08.2019 – PL – nowe rejestracje
W sierpniu 2019 r. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wydał 39 pozwoleń na dopuszczenie produktów leczniczych do obrotu w Polsce. Pozwolenia dla nowych produktów leczniczych obejmują 18 jednostek klasyfikacyjnych na 5. poziomie klasyfikacji ATC (substancja czynna/skład). Produkty omówiono na tle wcześniejszych rejestracji i produktów obecnych już na rynku, w ramach poszczególnych klas ATC/WHO oraz substancji czynnej lub składu preparatu, pomijając szczegóły (postaci, dawki, opakowania, kategorie dostępności, numery pozwoleń, Globalne Numery Jednostki Handlowej – GTIN [Global Trade Item Number]), które można znaleźć w internetowym Biuletynie Informacji Publicznej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (http://bip.urpl.gov.pl/pl/biuletyny-i-wykazy/produkty-lecznicze/2019 ) – „Wykaz Produktów Leczniczych, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w sierpniu 2019 r.” został opublikowany przez Urząd 10 września 2019.
A – Przewód pokarmowy i metabolizm
A02 – Preparaty stosowane w zaburzeniach związanych z nadkwaśnością; A02B – Leki stosowane w chorobie wrzodowej i refluksie żołądkowo-przełykowym; A02BC – Inhibitory pompy protonowej
Esomeprazole: Esomeprazole Adamed to 10. zarejestrowana marka ezomeprazolu. Na rynek wprowadzono 8 marek: Nexium (AstraZeneca; lek oryginalny), od października 2010 Emanera (Krka), od stycznia 2012 Helides (Zentiva; lek zarejestrowany wcześniej przez firmę Ethypharm pod nazwą Prazectol), od września 2013 Mesopral (Polpharma; lek zarejestrowany wcześniej przez firmę Ethypharm pod nazwą Meprene), od stycznia 2014 Stomezul (Sandoz), od maja 2014 Esomeprazole Polpharma, od lipca 2014 Texibax (Ranbaxy) i od grudnia 2018 Esomeprazol Accord (Accord Healthcare).
Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży preparaty: Esogasec (Aristo), Nexium Control (Pfizer).
Ostatnio skreślono z Rejestru: Escid Control (Teva; lek był obecny na rynku od września 2015), Esomeprazol Actavis, Esomeprazole Mylan (lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Esomeprazole Agila), Esomeprazol Renantos, Esprazox (PharmaSwiss; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Nuclazox), Nuclazox (PharmaSwiss), Refluxend (Alvogen), Remesolin (Actavis), Zoleprin (Ratiopharm).
A04/A04A – Leki przeciw wymiotom i nudnościom; A04AD – Inne leki przeciwwymiotne
Aprepitant: Aprepitant Stada to 7. zarejestrowana marka aprepitantu. Do sprzedaży wprowadzono 2 marki: Emend (Merck Sharp & Dohme; lek oryginalny) i od sierpnia 2019 Aprepitant Teva.
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Aprepitant Accord (Accord Healthcare), Aprepitant Aurovitas, Aprepitant Mylan (lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Aprepitant Ethypharm), Aprepitant Sandoz.
B – Krew i układ krwiotwórczy
B01/B01A – Preparaty przeciwzakrzepowe; B01AC – Inhibitory agregacji płytek krwi (z wyłączeniem heparyny)
Prasugrel: Ugramel (Zentiva) to 5. zarejestrowana marka prasugrelu. Do sprzedaży wprowadzono 2 marki: Efient (Daiichi Sankyo; lek oryginalny) i od lutego 2019 Bewim (Gedeon Richter Polska). Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Prasugrel Mylan i Sigrada (Krka).
C – Układ sercowo-naczyniowy
C03 – Leki moczopędne; C03C – Leki moczopędne wysokiego pułapu; C03CA – Sulfonamidy, leki proste
Furosemide: Furosemid Hameln to 6. zarejestrowany lek z furosemidem, a 5. w postaci iniekcyjnej. Do sprzedaży wprowadzono 4 marki: Furosemidum Polpharma w postaci doustnej i iniekcyjnej, Furosemidum Polfarmex w postaci doustnej, od czerwca 2008 iniekcyjny Furosemide Kabi (Fresenius Kabi) i od września 2017 iniekcyjny Furosemid Accord (Accord Healthcare). Nie pojawił się jeszcze na rynku Furosemide Norameda.
C09 – Leki działające na układ renina-angiotensyna; C09D – Blokery receptora angiotensyny II (ARBS) w połączeniach; C09DX – Blokery receptora angiotensyny II (ARBS) w innych połączeniach; C09DX01 – Walsartan, amlodypina i hydrochlorotiazyd
Valsartan+amlodipine+hydrochlorothiazide: Dipperam HCT (Sandoz) to 6. zarejestrowana marka leków o podanym składzie. Na rynek w Polsce wprowadzono w styczniu 2010 Exforge HCT (Novartis Europharm).
Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży: Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma, Dafiro HCT (Novartis Europharm), Copalia HCT (Novartis Europharm), Valtricom (Krka).
C10 – Środki wpływające na stężenie lipidów; C10B – Środki wpływające na stężenie lipidów w połączeniach; C10BA – Inhibitory reduktazy hydroksymetyloglutarylokoenzymu A w połączeniach z innymi środkami wpływającymi na stężenie lipidów; C10BA06 – Rosuwastatyna i ezetymib
Rosuvastatin+ezetimibe: Suvezen Neo (Zentiva) to 11. zarejestrowana marka leków o podanym składzie. Na rynek wprowadzono 6 marek: od marca 2015 Rosulip Plus (Egis), od czerwca 2018 Rozor (Mylan), od lipca 2018 Ezehron Duo (Adamed) i Suvardio Plus (Sandoz), od grudnia 2018 Suvezen (Sanofi-Aventis; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Zenon) i od maja 2019 Coroswera (Krka).
Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży: Rosulip Pro (Egis), Rosuvastatin/Ezetimib Aristo, Rosuvastatin/Ezetimib Genericon, Rosuvastatin/Ezetimibe Teva, Sorento (Mylan).
D – Leki stosowane w dermatologii
D05 – Leki przeciw łuszczycy; D05A – Leki przeciw łuszczycy stosowane miejscowo; D05AX – Inne leki przeciw łuszczycy stosowane miejscowo; D05AX52 – Kalcypotriol w połączeniach
Calcipotriol+betamethasone: Psotriol (Sun-Farm) w postaci maści to 3. zarejestrowana marka leków o podanym składzie. Do obrotu zostały wprowadzone 2 marki: Daivobet (Leo) w postaci maści i żelu i od grudnia 2016 Enstilar (Leo) w postaci piany na skórę.
Ostatnio skreślono z Rejestru: Xamiol (Leo; lek był obecny na rynku od maja 2011) w postaci żelu.
D07 – Kortykosteroidy, preparaty dermatologiczne; D07A – Kortykosteroidy, leki proste; D07AC – Kortykosteroidy silnie działające (grupa III)
Mometasone furoate: Mometaxon (Hasco-Lek) to 11. zarejestrowana w tej klasie marka mometazonu. Do sprzedaży wprowadzono 8 marek: Elocom (Merck Sharp & Dohme; lek oryginalny), Elosone krem i maść (PharmaSwiss; maść została wprowadzona pierwotnie na rynek przez firmę Jelfa pod nazwą Momederm), od listopada 2013 Eztom krem (Glenmark), od grudnia 2013 Elitasone (Aflofarm), od stycznia 2014 Ivoxel (Almirall Hermal), od lutego 2014 Edelan (Polpharma), od września 2014 Momecutan (Sun-Farm; lek w postaci roztworu na skórę zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Momekort), od kwietnia 2015 Eztom maść (Glenmark; lek zarejestrowany pierwotnie przez firmę Glenmark pod nazwą Eztom, po zmianie nazwy na Momarid wprowadzony na rynek od sierpnia 2010 przez Sanofi-Aventis, następnie znów zmiana podmiotu odpowiedzialnego i nazwy preparatu na Eztom) i od grudnia 2016 Ovixan (Sequoia).
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Momederm (PharmaSwiss), Mometasone Sandoz.
G – Układ moczowo-płciowy i hormony płciowe
G04 – Leki urologiczne; G04B – Leki urologiczne; G04BD – Leki stosowane w częstomoczu i nietrzymaniu moczu
Solifenacin: Solifenacin Vivanta (Vivanta Generics) to 24. zarejestrowana marka solifenacyny. Do sprzedaży wprowadzono 9 marek: Vesicare (Astellas; lek oryginalny), od czerwca 2019 Symcare (Symphar; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Solifenacyna Symphar), Vesoligo (Lekam) i Zevesin (Zentiva), od lipca 2019 Asolfena (Krka), Solifenacin Stada i Vesisol (G.L. Pharma) oraz od sierpnia 2019 Adablok (Adamed) i Solifenacin Mylan.
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Afenix (Polpharma), Beloflow (Belupo), Nifelox (Synoptis), Silamil (Ranbaxy), Solifenacin Farmax (Neuraxpharm Bohemia), Solifenacin Lesvi, Solifenacin Medreg, Solifenacin PMCS (Pro.Med.CS), Solifenacin Sandoz, Solifenacin Teva, Solifurin (Aflofarm), Solinco (+pharma), Soluro (Accord Healthcare), Uronorm (Orion).
L – Leki przeciwnowotworowe i wpływające na układ odpornościowy
L01 – Leki przeciwnowotworowe; L01X – Inne leki przeciwnowotworowe; L01XE – Inhibitory kinazy białkowej
Everolimus: Everolimus Mylan to 11. zarejestrowana w tej klasie marka ewerolimusu. Na rynek wprowadzono 4 marki: Afinitor (Novartis Europharm), od grudnia 2011 Votubia (Novartis Europharm), od maja 2019 Everolimus Accord (Accord Healthcare) i od czerwca 2019 Everolimus Stada.
Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży: Everolimus Genthon, Everolimus Krka, Everolimus Sandoz, Everolimus Synthon, Everolimus Teva, Linevero (Ethypharm).
N – Układ nerwowy
N02 – Leki przeciwbólowe; N02B – Inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe;
N02BB – Pirazolony
Metamizole: MaxAlgin Teva to 7. zarejestrowana marka metamizolu. Do sprzedaży wprowadzono 5 marek: Pyralgin inj. (Polpharma), Pyralgina tabl. 500 mg (Polpharma), od września 2017 Metamizole Kalceks, od listopada 2017 Metamizole Kabi (Fresenius Kabi), od czerwca 2018 Pyralgina Gorączka (Polpharma; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Pyralgina Aqua, a wprowadzony na rynek od czerwca 2011 pod nazwą Pyralgina Sprint), od lipca 2018 Dialginum (Chemax Pharma) i od sierpnia 2018 Gardan (Adamed; lek wprowadzony od lipca 2013 przez firmę Sopharma pod nazwą Re-Algin). Nie pojawił się jeszcze na rynku Xalgin (Stada).
N02BE – Anilidy; N02BE51 – Paracetamol w połączeniach z wyłączeniem leków psychotropowych
Paracetamol+ascorbic acid+phenylephrine: Theradin (Spark and Mortar) to 6. zarejestrowana marka preparatów o podanym składzie. Na rynku pojawiło się 5 marek w różnych wersjach: Coldrex o smaku cytrynowym (Omega Pharma; preparat wprowadzony pierwotnie pod nazwą Coldrex HotRem o smaku cytrynowym), Coldrex MaxGrip o smaku cytrynowym (Omega Pharma), Febrisan (Takeda), Gripex Hot (US Pharmacia; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Apap Przeziębienie Extra, wprowadzony na rynek pod nazwą Gripex HotActiv) i Gripex Hot Max (US Pharmacia; preparat zarejestrowany pod nazwą Apap przeziębienie Hot Rem, wprowadzony w kwietniu 2010 pod nazwą Gripex Max HotActiv, a następnie pod nazwą Gripex HotActiv Forte), od listopada 2011 Choligrip (GlaxoSmithKline; lek wprowadzony na rynek w sierpniu 2010 pod nazwą Coldrex o smaku miodowo-cytrynowym, następnie zmiana nazwy na Choligrip Hot, a później na Choligrip), od września 2013 Apap Przeziębienie (US Pharmacia; lek wprowadzony na rynek od kwietnia 2010 pod nazwą Actiflu Extra C, a następnie pod nazwą Apap Przeziębienie Hot), od grudnia 2016 Theraflu Max Grip (GlaxoSmithKline; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Coldrex MaxGrip o smaku owoców leśnych i mentolu, a wprowadzony na rynek od grudnia 2012 pod nazwą Choligrip Max) i od października 2018 Coldrex Junior C (Omega Pharma).
Nie pojawił się jeszcze w sprzedaży Choligrip Menthol Active (GlaxoSmithKline; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Coldrex Menthol Active).
N03/N03A – Leki przeciwpadaczkowe; N03AX – Inne leki przeciwpadaczkowe
Pregabalin: Pregabalin Vivanta (Vivanta Generics) to 21. zarejestrowana marka pregabaliny. Do sprzedaży wprowadzono 15 marek: Lyrica (Pfizer; lek oryginalny), od października 2015 Pregabalin Zentiva, od listopada 2015 Pregabalin Sandoz, od lutego 2016 Egzysta (Adamed) i Pregabalin Pfizer, od kwietnia 2016 Pregabalin Accord (Accord Healthcare) i Pregamid (G.L. Pharma), od sierpnia 2016 Preglenix (Glenmark), od sierpnia 2017 Pragiola (Krka) i Pregabalin NeuroPharma (neuraxpharm), od marca 2018 Kartesada (Neuraxpharm Bohemia) i Pregabalin Sandoz GmbH, od kwietnia 2018 Pregabalin Mylan Pharma, od sierpnia 2018 Linefor (Polpharma), od lipca 2019 Naxalgan (Vipharm) i Pregabalin Apotex oraz od sierpnia 2019 Pregabalin Zentiva k.s..
Nie pojawiły się jeszcze na rynku preparaty: Lingabat (PharmaSwiss), Pregabalin McCrowley and Hughes (McCrowley & Hughes), Pregabalin Mylan, Pregabalin Stada, Tabagine (Ranbaxy).
Ostatnio skreślono z Rejestru: Pregagamma (Wörwag).
N06 – Psychoanaleptyki; N06B – Leki psychostymulujące, stosowane w zespole nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) i nootropowe; N06BA – Sympatykomimetyki działające ośrodkowo
Atomoxetine: Atomoksetyna Medice to 6. zarejestrowana marka atomoksetyny. Do sprzedaży wprowadzono 2 marki: Strattera (Eli Lilly; lek oryginalny) i od czerwca 2019 Auroxetyn (Aurovitas).
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Atomoxetine Accord (Accord Healthcare), Atomoxetine NeuroPharma (neuraxpharm), Konaten (Glenmark).
N07 – Inne leki wpływające na układ nerwowy; N07B – Leki stosowane w leczeniu uzależnień; N07BC – Leki stosowane w leczeniu uzależnienia od opioidów
Levomethadone: Levomethadone Hydrochloride Molteni roztwór doustny o stężeniu 0,25% to rozszerzenie względem wprowadzonego wcześniej roztworu doustnego o stężeniu 0,5%. Zarejestrowano 2 marki lewometadonu. Do sprzedaży wprowadzono od września 2018 Levomethadone Hydrochloride Molteni. Nie pojawił się jeszcze na rynku Levosublana (G.L. Pharma).
Methadone: Methadone hydrochloride Delfarma to 4. zarejestrowana marka metadonu. Na rynek wprowadzono Methadone hydrochloride Molteni i od maja 2015 Misyo (Inn-Farm). Nie pojawił się jeszcze na rynku Sublana (G.L. Pharma).
R – Układ oddechowy
R01 – Preparaty stosowane w chorobach nosa; R01A – Środki udrożniające nos i inne preparaty stosowane miejscowo do nosa; R01AD – Kortykosteroidy
Mometasone furoate: Mometasone Sandoz to 8. zarejestrowana w tej klasie marka mometazonu. Do sprzedaży wprowadzono 5 marek: Nasonex (Merck Sharp & Dohme), od lutego 2013 Nasometin (Sandoz), od sierpnia 2014 Pronasal (Teva), od maja 2015 Metmin (Adamed; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Mometasone Adamed) i od czerwca 2015 Momester (Polpharma).
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Eztom (Glenmark), Momester Nasal (Polpharma), Nasopronal (Vitama).
Ostatnio skreślono z Rejestru: Nasehaler (Cipla; lek był obecny na rynku od września 2014, zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Mometazonu furoinian Cipla).
S – Narządy zmysłów
S01 – Leki oftalmologiczne; S01A – Leki przeciwzakaźne; S01AE – Fluorochinolony
Ofloxacin: VisioFlox (OmniVision) to 6. zarejestrowana okulistyczna marka leków z ofloksacyną. Na rynek wprowadzono 4 marki: Floxal (Mann), od października 2013 Ofloxacin-POS (Ursapharm), od grudnia 2013 Oflodinex (Polpharma) i od lutego 2015 Ofloxamed (Sun-Farm). Nie pojawił się jeszcze w sprzedaży Ofloxacin ELC (ELC Group).
Opracowanie: dr n. farm. Jarosław Filipek
Kierownik Działu Informacji o Produktach
Administrator Farmaceutycznej Bazy Danych BAZYL
IQVIA
2019-09-26
Krajowa Baza Produktów Ochrony Zdrowia (KBPOZ)
Źródła:
– nomenklatura nazw substancji czynnych oraz klasyfikacja ATC na podstawie opracowania WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology (“Guidelines for ATC Classification and DDD assignment 2019”, Oslo 2018; “ATC Index with DDDs 2019”, Oslo 2018), ze zmianami i uzupełnieniami mającymi zastosowanie w roku 2019 – tłumaczenie własne;
– nomenklatura nazw substancji czynnych dla preparatów roślinnych, galenowych i szczepionek: „Farmakopea Polska XI”; “Urzędowy Wykaz Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na Terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”;
– informacje rejestracyjne: “Urzędowy Wykaz Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na Terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”; miesięczne wykazy zarejestrowanych produktów leczniczych publikowane w Biuletynie Informacji Publicznej Urzędu Rejestracji PLWMiPB; pozwolenia i decyzje porejestracyjne nadsyłane przez podmioty odpowiedzialne; wykazy produktów leczniczych, którym skrócono okres ważności pozwolenia;
– informacje o wprowadzeniu produktu na rynek w Polsce: dane IQVIA;
– opisy wskazań i mechanizmów działania: Charakterystyki Produktów Leczniczych;
– pozostałe opinie i komentarze: autorskie.
