donosowych preparatów oksymetazoliny. Do obrotu wprowadzono 7 marek: Acatar (US Pharmacia), Afrin i od sierpnia 2012 Afrin ND i Afrin ND Mentol (Bayer), Nasivin (Merck), Nosox (Hasco-Lek), od czerwca 2012 Vicks Sinex Aloes i Eukaliptus (Wick), od października 2017 żele do nosa Oxalin Baby i Oxalin Junior (Polfa Warszawa; leki wprowadzone wcześniej pod nazwą Oxalin), od listopada 2017 Nasivin Baby (Merck; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Nasivin Sanft 0,01%, a następnie wprowadzony na rynek pod nazwą Nasivin Soft 0,01%), Nasivin Classic (Merck; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Nasivin Sanft 0,05%, a następnie wprowadzony na rynek pod nazwą Nasivin Soft 0,05%) i Nasivin Kids (Merck; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Nasivin Sanft 0,025%, a następnie wprowadzony na rynek pod nazwą Nasivin Soft 0,025%) oraz od października 2019 Oxymetazolin Apteo Med (Synoptis; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Oxymetazolin Dr. Max) w postaci aerozolu do nosa.
Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży aerozole do nosa: Afrin ND Glicerol (Bayer) i Rinazoline (Farmak).
Ostatnio skreślono z Rejestru: Afrin ND Rumianek (Bayer; lek był obecny na rynku od sierpnia 2012), Oxalin krople do nosa (Polfa Warszawa; lek był obecny na rynku).
R06/R06A – Leki przeciwhistaminowe działające ogólnie; R06AX – Inne leki przeciwhistaminowe działające ogólnie
Desloratadine: bezreceptowy Goldesin alerstop (Tactica Pharmaceuticals) to rozszerzenie względem wprowadzonego wcześniej leku receptowego Goldesin. Zarejestrowano 30 marek desloratadyny. Na rynku pojawiło się 20 marek: Aerius (Merck Sharp & Dohme), Azomyr (Merck Sharp & Dohme), od sierpnia 2012 Deslodyna (Hasco-Lek), od września 2012 Dynid (Glenmark), od października 2012 Suprodeslon (S‑Lab), od grudnia 2012 Hitaxa (Adamed) i Jovesto (Sandoz), od stycznia 2013 Delortan (Polfa Warszawa), od marca 2013 Dasselta (Krka), od kwietnia 2013 Goldesin (Tactica Pharmaceuticals), od maja 2013 Desloratadine Actavis, od lipca 2013 Desloratadine Mylan, od lutego 2014 Aleric Deslo Active (US Pharmacia; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Metlox, a później Aleric Deslo), od kwietnia 2014 Teslor (Aflofarm), od listopada 2015 Desloratadine Genoptim (Synoptis; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Desloratadyna Ibermedgen), od stycznia 2016 Hitaxa Fast (Adamed; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Desada) i Hitaxa Fast Junior (Adamed; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Desada, a następnie Hitaxa Fast), od czerwca 2016 Alerdes (Symphar; lek wprowadzony od października 2012 według pozwolenia nr 20067 pod pierwotną nazwą Symdes, a następnie pod nazwą Alerdes; zastąpiony lekiem według pozwolenia nr 24871, któremu w maju 2019 zmieniono nazwę z Desloratadyna Symphar na Alerdes), od listopada 2016 Desloratadine +Pharma, od lutego 2017 Laboratoria PolfaŁódź Alergo Max (Laboratoria Polfa Łódź), od marca 2017 Delortan Allergy (Polfa Warszawa), od marca 2018 Desloratadine Sopharma oraz od lutego 2019 AlergoTeva (Teva; lek wprowadzony od grudnia 2015 pod pierwotną nazwą Flynise), Desloratadine Aurovitas i Laboratoria PolfaŁódź Alergo Max Junior (Laboratoria Polfa Łódź).
Nie wprowadzono jeszcze do sprzedaży leków: Aleric Deslo Pro (US Pharmacia), Dasergin (HCS), Desalergo (Medicplast), Desetax (Axxon), Deslix (Medana Pharma), Desloratadine Genepharm (lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Desloratadine Peseri), Desloratadine Ratiopharm, Desloratadine Teva, Lordestin (Gedeon Richter), Neoclarityn (Merck Sharp & Dohme), Teslor fast i Teslor fast junior (Aflofarm).
Ostatnio skreślono z Rejestru: Delorissa (Apotex; lek był obecny na rynku od maja 2017, zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Lorinespes).
V – Preparaty różne
V08 – Środki cieniujące; V08C – Środki cieniujące obrazujące w rezonansie magnetycznym; V08CA – Paramagnetyczne środki cieniujące
Gadobutrol: Gadograf (Bayer) to 2. zarejestrowany preparat zawierający gadobutrol. Do sprzedaży wprowadzono Gadovist (Bayer).
Opracowanie: dr n. farm. Jarosław Filipek
Kierownik Działu Informacji o Produktach
Administrator Farmaceutycznej Bazy Danych BAZYL
IQVIA
2019-11-30
Krajowa Baza Produktów Ochrony Zdrowia (KBPOZ)
Źródła:
– nomenklatura nazw substancji czynnych oraz klasyfikacja ATC na podstawie opracowania WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology (“Guidelines for ATC Classification and DDD assignment 2019”, Oslo 2018; “ATC Index with DDDs 2019”, Oslo 2018), ze zmianami i uzupełnieniami mającymi zastosowanie w roku 2019 – tłumaczenie własne;
– nomenklatura nazw substancji czynnych dla preparatów roślinnych, galenowych i szczepionek: „Farmakopea Polska XI”; “Urzędowy Wykaz Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na Terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”;
– informacje rejestracyjne: “Urzędowy Wykaz Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na Terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”; miesięczne wykazy zarejestrowanych produktów leczniczych publikowane w Biuletynie Informacji Publicznej Urzędu Rejestracji PLWMiPB; pozwolenia i decyzje porejestracyjne nadsyłane przez podmioty odpowiedzialne; wykazy produktów leczniczych, którym skrócono okres ważności pozwolenia;
– informacje o wprowadzeniu produktu na rynek w Polsce: dane IQVIA;
– opisy wskazań i mechanizmów działania: Charakterystyki Produktów Leczniczych;
– pozostałe opinie i komentarze: autorskie.
