05.2019 – PL – nowe rejestracje

W maju 2019 r. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wydał 68 pozwoleń na dopuszczenie produktów leczniczych do obrotu w Polsce. Pozwolenia dla nowych produktów leczniczych obejmują 33 jednostki klasyfikacyjne na 5. poziomie klasyfikacji ATC (substancja czynna/skład).

Produkty omówiono na tle wcześniejszych rejestracji i produktów obecnych już na rynku, w ramach poszczególnych klas ATC/WHO oraz substancji czynnej lub składu preparatu, pomijając szczegóły (postaci, dawki, opakowania, kategorie dostępności, numery pozwoleń, Globalne Numery Jednostki Handlowej – GTIN [Global Trade Item Number]), które można znaleźć w internetowym Biuletynie Informacji Publicznej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (http://bip.urpl.gov.pl/pl/biuletyny-i-wykazy/produkty-lecznicze/2019 ) – „Wykaz Produktów Leczniczych, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w maju 2019 r.” został opublikowany przez Urząd 10 czerwca 2019.

A – Przewód pokarmowy i metabolizm

A01/A01A – Preparaty stomatologiczne; A01AB – Preparaty przeciwzakaźne i antyseptyczne do stosowania miejscowego w jamie ustnej

Cetylpyridinium chloride+lidocaine+zinc: Oraseptan (Aflofarm) w postaci aerozolu do stosowania w jamie ustnej to jedyny zarejestrowany lek o podanym składzie. Jest to produkt antyseptyczny i miejscowo znieczulający z dodatkiem cynku do stosowania: w stanach zapalnych jamy ustnej; w zapaleniu dziąseł; w zakażeniach i owrzodzeniach błony śluzowej jamy ustnej (afty, pleśniawki), w tym wynikających z urazów wywołanych przez aparaty ortodontyczne i protezy dentystyczne.

A06/A06A – Środki przeciw zaparciom; A06AB – Środki przeczyszczające drażniące

Bisacodyl: Dulcobis (Sanofi-Aventis) w czopkach to rozszerzenie względem wprowadzonych wcześniej tabletek dojelitowych. Zarejestrowano 3 marki bisakodylu. Do sprzedaży wprowadzono: Bisacodyl GSK czopki (GlaxoSmithKline, Poznań), Bisacodyl VP tabl. dojelitowe (PharmaSwiss) i od lutego 2012 Dulcobis tabl. dojelitowe (Sanofi-Aventis).

A10 – Leki stosowane w cukrzycy; A10B – Leki obniżające poziom glukozy we krwi, z wyłączeniem insulin; A10BA – Pochodne biguanidu

Metformin: Metformax SR (Teva) tabletki o przedłużonym uwalnianiu w dawkach 750 mg i 1000 mg to rozszerzenie względem wprowadzonych wcześniej tabletek i tabletek powlekanych o standardowym uwalnianiu oraz preparatu Metformax SR w dawce 500 mg. Zarejestrowano 16 marek metforminy. Na rynku pojawiło się 12 marek: Glucophage i Glucophage XR (Merck Santé), Metfogamma (Wörwag), Metformax (Teva), Metformin Galena, Metifor (Polfarmex), Siofor (Berlin-Chemie), od grudnia 2007 Formetic (Polpharma), od maja 2010 Metformin Bluefish, od sierpnia 2010 Etform (Sandoz), od września 2010 Avamina (Bioton), od grudnia 2015 Metformin Vitabalans i od czerwca 2018 Symformin XR (Symphar; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Metformin XR SymPhar).

Nie zostały jeszcze wprowadzone do sprzedaży: Avamina SR (Bioton), Formetic SR (Polpharma), Langerin (Zentiva), Lyomet SR (Generic Partners; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Metformin SR Actavis), Meladine SR (Accord Healthcare), Siofor XR (Berlin-Chemie), Sophamet (Sopharma).

A11 – Witaminy; A11H/A11HA – Preparaty innych pojedynczych witamin

Biotin: Biotynox (Biofarm) w dawce 5 mg i Biotynox Forte (Biofarm) w nowej dla substancji czynnej dawce 10 mg to 2. zarejestrowana marka produktów leczniczych zawierających biotynę. Na rynek od lipca 2009 wprowadzono Biotebal (Polfa Warszawa).

Do sprzedaży zostały wprowadzone suplementy diety zawierające biotynę – obecnie dostępne na rynku: Apteo Biotyna (Synoptis), Biotyna (Avet Pharma), Biotyna 300 mcg (Walmark), Monobiotin 5 mg (Natur Produkt Pharma), Protego Biotyna 2,5 mg i Protego Biotyna 5 mg (Salvum Lab) i Zdrovit H Biotyna (Natur Produkt Pharma).

B – Krew i układ krwiotwórczy

B01/B01A – Preparaty przeciwzakrzepowe; B01AC – Inhibitory agregacji płytek krwi (z wyłączeniem heparyny)

Prasugrel: Sigrada (Krka) to 4. zarejestrowana marka prasugrelu. Do sprzedaży wprowadzono 2 marki: Efient (Daiichi Sankyo; lek oryginalny) i od lutego 2019 Bewim (Gedeon Richter Polska).

Nie pojawił się jeszcze na rynku Prasugrel Mylan.

B05 – Substytuty krwi i płyny do wlewów; B05B – Roztwory do podawania dożylnego;

B05BA – Roztwory do żywienia pozajelitowego; B05BA10 – Połączenia

Nutrimentum: Finomel i Finomel Peri (Baxter) to emulsje do infuzji zawierające roztwory glukozy, emulsji tłuszczowej i aminokwasów z elektrolitami, wskazane do żywienia pozajelitowego osób dorosłych w przypadkach, gdy doustne lub dojelitowe odżywianie jest niemożliwe, niewystarczające lub przeciwwskazane, a Olimel N12E (Baxter) to rozszerzenie względem innych preparatów marki Olimel.

Na rynek zostały wprowadzone różnego typu roztwory do żywienia pozajelitowego, wytwarzane przez firmy: Baxter (Aminomel 10 E, Aminomel 12,5 E, Aminomel Nephro, Clinimix N9G15E, Multimel [3 rodzaje], Numeta G 16% E, Numeta G 13% E Preterm, Olimel [5 rodzajów]), Braun (Nutriflex Basal, Nutriflex Lipid peri, Nutriflex Lipid plus, Nutriflex Lipid special, Nutriflex Omega plus, Nutriflex Omega special, Nutriflex peri, Nutriflex plus, Nutriflex special), Fresenius Kabi (Aminomix 1 Novum, Kabiven i Kabiven Peripheral, SmofKabiven, SmofKabiven EF, SmofKabiven Peripheral i od marca 2018 SmofKabiven extra Nitrogen).

Nie zostały jeszcze wprowadzone: Aminoplasmal B. Braun 10% i Aminoplasmal B. Braun 10% E (Braun), Clinimix N17G35E (Baxter), Lipoflex peri, Lipoflex plus i Lipoflex special (Braun), Numeta G 19% E (Baxter), Omegaflex peri [preparat zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Nutriflex Omega Peri], Omegaflex plus, Omegaflex special i Omegaflex special bez elektrolitów [preparat zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Nutriflex Omega special without electrolytes] (Braun), Pediaven (Fresenius Kabi [5 rodzajów]), SmofKabiven extra Nitrogen EF (Fresenius Kabi), SmofKabiven Low Osmo Peripheral (Fresenius Kabi).

B05BB – Roztwory wpływające na równowagę elektrolitową; B05BB02 – Elektrolity z węglowodanami

Glucose + magnesium chloride + potassium chloride + sodium acetate + sodium chloride: Gnak (Baxter) roztwór do infuzji to 1. zarejestrowany lek o podanym składzie, wskazany do stosowania w celu uzupełnienia wody, węglowodanów i elektrolitów u pacjentów, u których normalne przyjmowanie jest niewystarczające lub gdy występuje niedobór.

C – Układ sercowo-naczyniowy

C03 – Leki moczopędne; C03C – Leki moczopędne wysokiego pułapu; C03DA – Antagoniści aldosteronu

Eplerenone: Enplerasa (Krka) to 8. zarejestrowana marka eplerenonu. Na rynek wprowadzono 6 marek: Inspra (Pfizer; lek oryginalny), od kwietnia 2013 Eleveon (Zentiva), od czerwca 2013 Nonpres (Polfa Pabianice), od września 2014 Espiro (Polpharma), od grudnia 2014 Eplenocard (PharmaSwiss) i od listopada 2016 Malidum (Accord Healthcare).

Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży: Eplerenon Bluefish, Malidum (Accord Healthcare).

Ostatnio skreślono z Rejestru: Aldospir (Biofarm), Eplerenotif (Alfred E. Tiefenbacher), Eplerium (Liconsa).

C05 – Środki ochraniające naczynia; C05B – Leczenie przeciwżylakowe; C05BX – Inne leki uszczelniające naczynia

Tinctura composita ex: Hippocastani flore + Ginkgonis folio + Matricariae flore + Calendulae flore: Krople Venol (Prowincja Polska Zakonu Bonifratrów) to 1. zarejestrowany lek o podanym składzie (nalewka z równych części: kwiatu kasztanowca, liścia miłorzębu japońskiego, kwiatu rumianku i kwiatu nagietka), stosowany tradycyjnie jako środek łagodzący objawy takie jak uczucie dyskomfortu i ciężkości nóg, będące wynikiem niewielkich zaburzeń krążenia żylnego w kończynach dolnych.

C10 – Środki wpływające na stężenie lipidów; C10A – Środki wpływające na stężenie lipidów, leki proste; C10AA – Inhibitory reduktazy hydroksymetyloglutarylokoenzymu A

Atorvastatin: Atorvastatin Aurovitas w dawkach 30 mg i 60 mg to rozszerzenie względem zarejestrowanych wcześniej dawek 10 mg, 20 mg i 40 mg. Zarejestrowano 25 marek atorwastatyny. W obrocie pojawiły się 22 marki: Atoris (Krka), Sortis (Pfizer; lek oryginalny), Tulip (Sandoz), od czerwca 2006 Torvacard (Zentiva), od października 2006 Atorvox (Teva), od lutego 2007 Atrox (Biofarm), od stycznia 2008 Torvalipin (Actavis), od marca 2008 Atorvasterol (Polpharma; zarejestrowany wcześniej przez Medis jako Atorvin), od kwietnia 2008 Atractin (PharmaSwiss; zarejestrowany wcześniej przez Medis jako Copastatin), od listopada 2008 Corator (Lekam), od grudnia 2008 Larus (Gedeon Richter Polska; zarejestrowany wcześniej przez Medis jako Atorpharm), od września 2010 Apo-Atorva (Apotex), od lutego 2012 Lambrinex (S-Lab), od czerwca 2012 Atorvastatinum 123ratio (lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Atorvastatin Teva Pharma), od kwietnia 2013 Atorvastatin Bluefish, od maja 2014 Atorvagen (Mylan), od czerwca 2014 Storvas CRT (Ranbaxy; lek wprowadzony do sprzedaży od czerwca 2013 pod nazwą Atorvastatin Ranbaxy), od września 2014 Atorvastatin Genoptim (Synoptis; lek zarejestrowany pierwotnie przez firmę Olinka pod nazwą Olinkator), od października 2015 Atorvastatin Vitama, od września 2018 Olvastim (Accord Healthcare), od października 2018 Atorvastatin Aurovitas i od marca 2019 Atorvastatin Bluefish AB.

Nie zostały jeszcze wprowadzone preparaty: Atorvastatin Krka (dawki 10 mg, 20 mg i 40 mg zarejestrowane pierwotnie pod nazwą Atorvastatin Billev, a dawki 30 mg, 60 mg i 80 mg zarejestrowane pierwotnie pod nazwą Statorva), Atostat (Artespharm), Calipra (Alkaloid-Int), Torvacard neo (Zentiva).

Ostatnio skreślono z Rejestru: Atorvastatin Beximco.

G – Układ moczowo-płciowy i hormony płciowe

G02/G02C/G02CX – Inne preparaty ginekologiczne

Rubi idaei folii extractum: Ladiva (Medis) to 1. zarejestrowany lek zawierający wyciąg z liści maliny właściwej, będący tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym stosowanym w objawowym łagodzeniu niewielkich skurczów związanych z miesiączkowaniem u dorosłych kobiet.

G03 – Hormony płciowe i środki wpływające na czynność układu płciowego;

G03A – Hormonalne środki antykoncepcyjne działające ogólnie; G03AD – Środki antykoncepcyjne do stosowania w nagłych przypadkach

Ulipristal acetate: Misstala (Alvogen) to 3. zarejestrowany w tej klasie środek o podanym zastosowaniu zawierający octan ulipristalu. Do sprzedaży wprowadzono Ellaone (HRA Pharma). Nie pojawił się jeszcze na rynku Ulipristal Aristo.

G03D – Progestogeny; G03DB – Pochodne pregnadienu

Dienogest: Dienogest Stragen, Dimetrio (Adamed), Tubanis (Egis) i Diemono (Sun-Farm) to odpowiednio 6., 7., 8. i 9. zarejestrowana marka dienogestu. Do sprzedaży wprowadzono od sierpnia 2010 Visanne (Bayer). Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Endovelle (Exeltis), Probella (Polpharma), Symdieno (Symphar), Zafrilla (Gedeon Richter Polska).

Leki są wskazane w leczeniu endometriozy.

G04 – Leki urologiczne; G04B – Leki urologiczne; G04BE – Preparaty stosowane w zaburzeniach erekcji

Tadalafil: Tadalafil AOP (AOP Orphan Pharmaceuticals) to 25. zarejestrowana marka tadalafilu, w tym 3. marka ze wskazaniami wyłącznie w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego. Od lipca 2014 wprowadzono na rynek preparat Adcirca (Eli Lilly; wcześniejsza nazwa preparatu: Tadalafil Lilly), natomiast nie pojawił się jeszcze w sprzedaży Talmanco (Mylan; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Tadalafil Generics).

Leki wskazane są w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego klasy II i III według klasyfikacji WHO, w celu poprawy zdolności wysiłkowej u dorosłych; także w leczeniu idiopatycznego tętniczego nadciśnienia płucnego oraz tętniczego nadciśnienia płucnego związanego z kolagenowym schorzeniem naczyń.

Uwaga: WHO dla tadalafilu przewiduje tylko jedną klasę G04BE, chociaż wskazania preparatów Adcirca, Tadalafil AOP i Talmanco pasują do klasy C01EB – Inne leki nasercowe.

Ponadto zarejestrowano 22. marki tadalafilu ze wskazaniem w leczeniu zaburzeń erekcji u dorosłych mężczyzn. Aby tadalafil działał skutecznie w zaburzeniach erekcji, konieczna jest stymulacja seksualna.

Do sprzedaży wprowadzono 2 marki: od lipca 2014 Cialis (Eli Lilly) i od grudnia 2018 Tadalafil Medana (Medana Pharma; nastąpiła zmiana nazwy na Erlis, ale lek pod nową nazwą jeszcze nie pojawił się na rynku).

Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Adalift (Adamed), Exerdya (PharmaSwiss), Filotadal (Teva), Rekifre (Neuraxpharm Bohemia), Tadalafil Accord (Accord Healthcare), Tadalafil Actavis (lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Vixantus), Tadalafil Apotex, Tadalafil Aurovitas, Tadalafil Belupo, Tadalafil Bluescience, Tadalafil Lilly, Tadalafil Mylan, Tadalafil PMCS (Pro.Med.CS), Tadalafil Polpharma (lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Erlis), Tadalafil Sun (Sun Pharmaceutical Industries), Tadalafil Teva, Tadalafilum Aflofarm, Tadamen (Mylan Healthcare), Tadaxin (Synoptis), Tadilecto (Krka).

Tadalafil w dawkach 2,5 mg, 10 mg i 20 mg jest wskazany w leczeniu zaburzeń erekcji u dorosłych mężczyzn, natomiast dawka 5 mg ma podwójne wskazania: leczenie zaburzeń erekcji u dorosłych mężczyzn oraz leczenie objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego u dorosłych mężczyzn. Niektóre preparaty tadalafilu mają zarejestrowane podwójne wskazania dla dawki 20 mg (np. Tadalafil Accord): zarówno do stosowania w zaburzeniach erekcji, jak i w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego.

H – Leki hormonalne działające ogólnie, z wyłączeniem hormonów płciowych i insulin

H02 – Kortykosteroidy działające ogólnie; H02A – Kortykosteroidy działające ogólnie, leki proste; H02AB – Glukokortykoidy

Hydrocortisone: Hydrocortisone Momaja w postaci iniekcyjnej to 6. zarejestrowana w tej klasie marka preparatów hydrokortyzonu. Na rynek wprowadzono 3 leki: iniekcyjny Corhydron (PharmaSwiss) oraz 2 doustne Hydrocortisonum Jelfa (PharmaSwiss) i od czerwca 2015 Hydrocortisonum-SF (Sun-Farm).

Nie pojawiły się jeszcze na rynku: lek pediatryczny Alkindi (Diurnal) wskazany w terapii zastępczej niedoczynności kory nadnerczy u niemowląt, dzieci i młodzieży w wieku od urodzenia do poniżej 18 lat oraz lek sierocy Plenadren (Shire) wskazany w leczeniu niewydolności nadnerczy u dorosłych.

Ostatnio skreślono z Rejestru: Hydroctin (PharmaSwiss; lek był obecny na rynku od stycznia 2013).

J – Leki przeciwzakaźne działające ogólnie

J02/J02A – Leki przeciwgrzybicze działające ogólnie; J02AC – Pochodne triazolu

Posaconazole: Posaconazole MSN (Vivanta Generics) i Posaconazole Mylan to odpowiednio 3. i 4. zarejestrowana marka pozakonazolu. Do sprzedaży wprowadzono lek oryginalny Noxafil (Merck Sharp & Dohme). Nie pojawił się jeszcze na rynku Posaconazole Stada.

J05 – Leki przeciwwirusowe działające ogólnie; J05A – Bezpośrednio działające leki przeciwwirusowe; J05AE – Inhibitory proteazy

Darunavir: Darunavir Synoptis to 9. zarejestrowana marka darunawiru. Do sprzedaży wprowadzono 4 marki: lek oryginalny Prezista (Janssen-Cilag), od listopada 2017 Darunavir Mylan, od czerwca 2018 Darunavir Sandoz i od lipca 2018 Darunavir Teva.

Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Darunavir Krka, Darunavir Krka d.d., Darunavir Stada, Darunavir Zentiva.

L – Leki przeciwnowotworowe i wpływające na układ odpornościowy

L01 – Leki przeciwnowotworowe; L01X – Inne leki przeciwnowotworowe;

L01XE – Inhibitory kinazy białkowej

Erlotinib: Erlotinib Glenmark to 6. zarejestrowana marka erlotynibu. Do sprzedaży wprowadzono lek oryginalny Tarceva (Roche). Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Erlotinib Sandoz, Erlotinib Teva, Erlotinib Teva B.V., Varlota (Alvogen).

Sunitinib: Sunitinib Sandoz to 3. zarejestrowana marka sunitynibu. Do sprzedaży wprowadzono lek oryginalny Sutent (Pfizer). Nie pojawił się jeszcze na rynku Sunitinib Teva.

L01XX – Inne leki przeciwnowotworowe

Bortezomib: Bortezomib Krka to 17. zarejestrowana marka bortezomibu. Do sprzedaży wprowadzono 7 marek: Velcade (Janssen-Cilag; lek oryginalny), od września 2015 Bortezomib Adamed, od grudnia 2015 Bortezomib Accord (Accord Healthcare) i Bortezomib Glenmark, od maja 2016 Vortemyel (Alvogen), od listopada 2016 Bortezomib Actavis i od kwietnia 2017 Bortezomib Zentiva.

Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Borteclarmia (Sigillata), Bortezomib Hetero, Bortezomib Hospira (Pfizer), Bortezomib medac, Bortezomib Mylan, Bortezomib Polpharma, Bortezomib Sandoz, Bortezomib Stada, Bortezomib Sun.

Ostatnio skreślono z Rejestru: Zegomib (Egis).

M – Układ mięśniowo-szkieletowy

M01 – Leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne; M01A – Niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne; M01AE – Pochodne kwasu propionowego

Dexketoprofen: Dektac (Tactica Pharmaceuticals) to 8. zarejestrowana marka deksketoprofenu. Do sprzedaży wprowadzono 3 marki: Dexak i od lipca 2012 Dexak SL (Menarini), od października 2016 Ketesse i Ketesse SL (Menarini) oraz od sierpnia 2018 iniekcyjny Auxilen (Kalceks).

Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Dekenor (Krka), Dextin (Solinea), Kerdex (Adamed) i Metafen Dexketoprofen (Polpharma).

M02/M02A – Leki stosowane miejscowo w bólach stawów i mięśni; M02AA – Niesteroidowe leki przeciwzapalne stosowane miejscowo

Ibuprofen: Nurofen Mięśnie i Stawy (Reckitt Benckiser) w postaci plastrów leczniczych to rozszerzenie względem wprowadzonego wcześniej żelu. Zarejestrowano w tej klasie 5 marek ibuprofenu. Na rynek wprowadzono 4 marki: Dolgit (Dolorgiet) w postaci kremu i żelu (żel wprowadzony wcześniej na rynek pod nazwą Ibutop, następnie pod nazwą Dolgit, później pod nazwą Ibuprom żel i Ibuprom Sport, po czym powrót do nazwy Dolgit Gel), Metafen żel Forte (Medana Pharma; lek wprowadzony wcześniej na rynek pod nazwą Ibufen), od września 2017 Nurofen Mięśnie i Stawy (Reckitt Benckiser; lek wprowadzony wcześniej pod nazwą Nurofen) i Ibuprom Sport Żel (US Pharmacia) oraz od maja 2019 Ibuprom Sport Spray (US Pharmacia).

Nie zostały jeszcze wprowadzone do sprzedaży: Ibured i Ibured Forte (Amara).

M04/M04A – Leki przeciw dnie moczanowej; M04AA – Preparaty hamujące wytwarzanie kwasu moczowego

Febuxostat: Elstabya (Pharmathen) i Forure (Egis) to odpowiednio 9. i 10. zarejestrowana marka febuksostatu. Do sprzedaży od sierpnia 2011 wprowadzono Adenuric (Menarini). Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Denofix (Polpharma), Druniler (Sandoz), Febuxostat Accord (Accord Healthcare), Febuxostat Aurovitas, Febuxostat Krka, Febuxostat Mylan.

Ostatnio skreślono z Rejestru: Febuxostat Zentiva.

M05 – Leki stosowane w chorobach kości; M05B – Leki wpływające na strukturę i mineralizację kości; M05BB – Bifosfoniany w połączeniach

Alendronic acid+colecalciferol: Alendronic acid + Cholecalciferol Accord (Accord Healthcare) to 5. zarejestrowana marka leków o podanym składzie. Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży: Alendronic acid + Colecalciferol Sandoz oraz 3 leki z centralnej rejestracji unijnej: Adrovance (Merck Sharp & Dohme), Fosavance (Merck Sharp & Dohme) i Vantavo (Merck Sharp & Dohme; preparat zarejestrowany początkowo pod nazwą Alendronate sodium and colecalciferol, MSD).

N – Układ nerwowy

N05 – Leki psychotropowe;

N05A – Leki neuroleptyczne; N05AX – Inne leki neuroleptyczne

Aripiprazole: Aripiprazole Neuraxpharm (Neuraxpharm Bohemia) i Aripiprazole Eignapharma to odpowiednio 26. i 27. zarejestrowana marka arypiprazolu. Do sprzedaży wprowadzono 21 marek: Abilify (Otsuka; lek oryginalny) w postaci iniekcji o standardowym uwalnianiu oraz postaci doustnych, od września 2014 Abilify Maintena w postaci iniekcji o przedłużonym uwalnianiu, od kwietnia 2015 Aryzalera (Krka), od sierpnia 2015 Aribit (Medana Pharma), od września 2015 Apra (Adamed), od października 2015 Aripiprazole Sandoz, Aripiprazole SymPhar, Arypiprazol Glenmark i Asduter (Vipharm), od grudnia 2015 Aripilek (Lekam), od stycznia 2016 Aripiprazole Zentiva, Explemed i Explemed Rapid (Proterapia), od kwietnia 2016 Aripiprazole Accord (Accord Healthcare) i Lemilvo (Accord Healthcare), od czerwca 2016 Aricogan (G.L. Pharma), Aripiprazole +Pharma i Aripsan (Pro.Med.CS), od sierpnia 2016 Aripiprazole Stada, od października 2016 Aribit ODT (Medana Pharma), od grudnia 2016 Preheftari (Bioton) i Apra-Swift (Adamed), od lutego 2017 Apra (Adamed), od lipca 2017 Aripiprazole Mylan Pharma (lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Aripiprazole Pharmathen) i Aripiprazole NeuroPharma (neuraxpharm) oraz od sierpnia 2018 Aripiprazole Apotex (lek w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Aripiprazole Genthon).

Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Apiprax (Axxon), Aripiprazole Orion, Lazurex (Polpharma), Ripizol (Polfarmex).

Ostatnio skreślono z Rejestru: Aprizexen (PharmaSwiss).

N05C – Leki nasenne i uspokajające;

N05CD – Pochodne benzodiazepiny

Temazepam: Teseda (Orion) to 2. zarejestrowana marka nitrazepamu. Do sprzedaży wprowadzono Signopam (Polfa Tarchomin).

N05CM – Inne leki nasenne i uspokajające

Dexmedetomidine: Dexmedetomidine Kalceks to 4. zarejestrowana marka deksmedetomidyny. Na rynek wprowadzono 2 marki: od listopada 2011 Dexdor (Orion) i od czerwca 2018 Dexmedetomidine Ever Pharma (Ever Valinject). Nie pojawił się jeszcze w sprzedaży Dexmedetomidine Mylan.

N06 – Psychoanaleptyki; N06D – Leki przeciw otępieniu starczemu; N06DA – Leki blokujące cholinoesterazę

Donepezil: Memorion (Orion) to 18. zarejestrowana marka donepezylu. Do sprzedaży wprowadzono 17 marek: Aricept (Pfizer; lek oryginalny), Cogiton (Biofarm), Donepex (Celon Pharma), Yasnal i od czerwca 2011 Yasnal Q‑Tab (Krka), od lutego 2009 Donesyn (Vipharm) i Symepezil (SymPhar; preparaty z pozwoleń wydanych w maju 2016 zostały zarejestrowane pierwotnie pod nazwą Donepezil SymPhar), od maja 2009 Donectil (PharmaSwiss), od października 2009 Donecept (Actavis), od grudnia 2009 Alzepezil (Egis), od sierpnia 2010 Apo-Doperil (Apotex) i Doneprion (Orion), od marca 2011 Ricordo (Adamed), od września 2011 Pamigen (Mylan; lek wprowadzony na rynek w marcu 2010 pod pierwotną nazwą Donepezil Generics), od grudnia 2011 Donectil ODT (PharmaSwiss), od kwietnia 2012 Donepezil Polfarmex, od lipca 2012 Donepezil Bluefish, od stycznia 2015 Cogiton ODT (Biofarm), od czerwca 2015 Donepesan (Pro.Med.CS; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Donepezil Hameln) i od marca 2018 Donepestan (Accord Healthcare; lek wprowadzony od maja 2015 pod pierwotną nazwą Donepezil Hydrochloride Accord).

Ostatnio skreślono z Rejestru: Altzer (Hikma), Donepezil hydrochloride Sanovel, Donestad (Stada; lek był obecny na rynku od października 2013; zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Dobedipil), Donethon (Synthon).

N07 – Inne leki wpływające na układ nerwowy; N07C/N07CA – Preparaty stosowane w zawrotach głowy

Betahistine: Betahistine dihydrochloride Accord (Accord Healthcare) w dawce 24 mg to rozszerzenie względem wprowadzonych wcześniej dawek 8 mg i 16 mg. Zarejestrowano 17 marek betahistyny. Na rynku pojawiło się 15 marek: Betaserc (Mylan Healthcare), od sierpnia 2007 Vestibo (Actavis), od marca 2008 Neatin (Disphar; dawka 24 mg zarejestrowana pierwotnie przez firmę Euroleki pod nazwą Betahistyna Euroleki), od czerwca 2008 Vertix (Recordati), od października 2008 Polvertic (Medana Pharma; zarejestrowany wcześniej jako Avero), od listopada 2008 Lavistina (Aflofarm; zarejestrowany wcześniej jako Vertex), od marca 2009 Verhist (Tactica Pharmaceuticals; lek zarejestrowany pierwotnie przez firmę US Pharmacia pod nazwą Vertico), od września 2009 Histigen (Mylan; preparat był dostępny wcześniej pod nazwą Histimerck), od marca 2010 Betanil forte (Biofarm), od września 2011 Vertisan (Henning), od lipca 2014 Betahistinum 123ratio (lek wprowadzony na rynek od maja 2008 pod nazwą Betahistine Teva; nastąpiła zmiana nazwy na Betahistinum 123ratio dla dawek 8 mg i 16 mg; wcześniejsza nazwa: Betahistine Pliva), od sierpnia 2015 Betahistine dihydrochloride Accord (Accord Healthcare), od października 2015 Betaserc ODT (Mylan), od kwietnia 2016 Behistep (Vitama), od grudnia 2017 ApoBetina (Apotex; preparat zarejestrowany wcześniej przez firmę Euroleki pod nazwą Betahistyna Euroleki, a następnie przez firmę Glenmark pod nazwą Marbeta) i od stycznia 2019 Betahistyna Bluefish.

Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży: roztwór doustny Acuver (Cyathus Exquirere Pharmaforschungs; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Acuver, wprowadzony na rynek od września 2014 przez PharmaSwiss pod nazwą Neatin, następnie powrót do nazwy Acuver) i Virtago (Orion).

R – Układ oddechowy

R03 – Leki stosowane w obturacyjnych chorobach dróg oddechowych; R03A – Leki adrenergiczne, preparaty wziewne; R03AK – Leki adrenergiczne w połączeniu z kortykosteroidami lub innymi lekami, z wyłączeniem leków antycholinergicznych; R03AK06 – Salmeterol i flutykazon

Salmeterol+fluticasone propionate: Fluticomb (Polpharma) to 9. zarejestrowana marka leków o podanym składzie. Na rynek wprowadzono 6 marek: Seretide i Seretide Dysk (GlaxoSmithKline), od lutego 2013 Asaris (Polpharma) i Salmex (Celon), od sierpnia 2016 AirFluSal Forspiro (Sandoz), od kwietnia 2017 Comboterol (Lekam) i od stycznia 2019 Symflusal (Symphar; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Salmeson).

Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży: Aerivio Spiromax (Teva), AirFluSal (Sandoz) w postaci aerozolu wziewnego, Salflumix Easyhaler (Orion).

Ostatnio skreślono z Rejestru: Airexar Spiromax (Teva).

R06/R06A – Leki przeciwhistaminowe działające ogólnie;

R06AA – Etery aminoalkilowe

Doxylamine: Nitedor (Krka) to 2. zarejestrowany lek zawierający doksylaminę. Do sprzedaży wprowadzono od marca 2019 Noctis (Biofarm). Nie pojawił się jeszcze na rynku Noctis Forte (Biofarm).

Ostatnio skreślono z Rejestru: Dormidina (Dr. Esteve).

R06AX – Inne leki przeciwhistaminowe działające ogólnie

Desloratadine: Dasergin (HCS) to 31. zarejestrowana marka desloratadyny. Na rynku pojawiło się 21 marek: Aerius (Merck Sharp & Dohme), Azomyr (Merck Sharp & Dohme), od sierpnia 2012 Deslodyna (Hasco-Lek), od września 2012 Dynid (Glenmark), od października 2012 Suprodeslon (S‑Lab), od grudnia 2012 Hitaxa (Adamed) i Jovesto (Sandoz), od stycznia 2013 Delortan (Polfa Warszawa), od marca 2013 Dasselta (Krka), od kwietnia 2013 Goldesin (Tactica Pharmaceuticals), od maja 2013 Desloratadine Actavis, od lipca 2013 Desloratadine Mylan, od lutego 2014 Aleric Deslo Active (US Pharmacia; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Metlox, a później Aleric Deslo), od kwietnia 2014 Teslor (Aflofarm), od listopada 2015 Desloratadine Genoptim (Synoptis; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Desloratadyna Ibermedgen), od stycznia 2016 Hitaxa Fast (Adamed; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Desada) i Hitaxa Fast Junior (Adamed; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Desada, a następnie Hitaxa Fast), od czerwca 2016 Alerdes (Symphar; lek wprowadzony od października 2012 według pozwolenia nr 20067 pod pierwotną nazwą Symdes, a następnie pod nazwą Alerdes; zastąpiony lekiem według pozwolenia nr 24871, któremu w maju 2019 zmieniono nazwę z Desloratadyna Symphar na Alerdes), od listopada 2016 Desloratadine +Pharma, od lutego 2017 Laboratoria PolfaŁódź Alergo Max (Laboratoria Polfa Łódź), od marca 2017 Delortan Allergy (Polfa Warszawa), od maja 2017 Delorissa (Apotex; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Lorinespes), od marca 2018 Desloratadine Sopharma oraz od lutego 2019 AlergoTeva (Teva; lek wprowadzony od grudnia 2015 pod pierwotną nazwą Flynise), Desloratadine Aurovitas i Laboratoria PolfaŁódź Alergo Max Junior (Laboratoria Polfa Łódź).

Nie wprowadzono jeszcze do sprzedaży leków: Aleric Deslo Pro (US Pharmacia), Desalergo (Medicplast), Desetax (Axxon), Deslix (Medana Pharma), Desloratadine Genepharm (lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Desloratadine Peseri), Desloratadine Ratiopharm, Desloratadine Teva, Lordestin (Gedeon Richter), Neoclarityn (Merck Sharp & Dohme), Teslor fast i Teslor fast junior (Aflofarm).

Ostatnio skreślono z Rejestru: Desloratadyna Apotex (lek był obecny na rynku od listopada 2013).

Rupatadine: Rupiron (Orion) to 10. zarejestrowana marka rupatadyny. Na rynek wprowadzono 5 marek: od maja 2011 Rupafin (Uriach), od maja 2018 Alerprof (Teva), od czerwca 2018 Rupatadine Bluefish oraz od kwietnia 2019 Rupatadine Genoptim (Synoptis) i Rupurix (Aurovitas).

Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży: Rupaller (Aflofarm), Rupatadinum Uriach, Rupaxa (Biofarm), Rupoclar (Vitama).

Opracowanie: dr n. farm. Jarosław Filipek

Kierownik Działu Informacji o Produktach

Administrator Farmaceutycznej Bazy Danych BAZYL

IQVIA

2019-07-25

Krajowa Baza Produktów Ochrony Zdrowia (KBPOZ)

Źródła:

– nomenklatura nazw substancji czynnych oraz klasyfikacja ATC na podstawie opracowania WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology (“Guidelines for ATC Classification and DDD assignment 2019”, Oslo 2018; “ATC Index with DDDs 2019”, Oslo 2018), ze zmianami i uzupełnieniami mającymi zastosowanie w roku 2019 – tłumaczenie własne;

– nomenklatura nazw substancji czynnych dla preparatów roślinnych, galenowych i szczepionek: „Farmakopea Polska XI”; “Urzędowy Wykaz Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na Terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”;

– informacje rejestracyjne: “Urzędowy Wykaz Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na Terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”; miesięczne wykazy zarejestrowanych produktów leczniczych publikowane w Biuletynie Informacji Publicznej Urzędu Rejestracji PLWMiPB; pozwolenia i decyzje porejestracyjne nadsyłane przez podmioty odpowiedzialne; wykazy produktów leczniczych, którym skrócono okres ważności pozwolenia;

– informacje o wprowadzeniu produktu na rynek w Polsce: dane IQVIA;

– opisy wskazań i mechanizmów działania: Charakterystyki Produktów Leczniczych;

– pozostałe opinie i komentarze: autorskie.