03.2019 – PL – nowe rejestracje
W marcu 2019 r. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wydał 69 pozwoleń na dopuszczenie produktów leczniczych do obrotu w Polsce. Pozwolenia dla nowych produktów leczniczych obejmują 37 jednostek klasyfikacyjnych na 5. poziomie klasyfikacji ATC (substancja czynna/skład). Produkty omówiono na tle wcześniejszych rejestracji i produktów obecnych już na rynku, w ramach poszczególnych klas ATC/WHO oraz substancji czynnej lub składu preparatu, pomijając szczegóły (postaci, dawki, opakowania, kategorie dostępności, numery pozwoleń, Globalne Numery Jednostki Handlowej – GTIN [Global Trade Item Number]), które można znaleźć w internetowym Biuletynie Informacji Publicznej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (http://bip.urpl.gov.pl/pl/biuletyny-i-wykazy/produkty-lecznicze/2019 ) – „Wykaz Produktów Leczniczych, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w marcu 2019 r.” został opublikowany przez Urząd 10 kwietnia 2019.
A – Przewód pokarmowy i metabolizm
A04/A04A – Leki przeciw wymiotom i nudnościom; A04AD – Inne leki przeciwwymiotne
Aprepitant: Aprepitant Aurovitas to 5. zarejestrowana marka aprepitantu. Do sprzedaży wprowadzono lek oryginalny Emend (Merck Sharp & Dohme).
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Aprepitant Ethypharm, Aprepitant Sandoz, Aprepitant Teva.
A10 – Leki stosowane w cukrzycy; A10B – Leki obniżające poziom glukozy we krwi, z wyłączeniem insulin;
A10BA – Pochodne biguanidu
Avamina SR (Bioton) tabletki o przedłużonym uwalnianiu to rozszerzenie względem wprowadzonych wcześniej tabletek powlekanych o standardowym uwalnianiu. Zarejestrowano 16 marek metforminy. Na rynku pojawiło się 12 marek: Glucophage i Glucophage XR (Merck Santé), Metfogamma (Wörwag), Metformax (Teva), Metformin Galena, Metifor (Polfarmex), Siofor (Berlin-Chemie), od grudnia 2007 Formetic (Polpharma), od maja 2010 Metformin Bluefish, od sierpnia 2010 Etform (Sandoz), od września 2010 Avamina (Bioton), od grudnia 2015 Metformin Vitabalans i od czerwca 2018 Symformin XR (Symphar; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Metformin XR SymPhar).
Nie zostały jeszcze wprowadzone do sprzedaży: Formetic SR (Polpharma), Langerin (Zentiva), Lyomet SR (Generic Partners; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Metformin SR Actavis), Meladine SR (Accord Healthcare), Siofor XR (Berlin-Chemie), Sophamet (Sopharma).
A10BD – Preparaty złożone doustnych leków obniżających poziom glukozy we krwi; A10BD08 – Metformina i wildagliptyna
Metformin+vildagliptin: Agnis Combi (Belupo) to 5. rejestracja leku o podanym składzie. Do sprzedaży w Polsce wprowadzono od kwietnia 2010 Eucreas (Novartis Europharm). Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Icandra (Novartis Europharm; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Vildagliptin/metformin hydrochloride Novartis), Vilspox (Sandoz) i Zomarist (Novartis Europharm).
A12 – Preparaty minerałów; A12A/A12AA – Wapń
Calcium: Calrecia (Fresenius Medical Care) roztwór do infuzji zawierający chlorek wapnia to 10. zarejestrowany wapniowy produkt leczniczy. Jako produkty lecznicze do sprzedaży wprowadzono: iniekcje Calcium chloratum WZF (Polfa Warszawa) oraz syropy Calcium Aflofarm (2 smaki), Calcium Polfarmex (3 smaki), Calcium Hasco (Hasco-Lek; 4 smaki), Calcium Hasco Allergy (Hasco-Lek; lek wprowadzony wcześniej pod nazwą Calcium Hasco bez sztucznych barwników i substancji smakowych), Sanosvit Calcium (Takeda), a także tabletki Calcium gluconicum Farmapol, tabletki musujące Calcium-Sandoz Forte i kapsułki Calperos (Teva).
Nie pojawił się jeszcze na rynku roztwór do infuzji Calcium chloride Demo.
Ostatnio skreślono z Rejestru: Calcium Polfarmex (o smaku jeżynowym) i Calcium Polfarmex (o smaku wiśniowym).
B – Krew i układ krwiotwórczy
B01/B01A – Preparaty przeciwzakrzepowe; B01AF – Bezpośrednie inhibitory czynnika Xa
Rivaroxaban: Rivaroxaban Aurovitas to 3. zarejestrowana marka rywaroksabanu. Do sprzedaży wprowadzono lek oryginalny Xarelto (Bayer). Nie pojawił się jeszcze na rynku Runaplax (Sandoz).
C – Układ sercowo-naczyniowy
C01 – Leki stosowane w chorobach serca; C01E/C01EB – Inne preparaty stosowane w chorobach serca;
Ivabradine: Ivabradine Ranbaxy to 19. zarejestrowana marka iwabradyny. Do sprzedaży wprowadzono 11 marek: Procoralan (Servier), od października 2016 Bixebra (Krka), od listopada 2016 Ivabradine Anpharm, od kwietnia 2017 Raenom (Gedeon Richter Polska), od października 2017 Ivabradine Zentiva, od stycznia 2018 Inevica (Actavis) i Ivabradine Mylan, od kwietnia 2018 Ivabradine Genoptim (Synoptis), od czerwca 2018 Ivohart (PharmaSwiss), od sierpnia 2018 Ivabradine Aurovitas i od grudnia 2018 Ivabradine Accord (Accord Healthcare).
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Brediwal (Sandoz), Corlentor (Servier), Ilibrift (Zentiva), Ivab (Polfarmex), Ivabradine Chanelle Medical, Ivabradine Teva, Iwabradyna Synthon.
C10 – Środki wpływające na stężenie lipidów;
C10A – Środki wpływające na stężenie lipidów, leki proste; C10AB – Fibraty
Fenofibrate: Fibralipid (Aflofarm) to 6. zarejestrowana marka fenofibratu. Na rynek wprowadzono 5 marek: Apo-Feno (Apotex), Grofibrat i od kwietnia 2015 Grofibrat S (Gedeon Richter Polska), Lipanthyl (Mylan Healthcare; lek oryginalny) w 3 różnych wersjach: forma zwykła i mikronizowana oraz Lipanthyl Supra (2 dawki) i od stycznia 2010 Lipanthyl NT (Mylan), od listopada 2006 Fenardin kaps. 267 mg (PharmaSwiss; zarejestrowany wcześniej przez Laboratoires SMB jako Fenogal 267 Lidose), od października 2010 Fenardin (PharmaSwiss) kaps. 160 mg, od marca 2011 Biofibrat (Biofarm) i od października 2018 Grofibrat M (Gedeon Richter Polska) kaps. 267 mg.
C10B – Środki wpływające na stężenie lipidów w połączeniach; C10BA – Inhibitory reduktazy hydroksymetyloglutarylokoenzymu A w połączeniach z innymi środkami wpływającymi na stężenie lipidów; C10BA06 – Rosuwastatyna i ezetymib
Rosuvastatin+ezetimibe: Coroswera (Krka) to 10. zarejestrowana marka leków o podanym składzie. Na rynek wprowadzono 5 marek: od marca 2015 Rosulip Plus (Egis), od czerwca 2018 Rozor (Mylan), od lipca 2018 Ezehron Duo (Adamed) i Suvardio Plus (Sandoz) oraz od grudnia 2018 Suvezen (Sanofi-Aventis; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Zenon).
Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży: Rosulip Pro (Egis), Rosuvastatin/Ezetimib Aristo, Rosuvastatin/Ezetimib Genericon, Rosuvastatin/Ezetimibe Teva, Sorento (Mylan).
D – Leki stosowane w dermatologii
D01 – Leki przeciwgrzybicze stosowane w dermatologii; D01A – Leki przeciwgrzybicze stosowane miejscowo; D01AE – Inne leki przeciwgrzybicze stosowane miejscowo
Amorolfine: Undofen Amorolfina (Omega Pharma) to 6. zarejestrowany lek z amorolfiną. Do obrotu wprowadzono 4 marki: Loceryl (Galderma; lek oryginalny), od maja 2012 Myconolak (Axxon), od sierpnia 2013 Amorolak (Sun-Pharm) i od marca 2014 Funtrol (Axxon).
Nie pojawił się jeszcze na rynku: Perlid (Medana Pharma; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Amorolfine Adoh, a następnie pod nazwą Amorolfine Pierre Fabre).
G – Układ moczowo-płciowy i hormony płciowe
G03 – Hormony płciowe i środki wpływające na czynność układu płciowego;
G03A – Hormonalne środki antykoncepcyjne działające ogólnie;
G03AA – Progestogeny i estrogeny, preparaty jednofazowe; G03AA11 – Norgestymat i etinylestradiol
Norgestimate+ethinylestradiol: Liberelle (Exeltis Poland) to aktualnie 2. zarejestrowany środek o podanym składzie. Do sprzedaży wprowadzono od czerwca 2015 Elin (Polpharma; preparat zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Norgestimate/Ethinylestradiol Famycare).
Ostatnio skreślono z Rejestru: Cilest (Janssen-Cilag; środek był obecny na rynku).
G03AD – Środki antykoncepcyjne do stosowania w nagłych przypadkach
Ulipristal acetate: Ulipristal Aristo to 2. zarejestrowany środek o podanym zastosowaniu zawierający octan ulipristalu. Do sprzedaży wprowadzono Ellaone (HRA Pharma).
G03D – Progestogeny;
G03DA – Pochodne pregnenu(4)
Progesterone: Lustork (Adamed) tabletki dopochwowe to 9. zarejestrowana marka preparatów progesteronu. Na rynek wprowadzono 7 marek: Luteina (Adamed), od czerwca 2011 Lutinus (Ferring), od lutego 2014 Prolutex inj. (IBSA), od lipca 2015 Luttagen (Exeltis Poland), od października 2015 Crinone (Merck) w postaci jednodawkowego żelu dopochwowego, od grudnia 2017 Progesterone Besins (preparat wprowadzony od września 2017 pod pierwotną nazwą Progesterone Goodlife Fertility) w postaci kapsułek doustnych i Cyclogest (Actavis) w postaci globulek dopochwowych.
Nie pojawił się jeszcze w sprzedaży preparat w postaci kapsułek doustnych Famenita (Effik; zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Progesterone Effik).
G03DB – Pochodne pregnadienu
Dienogest: Probella (Polpharma), Zafrilla (Gedeon Richter Polska) i Endovelle (Exeltis) to odpowiednio 3., 4. i 5. zarejestrowana marka dienogestu. Do sprzedaży wprowadzono od sierpnia 2010 Visanne (Bayer). Nie pojawił się jeszcze na rynku Symdieno (Symphar).
G04 – Leki urologiczne;
G04B – Leki urologiczne;
G04BD – Leki stosowane w częstomoczu i nietrzymaniu moczu
Oxybutynin: Vesoxx (Oxyton Pharma) to 5. zarejestrowana marka oksybutyniny. Do sprzedaży wprowadzono 4 leki: Ditropan (Sanofi-Aventis), Driptane (Mylan Healthcare), Kentera system transdermalny (Teva) i od sierpnia 2017 Uralex (Accord Healthcare; lek wprowadzony od lipca 2015 pod pierwotną nazwą Oxybutynin hydrochloride Accord).
Nie pojawił się jeszcze na rynku preparat Kentera (Teva) w postaci żelu przezskórnego.
G04BE – Preparaty stosowane w zaburzeniach erekcji
Tadalafil: Tadalafilum Aflofarm w 4 dawkach to 24. zarejestrowana marka tadalafilu, w tym 22. marka ze wskazaniem w leczeniu zaburzeń erekcji u dorosłych mężczyzn. Aby tadalafil działał skutecznie w zaburzeniach erekcji, konieczna jest stymulacja seksualna. Ponadto dawka 5 mg jest wskazana w leczeniu objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego u dorosłych mężczyzn.
Do sprzedaży wprowadzono 2 marki: od lipca 2014 Cialis (Eli Lilly) i od grudnia 2018 Tadalafil Medana (Medana Pharma).
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Adalift (Adamed), Exerdya (PharmaSwiss), Filotadal (Teva), Rekifre (SVUS), Tadalafil Accord (Accord Healthcare), Tadalafil Actavis (lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Vixantus), Tadalafil Apotex, Tadalafil Aurovitas, Tadalafil Belupo, Tadalafil Bluescience, Tadalafil Lilly, Tadalafil Mylan, Tadalafil PMCS (Pro.Med.CS), Tadalafil Polpharma (lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Erlis), Tadalafil Sun (Sun Pharmaceutical Industries), Tadalafil Teva, Tadamen (Mylan Healthcare), Tadaxin (Synoptis), Tadilecto (Krka).
Ponadto zarejestrowano 2. marki ze wskazaniami wyłącznie w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego. Od lipca 2014 wprowadzono na rynek preparat Adcirca (Eli Lilly; wcześniejsza nazwa preparatu: Tadalafil Lilly), natomiast nie pojawił się jeszcze w sprzedaży Talmanco (Mylan; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Tadalafil Generics).
Uwaga: WHO dla tadalafilu przewiduje tylko jedną klasę G04BE, chociaż wskazania preparatów Adcirca i Talmanco pasują do klasy C01EB – Inne leki nasercowe.
G04C – Leki stosowane w łagodnym przeroście gruczołu krokowego; G04CA – Antagoniści receptora α-adrenergicznego; G04CA52 – Tamsulozyna i dutasteryd
Tamsulosin+dutasteride: Dutaprostam (Alvogen) to 2. zarejestrowana marka leków o podanym zestawieniu substancji czynnych. Do sprzedaży od października 2010 wprowadzono Duodart (GlaxoSmithKline).
H – Leki hormonalne działające ogólnie, z wyłączeniem hormonów płciowych i insulin
H02 – Kortykosteroidy działające ogólnie; H02A – Kortykosteroidy działające ogólnie, leki proste; H02AB – Glukokortykoidy
Prednisone: Rectodelt (Sun-Farm) to 2. zarejestrowana marka prednizonu. Na rynek wprowadzono Encorton (Adamed).
Ostatnio skreślono z Rejestru: Nocasio (Nitec Pharma).
J – Leki przeciwzakaźne działające ogólnie
J01 – Leki przeciwbakteryjne działające ogólnie;
J01C – Beta-laktamowe leki przeciwbakteryjne, penicyliny; J01CR – Połączenia penicylin, w tym z inhibitorami beta-laktamazy; J01CR02 – Amoksycylina i inhibitor beta-laktamazy
Amoxicillin+clavulanic acid: Amoxicillin + Clavulanic Acid Aurovitas to 14. zarejestrowana marka leków o podanym składzie. Do sprzedaży wprowadzono 9 marek: Amoksiklav (Sandoz), Augmentin, Augmentin ES i Augmentin SR (GlaxoSmithKline; lek oryginalny), Forcid (Yamanouchi), Ramoclav (Ranbaxy), Taromentin (Polfa Tarchomin), od sierpnia 2007 Amoclan (Hikma Farmaceutica), od sierpnia 2014 Auglavin (Polpharma; tabl. powlekane zostały zarejestrowane pierwotnie pod nazwą Amoxicillin/Clavulanic acid Aurobindo), od grudnia 2016 Amylan (Mylan) i od listopada 2017 Hiconcil Combi (Krka).
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Afreloxa (Actavis), Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi (Fresenius Kabi), Auglavin PPH (Polpharma), Augmentin MFF (GlaxoSmithKline), Polamoklav (Polfarmex), Xamolex (Vitama).
Ostatnio skreślono z Rejestru: Co-amoxiclav Bluefish (lek był obecny na rynku od grudnia 2014).
J01D – Inne beta-laktamowe leki przeciwbakteryjne; J01DH – Karbapenemy
Meropenem: Meropenem AptaPharma (Apta Medica) to 12. zarejestrowana marka meropenemu. Do sprzedaży wprowadzono 8 marek: Meronem (Pfizer), od stycznia 2012 Meropenem Kabi (Fresenius Kabi), od czerwca 2012 Meropenem Hospira, od grudnia 2013 Meropenem Genoptim (Synoptis; lek zarejestrowany pierwotnie przez firmę Farma-Projekt pod nazwą Meropental), od grudnia 2014 Meropenem Zentiva (lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Meropenem GSK), od lutego 2016 Meropenem ACIC, od września 2018 Meropenem Noridem i od października 2018 Nableran (Ranbaxy).
Nie pojawiły się jeszcze w obrocie: Meropenem Accord (Accord Healthcare), Meropenem Medipha Sante, Meropenem Sandoz GmbH.
Ostatnio skreślono z Rejestru: Merinfec (Actavis; lek był obecny na rynku od czerwca 2014).
J01X – Inne leki przeciwbakteryjne; J01XA – Glikopeptydy przeciwbakteryjne
Teicoplanin: Teicoplanin Mylan to 3. zarejestrowana marka teikoplaniny. Na rynek wprowadzono lek oryginalny Targocid (Sanofi-Aventis) i od października 2016 Teicopix (Sandoz).
Ostatnio skreślono z Rejestru: Teicoplanin Generics (Mylan).
J04 – Leki przeciwprątkowe; J04A – Leki stosowane w leczeniu gruźlicy; J04AB – Antybiotyki
Rifamycin: Relafalk (Falk) tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu to aktualnie jedyny zarejestrowany lek zawierający ryfamycynę. Skreślono już z Rejestru leki iniekcyjne: Rifocin (Lepetit), Rifogal (ICN Galenika).
J05 – Leki przeciwwirusowe działające ogólnie; J05A – Bezpośrednio działające leki przeciwwirusowe; J05AF – Nukleozydowe i nukleotydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy
Entecavir: Entecavir Ranbaxy to 15. zarejestrowana marka entekawiru. Do sprzedaży wprowadzono 13 marek: Baraclude (Bristol-Myers Squibb; lek oryginalny), od października 2017 Entecavir Alvogen i Entecavir Glenmark, od listopada 2017 Entecavir Teva, od stycznia 2018 Entecavir Sandoz i Entecavir Stada, od lutego 2018 Entecavir Polpharma, od kwietnia 2018 Entekavir Adamed, od czerwca 2018 Entecavir Mylan, od września 2018 Entecavir Accord (Accord Healthcare), od stycznia 2019 Entecavir Synoptis oraz od marca 2019 Entecavir Aurovitas i Entecavir Zentiva.
Nie pojawił się jeszcze na rynku: Entecavir Welding.
L – Leki przeciwnowotworowe i wpływające na układ odpornościowy
L01 – Leki przeciwnowotworowe; L01X – Inne leki przeciwnowotworowe;
L01XE – Inhibitory kinazy białkowej
Everolimus: Everolimus Sandoz to 10. zarejestrowana w tej klasie marka ewerolimusu. Na rynek wprowadzono 2 leki: Afinitor (Novartis Europharm) i od grudnia 2011 lek sierocy Votubia (Novartis Europharm).
Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży: Everolimus Accord (Accord Healthcare), Everolimus Genthon, Everolimus Krka, Everolimus Stada, Everolimus Synthon, Everolimus Teva, Linevero (Ethypharm).
Everolimus Sandoz jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z wysoko lub średnio zróżnicowanymi nowotworami neuroendokrynnymi trzustki nieoperacyjnymi lub z przerzutami, z chorobą o przebiegu postępującym.
Imatinib: Imatinib Lek-Am (Lekam) to 24. zarejestrowana marka imatynibu. Na rynek wprowadzono 11 marek: Glivec (Novartis Europharm; lek oryginalny), od czerwca 2013 Nibix (Adamed), od października 2013 Telux (Glenmark), od lutego 2014 Imatenil (Biofarm) i Meaxin (Krka), od marca 2014 Imatinib Teva i Imatinib Zentiva, od maja 2014 Imakrebin (Alvogen), od września 2014 Imatinib Actavis, od kwietnia 2015 Imatinib Accord (Accord Healthcare) i od sierpnia 2018 Imatinib Aurovitas.
Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży: Imatilek (Lekam), Imatinib Adamed Pharma, Imatinib Aurovitas, Imatinib Fair-Med (Fair-Med Healthcare), Imatinib Fresenius Kabi, Imatinib Polpharma, Imatinib Sandoz, Imatinib Vipharm, Imatynib BioOrganics, Imatynib Genthon, Imatynib Synthon, Leuzek (Zaphyr), Nibix PP (Polfa Pabianice).
Ostatnio skreślono z Rejestru: Imatinib Krka.
L01XX – Inne leki przeciwnowotworowe
Anagrelide: Anagrelidum AOP (AOP Orphan Pharmaceuticals) to 15. zarejestrowana marka anagrelidu. Do sprzedaży wprowadzono 8 marek: Thromboreductin (AOP Orphan Pharmaceuticals), od marca 2018 Anagrelide Vipharm, od czerwca 2018 Anagrelide Zentiva i Grenalvon (Alvogen), od lipca 2018 Anagrelide Accord (Accord Healthcare), od września 2018 Atremia (Teva), od stycznia 2019 Anagrelide Ranbaxy i od marca 2019 Anagrelide Stada.
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Anagrelid Aurovitas, Anagrelide Bioton, Anagrelide Glenmark, Anagrelide Mylan, Anagrelide Sandoz i Xagrid (Shire).
Bortezomib: Bortezomib Adamed w dawce 2,5 mg to rozszerzenie względem wprowadzonych wcześniej innych dawek. Zarejestrowano 17 marek bortezomibu. Do sprzedaży wprowadzono 7 marek: Velcade (Janssen-Cilag; lek oryginalny), od września 2015 Bortezomib Adamed, od grudnia 2015 Bortezomib Accord (Accord Healthcare) i Bortezomib Glenmark, od maja 2016 Vortemyel (Alvogen), od listopada 2016 Bortezomib Actavis i od kwietnia 2017 Bortezomib Zentiva.
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Borteclarmia (Sigillata), Bortezomib Hetero, Bortezomib Hospira (Pfizer), Bortezomib medac, Bortezomib Mylan, Bortezomib Polpharma, Bortezomib Sandoz, Bortezomib Stada, Bortezomib Sun, Zegomib (Egis).
Ostatnio skreślono z Rejestru: Bortezomib PharmaSwiss.
M – Układ mięśniowo-szkieletowy
M01 – Leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne; M01A – Niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne; M01AE – Pochodne kwasu propionowego
Dexketoprofen: Dextin (Solinea) to 5. zarejestrowana marka deksketoprofenu. Do sprzedaży wprowadzono 3 marki: Dexak i od lipca 2012 Dexak SL (Menarini), od października 2016 Ketesse i Ketesse SL (Menarini) oraz od sierpnia 2018 iniekcyjny Auxilen (Kalceks).
Nie pojawił się jeszcze na rynku iniekcyjny Dekenor (Krka).
Ibuprofen: Ibuprofen B. Braun roztwór do infuzji to 48. zarejestrowana marka ibuprofenu i jedyny w tej klasie preparat iniekcyjny.
Z postaci 1‑dawkowych na rynek zostały wprowadzone 24 marki: Ibum i Ibum Forte (Hasco-Lek), Ibupar i Ibupar Forte (Polfa Pabianice), Ibuprofen-Pabi (Polfa Pabianice), Ibuprofen AFL (Aflofarm), Ibuprofen Polfarmex, Ibuprom i Ibuprom Max (US Pharmacia), Nurofen, Nurofen Express, Nurofen Express Forte (Reckitt Benckiser; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Nurofen Caps), Nurofen Forte i Nurofen dla dzieci czopki (Reckitt Benckiser) oraz wprowadzone od maja 2006 Ibuprom Sprint (US Pharmacia; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Ibuprom Sprint Caps), od lutego 2008 Ibuprofen Aflofarm (następnie zmiana nazwy preparatu na Opokan Express, po czym w lutym 2012 zmiana powrotna na Ibuprofen Aflofarm), od października 2008 Ibalgin Maxi (Sanofi-Aventis) od listopada 2009 MIG (Berlin-Chemie), od stycznia 2010 Nurofen Express Tab 400 mg (Reckitt Benckiser; preparat został wprowadzony we wrześniu 2007 pod nazwą Nurofen Migrenol Forte), od maja 2010 Nurofen na ból pleców (Reckitt Benckiser; preparat został wprowadzony wcześniej pod nazwą Nurofen Menstrual), od grudnia 2010 Spedifen (Zambon), od stycznia 2011 Ibalgin Fast (Sanofi-Aventis), od marca 2011 Ibufen Junior (Polpharma), od maja 2011 Ibumax (Vitabalans) oraz Ifenin forte (Teva; lek zarejestrowany wcześniej pod nazwą Ibunin forte), od czerwca 2011 Ibumax forte (Vitabalans), od lipca 2011 Ibuprofen Hasco (Hasco-Lek), od stycznia 2012 Ibuprom Max Sprint (US Pharmacia), od lutego 2012 Ibufen Baby czopki (Polpharma), od listopada 2012 Ifenin (Teva; lek zarejestrowany wcześniej pod nazwą Ibunin), od grudnia 2012 Kidofen czopki (Aflofarm), od stycznia 2013 czopki Ibum dla dzieci (Hasco-Lek), od czerwca 2013 Nurofen Express Femina (Reckitt Benckiser; lek zarejestrowany początkowo jako Nurofen Express KAP, następnie zmiana nazwy i wprowadzenie na rynek pod nazwą Nurofen Ultra), od lipca 2013 Nurofen Express Forte rozpuszczalny (Reckitt Benckiser; lek wprowadzony do sprzedaży od lipca 2006 pod nazwą Nurofen Ultra Forte rozpuszczalny), od września 2014 Ibuprofen Dr. Max, od stycznia 2015 Metafen Ibuprofen (Polpharma; lek wprowadzony na rynek od września 2009 przez firmę Polfarmex pod nazwą Aprofen), od marca 2015 Ibufen Mini Junior (Polpharma), od lipca 2015 Ibum Express (Hasco-Lek; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Ibuprofen Forte Hasco, wprowadzony na rynek od grudnia 2013 pod nazwą Ibum Forte Minicaps), od grudnia 2015 Ibuprofen Teva i Ibuprofen Teva Max (lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Irfen, a następnie Ibuprofen 123ratio), od czerwca 2016 Ibuprom RR (US Pharmacia; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Ibuprom Max, a wprowadzony wcześniej na rynek pod nazwą Ibuprom Duo), od lipca 2016 Ibuprofen Forte DOZ (lek w dawce 400 mg wprowadzony do sprzedaży od lipca 2012 pod pierwotną nazwą Ibuprofen LGO), od grudnia 2016 Iburapid (Nord Farm), od stycznia 2017 Metafen Ibuprofen Caps (Polpharma) oraz od października 2017 Nurofen Mięśnie i Stawy Forte (Reckitt Benckiser; lek wprowadzony od października 2008 pod nazwą Nurofen Forte Express), Laboratoria PolfaŁódź Ibuprofen Max (lek w dawce 400 mg zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Ibuprofen Sensilab) i Lizymax (Hasco-Lek) oraz od stycznia 2019 Ibuxal (Biofarm; lek wprowadzony od lipca 2012 pod pierwotną nazwą Ibuprofen LGO) i Ibum Supermax (Hasco-Lek).
Z postaci wielodawkowych do sprzedaży wprowadzono 12 marek: Ibufen dla dzieci o smaku malinowym (Medana Pharma), Ibufen dla dzieci o smaku truskawkowym (Medana Pharma; lek wprowadzony wcześniej do sprzedaży pod nazwą Ibufen D), Ibum o smaku malinowym (Hasco-Lek), Nurofen dla dzieci zawiesina 2% (o smaku pomarańczowym i truskawkowym; Reckitt Benckiser), od marca 2009 Kidofen (Aflofarm), od lipca 2010 Nurofen dla dzieci Forte zawiesina 4% (Reckitt Benckiser), od czerwca 2011 Ibufen dla dzieci forte o smaku truskawkowym, zawiesina 4% (Polpharma), od sierpnia 2011 Nurofen dla dzieci Junior pomarańczowy (Reckitt Benckiser; wcześniejsza nazwa: Nurofen dla dzieci 4% pomarańczowy) i Nurofen dla dzieci Junior truskawkowy (Reckitt Benckiser; wcześniejsza nazwa: Nurofen dla dzieci 4% truskawkowy), od października 2011 Milifen (Pinewood), od lutego 2012 Ibum o smaku bananowym (Hasco-Lek), od marca 2012 MIG dla dzieci zawiesina (Berlin-Chemie), od sierpnia 2012 Brufen zawiesina 2% (Mylan), od września 2012 Ibum forte o smaku malinowym (Hasco-Lek), od maja 2013 Ibum forte o smaku bananowym (Hasco-Lek), od sierpnia 2013 MIG dla dzieci forte o smaku truskawkowym, zawiesina (Berlin-Chemie), od lipca 2014 Ibufen dla dzieci forte o smaku malinowym (Polpharma), od sierpnia 2015 Nurofen dla dzieci Forte pomarańczowy i Nurofen dla dzieci Forte truskawkowy (Reckitt Benckiser), od stycznia 2016 Pediprofen (Sequoia; lek zarejestrowany pierwotnie przez firmę Farmalider pod nazwą Ibuprofen Liderfarm), od kwietnia 2017 Ibum forte o smaku truskawkowym (Hasco-Lek; preparat zarejestrowany wcześniej pod nazwą Ibuprofen Mediceo Forte), od grudnia 2017 Babyfen (Dr. Max; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Ibuprofen Alkaloid-INT), Ibuprom dla dzieci (US Pharmacia) i Ibuprom dla dzieci Forte (US Pharmacia) oraz od stycznia 2019 Axoprofen Forte (Axxon) i Ibutact (Tactica Pharmaceuticals).
Nie zostały jeszcze wprowadzone na rynek: Axoprofen (Axxon), Buscofem (Ipsen), Byfonen (Alkaloid-Int), Ibenal, Ibenal Forte i Ibenal Max (Lekam), Ibudolor Quick (Stada), Ibufarmalid (Farmalider), Ibufen dla dzieci o smaku pomarańczowym (Medana Pharma), Ibum o smaku truskawkowym (Hasco-Lek; preparat zarejestrowany wcześniej pod nazwą Ibuprofen Mediceo), Ibum Easy, Ibum Easy Forte i Ibum Easy Junior (Hasco-Lek), Ibuprex i Ibuprex Max (Olimp), Ibuprofen Alkaloid-INT, Ibuprofen Alkem, Ibuprofen Apteo Med, Ibuprofen Dermogen, Ibuprofen Banner, Ibuprofen Bril (Bristol), Ibuprofen Farmalider, Ibuprofen Lysine InnFarm (Inn-Farm), Ibuprofen Sensilab (Sensilab Polska), Modafen Junior (Zentiva).
N – Układ nerwowy
N02 – Leki przeciwbólowe; N02B – Inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe; N02BE – Anilidy; N02BE51 – Paracetamol w połączeniach z wyłączeniem leków psychotropowych
Paracetamol+chlorphenamine: Fervex ExtraTabs (UPSA) to 1. zarejestrowany lek o podanym składzie, wskazany w leczeniu objawów przeziębienia, zapalenia błony śluzowej nosa i gardła oraz stanów grypopodobnych, takich jak: wodnista wydzielina z nosa i łzawienie oczu, kichanie, bóle głowy i (lub) gorączka, u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 15 lat.
N05 – Leki psychotropowe;
N05A – Leki neuroleptyczne; N05AH – Diazepiny, oksazepiny, tiazepiny i oksepiny
Quetiapine: Quetiapine Orion to 21. zarejestrowana marka kwetiapiny. Na rynek wprowadzono 17 marek: Ketrel (Celon Pharma), od grudnia 2007 Ketipinor (Orion), od marca 2008 Ketilept (Proterapia) i Kventiax (Krka), od sierpnia 2009 Kwetaplex (Adamed), od grudnia 2009 Quentapil (PharmaSwiss), od stycznia 2010 Kefrenex (Axxon), od sierpnia 2010 Bonogren (Vipharm), od października 2010 Pinexet (Medana Pharma), od czerwca 2011 Etiagen (Mylan) i Setinin (+Pharma), od maja 2012 ApoTiapina (Apotex), od sierpnia 2014 Kwetaplex XR (Adamed; lek zarejestrowany pierwotnie przez firmę Teva pod nazwą Kwetax XR), od marca 2015 Quetiapin NeuroPharma (Neuraxpharm; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Kwetiapina Neuropharma), od kwietnia 2015 Kventiax SR (Krka), od grudnia 2015 Kvelux SR (Sandoz; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Quetiapine Pharmathen), od marca 2016 Ketilept Retard (Egis), od kwietnia 2016 Etiagen XR (Mylan), od kwietnia 2017 Symquel XR (SymPhar; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Quetiapine Intas, a następnie Quentapil SR), od maja 2017 Atrolak (Accord Healthcare; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Quetiapine Accord), od lipca 2017 Bonogren SR (Vipharm) i od października 2017 Alcreno (Accord Healthcare; lek wprowadzony od sierpnia 2015 pod pierwotną nazwą Quetiapine Accord).
Nie zostały jeszcze wprowadzone preparaty: Quetiapine Fair-Med (Fair-Med Healthcare), Quetiapine Krka, Quetrina (Pharmathen).
Ostatnio skreślono z Rejestru: Pinexet SR (Medana Pharma; lek był obecny na rynku od stycznia 2016).
N05B – Leki przeciwlękowe; N05BA – Pochodne benzodiazepiny
Bromazepam: Bromox (Orion) to 3. zarejestrowana marka bromazepamu. Do sprzedaży wprowadzono 2 marki: Lexotan (Roche; lek oryginalny) i Sedam (Sandoz).
N06 – Psychoanaleptyki;
N06A – Leki przeciwdepresyjne; N06AX – Inne leki przeciwdepresyjne
Agomelatine: Agomelatine Mylan i Agomelatine G.L. Pharma to odpowiednio 12. i 13. zarejestrowana marka agomelatyny. Do sprzedaży wprowadzono 3 marki: od lipca 2009 Valdoxan (Servier) oraz od marca 2019 Agolek (Lekam) i Agomelatine Adamed.
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Agodeprin (Sandoz), Agomelatine +pharma, Agomelatine NeuroPharma (neuraxpharm), Agomelatyna Egis, Lamegom (Krka), Symago (Symphar), Thymanax (Servier) i Unbremi (Sigillata).
Duloxetine: Duloxetine Neredal (Lesvi) to 13. zarejestrowana marka duloksetyny ze wskazaniami przeciwdepresyjnymi. Na rynek w Polsce wprowadzono 7 preparatów: Cymbalta (Eli Lilly), od stycznia 2016 Dulsevia (Krka), od lipca 2017 Duloxetine Mylan i Dutilox (SymPhar), od sierpnia 2017 Depratal (Adamed) i od września 2017 Duloxetine +Pharma i Duloxetine Sandoz.
Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży: Depratal (Adamed), Dulodet (Proterapia), Duloksetyna Lilly (Eli Lilly), Duloxetine Zentiva, Duloxgamma (Wörwag) i Xeristar (Eli Lilly).
Uwaga: WHO dla duloksetyny przewiduje tylko jedną klasę N06AX, chociaż wskazania obejmują także inne jednostki chorobowe. Zarejestrowano także 3 preparaty duloksetyny przeznaczone do leczenia kobiet z wysiłkowym nietrzymaniem moczu (WNM): Duloxetine Actavis, Strodros (Zentiva), Yentreve (Eli Lilly). Leki te jednak dotychczas nie zostały wprowadzone na rynek w Polsce.
Ostatnio skreślono z Rejestru: Aritavi (Actavis).
Ostatnio skreślono z unijnego Rejestru: Ariclaim (Eli Lilly) przeznaczony do leczenia bólu w obwodowej neuropatii cukrzycowej.
N06B – Leki psychostymulujące, stosowane w zespole nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) i nootropowe; N06BX – Inne leki psychostymulujące i nootropowe
Vinpocetine: Vinpocetine Hasco Forte (Hasco-Lek) w dawce 10 mg to rozszerzenie wzgldem wprowadzonego wcześniej preparatu Vinpocetine Hasco w dawce 5 mg. Zarejestrowano 8 marek winpocetyny. Do sprzedaży wprowadzono 8 marek: Cavinton i Cavinton forte (Gedeon Richter; lek oryginalny), Vicebrol i Vicebrol forte (Biofarm), Vinpocetine Espefa i Vinpocetine Espefa Forte, Vinpocetine Hasco (Hasco-Lek), Vinpoton (Gedeon Richter Polska), od grudnia 2014 Vinpotaxer (Natur Produkt Zdrovit), od stycznia 2017 VinpoHasco (Hasco-Lek) i od kwietnia 2018 Vinpoven i Vinpoven Forte (Polfarmex).
Nie pojawił się jeszcze na rynku Vicebrol Bio (Biofarm) tabl. 5 mg.
R – Układ oddechowy
R06/R06A – Leki przeciwhistaminowe działające ogólnie;
R06AA – Etery aminoalkilowe
Diphenhydramine: Nodisen (Polfarmex) to aktualnie 1. zarejestrowana marka difenhydraminy. Skreślono już dawno z Rejestru: Benzhydraminum hydrochloricum (Polfa Kraków).
Nodisen jest stosowany w łagodzeniu przejściowych zaburzeń snu, występujących u osób dorosłych i młodzieży w wieku 16 lat i powyżej.
Difenhydramina jest przeciwhistaminową pochodną etanoloaminy. Jest to lek przeciwhistaminowy o działaniu przeciwcholinergicznym i znaczącym działaniu uspokajającym. Działa poprzez hamowanie wpływu na receptory H1. Skraca czas zasypiania oraz zwiększa głębokość i poprawia jakość snu.
R06AX – Inne leki przeciwhistaminowe działające ogólnie
Fexofenadine: Fexofenadine hydrochloride Cipla to 7. zarejestrowana marka feksofenadyny. Na rynek wprowadzono 5 marek: Telfast (Sanofi Aventis; lek oryginalny), od maja 2008 Fexofast (Galena) i Telfexo (Polpharma), od listopada 2010 FexoGen (Mylan) i od stycznia 2012 Allegra (Sanofi Aventis; lek wprowadzony do sprzedaży pod nazwą Telfast 120, w kwietniu 2011 zmiana nazwy na Telfast Allergo, a w sierpniu 2011 na Allegra).
Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży: Aleric Fexo Pro i Aleric Fexo Active (US Pharmacia).
V – Preparaty różne
V10 – Radiofarmaceutyki lecznicze; V10X – Inne radiofarmaceutyki lecznicze; V10XA – Preparaty jodu (131I)
Sodium [131I] iodide: Iodopol (Narodowe Centrum Badań Jądrowych) to 4. zarejestrowana marka radiofarmaceutyku z jodkiem (131I) sodu. Wcześniej zarejestrowano: Jodek sodu Na131I Polatom kapsułki do terapii (Narodowe Centrum Badań Jądrowych), Jodek sodu Na131I roztwór do wstrzykiwań (Narodowe Centrum Badań Jądrowych) i Theracap131 (GE Healthcare).
Wskazania do stosowania preparatu Iodopol to terapia tarczycy u dorosłych i dzieci: w nadczynności tarczycy: leczenie choroby Gravesa-Basedowa, toksycznego wola wieloguzkowego lub pojedynczego guzka autonomicznego; w leczeniu dużego wola (nietoksycznego); w leczeniu brodawkowatego i pęcherzykowego raka tarczycy, w tym przerzutów. Leczenie jodkiem (131I) sodu jest często łączone z zabiegiem chirurgicznym i lekami tyreostatycznymi.
Opracowanie: dr n. farm. Jarosław Filipek
Kierownik Działu Informacji o Produktach
Administrator Farmaceutycznej Bazy Danych
2019-04-26
Krajowa Baza Produktów Ochrony Zdrowia (KBPOZ)
Źródła:
– nomenklatura nazw substancji czynnych oraz klasyfikacja ATC na podstawie opracowania WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology (“Guidelines for ATC Classification and DDD assignment 2019”, Oslo 2018; “ATC Index with DDDs 2019”, Oslo 2018), ze zmianami i uzupełnieniami mającymi zastosowanie w roku 2019 – tłumaczenie własne;
– nomenklatura nazw substancji czynnych dla preparatów roślinnych, galenowych i szczepionek: „Farmakopea Polska XI”; “Urzędowy Wykaz Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na Terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”;
– informacje rejestracyjne: “Urzędowy Wykaz Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na Terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”; miesięczne wykazy zarejestrowanych produktów leczniczych publikowane w Biuletynie Informacji Publicznej Urzędu Rejestracji PLWMiPB; pozwolenia i decyzje porejestracyjne nadsyłane przez podmioty odpowiedzialne; wykazy produktów leczniczych, którym skrócono okres ważności pozwolenia;
– informacje o wprowadzeniu produktu na rynek w Polsce: dane IQVIA;
– opisy wskazań i mechanizmów działania: Charakterystyki Produktów Leczniczych;
– pozostałe opinie i komentarze: autorskie.
