06.2012 – Felieton Prezesa NRA – „Wyrok.”

Z wyroku Naczelnego Sądu Administracyjnego, który zapadł 19 czerwca 2012 r. wynika jednoznacznie: Główny Inspektor Farmaceutyczny jest właściwy do sprawowania nadzoru nad obrotem lekami na terytorium Polski niezależnie o tego, gdzie znajduje się siedziba podmiotu prowadzącego obrót. Sąd przyznał zatem rację Naczelnej Izbie Aptekarskiej i oddalił skargi kasacyjne od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie, który uchylił postanowienia Głównego Inspektora Farmaceutycznego z 11 marca 2010 r. i 21 kwietnia 2010 r., stwierdzające niewłaściwość GIF do sprawowania nadzoru nad obrotem produktami leczniczymi, prowadzonym na terenie Rzeczypospolitej Polskiej przez podmiot zagraniczny, mający siedzibę poza granicami naszego kraju.

---

Wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego ostatecznie rozstrzyga spór o właściwość Głównego Inspektora Farmaceutycznego w sprawie zbadania zgodności z prawem postępowania firmy AstraZeneca UK Limited, która udostępnia swoje leki na polskim rynku w tzw. systemie sprzedaży bezpośredniej. To rozstrzygnięcie zgodne jest nie tylko ze stanowiskiem samorządu aptekarskiego, ale i z tym, co można przeczytać na oficjalnej stronie internetowej GIF: „Misją Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego jest sprawowanie nadzoru i kontroli nad wytwarzaniem i obrotem produktami leczniczymi w celu zapewnienia bezpieczeństwa pacjentom”. Bezpieczeństwo pacjentów to pojęcie kluczowe, fundamentalne, pozwalające właściwie zrozumieć istotę tego sporu. Wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego z 19 czerwca 2012 r. oznacza, że Główny Inspektor Farmaceutyczny musi w ramach postępowania administracyjnego ocenić, zgodnie ze swoimi kompetencjami, zgodność z prawem działalności firmy AstraZeneca UK Limited, a także innych firm mających siedzibę za granicą, które prowadzą obrót produktami leczniczymi w Polsce.

Wniosek o wszczęcie przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego postępowania administracyjnego w sprawie działań firmy AstraZeneca w zakresie obrotu hurtowego produktami leczniczymi złożyłem w imieniu Naczelnej Rady Aptekarskiej 3 czerwca 2009 r. AstraZeneca była pierwszą firmą, która w 2009 r. wprowadziła w naszym kraju system sprzedaży bezpośredniej swoich leków. Na stronie internetowej spółki AstraZeneca wyjaśniono: „System Sprzedaży Bezpośredniej to rozwiązanie, w którym AstraZeneca pozostanie jedynym właścicielem leków w całym kanale dystrybucji, tj. do momentu sprzedaży do aptek ogólnodostępnych i punktów aptecznych. Za wprowadzeniem nowego modelu biznesowego oraz organizację sprzedaży produktów leczniczych w nowym systemie jest odpowiedzialna spółka należąca do grupy AstraZeneca – AstraZeneca Polska Sp. z o.o. Firma ta będzie właścicielem produktów leczniczych w Polsce. Wszelkie usługi logistyczne (magazynowanie, dostawy do aptek) oraz sprzedaż w imieniu i na rzecz AstraZeneca wraz z administracją tego procesu prowadzić będą Dystrybutorzy (partnerzy biznesowi). Zostali oni wybrani przez AstraZeneca w drodze postępowania przetargowego spośród podmiotów obecnych już na rynku”.

24 czerwca 2009 r. Naczelna Rada Aptekarska zajęła stanowisko w sprawie modelu dystrybucji produktów leczniczych przez spółki należące do grupy AstraZeneca. Członkowie NRA uznali za pilne i konieczne ustalenie przez właściwe organy państwa, przede wszystkim przez Ministra Zdrowia, Głównego Inspektora Farmaceutycznego oraz prezesa Urzędu Ochrony Konkurencji i Konsumentów, czy podjęte działania na polskim rynku farmaceutycznym są zgodne z obowiązującymi przepisami prawa i interesem publicznym. Naczelna Rada Aptekarska negatywnie oceniła model dystrybucji, w którym apteki ogólnodostępne i punkty apteczne zaopatrywane są bezpośrednio przez wytwórcę lub podmiot odpowiedzialny, a rola hurtowni farmaceutycznych sprowadzona zostaje do wykonywania usług logistycznych, sprzedaży leków w imieniu i na rzecz wytwórcy oraz administrowania tym procesem. Zwrócono uwagę na liczne zagrożenia związane z tzw. systemem sprzedaży bezpośredniej. Ten model dystrybucji powoduje, że producenci leków uzyskują dominującą pozycję rynkową i są w stanie narzucić bardzo rygorystyczne warunki zarówno hurtowniom, jak i aptekom. Ponadto producenci ustalają jednostronnie limity dostaw leków do aptek i wydłuża się czas oczekiwania na lek, co może być groźne dla pacjentów (niektórym aptekom odmówiono dostarczenia leku). Zmniejszona liczba dostawców sprawia, że system dostaw leków do aptek jest bardzo wrażliwy na różnego typu awarie i wypadki losowe.

Główny Inspektor Farmaceutyczny decyzjami z 16 lipca 2009 r. i 9 października 2009 r. nakazał firmie AstraZeneca Polska Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie, prowadzącej hurtownię farmaceutyczną zlokalizowaną w Rzgowie, dostosować prowadzoną działalność gospodarczą obrotu hurtowego produktami leczniczymi do wymagań określonych w ustawie z 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne, a w szczególności do art. 24 ust. 3c oraz art. 78 ust. 2 cytowanej ustawy w związku z rozporządzeniem ministra zdrowia z 12 grudnia 2002 r. w sprawie podmiotów uprawnionych do zakupu produktów leczniczych w hurtowni farmaceutycznej. 2 listopada 2009 r. AstraZeneca Polska Sp. z o.o. wniosła skargę od powyższych decyzji, która została jednak cofnięta przez samego zainteresowanego pismem z 20 listopada 2009 r. Wobec tego 19 stycznia 2010 r. Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie wydał postanowienie o umorzeniu postępowania.
Wkrótce jednak, między innymi na stronie internetowej spółki Astra Zeneca poinformowano, że począwszy od dnia 27 lutego 2010 r. sprzedaż leków dystrybuowanych przez grupę AstraZeneca będzie się odbywała przez AstraZeneca UK Limited, a nie jak dotychczas przez firmę AstraZeneca Polska Sp. z o.o. W związku z tym Naczelna Izba Aptekarska zwróciła się do Głównego Inspektora Farmaceutycznego (pismo z 2 marca 2010 r.) o wszczęcie postępowania administracyjnego i zbadanie w jego ramach, zgodnie z kompetencjami Głównego Inspektora Farmaceutycznego, zgodności z prawem postępowania firmy AstraZeneca UK Limited z siedzibą w Londynie w zakresie obrotu hurtowego produktami leczniczymi, a w szczególności ustalenia, czy prowadzenie przez firmę obrotu hurtowego produktami leczniczymi odbywa się na podstawie zezwolenia oraz czy w ramach prowadzonej działalności firma spełnia wymagania określone przepisami ustawy, w tym przepisami ustawy Prawo farmaceutyczne. Naczelna Izba Aptekarska wniosła także o dopuszczenie do udziału w postępowaniu na prawach strony.

11 marca 2010 r. Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał postanowienie w sprawie zwrotu podania Naczelnej Izby Aptekarskiej ze względu na niewłaściwość organu. Główny Inspektor Farmaceutyczny uznał się za organ niewłaściwy w sprawie, stwierdzając równocześnie, że w oparciu o treść złożonego wniosku nie jest w stanie określić, jaki organ jest właściwy. W wyniku złożonego przez Naczelną Radę Aptekarską zażalenia Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał w dniu 21 kwietnia 2010 r. postanowienie, w którym utrzymał w całości wyżej wymienione postanowienie z 11 marca 2010 r., stwierdzające niewłaściwość GIF do sprawowania nadzoru nad obrotem produktem leczniczym, prowadzonym przez podmiot zagraniczny na terytorium Polski.

W skardze z dnia 26 maja 2010 r. do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie Naczelna Izba Aptekarska zaskarżyła w całości postanowienie Głównego Inspektora Farmaceutycznego z 21 kwietnia 2010 r. o utrzymaniu w mocy postanowienia z 11 marca 2010 r. o zwrocie wniosku Naczelnej Izby Aptekarskiej ze względu na niewłaściwość organu oraz poprzedzające je postanowienie z 11 marca 2010 r. o zwrocie podania Naczelnej Izby Aptekarskiej ze względu na niewłaściwość organu, do którego zostało wniesione. Naczelna Izba Aptekarska wniosła o stwierdzenie nieważności wyżej wymienionych postanowień Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia 21 kwietnia 2010 r. oraz poprzedzającego go postanowienia Głównego Inspektora Farmaceutycznego z 11 marca 2010 r. w całości, ewentualnie o uchylenie wspomnianych postanowień.

22 września 2010 r. Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie wydał wyrok, w którym przyznał rację Naczelnej Izbie Aptekarskiej, uchylił postanowienia Głównego Inspektora Farmaceutycznego z 21 kwietnia 2010 r. i 11 marca 2010 r. oraz uznał, że Główny Inspektor Farmaceutyczny jest właściwy do sprawowania nadzoru na obrotem produktami leczniczymi na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej niezależnie od tego, gdzie znajduje się siedziba podmiotu prowadzącego obrót.

Składając skargę kasacyjną na powyższy wyrok WSA, Główny Inspektor Farmaceutyczny przyjął, że postanowienia wydane przez GIF 11 marca 2010 r. i 21 kwietnia 2010 r. nie należą do kategorii postanowień, które podlegają kontroli sądu. GIF kwestionował też słuszność przywołanych przez WSA przepisów, uzasadniających konieczność podjęcia niezbędnych działań przez GIF (art. 74 i 77 ustawy Prawo farmaceutyczne oraz art. 77 Dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z 6 listopada 2001 r.). Odpowiadając na skargę kasacyjną (pismo z 25 stycznia 2011 r.), Naczelna Izba Aptekarska stwierdziła, że wyrok WSA w Warszawie z 22 września 2010 r. słusznie uchylił postanowienia wydane przez GIF i znajduje oparcie w obowiązujących przepisach prawa. WSA jednoznacznie wskazał, że zgodnie z art. 108 ustawy z 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne Państwowa Inspekcja Farmaceutyczna sprawuje nadzór nad jakością i obrotem produktem leczniczym w celu zabezpieczenia interesu społecznego w zakresie bezpieczeństwa zdrowia i życia ludzi przy stosowaniu leku znajdującego się w hurtowni farmaceutycznej bądź aptece. WSA wskazał również, że sprawy objęte żądaniem NIA mieszczą się we właściwości GIF i w związku z tym brak jest podstaw do wydania postanowienia opartego o przesłankę niewłaściwości. Naczelna Izba Aptekarska wniosła o oddalenie skargi kasacyjnej jako nieuzasadnionej.

Wyrokiem z dnia 19 czerwca 2012 r. Naczelny Sąd Administracyjny oddalił skargi kasacyjne wniesione przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego i firmę AstraZeneca UK Limited z siedzibą w Londynie.