07.2019 – PL – nowe rejestracje

W lipcu 2019 r. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wydał 53 pozwolenia na dopuszczenie produktów leczniczych do obrotu w Polsce. Pozwolenia dla nowych produktów leczniczych obejmują 25 jednostek klasyfikacyjnych na 5. poziomie klasyfikacji ATC (substancja czynna/skład). Produkty omówiono na tle wcześniejszych rejestracji i produktów obecnych już na rynku, w ramach poszczególnych klas ATC/WHO oraz substancji czynnej lub składu preparatu, pomijając szczegóły (postaci, dawki, opakowania, kategorie dostępności, numery pozwoleń, Globalne Numery Jednostki Handlowej – GTIN [Global Trade Item Number]), które można znaleźć w internetowym Biuletynie Informacji Publicznej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (http://bip.urpl.gov.pl/pl/biuletyny-i-wykazy/produkty-lecznicze/2019 ) – „Wykaz Produktów Leczniczych, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w lipcu 2019 r.” został opublikowany przez Urząd 12 sierpnia 2019.

A – Przewód pokarmowy i metabolizm

A10 – Leki stosowane w cukrzycy; A10B – Leki obniżające poziom glukozy we krwi, z wyłączeniem insulin; A10BB – Sulfonamidy, pochodne mocznika

Glimepiride: Glimepiride Accord (Accord Healthcare) w dawce 6 mg to rozszerzenie względem wprowadzonych wcześniej niższych dawek. Zarejestrowano 13 marek glimepirydu. Na rynek wprowadzono 11 marek: Amaryl (Sanofi-Aventis; lek oryginalny), GlimeHexal (Sandoz), od stycznia 2006 Glidiamid (PharmaSwiss), od lutego 2006 Diaril (Biofarm), od kwietnia 2006 Glibetic (Polpharma) i Pemidal (Polfa Pabianice), od lipca 2006 Symglic (Symphar), od maja 2011 Glimepiride Accord (Accord Healthcare; lek zarejestrowany wcześniej przez Astron Research pod nazwą Glimepiride Astron), od października 2011 Glitoprel (Polfarmex), od grudnia 2015 Glimepiride Genoptim (Synoptis; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Glimepiride Aurobindo) i od października 2017 Glimorion (Orion).

Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży: Glimepiride Aurovitas, Glimepiryd SymPhar.

Ostatnio skreślono z Rejestru: Avaron (Bioton; lek był obecny na rynku od sierpnia 2006).

A11 – Witaminy; A11C – Witaminy A i D, włączając preparaty złożone zawierające obie witaminy; A11CC – Witamina D i analogi

Colecalciferol: Thorens (Italfarmaco) kapsułki twarde, to rozszerzenie względem zarejestrowanych wcześniej płynu doustnego i kropli. Zarejestrowano 10 marek produktów leczniczych z witaminą D3. Do sprzedaży wprowadzono 6 marek: Devikap (Medana Pharma; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Vitaminum D3 solutio aquosa), Juvit D3 (Hasco-Lek), Vigantol (Merck), Vigantoletten (Merck), od sierpnia 2017 Solderol (Lekam; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Vitamin D3 Radaydrug) i od października 2017 Dekristol (Sun-Farm).

Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Fultium-D3 (Stada; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Atrium D3), Thorens (Italfarmaco), Vitamin D3 Sandoz, Vitaminum D3 Medana (Medana Pharma).

Ponadto na rynek wprowadzono ponad 120 marek środków spożywczych z kolekalcyferolem.

 

C – Układ sercowo-naczyniowy

C09 – Leki działające na układ renina-angiotensyna; C09D – Blokery receptora angiotensyny II (ARBS) w połączeniach;

C09DB – Blokery receptora angiotensyny II (ARBS) w połączeniach z blokerami kanału wapniowego; C09DB01 – Walsartan i amlodypina

Valsartan+amlodipine: Amlodipine/Valsartan HCS to 13. zarejestrowana marka leków o podanym składzie, w 2 nowych zestawieniach dawek: 5 mg lub 10 mg amlodypiny + 320 mg walsartanu. Do sprzedaży wprowadzono 3 marki: od lutego 2018 Avasart Plus (Polfarmex; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Ditanpine), od kwietnia 2018 Dipperam (Sandoz) i od czerwca 2019 Wamlox (Krka).

Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Amlodipine/Valsartan Mylan, Amlodipine + Valsartan Sandoz, Asbima (Zentiva), Copalia (Novartis Europharm), Dafiro (Novartis Europharm), Exforge (Novartis Europharm), Sarpin (Vitama), Sartesta (Polpharma), Valsamix (Apotex).

Ostatnio skreślono z Rejestru: Bespres Plus (Teva).

C09DX – Blokery receptora angiotensyny II (ARBS) w innych połączeniach; C09DX01 – Walsartan, amlodypina i hydrochlorotiazyd

Valsartan+amlodipine+hydrochlorothiazide: Valtricom (Krka) i Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma to odpowiednio 4. i 5. zarejestrowany lek o podanym składzie.

Na rynek w Polsce wprowadzono w styczniu 2010 Exforge HCT (Novartis Europharm). Nie pojawiły się w sprzedaży: Dafiro HCT (Novartis Europharm), Copalia HCT (Novartis Europharm).

Skreślono z Rejestru: Imprida HCT (Novartis Europharm).

 

G – Układ moczowo-płciowy i hormony płciowe

G04 – Leki urologiczne;

G04B – Leki urologiczne; G04BE – Preparaty stosowane w zaburzeniach erekcji

Sildenafil: Silungo (Norameda) to 8. zarejestrowana marka syldenafilu ze wskazaniem do stosowania u pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym w celu poprawy wydolności wysiłkowej.

Do sprzedaży w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego wprowadzono 4 marki: Revatio (Pfizer), od listopada 2017 Remidia (Polpharma), od stycznia 2018 Granpidam (Accord Healthcare) i od lutego 2019 Sildenafil Zentiva.

Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Mysildecard (Mylan), Sildenafil Aurovitas, Sildenafil Teva w dawce 20 mg.

WHO umieściła syldenafil tylko w klasie G04BE – Leki stosowane w zaburzeniach erekcji, choć według wskazań dla tych preparatów bardziej pasowałaby klasa C01EB – Inne leki nasercowe.

Ponadto zarejestrowano 28 marek syldenafilu z zastosowaniem odpowiadającym klasie G04BE. Na rynek wprowadzono 23 marki: Maxigra (Polpharma), Viagra (Pfizer), od października 2009 Vizarsin (Krka), od lipca 2010 Sildenafil Actavis, od września 2010 Sildenafil Sandoz, od grudnia 2010 Sildenafil Medana (Medana Pharma), od stycznia 2011 Sildenafil Teva, od marca 2011 Falsigra (Polfarmex), od czerwca 2011 Sildenafil Ratiopharm i Vigrande (Zentiva; nastąpiła zmiana nazwy na Taxier, ale preparat pod nową nazwą jeszcze nie został wprowadzony do sprzedaży), od grudnia 2011 Sildenafil Apotex, od czerwca 2012 Sildenafil SymPhar (lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Sildenafil Tecnimede), od października 2012 Lekap (Lekam; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Syldenafil Jubilant), od stycznia 2013 Sildenafil Ranbaxy, od stycznia 2015 Sildenafil Bluefish, od marca 2015 Silden (Sopharma), od czerwca 2015 Maxigra Go (Polpharma), od sierpnia 2015 Maxon (Adamed; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Sildenafilum Farmacom), od stycznia 2016 Sildenafil Accord (Accord Healthcare), od kwietnia 2016 Maxon Active (Adamed; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Sildenafilum Farmacom, a następnie Maxon), od maja 2016 Sildenafil Medreg, od listopada 2016 Inventum (Aflofarm; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Xalugra), od marca 2017 Mensil (Hasco-Lek; preparat wprowadzony pierwotnie pod nazwą Sildenafil Hasco), od października 2017 Mensil Med Max (Hasco-Lek; preparat wprowadzony od stycznia 2014 pod nazwą Sildenafil Hasco) i Sildenafil Espefa oraz od sierpnia 2018 Silcontrol i Silcontrol FC (Alvogen; leki zarejestrowane wcześniej pod nazwą Sildenafil Liconsa).

Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży preparaty: Licosil (Liconsa), Princex (Accord Healthcare), Silandyl (IBSA; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Sildenafil IBSA), Sildenafil Polpharma (lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Maxigra, a następnie pod nazwą Maxigra Go), Valinger (Orion), Viagra Direct (Pfizer).

Ostatnio skreślono z Rejestru: Sildenafil Genoptim (Synoptis; lek był obecny na rynku od marca 2014, zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Sildenafil Jubilant), Sildenamed (Axxon; lek obecny na rynku od września 2016; wprowadzony wcześniej od czerwca 2014 pod pierwotną nazwą Sildenafil Axxon).

G04C – Leki stosowane w łagodnym przeroście gruczołu krokowego; G04CA – Antagoniści receptora α-adrenergicznego

Silodosin: Sidarso (Krka) to 4. zarejestrowana marka sylodozyny. Do sprzedaży od listopada 2012 wprowadzono Urorec (Recordati). Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Silodosin Recordati i Silodyx (Recordati). Leki są wskazane w leczeniu objawów przedmiotowych i podmiotowych łagodnego rozrostu gruczołu krokowego u dorosłych mężczyzn.

 

J – Leki przeciwzakaźne działające ogólnie

J01 – Leki przeciwbakteryjne działające ogólnie; J01C – Beta-laktamowe leki przeciwbakteryjne, penicyliny; J01CR – Połączenia penicylin, w tym z inhibitorami beta-laktamazy; J01CR02 – Amoksycylina i inhibitor beta-laktamazy

Amoxicillin+clavulanic acid: Auglavin PPH (Polpharma) tabletki powlekane to rozszerzenie względem zarejestrowanego wcześniej proszku do przygotowania zawiesiny doustnej. Zarejestrowano 15 marek leków o podanym składzie. Do sprzedaży wprowadzono 10 marek: Amoksiklav (Sandoz), Augmentin, Augmentin ES i Augmentin SR (GlaxoSmithKline; lek oryginalny), Forcid (Yamanouchi), Ramoclav (Ranbaxy), Taromentin (Polfa Tarchomin), od sierpnia 2007 Amoclan (Hikma), od sierpnia 2014 Auglavin (Polpharma; tabl. powlekane zostały zarejestrowane pierwotnie pod nazwą Amoxicillin/Clavulanic acid Aurobindo), od grudnia 2014 Co-amoxiclav Bluefish, od grudnia 2016 Amylan (Mylan) i od listopada 2017 Hiconcil Combi (Krka).

Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi (Fresenius Kabi), Amoxicillin + Clavulanic Acid Aurovitas, Auglavin PPH (Polpharma), Augmentin MFF (GlaxoSmithKline), Polamoklav (Polfarmex), Xamolex (Vitama).

Ostatnio skreślono z Rejestru: Afreloxa (Actavis).

J02/J02A – Leki przeciwgrzybicze działające ogólnie; J02AC – Pochodne triazolu

Posaconazole: Posaconazole Sandoz w postaci zawiesiny doustnej to 7. zarejestrowana marka pozakonazolu. Do sprzedaży wprowadzono lek oryginalny Noxafil (Merck Sharp & Dohme). Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Posaconazole MSN (Vivanta Generics), Posaconazole Mylan, Posaconazole Stada oraz zarejestrowane centralnie w UE również w lipcu 2019 Posaconazole Accord (Accord Healthcare) w postaci tabletek dojelitowych i Posaconazole AHCL (Accord Healthcare) w postaci zawiesiny doustnej.

J05 – Leki przeciwwirusowe działające ogólnie; J05A – Bezpośrednio działające leki przeciwwirusowe; J05AX – Inne leki przeciwwirusowe

Inosine pranobex: Akvir o smaku malinowym, Akvir forte o smaku malinowym, Akvir o smaku truskawkowym i Akvir forte o smaku truskawkowym (Polpharma) w postaci syropu to 8. zarejestrowana marka pranobeksu inozyny. Na rynek wprowadzono 6 marek: Groprinosin i od listopada 2015 Groprinosin Baby (Gedeon Richter Polska), Isoprinosine (Ewopharma), od grudnia 2010 Neosine (Aflofarm), od lipca 2015 Eloprine (Polfarmex), od lipca 2016 Eloprine forte (Polfarmex) i Pranosin (Galena) oraz od grudnia 2017 Neotac (Tactica Pharmaceuticals).

Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży: Groprinosin Forte (Gedeon Richter Polska), NeoGrip (PharmaSwiss).

J06 – Surowice odpornościowe i immunoglobuliny; J06B – Immunoglobuliny; J06BA – Immunoglobuliny ludzkie normalne

Immunoglobulinum humanum normale: Cutaquig (Octapharma) to 5. zarejestrowany preparat immunoglobulin podawanych podskórnie lub domięśniowo. Na rynek wprowadzono 2 leki o tej drodze podania: od maja 2011 Gammanorm (Octapharma) i od listopada 2015 Hizentra (CSL Behring). Dotychczas nie pojawiły się w sprzedaży: Cuvitru (Shire) i HyQvia (Baxalta Innovations).

Ponadto zarejestrowano 11 preparatów immunoglobulin podawanych dożylnie. Na rynek wprowadzono 9 z nich: Gammagard S/D (Shire), Octagam (Octapharma), Pentaglobin (Biotest), od listopada 2006 Kiovig (Baxter), od kwietnia 2007 Intratect (Biotest), od lipca 2010 Ig Vena (Kedrion), od września 2011 Flebogamma DIF (Grifols), od czerwca 2012 Privigen (CSL Behring) i od maja 2015 Nanogy (Biomed Lublin). Dotychczas nie pojawiły się w sprzedaży: Gamunex (Grifols) i Panzyga (Octapharma).

Ostatnio skreślono z Rejestru: Sandoglobulin P (Imed Poland; lek był obecny na rynku), Subcuvia (Shire; lek był obecny na rynku od października 2006).

 

L – Leki przeciwnowotworowe i wpływające na układ odpornościowy

L01 – Leki przeciwnowotworowe; L01X – Inne leki przeciwnowotworowe; L01XE – Inhibitory kinazy białkowej

Erlotinib: Erlotinib Sun (Sun Pharmaceutical Industries) to 7. zarejestrowana marka erlotynibu. Do sprzedaży wprowadzono lek oryginalny Tarceva (Roche). Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Erlotinib Glenmark, Erlotinib Sandoz, Erlotinib Teva, Erlotinib Teva B.V., Varlota (Alvogen).

Leki są wskazane w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuca oraz raka trzustki.

Sunitinib: Sunitinib Alvogen to 4. zarejestrowana marka sunitynibu. Do sprzedaży wprowadzono lek oryginalny Sutent (Pfizer). Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Sunitinib Sandoz i Sunitinib Teva.

Leki są wskazane w leczeniu: nowotworów podścieliskowych przewodu pokarmowego (ang. GIST, gastrointestinal stromal tumour), raka nerkowokomórkowego z przerzutami (ang. MRCC, metastatic renal cell carcinoma), nowotworów neuroendokrynnych trzustki (ang. pNET, pancreatic neuroendocrine tumours).

L02 – Leczenie związane z wydzielaniem wewnętrznym; L02B – Antagoniści hormonów i środki o zbliżonym działaniu; L02BA – Antyestrogeny

Fulvestrant: Fulvestrant Ever Pharma (Ever Valinject) to 7. zarejestrowana marka fulwestrantu. Do sprzedaży wprowadzono Faslodex (AstraZeneca).

Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Fulvestrant Mylan, Fulvestrant Sandoz, Fulvestrant Sun (Sun Pharmaceutical Industries), Fulvestrant Teva, Fulwestrant Accord (Accord Healthcare).

 

M – Układ mięśniowo-szkieletowy

M01 – Leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne; M01A – Niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne; M01AE – Pochodne kwasu propionowego

Ketoprofen: Ketolek (Sun-Farm) to 8. zarejestrowana marka ketoprofenu.

Z postaci doustnych o standardowym uwalnianiu do obrotu wprowadzono: Ketonal forte (Sandoz), Profenid (Sanofi-Aventis; lek oryginalny), od maja 2008 Refastin (Medana Pharma), od października 2010 Ketoprofen-SF (Sun-Farm) oraz od stycznia 2019 Ketonal Fast (Sandoz; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Trewasz) i Ketonal Sprint (Sandoz; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Trewasz Active).

Z postaci doustnych o przedłużonym uwalnianiu do sprzedaży wprowadzono: Bi‑Profenid (Sanofi-Aventis), Febrofen (Medana Pharma), Profenid (Sanofi-Aventis), od grudnia 2007 Ketonal Duo (Sandoz) i od września 2017 dostępny bez recepty Ketonal Active (Sandoz; wprowadzony wcześniej jako lek receptowy pod nazwą Ketonal).

Ponadto dostępne są leki parenteralne: Ketonal (Sandoz) i Ketoprofen-SF (Sun-Farm) w postaci iniekcji oraz czopki Profenid (Sanofi-Aventis).

Nie został jeszcze wprowadzony na rynek: Sprintafen (Omega Pharma).

M03 – Środki zwiotczające mięśnie; M03B – Środki zwiotczające mięśnie działające ośrodkowo; M03BA – Estry kwasu karbaminowego

Methocarbamol: Dolokadin (Kade) w nowej dawce 750 mg to 2. zarejestrowana marka metokarbamolu. Do sprzedaży wprowadzono Methocarbamol Espefa w dawce 500 mg.

M04/M04A – Leki przeciw dnie moczanowej;

M04AA – Preparaty hamujące wytwarzanie kwasu moczowego

Febuxostat: Febuxostat Universal Farma to 10. zarejestrowana marka febuksostatu. Do sprzedaży wprowadzono 3 marki: od sierpnia 2011 Adenuric (Menarini), od czerwca 2019 Febuxostat Krka i od lipca 2019 Febuxostat Accord (Accord Healthcare).

Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Denofix (Polpharma), Druniler (Sandoz), Elstabya (Pharmathen), Febuxostat Aurovitas, Febuxostat Mylan, Forure (Egis).

M04AC – Leki nie wpływające na metabolizm kwasu moczowego

Colchicine: Colchicine RIA (RIA Generics) to 4. zarejestrowana marka preparatów kolchicyny. Na rynek wprowadzono 3 leki: Colchicum Dispert (Pharmaselect), od listopada 2015 Colchican (Polfarmex) i od grudnia 2016 Colchicine Genoptim (lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Colchicine Sigillata).

Ostatnio skreślono z Rejestru: Rixcol (Actavis).

Mechanizm działania kolchicyny w leczeniu dny moczanowej nie jest w pełni zrozumiały. Przyjmuje się, że kolchicyna przeciwdziała reakcji zapalnej wywołanej przez kryształy moczanu, poprzez możliwość hamowania migracji granulocytów do strefy objętej procesem zapalnym. Inne właściwości kolchicyny, takie jak interakcja z mikrotubulami, mogą również przyczynić się do jej działania. Dzialanie terapeutyczne leku występuje po około 12 godzinach po podaniu doustnym i jest maksymalne po 1 do 2 dni.

Kolchicynę według wskazań pozarejestracyjnych stosuje się także w nawracającym zapaleniu osierdzia, co pozwala ograniczyć liczbę i częstość występowania nawrotów i skrócić czas trwania objawów.

 

N – Układ nerwowy

N02 – Leki przeciwbólowe; N02B – Inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe; N02BE – Anilidy

Paracetamol: Paracetamol Synoptis to 35. zarejestrowana marka paracetamolu, a Paracetamol Accord (Accord Healthcare) w postaci roztworu do infuzji to rozszerzenie względem wprowadzonych wcześniej tabletek. Na rynek wprowadzono 27 marek o różnych drogach podania (doustnie, doodbytniczo i w iniekcjach), jednodawkowych i wielodawkowych: Acenol i Acenol forte (Galena), Apap oraz od sierpnia 2012 Apap Direct i Apap Junior (US Pharmacia), Calpol 6 Plus (McNeil), Codipar (Angelini), Efferalgan i Efferalgan forte (Bristol-Myers Squibb), Etoran (Polpharma), Gemipar (Biofaktor), Paracetamol Aflofarm czopki (lek wprowadzony wcześniej jako Paracetamol przez firmę Farmjug, następnie jako Paracetamol Aflofarm, potem Malupar, a obecnie znów jako Paracetamol Aflofarm), tabletki i zawiesina, Panadol, Panadol dla dzieci, Panadol Max (lek wprowadzony na rynek od kwietnia 2010 pod wcześniejszą nazwą Panadol Strong) i Panadol Rapid (GlaxoSmithKline), Paracetamol Biofarm, Paracetamol Farmina, Paracetamol Filofarm, Paracetamol Galena, Paracetamol Hasco (Hasco-Lek), Paracetamol Marcmed (nastąpiła zmiana nazwy na Amipar i podmiotu odpowiedzialnego na Medicofarma, ale lek pod nową nazwą jeszcze nie pojawił się na rynku), Paracetamol Polfa-Łódź (Bio-Profil Polska; nastąpiła zmiana nazwy na Laboratoria PolfaŁódź Paracetamol, ale lek pod nową nazwą jeszcze nie pojawił się na rynku) oraz od czerwca 2011 Pedicetamol (Polski Lek; preparat zarejestrowany wcześniej przez firmę Ionfarma pod nazwą Apiredol), od stycznia 2012 Paracetamol Kabi (Fresenius Kabi) roztwór do infuzji, od marca 2012 Paracetamol Panpharma (Panmedica) roztwór do infuzji, od stycznia 2013 iniekcje do wlewów Paracetamol B. Braun, od lipca 2013 Paramax Rapid (Vitabalans), od sierpnia 2014 Paracetamol Apteo Med (Synoptis), od lutego 2016 Paracetamol Hasco o smaku pomarańczowym (Hasco-Lek), od lipca 2016 Paracetamol DOZ (lek wprowadzony na rynek od marca 2012 pod pierwotną nazwą Paracetamol LGO), od listopada 2016 Apap dla dzieci forte (US Pharmacia; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Paracetamol Basi), od stycznia 2018 Panacit (Dr. Max), od lutego 2018 Paracetamol Accord (Accord Healthcare), od listopada 2018 Megapar (Accord Healthcare), od maja 2019 Paracetamol Aurovitas i od czerwca 2019 Paracetamol Teva (lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Paracetamol Sigillata, wprowadzony od lutego 2013 pod nazwą Paracetamol Actavis, a następnie od listopada 2015 pod nazwą Omnipap) i Apap Caps (US Pharmacia; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Rapigard).

Nie pojawiły się dotychczas w sprzedaży: Aletofar (Biofarm; lek był obecny na rynku pod pierwotną nazwą Paracetamol Biofarm), Apenal (Lekam), Apap ból i gorączka (US Pharmacia; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Paracetamol Accord, a następnie pod nazwą Apap Fast), Apap Direct Max (US Pharmacia), Megapar Forte (Accord Healthcare), Panadol Menthol Active (GlaxoSmithKline), Panadol Novum (GlaxoSmithKline), Paracetamolum Farmalider.

N03/N03A – Leki przeciwpadaczkowe; N03AX – Inne leki przeciwpadaczkowe

Levetiracetam: Levetiracetam Teva w nowej dawce doustnej 1500 mg to rozszerzenie względem wprowadzonych wcześniej niższych dawek, zarejestrowanych centralnie w UE. Zarejestrowano 21 marek lewetyracetamu. Na rynek wprowadzono 16 marek: Keppra (UCB; lek oryginalny), od października 2011 Levetiracetam Teva, od marca 2012 Levetiracetam Actavis, od kwietnia 2012 Vetira (Adamed), od maja 2012 Trund (Glenmark), od sierpnia 2012 Cezarius (Hasco-Lek), Levetiracetam Actavis Group (Actavis) i Levetiracetam Apotex, od stycznia 2013 Symetra (SymPhar), od lutego 2013 Levetiracetam Zdrovit (Natur Produkt Zdrovit), od sierpnia 2013 Levebon (G.L. Pharma), od kwietnia 2014 Normeg (Zentiva), od maja 2014 Levetiracetam Accord (Accord Healthcare), od czerwca 2014 Levetiracetam NeuroPharma (Neuraxpharm; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Lewetyracetam-Neuraxpharm), od listopada 2014 Polkepral (Polfa Tarchomin) i od czerwca 2019 Levetiracetam Aurovitas (lek zarejestrowany pierowotnie pod nazwą Levetiracetam Aurobindo).

Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży preparaty: Lepsitam (Pharmathen), Levetiracetam Hospira (Pfizer), Levetiracetam Ratiopharm, Levetiracetam Sun inj. (Sun Pharmaceuticals Industries Europe), Matever (Pharmathen).

Ostatnio skreślono z Rejestru: Levetiracetam PharmaSwiss (lek był obecny na rynku od kwietnia 2013), Levetiracetam Sanovel.

N05 – Leki psychotropowe; N05A – Leki neuroleptyczne;

N05AH – Diazepiny, oksazepiny, tiazepiny i oksepiny

Clozapine: Ayupil (Synthon) w 4 dawkach w nowej postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej, w tym w nowej dawce 12,5 mg, to 5. zarejestrowana marka klozapiny. Do sprzedaży zostały wprowadzone 3 marki: Klozapol (Egis), Leponex (Mylan Healthcare; lek oryginalny) i od czerwca 2018 Clopizam (Accord Healthcare). Nie pojawił się jeszcze na rynku Symcloza (Symphar).

N05AL – Benzamidy

Amisulpride: Symamis (Symphar) to 6. zarejestrowana marka amisulprydu. Na rynek wprowadzono 5 marek: Solian (Sanofi-Aventis; lek oryginalny), od lipca 2010 Amisan (Pro.Med), od czerwca 2012 ApoSuprid (Apotex), od marca 2017 Amsulgen (Mylan) i od lipca 2019 Amisulpryd Aurovitas (lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Amisulpryd Aurobindo).

 

R – Układ oddechowy

R02/R02A – Preparaty stosowane w chorobach gardła; R02AX – Inne preparaty stosowane w chorobach gardła

Flurbiprofen: Strepsils Intensive bez cukru pomarańczowy (Reckitt Benckiser) w postaci pastylek to rozszerzenie względem wprowadzonych wcześniej tabletek do ssania Strepsils Intensive. Zarejestrowano w tej klasie 4 marki flurbiprofenu. Na rynek wprowadzono 3 marki: Strepsils Intensive (Reckitt Benckiser; lek wprowadzony pierwotnie pod nazwą Strepfen, a następnie Strepsils DoloIntensive) w postaci tabletek do ssania, od września 2015 Strepsils Intensive Direct (Reckitt Benckiser) w postaci aerozolu do stosowania w jamie ustnej, od stycznia 2018 Flurbifex (Stada) i od maja 2018 Ultravox Maxe smak miętowy (US Pharmacia) w postaci pastylek. Nie pojawił się jeszcze w sprzedaży aerozol do stosowania w jamie ustnej PoloVox spray (Polpharma).

R05 – Preparaty stosowane w kaszlu i przeziębieniach; R05C – Leki wykrztuśne, z wyłączeniem preparatów złożonych zawierających środki przeciwkaszlowe;

R05CA – Leki wykrztuśne

Cineole: Soledum i Soledum forte (Kloesterfrau) w postaci kapsułek dojelitowych miękkich to aktualnie 1. rejestracja leku o podanym składzie. Preparaty są wskazane jako środki wykrztuśne w produktywnym kaszlu oraz w leczeniu wspomagającym ostrego, nieropnego zapalenia zatok.

1,8-cyneol, nazywany też cyneolem lub eukaliptolem, wyizolowano jako podstawowy składnik olejku eukaliptusowego. Cyneol wspomaga odkrztuszanie i ma działanie sekretomotoryczne. W badaniach klinicznych wykazano zwiększanie klirensu śluzówkowo-rzęskowego przy zastosowaniu terapeutycznych dawek cyneolu. Działanie wykrztuśne związane jest z pozytywnym wpływem na subiektywne parametry, takie jak plwocina, duszność. Badania doświadczalne na komórkach ludzkich, badania na zwierzętach oraz badania kliniczne u pacjentów z obturacyjną chorobą płuc wskazują na działanie przeciwzapalne cyneolu na drogi oddechowe oraz działanie mukolityczne.

Skreślono z Rejestru: Soledum (Cassella-Med).

R05CB – Leki mukolityczne

Bromhexine: Flegatussin neoForte (Medana Pharma) w nowej postaci kapsułek miękkich to rozszerzenie względem wprowadzonego wcześniej syropu. Zarejestrowano 5 marek bromheksyny. Do sprzedaży wprowadzono 4 marki: Flegamina (Teva) w różnych wersjach, od października 2017 Flegatussin neoForte (Medana Pharma) syrop, od kwietnia 2018 Flegtac Kaszel (Tactica Pharmaceuticals) i od czerwca 2018 Flegafortan (Aflofarm).

Nie pojawiły się jeszcze na rynku Flebromax bez cukru i Flebromax o smaku malinowym (Esculap).

R06/R06A – Leki przeciwhistaminowe działające ogólnie; R06AA – Etery aminoalkilowe

Doxylamine: Sonoxen (Vitama) to 3. zarejestrowany lek zawierający doksylaminę. Do sprzedaży wprowadzono od marca 2019 Noctis (Biofarm). Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Nitedor (Krka) i Noctis Forte (Biofarm).

Leki są wskazane do krótkotrwałego, objawowego leczenia sporadycznie występującej bezsenności u osób dorosłych, w wieku powyżej 18 lat.

Doksylamina jest lekiem przeciwhistaminowym, pochodną etanoloaminy, będącą kompetycyjnym, odwracalnym i niespecyficznym antagonistą receptorów histaminy H1. Wykazuje silne działanie nasenne i uspokajające, jak również przeciwwymiotne i przeciwcholinergiczne. Przenika przez barierę krew-mózg i oddziałuje na centralne receptory H1, wywołując efekt uspokajający. Wydaje się, że efekt ten może również występować z powodu antagonizmu receptorów muskarynowych i serotonergicznych. Doksylamina skutecznie skraca czas oczekiwania na zaśnięcie oraz wydłuża czas trwania i zwiększa głębokość snu. Efekt senności osiągany jest w ciągu 30 minut i jest najsilniejszy w okresie 1-3 godzin po podaniu, co odpowiada maksymalnemu stężeniu leku w osoczu. Profil działań niepożądanych doksylaminy związany jest głównie z jej farmakologią (połączenie działania przeciwcholinergicznego i/lub histaminergicznego) oraz farmakokinetyką. Resztkowa sedacja w ciągu dnia spowodowana długością okresu półtrwania doksylaminy może wystąpić w przypadkach podawania leku tuż przed snem. Stopień rozbudzenia i wydajności następnego dnia po zażyciu nie zostały adekwatnie zbadane.

 

 

Opracowanie: dr n. farm. Jarosław Filipek

Kierownik Działu Informacji o Produktach

Administrator Farmaceutycznej Bazy Danych BAZYL

IQVIA

2019-09-12

Krajowa Baza Produktów Ochrony Zdrowia (KBPOZ)

Źródła:

– nomenklatura nazw substancji czynnych oraz klasyfikacja ATC na podstawie opracowania WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology (“Guidelines for ATC Classification and DDD assignment 2019”, Oslo 2018; “ATC Index with DDDs 2019”, Oslo 2018), ze zmianami i uzupełnieniami mającymi zastosowanie w roku 2019 – tłumaczenie własne;

– nomenklatura nazw substancji czynnych dla preparatów roślinnych, galenowych i szczepionek: „Farmakopea Polska XI”; “Urzędowy Wykaz Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na Terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”;

– informacje rejestracyjne: “Urzędowy Wykaz Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na Terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”; miesięczne wykazy zarejestrowanych produktów leczniczych publikowane w Biuletynie Informacji Publicznej Urzędu Rejestracji PLWMiPB; pozwolenia i decyzje porejestracyjne nadsyłane przez podmioty odpowiedzialne; wykazy produktów leczniczych, którym skrócono okres ważności pozwolenia;

– informacje o wprowadzeniu produktu na rynek w Polsce: dane IQVIA;

– opisy wskazań i mechanizmów działania: Charakterystyki Produktów Leczniczych;

– pozostałe opinie i komentarze: autorskie.