04.2019 – nowe rejestracje
W kwietniu 2019 r. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wydał 96 pozwoleń na dopuszczenie produktów leczniczych do obrotu w Polsce. Pozwolenia dla nowych produktów leczniczych obejmują 46 jednostek klasyfikacyjnych na 5. poziomie klasyfikacji ATC (substancja czynna/skład). Produkty omówiono na tle wcześniejszych rejestracji i produktów obecnych już na rynku, w ramach poszczególnych klas ATC/WHO oraz substancji czynnej lub składu preparatu, pomijając szczegóły (postaci, dawki, opakowania, kategorie dostępności, numery pozwoleń, Globalne Numery Jednostki Handlowej – GTIN [Global Trade Item Number]), które można znaleźć w internetowym Biuletynie Informacji Publicznej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (http://bip.urpl.gov.pl/pl/biuletyny-i-wykazy/produkty-lecznicze/2019 ) – „Wykaz Produktów Leczniczych, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w kwietniu 2019 r.” został opublikowany przez Urząd 10 maja 2019.
A – Przewód pokarmowy i metabolizm
A01/A01A – Preparaty stomatologiczne; A01AD – Inne środki do stosowania miejscowego w jamie ustnej
Benzydamine: Benzydamine Mylan w postaci aerozolu 0,15% to 6. zarejestrowana marka benzydaminy. Na rynek wprowadzono 5 marek – w sprzedaży pojawiły się: aerozole w dawce 0,15% Hascosept (Hasco-Lek), Tantum Verde (Angelini), od maja 2011 Uniben (Unia) i od maja 2016 Hascosept Dental (Hasco-Lek); aerozole w dawce 0,3% Tantum Verde Forte (Angelini) i od października 2013 Hascosept forte (Hasco-Lek); płyny 0,15% Hascosept (Hasco-Lek), Tantum Verde (Angelini), od grudnia 2015 Septolux (PharmaSwiss) i od maja 2018 Actusept (Dr. Max).
Nie pojawił się jeszcze w sprzedaży Septolux Max (PharmaSwiss) w postaci aerozolu 0,3% do stosowania w jamie ustnej.
A04/A04A – Leki przeciw wymiotom i nudnościom; A04AD – Inne leki przeciwwymiotne
Aprepitant: Aprepitant Accord (Accord Healthcare) to 6. zarejestrowana marka aprepitantu. Do sprzedaży wprowadzono lek oryginalny Emend (Merck Sharp & Dohme).
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Aprepitant Aurovitas, Aprepitant Mylan (lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Aprepitant Ethypharm), Aprepitant Sandoz, Aprepitant Teva.
A07 – Leki przeciwbiegunkowe, leki o działaniu przeciwzapalnym/przeciwzakaźnym stosowane w chorobach jelit;
A07D/A07DA – Leki hamujące perystaltykę jelit
Loperamide: Aurostop (Aurovitas) to 10. zarejestrowana marka loperamidu. Na rynek wprowadzono 7 marek: Dissenten (SPA), Imodium Instant (McNeil), Laremid (Polfa Warszawa), Loperamid WZF (Polfa Warszawa), Stoperan (US Pharmacia), od października 2012 Lopacut (Vitabalans) i od października 2014 Loper (Sun-Farm; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Loperam-SF).
Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży: Loperamide Aurovitas, Loperamid Dr. Max kapsułki (lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Loperamid Farmax).
Ostatnio skreślono z Rejestru: Loperamid Dr. Max tabletki.
A07X/A07XA – Inne środki przeciwbiegunkowe
Racecadotril: Bloctil (Rivopharm) to 3. zarejestrowana marka leku zawierającego racekadotryl. Do sprzedaży wprowadzono 2 marki: od marca 2013 Hidrasec (Bioprojet) i od sierpnia 2013 Tiorfan (Bioprojet; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Hidrasec).
A10 – Leki stosowane w cukrzycy; A10B – Leki obniżające poziom glukozy we krwi, z wyłączeniem insulin; A10BH – Inhibitory peptydazy dipeptydylowej IV (DPP-4)
Vildagliptin: Viglita (Zentiva) to 7. zarejestrowana marka wildagliptyny. Do sprzedaży w Polsce wprowadzono od maja 2008 lek oryginalny Galvus (Novartis Europharm).
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Agnis (Belupo), Glypvilo (Krka), Jalra (Novartis Europharm), Saxotin (Sandoz) i Xiliarx (Novartis Europharm).
A11 – Witaminy;
A11C – Witaminy A i D, włączając preparaty złożone zawierające obie witaminy; A11CC – Witamina D i analogi
Colecalciferol: Vitaminum D3 Medana (Medana Pharma) w 3 dawkach, w tym w nowej dla substancji czynnej dawce 10000 j.m., to 10. zarejestrowana marka produktu leczniczego z witaminą D3. Do sprzedaży wprowadzono 6 marek: Devikap (Medana Pharma; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Vitaminum D3 solutio aquosa), Juvit D3 (Hasco-Lek), Vigantol (Merck), Vigantoletten (Merck), od sierpnia 2017 Solderol (Lekam; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Vitamin D3 Radaydrug) i od października 2017 Dekristol (Sun-Farm).
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Fultium-D3 (Stada; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Atrium D3), Thorens (Italfarmaco), Vitamin D3 Sandoz.
Ponadto na rynek wprowadzono ponad 120 marek środków spożywczych z witaminą D3.
A11D – Witamina B1 bez dodatku innych substancji oraz jej połączenia z witaminami B6 i B12; A11DB – Witamina B1 w połączeniu z witaminą B6 i/lub witaminą B12
Thiamine+pyridoxine: Beduo (Sun-Farm) to 1. zarejestrowana marka leków o podanym składzie. Lek jest wskazany do stosowania w chorobach układu nerwowego spowodowanych udokumentowanym niedoborem witamin B1 i B6. Niedobór witaminy B1 i B6 rzadko występuje pojedynczo. Przed rozpoczęciem terapii należy więc sprawdzić, czy nie występuje niedobór innej witaminy.
C – Układ sercowo-naczyniowy
C01 – Leki stosowane w chorobach serca;
C01C – Leki pobudzające pracę serca, z wyłączeniem glikozydów nasercowych; C01CA – Leki adrenergiczne i dopaminergiczne
Norepinephrine: Sinora (Sintetica) w postaci roztworu do infuzji to rozszerzenie względem wprowadzonego wcześniej koncentratu. Zarejestrowano 3 marki norepinefryny zwanej też noradrenaliną. Na rynek wprowadzono Levonor (Polfa Warszawa) i od stycznia 2019 Sinora (Sintetica) w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.
Nie pojawił się jeszcze w sprzedaży Noradrenaline Aguettant.
C03 – Leki moczopędne; C03C – Leki moczopędne wysokiego pułapu; C03CA – Sulfonamidy, leki proste
Torasemide: Ivisemid SR (Bioton) to 6. zarejestrowana marka torasemidu, a 1. preparat o przedłużonym uwalnianiu. Do sprzedaży wprowadzono 5 leków: Diuver (Teva; lek wprowadzony wcześniej pod nazwą Torasemide), Trifas i Trifas Cor (Menarini), od lipca 2010 Diured (Biofarm), od kwietnia 2011 Torsemed (Sandoz; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Torasemide-1A Pharma) i od czerwca 2011 Toramide (Polpharma).
C10AX – Inne środki wpływające na stężenie lipidów
Ezetimibe: Etibax (Ranbaxy) to 18. zarejestrowana marka ezetymibu. Na rynek wprowadzono 12 marek: Ezetrol (Merck Sharp & Dohme; lek oryginalny), od kwietnia 2018 siedem leków generycznych: Coltowan (Gedeon Richter Polska), Ezehron (Adamed), Ezen (Zentiva), Ezetimibe Apotex, Ezoleta (Krka), Lipegis (Egis), Symezet (Symphar; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Ezetimibe SymPhar), od czerwca 2018 Ezetimibe Mylan i Mizetib (Polpharma), od sierpnia 2018 Ezolip (Orion; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Ezetimibe Glenmark) i od października 2018 Exebir (Accord Healthcare).
Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży: Esetin (S-Lab), Ezetimibe Alchemia, Ezetimibe Aurovitas, Ezetimibe Teva, Ezetymib Aristo.
D – Leki stosowane w dermatologii
D04/D04A – Leki przeciwświądowe, w tym przeciwhistaminowe, znieczulające itp.; D04AB – Środki miejscowo znieczulające
Lidocaine: Lidocainum Aflofarm to 2. zarejestrowana w tej klasie marka lidokainy. Do sprzedaży wprowadzono od lutego 2019 Nanolipo (Adamed; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Lidiam).
Lidocainum Aflofarm stosuje się przed stosunkiem, w celu zmniejszenia wrażliwości prącia na dotyk, jako środek opóźniający ejakulację, w przypadku przedwczesnego wytrysku.
Nanolipo jest lekiem miejscowo znieczulającym przeznaczonym do znieczulania powierzchniowych warstw skóry przed: cewnikowaniem i nakłuciem żył u osób dorosłych oraz u dzieci i młodzieży od 1 miesiąca życia; bolesnym zabiegiem miejscowym na większych powierzchniach nieuszkodzonej skóry, w przypadku gdy stosowanie produktu leczniczego miejscowo znieczulającego jest odpowiednie wyłącznie u osób dorosłych.
G – Układ moczowo-płciowy i hormony płciowe
G03 – Hormony płciowe i środki wpływające na czynność układu płciowego; G03D – Progestogeny; G03DA – Pochodne pregnenu(4)
Progesterone: Utrogestan (Besins) w nowej dla substancji czynnej postaci kapsułek dopochwowych to 10. zarejestrowana marka preparatów progesteronu. Na rynek wprowadzono 7 marek: Luteina (Adamed), od czerwca 2011 Lutinus (Ferring), od lutego 2014 Prolutex inj. (IBSA), od lipca 2015 Luttagen (Exeltis Poland), od października 2015 Crinone (Merck) w postaci jednodawkowego żelu dopochwowego, od grudnia 2017 Progesterone Besins (preparat wprowadzony od września 2017 pod pierwotną nazwą Progesterone Goodlife Fertility) w postaci kapsułek doustnych i Cyclogest (Actavis) w postaci globulek dopochwowych.
Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży: preparat w postaci kapsułek doustnych Famenita (Effik; zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Progesterone Effik) i Lustork (Adamed) tabletki dopochwowe.
G04 – Leki urologiczne;
G04B – Leki urologiczne; G04BD – Leki stosowane w częstomoczu i nietrzymaniu moczu
Solifenacin: Nifelox (Synoptis) i Vesoligo (Lekam to odpowiednio 20. i 21. zarejestrowana marka solifenacyny. Do sprzedaży wprowadzono lek oryginalny Vesicare (Astellas).
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Adablok (Adamed), Afenix (Polpharma), Asolfena (Krka), Silamil (Ranbaxy), Solifenacin Farmax (Neuraxpharm Bohemia), Solifenacin Lesvi, Solifenacin Medreg, Solifenacin Mylan, Solifenacin PMCS (Pro.Med.CS), Solifenacin Sandoz, Solifenacin Stada, Solifenacin Teva, Solifurin (Aflofarm), Soluro (Accord Healthcare), Symcare (Symphar; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Solifenacyna Symphar), Uronorm (Orion), Vesisol (G.L. Pharma) i Zevesin (Zentiva).
Ostatnio skreślono z Rejestru: ApoSoli (Apotex).
G04C – Leki stosowane w łagodnym przeroście gruczołu krokowego; G04CX – Inne leki stosowane w łagodnym przeroście gruczołu krokowego
Epilobii angustifolii herba: Ziele wierzbownicy (Flos) to 1. zarejestrowany tradycyjny produkt leczniczy roślinny zawierający ziele wierzbówki kiprzycy, stosowany w celu łagodzenia objawów związanych z łagodnym przerostem gruczołu krokowego.
H – Leki hormonalne działające ogólnie, z wyłączeniem hormonów płciowych i insulin
H01 – Hormony przysadki i podwzgórza oraz ich analogi; H01B – Hormony tylnego płata przysadki; H01BA – Wazopresyna i analogi
Terlipressin: Terlipressin Sun (Sun Pharmaceutical Industries) to 4. zarejestrowana marka terlipresyny. Na rynek wprowadzono 3 marki: Glypressin (Ferring), Remestyp (Ferring-Léčiva) i od maja 2017 Terlipressini acetas Ever Pharma (Ever Valinject).
J – Leki przeciwzakaźne działające ogólnie
J05 – Leki przeciwwirusowe działające ogólnie; J05A – Bezpośrednio działające leki przeciwwirusowe; J05AX – Inne leki przeciwwirusowe
Inosine pranobex+zinc: Neosine Duo (Aflofarm) w postaci tabletek to rozszerzenie względem syropu Neosine Duo, który pojawił się na rynku od października 2018.
J07 – Szczepionki; J07A – Szczepionki bakteryjne; J07AP – Szczepionki przeciw durowi brzusznemu
Vaccinum febris typhoidi: Vivotif (PaxVax) to 3. zarejestrowana marka szczepionki, w tym 1. w postaci doustnej. Do sprzedaży wprowadzono 2 szczepionki iniekcyjne: Ty – szczepionka durowa (Biomed Kraków) i Typhim Vi (Sanofi Pasteur).
L – Leki przeciwnowotworowe i wpływające na układ odpornościowy
L01 – Leki przeciwnowotworowe;
L01A – Środki alkilujące; L01AB – Sulfoniany alkilowe
Busulfan: Busulfan Tillomed to 4. zarejestrowana marka busulfanu. Do sprzedaży wprowadzono 2 marki: Busilvex (Pierre Fabre) i od lipca 2017 Busulfan Accord (Accord Healthcare).
Nie pojawił się jeszcze w sprzedaży Busulfan Fresenius Kabi.
Treosulfan: Treosulfan Tillomed to 1. zarejestrowana marka treosulfanu. Dotychczas na import docelowy sprowadzany jest niezarejestrowany w Polsce Ovastat (medac). Treosulfan jest wskazany do stosowania w paliatywnym leczeniu zaawansowanego nabłonkowego raka jajnika po co najmniej jednym rzucie terapii standardowej.
L01C – Alkaloidy roślinne i inne produkty naturalne; L01CA – Alkaloidy barwinka i analogi
Vinorelbine: Vinorelbine Alvogen to 5. zarejestrowana marka winorelbiny. Na rynek wprowadzono 4 marki: Navelbine (Pierre Fabre), Navirel (medac), od czerwca 2013 Neocitec (Sandoz) i od stycznia 2018 Vinorelbine Accord (Accord Healthcare).
L01X – Inne leki przeciwnowotworowe;
L01XE – Inhibitory kinazy białkowej
Gefitinib: Gefitinib Accord (Accord Healthcare) to 10. zarejestrowana marka gefitynibu. Do sprzedaży wprowadzono lek oryginalny Iressa (AstraZeneca).
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Gefitinib Alvogen, Gefitinib Genthon, Gefitinib Glenmark, Gefitinib Krka, Gefitinib Mylan, Gefitinib Sandoz, Gefitinib Stada, Gefitinib Synthon.
L01XX – Inne leki przeciwnowotworowe
Anagrelide: Anagrelid Nordic w 3 dawkach to 16. zarejestrowana marka anagrelidu, w nowej dla substancji czynnej postaci tabletek (wcześniej zarejestrowane leki mają postać kapsułek) i w nowej dawce 0,75 mg. Do sprzedaży wprowadzono 8 marek: Thromboreductin (AOP Orphan Pharmaceuticals), od marca 2018 Anagrelide Vipharm, od czerwca 2018 Anagrelide Zentiva i Grenalvon (Alvogen), od lipca 2018 Anagrelide Accord (Accord Healthcare), od września 2018 Atremia (Teva), od stycznia 2019 Anagrelide Ranbaxy i od marca 2019 Anagrelide Stada.
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Anagrelid Aurovitas, Anagrelide Bioton, Anagrelide Glenmark, Anagrelide Mylan, Anagrelide Sandoz, Anagrelidum AOP (AOP Orphan Pharmaceuticals) i Xagrid (Shire).
L02 – Leczenie związane z wydzielaniem wewnętrznym; L02B – Antagoniści hormonów i środki o zbliżonym działaniu; L02BA – Antyestrogeny
Fulvestrant: Fulwestrant Accord (Accord Healthcare) to 6. zarejestrowana marka fulwestrantu. Do sprzedaży wprowadzono Faslodex (AstraZeneca).
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Fulvestrant Mylan, Fulvestrant Sandoz, Fulvestrant Sun (Sun Pharmaceutical Industries), Fulvestrant Teva.
M – Układ mięśniowo-szkieletowy
M01 – Leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne; M01A – Niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne;
M01AE – Pochodne kwasu propionowego
Dexketoprofen: Metafen Dexketoprofen (Polpharma) i Kerdex (Adamed) to odpowiednio 6. i 7. zarejestrowana marka deksketoprofenu. Do sprzedaży wprowadzono 3 marki: Dexak i od lipca 2012 Dexak SL (Menarini), od października 2016 Ketesse i Ketesse SL (Menarini) oraz od sierpnia 2018 iniekcyjny Auxilen (Kalceks).
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: iniekcyjny Dekenor (Krka) i doustny Dextin (Solinea).
M01AH – Koksyby
Celecoxib: Elecoxel (G.L. Pharma) to 5. zarejestrowana marka celekoksybu. Na rynek wprowadzono 2 leki: Celebrex (Pfizer; lek oryginalny) i od listopada 2014 Aclexa (Krka).
Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży: Celbic (Adamed) i Zelsiglat (Synoptis).
Etoricoxib: Xaleba (Accord Healthcare) to 6. zarejestrowana marka etorykoksybu. Na rynek wprowadzono 5 marek: Arcoxia (Merck Sharp & Dohme; lek oryginalny), od lipca 2017 Doloxib (Zentiva), Kostarox (Sandoz) i Roticox (Krka) oraz od marca 2019 Etoricoxib Teva.
Ostatnio skreślono z Rejestru: Etoricoxib Zydus.
M03 – Środki zwiotczające mięśnie; M03A – Środki zwiotczające mięśnie działające obwodowo; M03AC – Inne czwartorzędowe związki amoniowe
Rocuronium bromide: Rocuronium Kalceks to 6. zarejestrowany preparat zawierający bromek rokuronium. Na rynek wprowadzono 5 marek: Esmeron (Merck Sharp & Dohme; lek oryginalny), od października 2009 Rocuronium Kabi (Fresenius Kabi), od sierpnia 2011 Roqurum (PharmaSwiss), od czerwca 2012 Rocuronium B. Braun i od lutego 2019 Rocuronium bromide Hameln.
Ostatnio skreślono z Rejestru: Roquronium Hospira.
N – Układ nerwowy
N02 – Leki przeciwbólowe; N02A – Opioidy;
N02AA – Naturalne alkaloidy opium
Oxycodone: Oxycodone Hydrochloride Hameln i Oxycodone Kalceks to odpowiednio 12. i 13. zarejestrowana marka oksykodonu, a Oxycodone Polpharma w dawce 50 mg/1 ml to rozszerzenie względem zarejestrowanych wcześniej dwóch niższych dawek. Na rynek wprowadzono 8 marek: od czerwca 2008 OxyContin (Mundipharma), od listopada 2010 OxyNorm (Mundipharma), od lipca 2013 Oxydolor (G.L. Pharma), od grudnia 2014 Reltebon (Actavis), od grudnia 2015 Accordeon (Accord Healthcare; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Oxycodone hydrochloride Accord) i Oxycodone Vitabalans, od października 2017 Oxycodone Molteni i od marca 2019 Xancodal (Sandoz).
Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży: Oxycodone Ethypharm (lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Pancod), Oxycodone Polpharma (lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Oxycodone hydrochloride Wockhardt), Oxycodon Stada, Oxydolor Fast (G.L. Pharma).
N02AX – Inne opioidy
Tramadol: Tramadol Krka tabletki o przedłużonym uwalnianiu w 3 dawkach to rozszerzenie względem zarejestrowanych wcześniej kapsułek 50 mg o standardowym uwalnianiu oraz kropli i iniekcji. Zarejestrowano 12 marek tramadolu.
Do sprzedaży wprowadzono 5 leków o przedłużonym uwalnianiu: Poltram Retard (Polpharma), Tramal Retard (Stada), Tramundin (Mundipharma), od czerwca 2007 Adamon SR ((Mylan Healthcare) i od grudnia 2008 Oratram (Molteni).
Spośród doustnych preparatów jednodawkowych o standardowym uwalnianiu na rynek wprowadzono 4 leki: Poltram (Polpharma), Tramadol Synteza, Tramal (Stada) i od czerwca 2015 Tramadol Vitabalans, natomiast nie wprowadzono jeszcze preparatów Tramadol Aurobindo, Tramadol Krka i Tramadol Aurovitas.
Spośród doustnych preparatów wielodawkowych (krople) na rynek wprowadzono 3 leki: Poltram (Medana Pharma), Tramadol Synteza i Tramal (Stada).
Spośród preparatów iniekcyjnych na rynek wprowadzono 4 leki: Poltram (Polpharma), Tramal (Stada) oraz od lipca 2018 Tramadol Kalceks i Tramadol Krka, natomiast nie wprowadzono jeszcze preparatu Tramalgin (Sopharma).
Ponadto na rynek wprowadzono 1 lek doodbytniczy (czopki): Tramal (Stada).
Ostatnio skreślono z Rejestru: Noax Uno (Angelini; lek był obecny na rynku od czerwca 2007).
N02B – Inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe;
N02BB – Pirazolony; N02BB52 – Metamizol sodowy w połączeniach z wyłączeniem leków psychotropowych
Metamizole+caffeine+drotaverine: Vemonis Femi (Adamed) to 1. zarejestrowana marka leku o podanym składzie.
Lek jest przeznaczony do stosowania u osób dorosłych do objawowego leczenia: bólu różnego pochodzenia o dużym nasileniu; bólów związanych ze stanami skurczowymi mięśni gładkich: układu moczowo-płciowego (kolka nerkowa, bolesne miesiączkowanie), przewodu pokarmowego (kolka jelitowa, zespół jelita drażliwego), dróg żółciowych (zapalenie pęcherzyka żółciowego, zapalenie przewodów żółciowych), gdy zastosowanie innych środków jest przeciwwskazane.
N02BE – Anilidy
Paracetamol: Apenal (Lekam) to 34. zarejestrowana marka paracetamolu. Na rynek wprowadzono 26 marek o różnych drogach podania (doustnie, doodbytniczo i w iniekcjach), jednodawkowych i wielodawkowych: Acenol i Acenol forte (Galena), Apap oraz od sierpnia 2012 Apap Direct i Apap Junior (US Pharmacia), Calpol 6 Plus (McNeil), Codipar (Angelini), Efferalgan i Efferalgan forte (Bristol-Myers Squibb), Etoran (Polpharma), Gemipar (Biofaktor), Paracetamol Aflofarm czopki (lek wprowadzony wcześniej jako Paracetamol przez firmę Farmjug, następnie jako Paracetamol Aflofarm, potem Malupar, a obecnie znów jako Paracetamol Aflofarm), tabletki i zawiesina, Panadol, Panadol dla dzieci, Panadol Max (lek wprowadzony na rynek od kwietnia 2010 pod wcześniejszą nazwą Panadol Strong) i Panadol Rapid (GlaxoSmithKline), Paracetamol Biofarm, Paracetamol Farmina, Paracetamol Filofarm, Paracetamol Galena, Paracetamol Hasco (Hasco-Lek), Paracetamol Marcmed (nastąpiła zmiana nazwy na Amipar i podmiotu odpowiedzialnego na Medicofarma, ale lek pod nową nazwą jeszcze nie pojawił się na rynku), Paracetamol Polfa-Łódź (Bio-Profil Polska; nastąpiła zmiana nazwy na Laboratoria PolfaŁódź Paracetamol, ale lek pod nową nazwą jeszcze nie pojawił się na rynku) oraz od czerwca 2011 Pedicetamol (Polski Lek; preparat zarejestrowany wcześniej przez firmę Ionfarma pod nazwą Apiredol), od stycznia 2012 Paracetamol Kabi (Fresenius Kabi) roztwór do infuzji, od marca 2012 Paracetamol Panpharma (Panmedica) roztwór do infuzji, od stycznia 2013 iniekcje do wlewów Paracetamol B. Braun, od lipca 2013 Paramax Rapid (Vitabalans), od sierpnia 2014 Paracetamol Apteo Med (Synoptis), od listopada 2015 Omnipap (Actavis; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Paracetamol Sigillata, wprowadzony od lutego 2013 pod kolejną nazwą Paracetamol Actavis; obecnie nastąpiła zmiana nazwy na Paracetamol Teva, ale lek pod nową nazwą jeszcze nie pojawił się na rynku), od lutego 2016 Paracetamol Hasco o smaku pomarańczowym (Hasco-Lek), od lipca 2016 Paracetamol DOZ (lek wprowadzony na rynek od marca 2012 pod pierwotną nazwą Paracetamol LGO), od listopada 2016 Apap dla dzieci forte (US Pharmacia; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Paracetamol Basi), od stycznia 2018 Panacit (Dr. Max), od lutego 2018 Paracetamol Accord (Accord Healthcare) i od listopada 2018 Megapar (Accord Healthcare).
Nie pojawiły się dotychczas w sprzedaży: Apap ból i gorączka (US Pharmacia; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Paracetamol Accord, a następnie pod nazwą Apap Fast), Apap Caps (US Pharmacia; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Rapigard), Apap Direct Max (US Pharmacia), Megapar Forte (Accord Healthcare), Panadol Menthol Active (GlaxoSmithKline), Panadol Novum (GlaxoSmithKline), Paracetamol Aurovitas, Paracetamolum Farmalider, Theraflu Grip Owoce Leśne i Theraflu Grip Miód i Cytryna (GlaxoSmithKline).
Ostatnio skreślono z Rejestru: Calpol (McNeil), Paracetamol Dr. Max (lek był obecny na rynku od czerwca 2014), Paracetamol Galpharm, Paracetamol – Herbapol Wrocław, Paracetamol Life (Galpharm Healthcare; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Galpamol), Sinebriv inj. (Actavis; lek był obecny na rynku od września 2014; wprowadzony od października 2011 pod nazwą Paracetamol Actavis), Tespamol (Galpharm Healthcare).
N03/N03A – Leki przeciwpadaczkowe; N03AX – Inne leki przeciwpadaczkowe
Lacosamide: Lakozamid NeuroPharma (neuraxpharm) i Lacosamide Eignapharma to odpowiednio 14. i 15. zarejestrowana marka lakosamidu. Do sprzedaży wprowadzono 7 marek: Vimpat (UCB; lek oryginalny), od października 2018 cztery marki: Lackepila (Symphar), Lacosamide Accord (Accord Healthcare), Lacosamide Glenmark i Lacosamide Teva, od listopada 2018 Epilac (Adamed) i od lutego 2019 Lacosamide Zentiva.
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Arkvimma (SVUS Pharma), Lacosamide Stada, Midza (Belupo), Seizpat (Mylan), Trelema (G.L. Pharma), Zilibra (Polpharma).
Ostatnio skreślono z Rejestru: Cosim (Gedeon Richter Polska; lek był obecny na rynku od sierpnia 2018).
Pregabalin: Pregabalin McCrowley and Hughes (McCrowley & Hughes) to 23. zarejestrowana marka pregabaliny, w nowej dla substancji czynnej postaci tabletek – wszystkie dotychczas zarejestrowane preparaty jednodawkowe miały postać kapsułek. Do sprzedaży wprowadzono 14 marek: Lyrica (Pfizer; lek oryginalny), od października 2015 Pregabalin Zentiva, od listopada 2015 Pregabalin Sandoz, od lutego 2016 Egzysta (Adamed) i Pregabalin Pfizer, od kwietnia 2016 Pregabalin Accord (Accord Healthcare) i Pregamid (G.L. Pharma), od sierpnia 2016 Preglenix (Glenmark), od sierpnia 2017 Pragiola (Krka) i Pregabalin NeuroPharma (neuraxpharm), od marca 2018 Kartesada (Neuraxpharm Bohemia) i Pregabalin Sandoz GmbH, od kwietnia 2018 Pregabalin Mylan Pharma i od sierpnia 2018 Linefor (Polpharma).
Nie pojawiły się jeszcze na rynku preparaty: Lingabat (PharmaSwiss), Naxalgan (Vipharm), Pregabalin Apotex, Pregabalin Mylan, Pregabalin Stada, Pregabalin Zentiva k.s., Pregagamma (Wörwag), Tabagine (Ranbaxy).
Ostatnio skreślono z Rejestru: Pregabalin Medreg.
N06 – Psychoanaleptyki; N06B – Leki psychostymulujące, stosowane w zespole nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) i nootropowe; N06BA – Sympatykomimetyki działające ośrodkowo
Atomoxetine: Atomoxetine Accord (Accord Healthcare) to 5. zarejestrowana marka atomoksetyny. Do sprzedaży wprowadzono lek oryginalny Strattera (Eli Lilly).
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Atomoxetine NeuroPharma (neuraxpharm), Auroxetyn (Aurovitas), Konaten (Glenmark).
R – Układ oddechowy
R02/R02A – Preparaty stosowane w chorobach gardła;
R02AA – Antyseptyki; R02AA20 – Różne
Chlorhexidine+benzocaine: Sebidin Intensive (Omega Pharma) to 1. zarejestrowany lek o podanym składzie.
R02AX – Inne preparaty stosowane w chorobach gardła
Flurbiprofen: PoloVox spray (Polpharma) w postaci aerozolu do stosowania w jamie ustnej to 4. zarejestrowana w tej klasie marka flurbiprofenu. Na rynek wprowadzono 3 marki: Strepsils Intensive (Reckitt Benckiser; lek wprowadzony pierwotnie pod nazwą Strepfen, a następnie Strepsils DoloIntensive) w postaci tabletek do ssania, od września 2015 Strepsils Intensive Direct (Reckitt Benckiser) w postaci aerozolu do stosowania w jamie ustnej, od stycznia 2018 Flurbifex (Stada) i od maja 2018 Ultravox Maxe smak miętowy (US Pharmacia) w postaci pastylek.
R03 – Leki stosowane w obturacyjnych chorobach dróg oddechowych; R03B – Inne leki stosowane w obturacyjnych chorobach dróg oddechowych, preparaty wziewne; R03BA – Glikokortykoidy
Fluticasone propionate: Efletua (Momaja) wielodawkowa zawiesina do inhalacji w aerozolu to 3. zarejestrowana w tej klasie marka propionianu flutykazonu. Na rynek zostały wprowadzone 2 marki: Flixotide (GlaxoSmithKline) wielodawkowa zawiesina do inhalacji w aerozolu i z nebulizatora, jednodawkowy Flixotide Dysk zawierający proszek do inhalacji oraz od stycznia 2011 Flutixon (Adamed) w postaci kapsułek z proszkiem do inhalacji i od października 2018 Flutixon Neb (Adamed) w postaci zawiesiny do nebulizacji.
R05 – Preparaty stosowane w kaszlu i przeziębieniach;
R05C – Leki wykrztuśne, z wyłączeniem preparatów złożonych zawierających środki przeciwkaszlowe; R05CA – Leki wykrztuśne
Eucalypti aetheroleum: Nasirus forte (Phytopharm Klęka) w postaci kapsułek dojelitowych to rozszerzenie względem preparatu Nasirus forte w postaci kapsułek standardowych. Do sprzedaży od czerwca 2015 wprowadzono Nasirus forte (Phytopharm Klęka; lek wprowadzony na rynek od września 2011 pod nazwą Inhalyptus forte).
Lek Nasirus Forte stosowany jest: wspomagająco w chorobach przeziębieniowych i stanach zapalnych górnych dróg oddechowych z towarzyszącym kaszlem, katarem i trudnością z odkrztuszaniem lepkiego śluzu; wspomagająco w nieropnych stanach zapalnych zatok przynosowych. Produkt przeznaczony jest dla osób dorosłych i młodzieży od 12 lat.
R05D – Leki przeciwkaszlowe, z wyłączeniem preparatów złożonych zawierających środki wykrztuśne; R05DB – Inne leki przeciwkaszlowe
Levodropropizine: Solvetusan (Aflofarm) to 2. zarejestrowana marka dropropizyny. Do sprzedaży wprowadzono Levopront (Dompe; lek oryginalny).
R06/R06A – Leki przeciwhistaminowe działające ogólnie;
R06AA – Etery aminoalkilowe
Diphenhydramine: Luminastil (Aflofarm) to 2. zarejestrowana marka difenhydraminy. Nie pojawił się jeszcze na rynku Nodisen (Polfarmex).
Luminastil i Nodisen wskazane są do stosowania w łagodzeniu przejściowych zaburzeń snu u osób dorosłych i młodzieży w wieku 16 lat i powyżej.
R06AE – Pochodne piperazyny
Cetirizine: Hixacet (Orion) bez recepty to 15. zarejestrowana marka preparatów cetyryzyny.
Bez recepty wprowadzono 9 preparatów: Alerzina (Lekam), Allertec WZF (Polfa Warszawa), Amertil Bio (Biofarm; wprowadzony wcześniej pod nazwą Zyx), CetAlergin Ten (PharmaSwiss) i Zyrtec UCB (Vedim; lek oryginalny), od lipca 2011 Acatarick Allergy (US Pharmacia; lek zarejestrowany początkowo pod nazwą Cetelerik), od kwietnia 2015 Cetip (Vitama), od września 2015 Cetirizine Genoptim SPH (Synoptis; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Cetirizinum Fair-Med) i od marca 2016 Cetirizine Dr. Max (zmieniono nazwę preparatu na AlleMax, ale lek pod nową nazwą jeszcze nie pojawił się na rynku).
Na receptę wprowadzono 9 preparatów: Alermed (Lekam), Allertec (Polfa Warszawa), Amertil (Biofarm), CetAlergin (PharmaSwiss), Letizen (Krka), Zyrtec (Vedim; lek oryginalny), od lipca 2010 Cetigran (Axxon; preparat zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Cetyryozone, a wprowadzony wcześniej na rynek przez firmę Ozone pod nazwą Cetiozone), od lipca 2013 Cetrix (Vitabalans) i od maja 2014 Cetirizine Genoptim (Synoptis; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Cetirizine Ipca).
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Arcyzar (S-Lab) na receptę i Arcyzar Ave (S-Lab) bez recepty.
Ostatnio skreślono z Rejestru: Cetimezyna (Egis; lek wprowadzony na rynek pod pierwotną nazwą Cetyryzyna Egis), Cetimezyna Baby (Egis; lek wprowadzony na rynek pod pierwotną nazwą Cetyryzyna-Egis), Cetirizine Galpharm (Galpharm Healthcare).
R06AX – Inne leki przeciwhistaminowe działające ogólnie
Rupatadine: Rupatadine Genoptim (Synoptis) to 9. zarejestrowana marka rupatadyny. Na rynek wprowadzono 5 marek: od maja 2011 Rupafin (Uriach), od maja 2018 Alerprof (Teva), od czerwca 2018 Rupatadine Bluefish oraz od kwietnia 2019 Rupatadine Genoptim (Synoptis) i Rupurix (Aurovitas).
Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży: Rupaller (Aflofarm), Rupatadinum Uriach, Rupaxa (Biofarm), Rupoclar (Vitama).
S – Narządy zmysłów
S01 – Leki oftalmologiczne;
S01E – Leki przeciw jaskrze i zwężające źrenice; S01EE – Analogi prostaglandyn
Bimatoprost: Bimatoprost Warren (Warren Generics) to 9. zarejestrowana marka bimatoprostu. Na rynek wprowadzono 6 marek: Lumigan (Allergan; lek oryginalny), od listopada 2014 Bimican (Polfa Warszawa; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Bimatoprost Polpharma), od czerwca 2017 Bimaroz (Adamed; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Bimatoprost Tiefenbacher), od grudnia 2017 Bimifree (Polfa Warszawa), od maja 2018 Vizibim (Valeant) i od października 2018 Bimakolan (Stada).
Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży: Bimatoprost Polpharma (lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Bimican), Sturiban (Accord Healthcare).
Ostatnio skreślono z Rejestru: Bimatoprost Genoptim (Synoptis; lek był obecny na rynku od listopada 2016), Treprovist (Sandoz; lek był obecny na rynku od marca 2016).
S01G – Leki zmniejszające przekrwienie i przeciwalergiczne; S01GX – Inne preparaty przeciwalergiczne
Olopatadine: Olodon Allergy (Polfa Warszawa; uwaga: w czerwcu 2019 zmiana nazwy na Starelltec Alergia) to pierwszy lek z olopatadyną dostępny bez recepty, stanowiący rozszerzenie względem wprowadzonego wcześniej receptowego preparatu Olodon Free. Zarejestrowano 6 marek olopatadyny. Na rynek wprowadzono 5 marek: Opatanol (Novartis Europharm; lek oryginalny), od marca 2014 Nolodon (Polfa Warszawa), od maja 2015 Oftahist (Adamed), od marca 2016 Alerpalux (PharmaSwiss) i od lutego 2019 Olodon Free (Polfa Warszawa).
Nie pojawił się jeszcze w sprzedaży preparat Ofnol (Abdi; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Olopatadyna Abdi).
V – Preparaty różne
V07/V07A – Wszystkie pozostałe produkty nielecznicze; V07AB – Rozpuszczalniki i rozcieńczalniki, włącznie z płynami do irygacji
Aqua ad iniectabile: Woda do wstrzykiwań CSL Behring to 6. zarejestrowana marka. Na rynek wprowadzono 5 preparatów: Aqua pro injectione Polpharma, Woda do wstrzykiwań Braun, Woda do wstrzykiwań Fresenius (Fresenius Kabi), od marca 2010 Aqua pro iniectione Kabi (Fresenius Kabi Polska) i od lutego 2012 Aqua pro injectione Baxter.
Ostatnio skreślono z Rejestru: Woda do wstrzykiwań Baxter.
V09 – Radiofarmaceutyki diagnostyczne; V09I – Wykrywanie nowotworów; V09IX – Inne radiofarmaceutyki do wykrywania nowotworów
Sodium fluoride [18F]: Natrii fluoridum (18F) Synektik jest 3. zarejestrowanym radiofarmaceutykiem zawierającym fluorek sodowy znakowany izotopem fluoru 18F. Wcześniej zarejestrowano Iasoflu (Iason) i Radio-Flu (Life Radiopharma).
Opracowanie: dr n. farm. Jarosław Filipek
Kierownik Działu Informacji o Produktach
Administrator Farmaceutycznej Bazy Danych BAZYL
IQVIA
2019-06-14
Krajowa Baza Produktów Ochrony Zdrowia (KBPOZ)
Źródła:
– nomenklatura nazw substancji czynnych oraz klasyfikacja ATC na podstawie opracowania WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology (“Guidelines for ATC Classification and DDD assignment 2019”, Oslo 2018; “ATC Index with DDDs 2019”, Oslo 2018), ze zmianami i uzupełnieniami mającymi zastosowanie w roku 2019 – tłumaczenie własne;
– nomenklatura nazw substancji czynnych dla preparatów roślinnych, galenowych i szczepionek: „Farmakopea Polska XI”; “Urzędowy Wykaz Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na Terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”;
– informacje rejestracyjne: “Urzędowy Wykaz Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na Terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”; miesięczne wykazy zarejestrowanych produktów leczniczych publikowane w Biuletynie Informacji Publicznej Urzędu Rejestracji PLWMiPB; pozwolenia i decyzje porejestracyjne nadsyłane przez podmioty odpowiedzialne; wykazy produktów leczniczych, którym skrócono okres ważności pozwolenia;
– informacje o wprowadzeniu produktu na rynek w Polsce: dane IQVIA;
– opisy wskazań i mechanizmów działania: Charakterystyki Produktów Leczniczych;
– pozostałe opinie i komentarze: autorskie.
