09.2019 – PL – nowe rejestracje
We wrześniu 2019 r. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wydał 44 pozwolenia na dopuszczenie produktów leczniczych do obrotu w Polsce, w tym 43 pozwolenia dla nowych produktów leczniczych i 1 nowe pozwolenie dla preparatu już wcześniej zarejestrowanego (Varivax – Merck Sharp & Dohme), które zostało pominięte w nieniejszym opracowaniu. Pozwolenia dla nowych produktów leczniczych obejmują 22 jednostki klasyfikacyjne na 5. poziomie klasyfikacji ATC (substancja czynna/skład).
Produkty omówiono na tle wcześniejszych rejestracji i produktów obecnych już na rynku, w ramach poszczególnych klas ATC/WHO oraz substancji czynnej lub składu preparatu, pomijając szczegóły (postaci, dawki, opakowania, kategorie dostępności, numery pozwoleń, Globalne Numery Jednostki Handlowej – GTIN [Global Trade Item Number]), które można znaleźć w internetowym Biuletynie Informacji Publicznej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (http://bip.urpl.gov.pl/pl/biuletyny-i-wykazy/produkty-lecznicze/2019 ) – „Wykaz Produktów Leczniczych, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu we wrześniu 2019 r.” został opublikowany przez Urząd 10 października 2019.
A – Przewód pokarmowy i metabolizm
A10 – Leki stosowane w cukrzycy; A10B – Leki obniżające poziom glukozy we krwi, z wyłączeniem insulin; A10BA – Pochodne biguanidu
Metformin: Metcrean (Synoptis) to 16. zarejestrowana marka metforminy. Na rynku pojawiło się 12 marek: Glucophage i Glucophage XR (Merck Santé), Metfogamma (Wörwag), Metformax (Teva), Metformin Galena, Metifor (Polfarmex), Siofor (Berlin-Chemie), od grudnia 2007 Formetic (Polpharma), od maja 2010 Metformin Bluefish, od sierpnia 2010 Etform (Sandoz), od września 2010 Avamina (Bioton), od grudnia 2015 Metformin Vitabalans, od czerwca 2018 Symformin XR (Symphar; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Metformin XR SymPhar) i od sierpnia 2019 Avamina SR (Bioton).
Nie zostały jeszcze wprowadzone do sprzedaży: Formetic SR (Polpharma), Lyomet SR (Generic Partners; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Metformin SR Actavis), Meladine SR (Accord Healthcare), Siofor XR (Berlin-Chemie), Sophamet (Sopharma).
Ostatnio skreślono z Rejestru: Langerin (Zentiva).
C – Układ sercowo-naczyniowy
C09 – Leki działające na układ renina-angiotensyna; C09B – Inhibitory konwertazy angiotensyny w połączeniach; C09BX – Inhibitory konwertazy angiotensyny w innych połączeniach; C09BX03 – Ramipryl, amlodypina i hydrochlorotiazyd
Ramipril+amlodipine+hydrochlorothiazide: Ramipril + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed to 2. zarejestrowana marka leku o podanym składzie. Nie pojawił się jeszcze na rynku: Sumilar HCT (Sandoz).
C10 – Środki wpływające na stężenie lipidów;
C10A – Środki wpływające na stężenie lipidów, leki proste; C10AX – Inne środki wpływające na stężenie lipidów
Ezetimibe: Lipozetim (Synoptis) to 19. zarejestrowana marka ezetymibu. Na rynek wprowadzono 12 marek: Ezetrol (Merck Sharp & Dohme; lek oryginalny), od kwietnia 2018 siedem leków generycznych: Coltowan (Gedeon Richter Polska), Ezehron (Adamed), Ezen (Zentiva), Ezetimibe Apotex, Ezoleta (Krka), Lipegis (Egis), Symezet (Symphar; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Ezetimibe SymPhar), od czerwca 2018 Ezetimibe Mylan i Mizetib (Polpharma), od sierpnia 2018 Ezolip (Orion; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Ezetimibe Glenmark) i od października 2018 Exebir (Accord Healthcare).
Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży: Esetin (S-Lab), Etibax (Ranbaxy), Ezetimibe Alchemia, Ezetimibe Aurovitas, Ezetimibe Teva, Ezetymib Aristo.
C10B – Środki wpływające na stężenie lipidów w połączeniach; C10BA – Inhibitory reduktazy hydroksymetyloglutarylokoenzymu A w połączeniach z innymi środkami wpływającymi na stężenie lipidów; C10BA02 – Symwastatyna i ezetymib
Simvastatin+ezetimibe: Ezetimibe + Simvastatin Zentiva to aktualnie 2. zarejestrowana marka leków o podanym składzie. Na rynek od maja 2010 wprowadzono Inegy (Merck Sharp & Dohme).
Ostatnio skreślono z Rejestru: Etibax SV (Sun Pharmaceutical Industries).
D – Leki stosowane w dermatologii
D11/D11A – Inne preparaty dermatologiczne; D11AX – Różne preparaty dermatologiczne
Minoxidil: DX2LEK (Aflofarm) to 6. zarejestrowana w tej klasie marka preparatów z minoksydylem. Do sprzedaży wprowadzono 5 marek: Loxon (Sanofi-Aventis), Piloxidil (Chemical Research, Consulting & Production), od października 2014 Alopexy (Pierre Fabre Dermatologie), od października 2016 Minovivax (Axxon) i od października 2017 Alocutan i Alocutan Forte (Sun-Farm).
Ostatnio skreślono z Rejestru: Minorga (Bailleul; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Minoxidil Lavineli).
G – Układ moczowo-płciowy i hormony płciowe
G03 – Hormony płciowe i środki wpływające na czynność układu płciowego; G03A – Hormonalne środki antykoncepcyjne działające ogólnie; G03AD – Środki antykoncepcyjne do stosowania w nagłych przypadkach
Ulipristal acetate: Eginilla (Egis) to 4. zarejestrowany w tej klasie środek o podanym zastosowaniu zawierający octan ulipristalu. Do sprzedaży wprowadzono Ellaone (HRA Pharma). Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Misstala (Alvogen), Ulipristal Aristo.
G04 – Leki urologiczne; G04B – Leki urologiczne; G04BE – Preparaty stosowane w zaburzeniach erekcji
Sildenafil: Azurvig (Farmalider) w nowej postaci zawiesiny doustnej to 29. zarejestrowana marka syldenafilu z zastosowaniem odpowiadającym klasie G04BE. Na rynek wprowadzono 24 marki: Maxigra (Polpharma), Viagra (Pfizer), od października 2009 Vizarsin (Krka), od lipca 2010 Sildenafil Actavis, od września 2010 Sildenafil Sandoz, od grudnia 2010 Sildenafil Medana (Medana Pharma), od stycznia 2011 Sildenafil Teva, od marca 2011 Falsigra (Polfarmex), od czerwca 2011 Sildenafil Ratiopharm i Vigrande (Zentiva; nastąpiła zmiana nazwy na Taxier, ale preparat pod nową nazwą jeszcze nie został wprowadzony do sprzedaży), od grudnia 2011 Sildenafil Apotex, od czerwca 2012 Sildenafil SymPhar (lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Sildenafil Tecnimede), od października 2012 Lekap (Lekam; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Syldenafil Jubilant), od stycznia 2013 Sildenafil Ranbaxy, od stycznia 2015 Sildenafil Bluefish, od marca 2015 Silden (Sopharma), od czerwca 2015 Maxigra Go (Polpharma), od sierpnia 2015 Maxon (Adamed; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Sildenafilum Farmacom), od stycznia 2016 Sildenafil Accord (Accord Healthcare), od kwietnia 2016 Maxon Active (Adamed; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Sildenafilum Farmacom, a następnie Maxon), od maja 2016 Sildenafil Medreg, od listopada 2016 Inventum (Aflofarm; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Xalugra), od marca 2017 Mensil (Hasco-Lek; preparat wprowadzony pierwotnie pod nazwą Sildenafil Hasco), od października 2017 Mensil Med Max (Hasco-Lek; preparat wprowadzony od stycznia 2014 pod nazwą Sildenafil Hasco) i Sildenafil Espefa, od sierpnia 2018 Silcontrol i Silcontrol FC (Alvogen; leki zarejestrowane wcześniej pod nazwą Sildenafil Liconsa) oraz od września 2019 Valinger (Orion).
Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży preparaty: Licosil (Liconsa), Princex (Accord Healthcare), Silandyl (IBSA; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Sildenafil IBSA), Sildenafil Polpharma (lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Maxigra, a następnie pod nazwą Maxigra Go), Viagra Direct (Pfizer).
Ponadto zarejestrowano 8 marek syldenafilu ze wskazaniem do stosowania u pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym w celu poprawy wydolności wysiłkowej. Do sprzedaży w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego wprowadzono 4 marki: Revatio (Pfizer), od listopada 2017 Remidia (Polpharma), od stycznia 2018 Granpidam (Accord Healthcare) i od lutego 2019 Sildenafil Zentiva.
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Mysildecard (Mylan), Sildenafil Aurovitas, Sildenafil Teva w dawce 20 mg, Silungo (Norameda).
WHO umieściła syldenafil tylko w klasie G04BE – Leki stosowane w zaburzeniach erekcji, choć według wskazań dla tych preparatów bardziej pasowałaby klasa C01EB – Inne leki nasercowe.
J – Leki przeciwzakaźne działające ogólnie
J01 – Leki przeciwbakteryjne działające ogólnie;
J01F – Makrolidy, linkozamidy i streptograminy; J01FF – Linkozamidy
Clindamycin: Clindanea (Solinea) to 6. zarejestrowana w tej klasie marka klindamycyny. Na rynek wprowadzono 4 marki: Clindamycin-MIP (MIP Pharma), Dalacin C (Pfizer; lek oryginalny) i Klimicin (Sandoz) w postaci jednodawkowej doustnej i iniekcyjnej, od kwietnia 2009 Clindamycin Kabi (Fresenius Kabi) w postaci jednodawkowej iniekcyjnej oraz Dalacin C (Pfizer) w postaci doustnej wielodawkowej. Nie pojawił się jeszcze w sprzedaży Klirreo (Actavis; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Clindamycin Actavis).
J01M – Chinolony przeciwbakteryjne, J01MA – Fluorochinolony
Moxifloxacin: Moxifloxacin MSN (Vivanta Generics) to 9. zarejestrowana w tej klasie marka moksyfloksacyny. Do sprzedaży wprowadzono 4 marki: od września 2014 Floxitrat (Sandoz) i Moloxin (Krka), od kwietnia 2018 Moxinea (Solinea) oraz od listopada 2018 Moxifloxacin Aurovitas.
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Floxamic (Polpharma), Kimoks (Alkaloid-Int), Moxifloxacin Kabi (Fresenius Kabi), Moxifloxacin Noridem.
Ostatnio skreślono z Rejestru: Avelox (Bayer; lek oryginalny, był obecny na rynku).
J02/J02A – Leki przeciwgrzybicze działające ogólnie;
J02AC – Pochodne triazolu
Posaconazole: Posaconazole Abdi w postaci tabletek dojelitowych to 8. zarejestrowana marka pozakonazolu. Do sprzedaży wprowadzono lek oryginalny Noxafil (Merck Sharp & Dohme). Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Posaconazole Accord (Accord Healthcare), Posaconazole AHCL (Accord Healthcare), Posaconazole MSN (Vivanta Generics), Posaconazole Mylan, Posaconazole Sandoz, Posaconazole Stada.
J02AX – Inne leki przeciwgrzybicze działające ogólnie
Anidulafungin: Anidulafungina Accord (Accord Healthcare) to 4. zarejestrowana marka anidulafunginy. Do sprzedaży wprowadzono od lutego 2008 lek oryginalny Ecalta (Pfizer). Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Anidulafungin Sandoz i Anidulafungin Synoptis.
J05 – Leki przeciwwirusowe działające ogólnie; J05A – Bezpośrednio działające leki przeciwwirusowe;
J05AB – Nukleozydy i nukleotydy z wyłączeniem inhibitorów odwrotnej transkryptazy
Aciclovir: Aciclovir Aurovitas to 9. zarejestrowana marka acyklowiru. Do sprzedaży wprowadzono 2 marki iniekcyjne: Aciclovir Jelfa (PharmaSwiss) i Acix (Sandoz), a także 4 marki doustne: Hascovir (Hasco-Lek), Heviran (Polpharma), Zovirax Active (GlaxoSmithKline; lek oryginalny, wprowadzony pierwotnie pod nazwą Zovirax), od marca 2017 Hascovir Control tabl. 200 mg (Hasco-Lek; preparat zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Aciclovir Hasco), od marca 2018 Heviran Comfort (Polpharma; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Heviran PPH) i od stycznia 2019 HeviPoint (Adamed).
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Aciclovir Hasco (Hasco-Lek), Aciclovir Hikma.
Ostatnio skreślono z Rejestru: Sitavig (Bioalliance Pharma) w postaci tabletek adhezyjnych podpoliczkowych.
J05AE – Inhibitory proteazy
Atazanavir: Atazanavir Accord (Accord Healthcare) to 6. zarejestrowana marka atazanawiru. Do sprzedaży wprowadzono 2 marki: Reyataz (Bristol-Myers Squibb; lek oryginalny) i od września 2019 Atazanavir Zentiva. Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Atazanavir Krka, Atazanavir Mylan, Atazanavir Sandoz.
Ostatnio skreślono z Rejestru: Atazanavir Teva.
J06 – Surowice odpornościowe i immunoglobuliny; J06B – Immunoglobuliny; J06BA – Immunoglobuliny ludzkie normalne
Immunoglobulinum humanum normale: Octagam 5% (Octapharma) to rozszerzenie względem wprowadzonej wcześniej dawki 10%. Zarejestrowano 11 preparatów immunoglobulin podawanych dożylnie. Na rynek wprowadzono 9 z nich: Gammagard S/D (Shire), Octagam (Octapharma), Pentaglobin (Biotest), od listopada 2006 Kiovig (Baxter), od kwietnia 2007 Intratect (Biotest), od lipca 2010 Ig Vena (Kedrion), od września 2011 Flebogamma DIF (Grifols), od czerwca 2012 Privigen (CSL Behring) i od maja 2015 Nanogy (Biomed Lublin). Dotychczas nie pojawiły się w sprzedaży: Gamunex (Grifols) i Panzyga (Octapharma).
Ponadto zarejestrowano 5 preparatów immunoglobulin podawanych podskórnie lub domięśniowo. Na rynek wprowadzono 2 leki o tej drodze podania: od maja 2011 Gammanorm (Octapharma) i od listopada 2015 Hizentra (CSL Behring). Dotychczas nie pojawiły się w sprzedaży: Cutaquig (Octapharma), Cuvitru (Shire) i HyQvia (Baxalta Innovations).
L – Leki przeciwnowotworowe i wpływające na układ odpornościowy
L01 – Leki przeciwnowotworowe;
L01A – Środki alkilujące; L01AA – Analogi iperytu azotowego
Melphalan: Melphalan Pharmexon (Pharmexon Consulting) to 2. zarejestrowana marka melfalanu. Do sprzedaży wprowadzono lek oryginalny Alkeran (Aspen).
L01X – Inne leki przeciwnowotworowe; L01XE – Inhibitory kinazy białkowej
Erlotinib: Erlotinib Vipharm to 8. zarejestrowana marka erlotynibu. Do sprzedaży wprowadzono lek oryginalny Tarceva (Roche). Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Erlotinib Glenmark, Erlotinib Sandoz, Erlotinib Sun (Sun Pharmaceutical Industries), Erlotinib Teva, Erlotinib Teva B.V., Varlota (Alvogen).
Everolimus: Everolimus Vipharm to 12. zarejestrowana w tej klasie marka ewerolimusu. Na rynek wprowadzono 4 marki: Afinitor (Novartis Europharm), od grudnia 2011 Votubia (Novartis Europharm), od maja 2019 Everolimus Accord (Accord Healthcare) i od czerwca 2019 Everolimus Stada.
Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży: Everolimus Genthon, Everolimus Krka, Everolimus Mylan, Everolimus Sandoz, Everolimus Synthon, Everolimus Teva, Linevero (Ethypharm).
N – Układ nerwowy
N02 – Leki przeciwbólowe; N02B – Inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe; N02BB – Pirazolony
Metamizole: Pyralgin (Polpharma) w nowej postaci kropli doustnych to rozszerzenie względem wprowadzonych wcześniej tabletek, granulatu do sporządzenia roztworu doustnego i iniekcji. Zarejestrowano 7 marek metamizolu. Do sprzedaży wprowadzono 5 marek: Pyralgin inj. (Polpharma), Pyralgina tabl. 500 mg (Polpharma), od września 2017 Metamizole Kalceks, od listopada 2017 Metamizole Kabi (Fresenius Kabi), od czerwca 2018 Pyralgina Gorączka (Polpharma; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Pyralgina Aqua, a wprowadzony na rynek od czerwca 2011 pod nazwą Pyralgina Sprint), od lipca 2018 Dialginum (Chemax Pharma) i od sierpnia 2018 Gardan (Adamed; lek wprowadzony od lipca 2013 przez firmę Sopharma pod nazwą Re-Algin). Nie pojawiły się jeszcze na rynku: MaxAlgin Teva i Xalgin (Stada).
N05 – Leki psychotropowe;
N05A – Leki neuroleptyczne; N05AL – Benzamidy
Amisulpride: Amisulpryd Hasco (Hasco-Lek) to 7. zarejestrowana marka amisulprydu. Na rynek wprowadzono 5 marek: Solian (Sanofi-Aventis; lek oryginalny), od lipca 2010 Amisan (Pro.Med), od czerwca 2012 ApoSuprid (Apotex), od marca 2017 Amsulgen (Mylan) i od lipca 2019 Amisulpryd Aurovitas (lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Amisulpryd Aurobindo). Nie pojawił się jeszcze w sprzedaży Symamis (Symphar).
N05C – Leki nasenne i uspokajające; N05CD – Pochodne benzodiazepiny
Midazolam: Midazolam Sun (Sun Pharmaceuticals Industries) w 2 dawkach w nowym rodzaju opakowania (ampułkostrzykawki), w tym w nowej dawce (100 mg/50 ml), to 7. zarejestrowana w tej klasie marka midazolamu. Na rynku pojawiły się 4 marki: Dormicum (Roche; lek oryginalny), Midanium (Polfa Warszawa), od listopada 2010 Midazolam Accord (Accord Healthcare) i od września 2016 Midazolam Sandoz.
Nie zostały jeszcze wprowadzone do sprzedaży: Midazolam Kalceks i Mizormic (PharmaSwiss).
Ostatnio skreślono z Rejestru: Sopodorm (PharmaSwiss).
R – Układ oddechowy
R05 – Preparaty stosowane w kaszlu i przeziębieniach; R05C – Leki wykrztuśne, z wyłączeniem preparatów złożonych zawierających środki przeciwkaszlowe;
R05CA – Leki wykrztuśne
Hederae helicis folii extractum: Herbion na kaszel mokry w postaci pastylek (Krka) to rozszerzenie względem wprowadzonego wcześniej syropu. Zarejestrowano 14 marek preparatów z wyciągiem z liści bluszczu pospolitego. Do sprzedaży wprowadzono 10 marek: Hedelix (Kreuwel Meuselbach), Hederasal (Herbapol Wrocław), Hederoin (Herbapol Wrocław), PiniHelix (Farmina), Prospan (Engelhard), od stycznia 2015 Herbion na kaszel mokry (Krka; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Herbion Hedera helix, a następnie Herbion Ivy), od sierpnia 2015 HeliPico (Medana Pharma; lek wprowadzony pierwotnie do sprzedaży pod nazwą Helical), od listopada 2015 Hedussin (Phytopharm Klęka), od lutego 2016 Tuspan (Sopharma) i od grudnia 2018 Herdripsan (Dr. Max).
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Hedecton (Krewel Meuselbach), Mituret (Conforma; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Syrop z bluszczu Labima), Mucohelix (Sanofi-Aventis), Syrop z liścia bluszczu Phytopharm (McNeil).
Ostatnio skreślono z Rejestru: Hedera Helix Sanofi (Sanofi-Aventis; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Hedera Helix Boehringer Ingelheim).
R05CB – Leki mukolityczne
Ambroxol: Geibrox o smaku mięty (Geiser Pharma) w postaci pastylek twardych to 24. zarejestrowana marka ambroksolu. Wskazaniem do stosowania jest łagodzenie bólu w łagodnych do umiarkowanych objawach ostrego stanu zapalnego gardła. Z podobnym wskazaniem zarejestrowano Mucoangin (Boehringer Ingelheim), wprowadzony na rynek od czerwca 2004. WHO jednak dotychczas nie umieściła ambroksolu w klasie R02AX – Inne preparaty stosowane w chorobach gardła.
W postaci doustnej jednodawkowej ze wskazaniami klasy R05CB do sprzedaży wprowadzono 9 marek: Ambro (1A Pharma), AmbroHexal (1A Pharma), Ambrosan (Pro.Med.CS), Deflegmin, Deflegmin Baby i Deflegmin Junior (PharmaSwiss), Flavamed (Berlin-Chemie), Mucosolvan (Sanofi-Aventis; lek oryginalny), Tussal Expectorans (Biofarm), od sierpnia 2012 Envil kaszel (Aflofarm; lek wprowadzony wcześniej na rynek przez Polfę Grodzisk pod nazwą Mukobron, a następnie przez Aflofarm pod nazwą Entus Max), od lipca 2016 Mucosolvan Max (Sanofi-Aventis), od marca 2017 Ambroksol Hasco Max (Hasco-Lek) i od kwietnia 2017 Omnisolvan (Actavis).
Nie pojawił się jeszcze na rynku: neo-bronchin (Klosterfrau; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Neo-Bronchol).
W postaci doustnej wielodawkowej (roztwór i syrop) do sprzedaży wprowadzono 13 marek: Ambroksol Takeda (preparat wprowadzony wcześniej pod nazwą Ambroksol Nycomed), Ambrosol Teva (Teva; poprzednia nazwa preparatu: Ambrosol Pliva), Deflegmin syrop (PharmaSwiss) i od grudnia 2013 Deflegmin płyn (PharmaSwiss; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Mukambro, wprowadzony na rynek przez PharmaSwiss pod nazwą Deflegmin, następnie zmiana nazwy na Gogolox i podmiotu odpowiedzialnego na Cyathus Exquirere Pharmaforschungs, ale lek pod nazwą Gogolox jeszcze nie pojawił się w sprzedaży), Entus Junior i Entus Max (Aflofarm; poprzednia nazwa preparatu: Ambroxol), Flavamed i Flavamed Max (Berlin-Chemie), Mucosolvan i Mucosolvan Mini (Sanofi-Aventis; lek oryginalny), od października 2011 Ambrotaxer (Sopharma; zmieniono nazwę leku na Ambrolytin, ale lek pod nową nazwą jeszcze nie został wprowadzony na rynek), od sierpnia 2012 Envil kaszel i Envil kaszel junior (Aflofarm; lek wprowadzony wcześniej na rynek przez Polfę Grodzisk pod nazwą Mukobron, a następnie przez Aflofarm pod nazwą Ambroxol Aflofarm), od kwietnia 2015 Medox (Zentiva), od lipca 2015 Ambroksol Hasco i Ambroksol Hasco Junior (Hasco-Lek), od kwietnia 2016 Omnisolvan mini i Omnisolvan max (Actavis), od czerwca 2017 Ambroksol Dr. Max i od września 2019 Flegamina ambroxolum (Teva; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Ambrosolvan).
Nie pojawił się jeszcze na rynku: Ambroxoli hydrochloridum Fontane (Berlin-Chemie).
W postaci iniekcji na rynek wprowadzono 2 leki: Aflegan (PharmaSwiss) i AmbroHexal (Sandoz).
W postaci inhalacyjnej wielodawkowej do sprzedaży wprowadzono preparat Mucosolvan inhalacje (Sanofi-Aventis).
Ostatnio skreślono z Rejestru: Ambroxol 123ratio (lek był obecny na rynku od października 2013), Ambroxol hydrochloride Cyathus (Cyathus Exquirere Pharmaforschungs), Medox (Zentiva; lek był obecny na rynku od kwietnia 2015), Mucosolvan (Sanofi-Aventis) pastylki miękkie.
Opracowanie: dr n. farm. Jarosław Filipek
Kierownik Działu Informacji o Produktach
Administrator Farmaceutycznej Bazy Danych BAZYL
IQVIA
2019-10-18
Krajowa Baza Produktów Ochrony Zdrowia (KBPOZ)
Źródła:
– nomenklatura nazw substancji czynnych oraz klasyfikacja ATC na podstawie opracowania WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology (“Guidelines for ATC Classification and DDD assignment 2019”, Oslo 2018; “ATC Index with DDDs 2019”, Oslo 2018), ze zmianami i uzupełnieniami mającymi zastosowanie w roku 2019 – tłumaczenie własne;
– nomenklatura nazw substancji czynnych dla preparatów roślinnych, galenowych i szczepionek: „Farmakopea Polska XI”; “Urzędowy Wykaz Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na Terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”;
– informacje rejestracyjne: “Urzędowy Wykaz Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na Terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”; miesięczne wykazy zarejestrowanych produktów leczniczych publikowane w Biuletynie Informacji Publicznej Urzędu Rejestracji PLWMiPB; pozwolenia i decyzje porejestracyjne nadsyłane przez podmioty odpowiedzialne; wykazy produktów leczniczych, którym skrócono okres ważności pozwolenia;
– informacje o wprowadzeniu produktu na rynek w Polsce: dane IQVIA;
– opisy wskazań i mechanizmów działania: Charakterystyki Produktów Leczniczych;
– pozostałe opinie i komentarze: autorskie.
