05.2014 – Felieton Prezesa NRA – „Naczelna Izba Aptekarska od wielu lat apeluje o powrót leków do aptek!”

„Ze względu na bezpieczeństwo zdrowotne obywateli konieczne jest podjęcie przez polski rząd zdecydowanych działań dotyczących radykalnego ograniczenia obrotu pozaaptecznego. Obrót ten stanowi poważne zagrożenie dla zdrowia obywateli i musi być zastąpiony obrotem w aptekach. Wzorem powinny być dla nas inne państwa Unii Europejskiej. Leki muszą wrócić do apteki. Przemawia za tym ważny interes społeczny. Tylko w aptekach są właściwe warunki do ich przechowywania i tylko tam pacjent uzyska rzetelną informację o nabywanym leku. Trudno określić skalę szkód zdrowotnych spowodowanych niczym nieograniczonym dostępem do produktów leczniczych w obrocie pozaaptecznym. A że takie są, wystarczy sięgnąć do wyników badań dotyczących interakcji lekowych i ich niekorzystnego wpływu na zdrowie obywateli. Trzeba też podkreślić, że liczba sklepów ogólnodostępnych jest tak duża, iż uprawnione podmioty nie mogą z przyczyn obiektywnych sprawować nad nimi jakiejkolwiek kontroli, zarówno w zakresie przechowywania produktów leczniczych, jak i ich wydawania” – to fragment listu prezesa Naczelnej Rady Aptekarskiej do premiera Donalda Tuska, przesłanego do Kancelarii Rady Ministrów w lutym 2014 roku.

Radykalne ograniczenie obrotu pozaaptecznego to od wielu lat jeden z najważniejszych postulatów Naczelnej Izby Aptekarskiej. Przedstawiany był między innymi w pismach do premiera i ministra zdrowia, na posiedzeniach komisji zdrowia w Sejmie i Senacie RP, a także w mediach (w programach telewizyjnych, wywiadach i wypowiedziach prasowych). W stanowisku przyjętym 21 listopada 2012 roku członkowie Naczelnej Rady Aptekarskiej podkreślili, że ze względu na bezpieczeństwo zdrowotne obywateli konieczne jest wyłączenie sklepów ogólnodostępnych z katalogu „placówek obrotu pozaaptecznego”, które na podstawie ustawy – Prawo farmaceutyczne mogą prowadzić obrót detaliczny produktami leczniczymi, a także istotne ograniczenie wykazu produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w pozostałych placówkach obrotu pozaaptecznego. W piśmie prezesa NRA do ministra zdrowia Bartosza Arłukowicza z grudnia 2013 roku znalazła się propozycja zmiany art. 71 ustawy z 6 września 2001 roku – Prawo farmaceutyczne. Samorząd aptekarski zaproponował, by poza aptekami i punktami aptecznymi obrót detaliczny produktami leczniczymi wydawanymi bez przepisu lekarza, z wyłączeniem produktów, których stosowanie bez nadzoru lekarza lub fachowej informacji przekazywanej przez farmaceutę może zagrażać życiu bądź zdrowiu pacjenta, mogły prowadzić jedynie sklepy zielarsko-medyczne i sklepy specjalistyczne zaopatrzenia medycznego.

Na konsekwentne działania Naczelnej Izby Aptekarskiej, a zwłaszcza na pismo prezesa NRA do premiera Tuska zareagował Polski Związek Producentów Leków Bez Recepty. W liście prezesa Zarządu PASMI do prezesa Rady Ministrów z 6 marca 2014 roku zarzucono prezesowi Naczelnej Rady Aptekarskiej, że „w sposób nieuprawniony wnosi o istotne ograniczenie prawa pacjentów do niezbędnej dostępności skutecznego i bezpiecznego leczenia najprostszych, lecz jednocześnie uciążliwych objawów takich jak ból, gorączka, przeziębienie czy niektóre dolegliwości przewodu pokarmowego”. To absurdalny zarzut. Suplementy diety czy przeciwbólowe i przeciwzapalne produkty OTC nie są obojętne dla zdrowia. Zarówno skutki ich nadmiernego spożycia, jak i zaobserwowane interakcje tych produktów z lekami nie pozwalają bagatelizować problemu ciągle rozszerzającego się obrotu pozaaptecznego, pozostającego praktycznie poza kontrolą państwa. Niebezpieczna jest też wszechobecna reklama tych produktów, zwłaszcza w telewizji. Efektem jest samoleczenie, zamazywanie obrazu ewentualnej choroby oraz opóźnienie procesu diagnozowania i leczenia konkretnych schorzeń. Nie można lekceważyć faktów, a te są zatrważające. Polska zajmuje trzecie miejsce na świecie pod względem spożycia leków przeciwbólowych (wyprzedzają nas dwa państwa – Stany Zjednoczone i Francja). Polacy, omamieni przez reklamy leków przeciwbólowych, które obiecują, że tabletka uzdrowi ich w mgnieniu oka, często stosują równocześnie kilka produktów o różnych nazwach handlowych, ale zawierających tę samą substancję czynną. I niekiedy  nieświadomie kilkakrotnie przekraczają dozwoloną dawkę, co może prowadzić do niewydolności wątroby i nerek. Sprzedawca w sklepie ogólnodostępnym nie ma o tym żadnego pojęcia.

Leki muszą wrócić do apteki! Tylko tam są właściwe warunki do ich przechowywania i tylko tam pacjent uzyska rzetelną informację o nabywanym leku. Jakkolwiek trudno w to uwierzyć, to par. 2 rozporządzenia ministra zdrowia z dnia 2 lutego 2009 r. w sprawie kwalifikacji osób wydających produkty lecznicze w placówkach obrotu pozaaptecznego, a także wymogów, jakim powinien odpowiadać lokal i wyposażenie tych placówek oraz punktów aptecznych, stanowi, że w sklepach ogólnodostępnych osoby wydające produkty lecznicze muszą posiadać wiedzę z zakresu zastosowania i przechowywania sprzedawanych produktów leczniczych nabytą z informacji zawartych w ulotkach załączanych do tych produktów. Inne państwa Unii Europejskiej nie poszły tą drogą i nie dopuściły do sprzedaży leków poza aptekami. W zeszłym roku na Litwie były próby wprowadzenia leków OTC do sprzedaży w sklepach i na stacjach benzynowych. Parlament litewski wykazał się jednak dużą odpowiedzialnością i nie dopuścił leków OTC do sprzedaży w tych placówkach obrotu pozaaptecznego. Powinniśmy brać przykład z mądrych rozwiązań.

Dyrektywa 2005/36/WE Parlamentu Europejskiego i Rady mówi jednoznacznie, że kwestia monopolu na wydawanie produktów leczniczych pozostaje w kompetencji państw członkowskich. W wyroku z 5 grudnia 2013 r. Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej podkreślił, że państwa członkowskie Unii mogą ograniczyć swobodę przedsiębiorczości, jeśli jest to uzasadnione nadrzędnymi względami interesu ogólnego, zwłaszcza zapewnieniem ochrony zdrowia publicznego. Tak więc wszelkie ograniczenia sprzedaży pozaaptecznej produktów leczniczych nie są sprzeczne z prawem unijnym.

Zgodnie z obowiązującymi w Unii Europejskiej zasadami priorytetem działania odpowiednich organów państwa powinien być właściwy nadzór nad obrotem produktami leczniczymi, uwzględniający wprowadzenie procedur zapewniających jednakową jakość leków oraz bezpieczeństwo ich stosowania. Obecnie obowiązujące regulacje różnicują obowiązki i odpowiedzialność poszczególnych podmiotów – aptek i sklepów ogólnodostępnych, prowadzących obrót tymi samymi produktami leczniczymi – co stanowi naruszenie zasady równego traktowania. W tej sytuacji jedynym dopuszczalnym rozwiązaniem jest ograniczenie obrotu lekami do placówek, których funkcjonowanie może być faktycznie nadzorowane przez organy nadzoru farmaceutycznego, czyli aptek, punktów aptecznych, sklepów zielarsko-medycznych oraz sklepów specjalistycznych zaopatrzenia medycznego.