03.2019 – UE – nowe rejestracje

W marcu 2019 r. Komisja Europejska w ramach procedury centralnej wydała 3 decyzje o dopuszczeniu do obrotu nowych produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi. Dotyczą one 3 substancji czynnych, w tym 1 nowej (fremanezumab) i 2 już stosowanych w lecznictwie. Produkty omówiono w ramach klasy ATC według WHO oraz substancji czynnej z uwzględnieniem wskazań i mechanizmu działania według Charakterystyki Produktu Leczniczego, pomijając inne szczegóły, które można znaleźć w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Produktów Leczniczych (https://www.ema.europa.eu ).

 

J – Leki przeciwzakaźne działające ogólnie

J05 – Leki przeciwwirusowe działające ogólnie; J05A – Bezpośrednio działające leki przeciwwirusowe; J05AE – Inhibitory proteazy

Atazanavir: Atazanavir Krka to 6. zarejestrowana marka atazanawiru. Do sprzedaży wprowadzono lek oryginalny Reyataz (Bristol-Myers Squibb). Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Atazanavir Mylan, Atazanavir Sandoz, Atazanavir Teva, Atazanavir Zentiva.

 

M – Układ mięśniowo-szkieletowy

M04/M04A – Leki przeciw dnie moczanowej; M04AA – Preparaty hamujące wytwarzanie kwasu moczowego

Febuxostat: Febuxostat Krka to 8. zarejestrowana marka febuksostatu. Do sprzedaży od sierpnia 2011 wprowadzono Adenuric (Menarini). Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Denofix (Polpharma), Druniler (Sandoz), Febuxostat Accord (Accord Healthcare), Febuxostat Aurovitas, Febuxostat Mylan, Febuxostat Zentiva.

 

N – Układ nerwowy

N02 – Leki przeciwbólowe; N02C – Preparaty przeciwmigrenowe; N02CX – Inne preparaty przeciwmigrenowe

Fremanezumab: Ajovy (Teva) jest wskazany do stosowania w profilaktyce migreny u osób dorosłych, u których występują co najmniej 4 dni z migreną w miesiącu.

Fremanezumab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym IgG2Δa/kappa, pozyskiwanym z prekursora mysiego, wytwarzanym metodą rekombinacji DNA w komórkach jajnika chomika chińskiego (ang. Chinese hamster ovary, CHO). Fremanezumab wiąże się wybiórczo z ligandem peptydu związanego z genem kalcytoniny (ang. calcitonin gene-related peptide, CGRP) i blokuje wiązanie się obydwu izoform CGRP (CGRP α oraz β) z receptorem CGRP. Chociaż nieznany jest dokładny mechanizm działania, na drodze którego fremanezumab zapobiega atakom migreny, uważa się, że następuje to przez jego modulujący wpływ na układ trójdzielny. Wykazano, że stężenie CGRP znacząco zwiększa się podczas migreny i powraca do normy, gdy ból głowy ustępuje. Fremanezumab wykazuje wysoką swoistość wobec CGRP i nie wiąże się z blisko spokrewnionymi członkami tej rodziny (np. amyliną, kalcytoniną, intermedyną i adrenomedulliną).

Opracowanie: dr n. farm. Jarosław Filipek

Kierownik Działu Informacji o Produktach

Administrator Farmaceutycznej Bazy Danych

 

 

2019-04-05

Krajowa Baza Produktów Ochrony Zdrowia (KBPOZ)

 

Źródła:

– klasyfikacja ATC i nomenklatura nazw substancji czynnych na podstawie opracowania WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology (“Guidelines for ATC Classification and DDD assignment 2019”, Oslo 2018; “ATC Index with DDDs 2019”, Oslo 2018), ze zmianami i uzupełnieniami mającymi zastosowanie w roku 2018 – tłumaczenie własne;

– informacje rejestracyjne: “Union Register of medicinal products for human use”; “Union Register of not active medicinal products for human use”;

– informacje o wprowadzeniu produktu na rynek w Polsce: dane IQVIA;

– opisy wskazań i mechanizmów działania: Charakterystyki Produktów Leczniczych;

– pozostałe opinie i komentarze: autorskie.