08.2019 – UE – nowe rejestracje
W sierpniu 2019 r. Komisja Europejska w ramach procedury centralnej wydała 3 decyzje o dopuszczeniu do obrotu nowych produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi. Dotyczą one 3 substancji czynnych, w tym 1 nowej (angiotensyna II) i 2 już stosowanych w lecznictwie. Produkty omówiono w ramach klasy ATC według WHO oraz substancji czynnej z uwzględnieniem wskazań i mechanizmu działania według Charakterystyki Produktu Leczniczego, pomijając inne szczegóły, które można znaleźć w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Produktów Leczniczych (https://www.ema.europa.eu).
C – Układ sercowo-naczyniowy
C01 – Leki stosowane w chorobach serca; C01C – Leki pobudzające pracę serca, z wyłączeniem glikozydów nasercowych; C01CX – Inne leki pobudzające pracę serca
Angiotensin II: Giapreza (La Jolla) to 1. zarejestrowany lek z angiotensyną II, wskazany do stosowania w leczeniu opornego na leczenie niedociśnienia u dorosłych we wstrząsie septycznym lub innym wstrząsie dystrybucyjnym (naczyniopochodnym), u których stan niedociśnienia utrzymuje się pomimo przywrócenia odpowiedniej objętości płynów i podania katecholamin oraz innych dostępnych leków naczynioskurczowych.
Angiotensyna II podwyższa ciśnienie krwi, powodując skurcz naczyń krwionośnych; zwiększenie uwalniania aldosteronu w wyniku bezpośredniego działania angiotensyny II na ściany naczyń zależy od wiązania ze sprzężonym z białkami G receptorem angiotensyny II typu 1 (ang. G-protein-coupled angiotensin II receptor type 1) na komórkach mięśni gładkich naczyń krwionośnych, które prowadzi do pobudzenia zależnej od Ca2+/kalmoduliny fosforylacji miozyny i skurczu naczyń krwionośnych.
L – Leki przeciwnowotworowe i wpływające na układ odpornościowy
L01 – Leki przeciwnowotworowe; L01B – Antymetabolity; L01BC – Analogi pirymidyny
Azacitidine: Azacitidine Celgene (Celgene Europe) to 2. zarejestrowana marka azacytydyny. Do sprzedaży wprowadzono Vidaza (Celgene Europe), który do 22 grudnia 2018 miał status leku sierocego.
Leki są wskazane do leczenia pacjentów dorosłych, niekwalifikujących się do przeszczepienia krwiotwórczych komórek macierzystych (ang. haematopoietic stem cell transplantation, HSCT), z: zespołami mielodysplastycznymi (ang. myelodysplastic syndromes, MDS) o pośrednim-2 i wysokim ryzyku, zgodnie z Międzynarodowym Punktowym Systemem Rokowniczym (ang. International Prognostic Scoring System, IPSS); przewlekłą białaczką mielomonocytową (ang. chronic myelomonocytic leukaemia, CMML) z 10-29% blastów w szpiku, bez choroby mieloproliferacyjnej; ostrą białaczką szpikową (ang. acute myeloid leukaemia, AML) z 20-30% blastów i wieloliniową dysplazją, zgodnie z klasyfikacją Światowej Organizacji Zdrowia (WHO); AML z >30% blastów w szpiku, zgodnie z klasyfikacją WHO.
Uważa się, że azacytydyna działa przeciwnowotworowo poprzez wielorakie mechanizmy, w tym cytotoksyczność wobec nieprawidłowych komórek krwiotwórczych w szpiku kostnym i hipometylację DNA. Działania cytotoksyczne azacytydyny mogą wynikać z wielorakich mechanizmów, w tym zahamowania syntezy DNA, RNA i białek, włączania jej do RNA i DNA oraz aktywacji szlaków odpowiedzi na uszkodzenie DNA. Komórki nieproliferujące są względnie niewrażliwe na azacytydynę. Włączenie azacytydyny do DNA powoduje dezaktywację metylotransferaz DNA, co prowadzi do hipometylacji DNA. Hipometylacja DNA nieprawidłowo metylowanych genów zaangażowanych w normalną regulację cyklu komórkowego, różnicowanie i szlaki śmierci komórkowej, może prowadzić do ponownej ekspresji genów oraz przywrócenia komórkom nowotworowym zdolności do supresji nowotworu. Względne znaczenie hipometylacji DNA dla wyników klinicznych, w porównaniu z cytotoksycznością lub innymi aktywnościami azacytydyny, nie zostało ustalone.
N – Układ nerwowy
N03/N03A – Leki przeciwpadaczkowe; N03AX – Inne leki przeciwpadaczkowe
Lacosamide: Lacosamide UCB to 16. zarejestrowana marka lakosamidu. Do sprzedaży wprowadzono 8 marek: Vimpat (UCB; lek oryginalny), od października 2018 cztery marki: Lackepila (Symphar), Lacosamide Accord (Accord Healthcare), Lacosamide Glenmark i Lacosamide Teva, od listopada 2018 Epilac (Adamed), od lutego 2019 Lacosamide Zentiva i od lipca 2019 Arkvimma (Neuraxpharm Bohemia).
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Lacosamide Eignapharma, Lacosamide Stada, Lakozamid NeuroPharma (neuraxpharm), Midza (Belupo), Seizpat (Mylan), Trelema (G.L. Pharma), Zilibra (Polpharma).
Opracowanie: dr n. farm. Jarosław Filipek
Kierownik Działu Informacji o Produktach
Administrator Farmaceutycznej Bazy Danych BAZYL
IQVIA
2019-09-02
Krajowa Baza Produktów Ochrony Zdrowia (KBPOZ)
Źródła:
– klasyfikacja ATC i nomenklatura nazw substancji czynnych na podstawie opracowania WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology (“Guidelines for ATC Classification and DDD assignment 2019”, Oslo 2018; “ATC Index with DDDs 2019”, Oslo 2018), ze zmianami i uzupełnieniami mającymi zastosowanie w roku 2018 – tłumaczenie własne;
– informacje rejestracyjne: “Union Register of medicinal products for human use”; “Union Register of not active medicinal products for human use”;
– informacje o wprowadzeniu produktu na rynek w Polsce: dane IQVIA;
– opisy wskazań i mechanizmów działania: Charakterystyki Produktów Leczniczych;
– pozostałe opinie i komentarze: autorskie.
