06.2015 – Felieton Prezesa NRA – „Rządy silniejszego.”

12 lipca 2015 r. wchodzi w życie ustawa z dnia 9 kwietnia 2015 r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw. Zawarte w niej regulacje stanowią tylko niewielki krok w kierunku zrównania sytuacji wszystkich aptek w zakresie dostępu do leków, ponieważ posłowie nie przyjęli propozycji Naczelnej Izby Aptekarskiej, aby ustawowo zagwarantować równy dostęp tych placówek ochrony zdrowia publicznego, a w rezultacie także ich pacjentów, do leków refundowanych. Tak więc tzw. ustawa antywywozowa nie spełnia oczekiwań samorządu aptekarskiego.

W uzasadnieniu do poselskiego projektu ustawy o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne i niektórych innych ustaw, który wpłynął do Sejmu 27 listopada 2014 r., można przeczytać: „Konieczne jest wprowadzenie skutecznego nadzoru organów państwowych nad procesem dystrybucji produktów leczniczych, który w chwili obecnej osiąga nieakceptowany społecznie poziom patologii i uniemożliwia zapewnienie stałego dostępu do ważnych produktów leczniczych, których brak może spowodować trwałe i niekorzystne następstwa zdrowotne”. Skoro zatem posłowie dostrzegli problem braku leków i postanowili znowelizować ustawę – Prawo farmaceutyczne, by umożliwić stały dostęp do produktów leczniczych, zasadne jest pytanie, dlaczego nie sięgnęli po rozwiązania prawne, które pozwoliłyby rozwiązać ten problem kompleksowo, adekwatnie do faktycznej sytuacji na rynku aptecznym. I dlaczego rząd nie zareagował na sygnały o braku leków dla polskich pacjentów, zgłaszane wielokrotnie przez samorząd aptekarski. O trudnościach z zaopatrzeniem Polaków w leki pisałem między innymi w pismach do ministra zdrowia Bartosza Arłukowicza w grudniu 2013 r. i do premiera Donalda Tuska w lutym 2014 r. Tymczasem za bezczynność organów państwowych płacą polscy pacjenci – niestety, często swoim zdrowiem.

Wielokrotnie przekazywaliśmy Ministerstwu Zdrowia i Głównej Inspekcji Farmaceutycznej kopie pism potwierdzających zgłaszane przez aptekarzy nieprawidłowości w obrocie produktami leczniczymi w naszym kraju. Od lutego 2013 r., gdy na stronie internetowej NIA zamieszczona została ankieta skierowana do aptek ogólnodostępnych, aptek szpitalnych i punktów aptecznych, dotycząca braku dostępności do produktów leczniczych zarejestrowanych na terenie Rzeczypospolitej Polskiej, regularnie przesyłaliśmy Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu zebrane w trakcie tej akcji informacje. Samorząd aptekarski już kilka lat temu alarmował, iż tolerowanie przez państwo tzw. systemu dystrybucji bezpośredniej (z pominięciem klasycznego, zgodnego z prawem łańcucha dostaw) grozi tym, że producenci leków będą jednostronnie ustalać limity dostaw leków do aptek. Niestety, rządzący nie zareagowali na te ostrzeżenia. Zignorowane zostało również stanowisko Naczelnej Rady Aptekarskiej z 21 listopada 2012 r. w sprawie tzw. bezpośredniej sprzedaży produktów leczniczych. Jak ten system funkcjonuje, mógł się niedawno przekonać pracownik Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej podczas kontroli dużej hurtowni w Błoniu, należącej do jednego z koncernów. „Będąc już na miejscu, w magazynie, inspektor zadzwonił na infolinię tej firmy, podszywając się pod farmaceutę chcącego zamówić Clexane i usłyszał, że leku nie ma, choć ogromne zapasy stały w magazynie, tuż przed nim” – informuje portal rynekaptek.pl (17 czerwca 2015 r.). Okazało się, że mieliśmy rację, ostrzegając już kilka lat temu przed niepokojącymi praktykami firm farmaceutycznych, prowadzących tzw. sprzedaż bezpośrednią.

W październiku 2014 roku podczas prac nad projektem ustawy o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii Naczelna Izba Aptekarska zgłosiła poprawki mające zapewnić aptekom i ich pacjentom stały i równy dostęp do leków ratujących zdrowie i życie. Zaakceptowali ją wówczas członkowie sejmowej podkomisji nadzwyczajnej, między innymi posłowie PO i PSL. Poparł ją również przedstawiciel strony rządowej – podsekretarz stanu w Ministerstwie Zdrowia Igor Radziewicz – Winnicki. Na etapie prac w Komisji Zdrowia posłowie nagle się wycofali. Na spotkaniu z posłami Platformy Obywatelskiej 26 listopada 2014 r. zapewniano przedstawicieli NIA, że unormowanie spraw, których dotyczy poprawka, jest potrzebne, tyle tylko że będzie przedmiotem prac w trakcie szerszej nowelizacji ustawy mającej zahamować wywóz leków. Wśród składających taką deklarację była pełniąca obecnie funkcję sekretarza stanu w Ministerstwie Zdrowia Beata Małecka – Libera. Tymczasem w poselskim projekcie ustawy, który wpłynął do Sejmu już następnego dnia, tej poprawki – ani żadnej innej – dotyczącej zapewnienia aptekom równego dostępu do leków nie było.

Podczas prac w Komisji Zdrowia podnoszono, że projektowany przepis jest niezgodny z prawem Unii Europejskiej, tymczasem Biuro Analiz Sejmowych wyraźnie stwierdziło w swojej opinii, że proponowane przez samorząd aptekarski przepisy zobowiązujące do zapewnienia stałych dostaw leków refundowanych w ilości niezbędnej do zaspokojenia potrzeb pacjentów nie są sprzeczne z dyrektywą 2001/83/WE. W trakcie prac legislacyjnych nasza poprawka, zgodnie z sugestiami przedstawiciela strony rządowej i niektórych posłów, między innymi posła Rajmunda Millera z PO, była modyfikowana. Próbowaliśmy uwzględniać zgłaszane, merytoryczne uwagi. Niestety, wszelkie nasze propozycje były odrzucane. Cały czas odbijaliśmy się od ściany. Jednocześnie ani rząd, ani posłowie rządzącej koalicji nie zgłosili własnych propozycji. Postawa przedstawiciela Ministerstwa Zdrowia była jednoznacznie negatywna, a argumenty przeciwko przyjęciu poprawki NIA pokrywały się ze stanowiskiem organizacji reprezentujących producentów leków.

Posłowie Platformy Obywatelskiej, Polskiego Stronnictwa Ludowego i Sojuszu Lewicy Demokratycznej podczas głosowania w Sejmie 9 kwietnia 2015 r. nie poparli wniosków mniejszości (zgłosili posłowie Prawa i Sprawiedliwości), które były zgodne z propozycjami samorządu aptekarskiego. Uchwalono ustawę, w której nie stworzono mechanizmu prawnego, który umożliwi odróżnienie „zagrożenia brakiem dostępności na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej” z powodu eksportu leków od „zagrożenia brakiem dostępności na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej” spowodowanego praktykami firm farmaceutycznych. Oznacza to, że mogą zaistnieć przypadki, gdy rygory wprowadzone w ustawie w zakresie ograniczania eksportu leków zastosowane zostaną do sytuacji, które nie mają nic wspólnego z eksportem leków.

Ustawa nie przewiduje w zasadzie żadnej procedury i kryteriów pozwalających ustalić, jakie leki są „zagrożone brakiem dostępności na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”. Szczególnie widoczny jest ten problem na etapie ustalania pierwszego wykazu produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych zagrożonych brakiem dostępności na terenie Polski.

Ustawa nie przewidziała żadnej regulacji, która zapobiegałaby brakom dostępności do leków na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, które są wynikiem nieuzasadnionych ograniczeń dystrybucji przez firmy farmaceutyczne oraz współpracujące z nimi wybrane hurtownie farmaceutyczne. Nie ma przepisu, który realnie zapewni uczciwym przedsiębiorcom prowadzącym hurtownie farmaceutyczne stałe dostawy refundowanych produktów leczniczych, w ilości niezbędnej do zaspokajania potrzeb pacjentów.

Dodano art. 86a, w którym zawarto jednoznaczny zakaz zbywania produktów leczniczych przez aptekę ogólnodostępną bądź punkt apteczny hurtowni farmaceutycznej, innej aptece ogólnodostępnej lub innemu punktowi aptecznemu. Autorzy projektu nie podjęli jednakże dyskusji na temat skutków sformułowania tego zakazu dopiero w ustawie z 2015 r. Nie rozwiązano problemu, w jaki sposób zakaz ten obowiązywał przed uchwaleniem art. 86a. Może się okazać, że przepis ten nie będzie stanowił wsparcia dla inspekcji farmaceutycznej, a stanie się orężem dla podmiotów zajmujących się odwróconym łańcuchem dystrybucji. Można się bowiem spodziewać argumentacji, że skoro zakaz sformułowano dopiero w ustawie z dnia 9 kwietnia 2015 r., to znaczy – a contrario – że taki zakaz dotychczas nie obowiązywał. Racjonalny ustawodawca nie wprowadza przecież zakazów, które już obowiązują.

Autorzy projektu ustawy traktują w sposób uprzywilejowany hurtownie farmaceutyczne. W art. 103 ust. 1 dodano obligatoryjną przesłankę cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej. Wojewódzki inspektor farmaceutyczny będzie cofał zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, jeżeli apteka naruszy przepis art. 86a, tzn. naruszy zakaz zbywania produktów leczniczych do hurtowni farmaceutycznej, innej aptece ogólnodostępnej lub innemu punktowi aptecznemu. Tymczasem hurtowania farmaceutyczna, która kupi lek od apteki, nie starci zezwolenia.

Stworzono przepis, który praktycznie nie będzie mógł być stosowany. Przyjęto możliwość cofnięcia zezwolenia na prowadzenie innych aptek prowadzonych przez przedsiębiorcę, któremu cofnięto zezwolenie na prowadzenie apteki z powodu prowadzenia obrotu produktami leczniczymi niedopuszczonymi do obrotu lub naruszenia przepisu art. 86a (zakaz zbywania produktów leczniczych przez aptekę ogólnodostępną lub punkt apteczny hurtowni farmaceutycznej, innej aptece ogólnodostępnej lub innemu punktowi aptecznemu). Nie ustalono jednakże żadnych kryteriów takiej decyzji.

Powyższe uwagi dedykuję posłom, którzy głosowali za przyjęciem ustawy w wersji popieranej przez producentów leków, a zwłaszcza posłowi Rajmundowi Millerowi. Poseł PO zamieścił w Internecie swoje refleksje w związku z informacją opublikowaną na stronie internetowej NIA na temat głosowania nad tzw. ustawą antywywozową. Fakty – wyniki głosowania nad odrzuceniem poszczególnych wniosków mniejszości – okazały się bardzo bolesne. Urażony poseł postanowił się wytłumaczyć. Odnosząc się do propozycji NIA, twierdzi, że: „Regulacja taka ze względu na bardzo restrykcyjny charakter i głęboką ingerencję w przepisy dotyczące prowadzenia działalności gospodarczej, mogłaby doprowadzić do odrzucenia nowelizowanych przepisów w procesie notyfikacji unijnej”.

Tymczasem propozycja NRA w najmniejszym stopniu nie ingerowała w „przepisy dotyczące prowadzenia działalności gospodarczej”. Proponowaliśmy jedynie, aby w celu realizacji obowiązków nałożonych na przedsiębiorcę prowadzącego hurtownię farmaceutyczną, o których mowa w ust. 1 pkt 5 i art. 36z ust. 1, podmiot odpowiedzialny, wytwórca lub importer produktów leczniczych obowiązani byli samodzielnie lub z udziałem innych uprawnionych podmiotów zapewnić przedsiębiorcy prowadzącemu hurtownię farmaceutyczną stałe dostawy refundowanych produktów leczniczych, objętych zakresem posiadanego przez przedsiębiorcę zezwolenia, w ilości niezbędnej do zaspokajania potrzeb pacjentów. W „Opinii prawnej w sprawie zgodności poprawek do projektu ustawy o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (druk 2997), zgłoszonych 3 lutego 2015 r., z dyrektywą 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi”, wydanej przez Biuro Analiz Sejmowych (16 lutego 2015 r., znak: BAS-WAPEiM-251/15), eksperci stwierdzili, odnosząc się do poprawki polegającej na dodaniu art. 78 ust. 1a-1b, że „proponowane przepisy zobowiązują podmiot odpowiedzialny, wytwórcę i importera produktów leczniczych do zapewnienia przedsiębiorcy prowadzącemu hurtownię farmaceutyczną stałych dostaw refundowanych produktów leczniczych w ilości niezbędnej do zaspokajania potrzeb pacjentów. Projekt wprowadza definicję pojęcia ilości niezbędnej do zaspokajania potrzeb pacjentów. Proponowane przepisy nie są sprzeczne z dyrektywą 2001/83/WE”.

NIA proponowała między innymi następującą zmianę: „zamówienie dotyczące refundowanych produktów leczniczych dokonywane w celu zaspokojenia potrzeb pacjentów zawiera oświadczenie, że objęte zamówieniem produkty lecznicze nabywane są w tym celu”. W „Opinii prawnej w sprawie zgodności poprawek do projektu ustawy o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (druk 2997), zgłoszonych 3 lutego 2015 r., z dyrektywą 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi”, wydanej przez Biuro Analiz Sejmowych (16 lutego 2015 r., znak: BAS-WAPEiM-251/15), eksperci stwierdzili, że odnosząc proponowaną regulację do zagadnienia ograniczeń swobodnego przepływu towarów, należy zauważyć, że wprawdzie zgodnie z projektowanym przepisem produkty lecznicze objęte częścią zamówień składanych przez przedsiębiorców prowadzących obrót hurtowy nie będą podlegały eksportowi lub wywozowi, to jednak pozostałe zamówienia składane przez tych samych przedsiębiorców nie będą objęte takimi ograniczeniami. Z przepisu nie wynika, by przedsiębiorcy mieli być ograniczeni w wyborze kategorii zamówienia:

1) „w celu zaspokojenia potrzeb pacjentów” albo
2) w innym celu.
Wobec tego proponowany przepis nie narusza swobody przepływu towarów i nie jest sprzeczny z dyrektywą 2001/83/WE – stwierdzili eksperci BAS.

Tak więc teza posła Rajmunda Millera, że proponowana przez NIA regulacja „mogłaby doprowadzić do odrzucenia nowelizowanych przepisów w procesie notyfikacji unijnej”, nie ma żadnych podstaw. Inne uwagi posła, ze względu na ich niemerytoryczny i napastliwy charakter, nie zasługują na komentarz.

W naszej ocenie, po raz kolejny potwierdzono, że na rynku leków nie ma w Polsce „rządów prawa”, a mamy „rządy silniejszego”.