03.2015 – „Farmakopea Polska X.”

   W dniu 1 grudnia 2014 r. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych poinformował, że w sprzedaży znajduje się Farmakopea Polska X (2014) dystrybuowana  przez Polskie Towarzystwo Farmaceutyczne. Farmakopea zawiera polską wersję wszystkich materiałów opublikowanych w części podstawowej Farmakopei Europejskiej (Ph. Eur.) 8.0 oraz w Suplementach 8.1 i 8.2, a także działy narodowe, tj. nieposiadające odpowiedników w Ph. Eur. Dział „Monografie narodowe” obejmuje 77 monografii przeniesionych z wydania IX FP. „Wykaz dawek” oraz „Wykaz substancji bardzo silnie działających, silnie działających oraz środków odurzających” obejmują takie wykazy zamieszczone w FP IX, uzupełnione o nowe substancje czynne, dla których monografie zawiera Ph. Eur. 8.0 – 8.2. W zakresie opublikowanych materiałów FP X 2014 zastępuje dotychczasowe wydania Farmakopei Polskiej.

   Data, od której obowiązują wymagania określone w FP X 2014 w zakresie wymagań narodowych, ogłoszona jest w Dzienniku Urzędowym Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, dostępnym na stronie internetowej Urzędu Rejestracji (Biuletyn Informacji Publicznej) i jest to dzień 1 stycznia 2015 r.

   Jednocześnie w Komunikacie z dnia 23 grudnia 2014 r. Prezes URPL,WMiPB poinformował, że Suplement 8.3 do Farmakopei Europejskiej (Ph. Eur.) wydanie ósme wprowadza uzupełnienia i zmiany do Ph. Eur., które stają się obowiązujące w krajach stosujących Farmakopeę Europejską w tym w Rzeczpospolitej Polskiej, od dnia 1 stycznia 2015 r. Do Komunikatu załączono tabelę zawierającą tytuły tekstów podstawowych (rozdziałów), monografii ogólnych i monografii szczegółowych zawartych w ww. Suplemencie.

Źródło: Informacja Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
http://www.urpl.gov.pl/aktualnosci/