02.2019 – PL – nowe rejestracje
W lutym 2019 r. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wydał 59 pozwoleń na dopuszczenie produktów leczniczych do obrotu w Polsce. Pozwolenia dla nowych produktów leczniczych obejmują 27 jednostek klasyfikacyjnych na 5. poziomie klasyfikacji ATC (substancja czynna/skład). Produkty omówiono na tle wcześniejszych rejestracji i produktów obecnych już na rynku, w ramach poszczególnych klas ATC/WHO oraz substancji czynnej lub składu preparatu, pomijając szczegóły (postaci, dawki, opakowania, kategorie dostępności, numery pozwoleń, Globalne Numery Jednostki Handlowej – GTIN [Global Trade Item Number]), które można znaleźć w internetowym Biuletynie Informacji Publicznej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (http://bip.urpl.gov.pl/pl/biuletyny-i-wykazy/produkty-lecznicze/2019 ) – „Wykaz Produktów Leczniczych, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w lutym 2019 r.” został opublikowany przez Urząd 11 marca 2019.
A – Przewód pokarmowy i metabolizm
A07 – Leki przeciwbiegunkowe, leki o działaniu przeciwzapalnym/przeciwzakaźnym stosowane w chorobach jelit; A07D/A07DA – Leki hamujące perystaltykę jelit
Loperamide: Loperamide Aurovitas to 10. zarejestrowana marka loperamidu. Na rynek wprowadzono 7 marek: Dissenten (SPA), Imodium Instant (McNeil), Laremid (Polfa Warszawa), Loperamid WZF (Polfa Warszawa), Stoperan (US Pharmacia), od października 2012 Lopacut (Vitabalans) i od października 2014 Loper (Sun-Farm; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Loperam-SF).
Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży: Loperamid Dr. Max, Loperamid Farmax (SVUS).
A09/A09A – Leki poprawiające trawienie, włączając enzymy; A09AA – Preparaty enzymatyczne
Pancreatin: Kreon 20000 i Kreon 35000 (Mylan) to rozszerzenie względem wprowadzonych wcześniej preparatów Kreon 25000, Kreon 40000 i Kreon Travix (lek wprowadzony wcześniej pod nazwą Kreon 10000). Zarejestrowano 5 marek preparatów pankreatyny. Na rynek wprowadzono 5 marek: Kreon i Kreon Travix (Mylan Healthcare), Lipancrea (Polfa Warszawa), Neo‑Pancreatinum forte (PharmaSwiss), Pangrol (Berlin-Chemie) i Panzytrat (Perffarma).
Ostatnio skreślono z Rejestru: Enzepi (Allergan).
A10 – Leki stosowane w cukrzycy; A10B – Leki obniżające poziom glukozy we krwi, z wyłączeniem insulin; A10BA – Pochodne biguanidu
Metformin: Siofor XR (Berlin-Chemie) tabletki o przedłużonym uwalnianiu to rozszerzenie względem wprowadzonych wcześniej tabletek powlekanych o standardowym uwalnianiu. Zarejestrowano 16 marek metforminy. Na rynku pojawiło się 12 marek: Glucophage i Glucophage XR (Merck Santé), Metfogamma (Wörwag), Metformax (Teva), Metformin Galena, Metifor (Polfarmex), Siofor (Berlin-Chemie), od grudnia 2007 Formetic (Polpharma), od maja 2010 Metformin Bluefish, od sierpnia 2010 Etform (Sandoz), od września 2010 Avamina (Bioton), od grudnia 2015 Metformin Vitabalans i od czerwca 2018 Symformin XR (Symphar; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Metformin XR SymPhar).
Nie zostały jeszcze wprowadzone do sprzedaży: Formetic SR (Polpharma), Langerin (Zentiva), Lyomet SR (Generic Partners; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Metformin SR Actavis), Meladine SR (Accord Healthcare), Sophamet (Sopharma).
Ostatnio skreślono z Rejestru: Metformin Aurobindo (Aurobindo).
C – Układ sercowo-naczyniowy
C09 – Leki działające na układ renina-angiotensyna; C09D – Blokery receptora angiotensyny II (ARBS) w połączeniach; C09DA – Blokery receptora angiotensyny II (ARBS) w połączeniach z lekami moczopędnymi; C09DA07 – Telmisartan w połączeniach z lekami moczopędnymi
Telmisartan+hydrochlorothiazide: Telmisartan + HCT Genoptim (Synoptis) to 16. zarejestrowana marka leków o podanym składzie. Do sprzedaży wprowadzono 13 marek: Micardis Plus (Boehringer Ingelheim), Pritor Plus (Bayer), od lipca 2013 Tolucombi (Krka), od grudnia 2013 Actelsar HCT (Actavis), od marca 2014 Telmisartan/Hydrochlorothiazide Egis, od kwietnia 2014 Telmisartan/Hydrochlorothiazide Billev, od sierpnia 2014 Gisartan (Teva) i Tezeo HCT (Zentiva), od października 2014 Polsart Plus (Polpharma; lek zarejestrowany pierwotnie przez firmę Sigillata pod nazwą Simirtan), od września 2015 Telmizek HCT (Adamed; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Tegizide, następnie od grudnia 2013 wprowadzony na rynek pod nazwą Telmizek Combi, po czym w maju 2015 zmiana nazwy na Telmizek HCT), od listopada 2015 Zanacodar Combi (PharmaSwiss), od stycznia 2017 Telhyd (Apotex) i od października 2017 Telmidon (Accord Healthcare).
Nie pojawiły się jeszcze na rynku preparaty: Kinzalkomb (Bayer), Telmisartan/Hydrochlorothiazide Sandoz.
Ostatnio skreślono z Rejestru: Telmisartan + Hydrochlorothiazide Apotex, Telmisartan + Hydrochlorotiazyd Mylan, Telmisartan HCT Teva.
C10 – Środki wpływające na stężenie lipidów; C10B – Środki wpływające na stężenie lipidów w połączeniach; C10BA – Inhibitory reduktazy hydroksymetyloglutarylokoenzymu A w połączeniach z innymi środkami wpływającymi na stężenie lipidów; C10BA06 – Rusuwastatyna i ezetymib
Rosuvastatin+ezetimibe: Sorento (Mylan) to 9. zarejestrowana marka leków o podanym składzie. Na rynek wprowadzono 5 marek: od marca 2015 Rosulip Plus (Egis), od czerwca 2018 Rozor (Mylan), od lipca 2018 Ezehron Duo (Adamed) i Suvardio Plus (Sandoz) oraz od grudnia 2018 Suvezen (Sanofi-Aventis; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Zenon).
Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży: Rosulip Pro (Egis), Rosuvastatin/Ezetimib Aristo, Rosuvastatin/Ezetimib Genericon, Rosuvastatin/Ezetimibe Teva.
D – Leki stosowane w dermatologii
D10 – Leki przeciwtrądzikowe; D10A – Leki przeciwtrądzikowe stosowane miejscowo; D10AF – Preparaty przeciwzakaźne stosowane w leczeniu trądziku
Clindamycin: Clindalin (Oceanic) to 5. zarejestrowana w tej klasie marka klindamycyny. Do sprzedaży wprowadzono 4 marki: Dalacin T (Pfizer; lek oryginalny), Clindacne (PharmaSwiss), Klindacin T (Polfa Tarchomin) i Normaclin (Aflofarm; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Clindamycinum Aflofarm).
Skreślono z Rejestru: Zindaclin (Crawford; lek był obecny na rynku).
G – Układ moczowo-płciowy i hormony płciowe
G03 – Hormony płciowe i środki wpływające na czynność układu płciowego; G03D – Progestogeny; G03DB – Pochodne pregnadienu
Dienogest: Symdieno (Symphar) to 2. zarejestrowana marka dienogestu. Do sprzedaży wprowadzono od sierpnia 2010 Visanne (Bayer). Leki są wskazane w leczeniu endometriozy.
G04 – Leki urologiczne; G04B – Leki urologiczne; G04BE – Preparaty stosowane w zaburzeniach erekcji
Tadalafil: Tadalafil Bluescience to 23. zarejestrowana marka tadalafilu, w tym 21. marka ze wskazaniem w leczeniu zaburzeń erekcji u dorosłych mężczyzn. Aby tadalafil działał skutecznie w zaburzeniach erekcji, konieczna jest stymulacja seksualna. Do sprzedaży wprowadzono 2 marki: od lipca 2014 Cialis (Eli Lilly) i od grudnia 2018 Tadalafil Medana (Medana Pharma).
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Adalift (Adamed), Erlis (Polpharma), Exerdya (PharmaSwiss), Filotadal (Teva), Rekifre (SVUS), Tadalafil Accord (Accord Healthcare), Tadalafil Actavis (lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Vixantus), Tadalafil Apotex, Tadalafil Aurovitas, Tadalafil Belupo, Tadalafil Lilly, Tadalafil Mylan, Tadalafil PMCS (Pro.Med.CS), Tadalafil Sun (Sun Pharmaceutical Industries), Tadalafil Teva, Tadamen (Mylan Healthcare), Tadaxin (Synoptis), Tadilecto (Krka).
Ponadto zarejestrowano 2. marki ze wskazaniami wyłącznie w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego. Od lipca 2014 wprowadzono na rynek preparat Adcirca (Eli Lilly; wcześniejsza nazwa preparatu: Tadalafil Lilly), natomiast nie pojawił się jeszcze w sprzedaży Talmanco (Mylan; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Tadalafil Generics).
Ostatnio skreślono z Rejestru: Tadis (Teva).
Uwaga: WHO dla tadalafilu przewiduje tylko jedną klasę G04BE, chociaż wskazania preparatów Adcirca i Talmanco pasują do klasy C01EB – Inne leki nasercowe.
Tadalafil w dawkach 2,5 mg, 10 mg i 20 mg jest wskazany w leczeniu zaburzeń erekcji u dorosłych mężczyzn, natomiast dawka 5 mg ma podwójne wskazania: leczenie zaburzeń erekcji u dorosłych mężczyzn oraz leczenie objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego u dorosłych mężczyzn. Niektóre preparaty tadalafilu mają zarejestrowane podwójne wskazania dla dawki 20 mg (np. Tadalafil Accord): zarówno do stosowania w zaburzeniach erekcji, jak i w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego.
J – Leki przeciwzakaźne działające ogólnie
J01 – Leki przeciwbakteryjne działające ogólnie;
J01C – Beta-laktamowe leki przeciwbakteryjne, penicyliny; J01CR – Połączenia penicylin, w tym z inhibitorami beta-laktamazy; J01CR02 – Amoksycylina i inhibitor beta-laktamazy
Amoxicillin+clavulanic acid: Polamoklav (Polfarmex) to 14. zarejestrowana marka leków o podanym składzie. Do sprzedaży wprowadzono 10 marek: Amoksiklav (Sandoz), Augmentin, Augmentin ES i Augmentin SR (GlaxoSmithKline; lek oryginalny), Forcid (Yamanouchi), Ramoclav (Ranbaxy), Taromentin (Polfa Tarchomin), od sierpnia 2007 Amoclan (Hikma Farmaceutica), od sierpnia 2014 Auglavin (Polpharma; tabl. powlekane zostały zarejestrowane pierwotnie pod nazwą Amoxicillin/Clavulanic acid Aurobindo), od grudnia 2014 Co-amoxiclav Bluefish, od grudnia 2016 Amylan (Mylan) i od listopada 2017 Hiconcil Combi (Krka).
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Afreloxa (Actavis), Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi (Fresenius Kabi), Auglavin PPH (Polpharma), Augmentin MFF (GlaxoSmithKline), Xamolex (Vitama).
J01D – Inne beta-laktamowe leki przeciwbakteryjne; J01DH – Karbapenemy; J01DH51 – Imipenem i cilastatyna
Imipenem+cilastatine: Imipenem + Cilastatin AptaPharma (Apta Medica) to 5. zarejestrowana marka leków o podanym składzie. Na rynek wprowadzono 3 marki: od stycznia 2011 Imipenem/Cilastatin Kabi (Fresenius Kabi), od czerwca 2011 Imecitin (Actavis) i od marca 2013 Imipenem + Cylastatyna Ranbaxy.
Nie pojawił się jeszcze w sprzedaży: Imipenem + Cylastatyna ELC (ELC Group).
Ostatnio skreślono z Rejestru: Imipenem/Cilastatin ACIC, Imipenemum + Cilastatinum Aurovitas, Imipenemum/Cilastatinum Hospira (lek był obecny na rynku od marca 2012), Tienam (Merck Sharp & Dohme; lek oryginalny, był obecny na rynku).
J01X/J01XX – Inne leki przeciwbakteryjne
Fosfomycin: Fosfomycin Midas to 6. zarejestrowana marka fosfomycyny. Do sprzedaży wprowadzono 4 marki: Monural (Zambon), od sierpnia 2016 Afastural (Exeltis), od grudnia 2016 Uromaste (Miralex) i od czerwca 2017 Symural (Symphar; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Fosfomol, a następnie pod nazwą Fosfomycin MG Pharma).
Nie pojawił się jeszcze na rynku: InfectoFos (Infectopharm).
J02/J02A – Leki przeciwgrzybicze działające ogólnie; J02AX – Inne leki przeciwgrzybicze działające ogólnie
Anidulafungin: Anidulafungin Sandoz to 2. zarejestrowana marka anidulafunginy, a 1. lek generyczny. Do sprzedaży wprowadzono od lutego 2008 lek oryginalny Ecalta (Pfizer).
L – Leki przeciwnowotworowe i wpływające na układ odpornościowy
L01 – Leki przeciwnowotworowe;
L01D – Antybiotyki cytotoksyczne i substancje o zbliżonym działaniu; L01DB – Antracykliny i substancje o podobnej budowie
Idarubicin: Zavedos (Pfizer) w postaci roztworu do wstrzykiwań to rozszerzenie względem wprowadzonej wcześniej postaci proszku do przygotowania roztworu do wstrzykiwań. Zarejestrowano 2 marki idarubicyny. Do sprzedaży wprowadzono lek oryginalny Zavedos (Pfizer). Nie pojawił się jeszcze na rynku Idarubicin Accord (Accord Healthcare) w postaci roztworu do wstrzykiwań.
Ostatnio skreślono z Rejestru: Idarubicin Teva (lek był obecny na rynku od września 2013).
L01X – Inne leki przeciwnowotworowe; L01XE – Inhibitory kinazy białkowej
Dasatinib: Dasatinib Stada to 3. zarejestrowana marka dazatynibu. Do sprzedaży wprowadzono lek oryginalny Sprycel (Bristol-Myers Squibb). Nie pojawił się jeszcze na rynku Dasatinib Sandoz.
Gefitinib: Gefitinib Alvogen to 9. zarejestrowana marka gefitynibu. Do sprzedaży wprowadzono lek oryginalny Iressa (AstraZeneca). Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Gefitinib Genthon, Gefitinib Glenmark, Gefitinib Krka, Gefitinib Mylan, Gefitinib Sandoz, Gefitinib Stada, Gefitinib Synthon.
Imatinib: Imatilek (Lekam) to 24. zarejestrowana marka imatynibu. Na rynek wprowadzono 11 marek: Glivec (Novartis Europharm; lek oryginalny), od czerwca 2013 Nibix (Adamed), od października 2013 Telux (Glenmark), od lutego 2014 Imatenil (Biofarm) i Meaxin (Krka), od marca 2014 Imatinib Teva i Imatinib Zentiva, od maja 2014 Imakrebin (Alvogen), od września 2014 Imatinib Actavis, od kwietnia 2015 Imatinib Accord (Accord Healthcare) i od sierpnia 2018 Imatinib Aurovitas.
Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży: Imatinib Adamed Pharma, Imatinib Aurovitas, Imatinib Fair-Med (Fair-Med Healthcare), Imatinib Fresenius Kabi, Imatinib Krka, Imatinib Polpharma, Imatinib Sandoz, Imatinib Vipharm, Imatynib BioOrganics, Imatynib Genthon, Imatynib Synthon, Leuzek (Zaphyr), Nibix PP (Polfa Pabianice).
Ostatnio skreślono z Rejestru: Egitinid (Egis), Imatinib Actavis Group, Imatinib Generics, Imatinib Medac (lek był obecny na rynku od października 2015), Imatinib Teva B.V., Vianib (Vianex).
L04/L04A – Leki hamujące układ odpornościowy; L04AA – Selektywne leki hamujące układ odpornościowy
Everolimus: Aderolio (Sandoz) to 2. zarejestrowana w tej klasie marka ewerolimusu. Do sprzedaży wprowadzono Certican (Novartis). Leki są wskazane do stosowania w profilaktyce odrzucania przeszczepionego narządu: nerki, serca lub wątroby.
M – Układ mięśniowo-szkieletowy
M01 – Leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne; M01A – Niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne; M01AE – Pochodne kwasu propionowego
Ibuprofen: Ibuprofen Alkem i Ibuprofen Apteo Med (Synoptis) to odpowiednio 46. i 47. zarejestrowana marka ibuprofenu.
Z postaci 1‑dawkowych na rynek zostały wprowadzone 24 marki: Ibum i Ibum Forte (Hasco-Lek), Ibupar i Ibupar Forte (Polfa Pabianice), Ibuprofen-Pabi (Polfa Pabianice), Ibuprofen AFL (Aflofarm), Ibuprofen Polfarmex, Ibuprom i Ibuprom Max (US Pharmacia), Nurofen, Nurofen Express, Nurofen Express Forte (Reckitt Benckiser; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Nurofen Caps), Nurofen Forte i Nurofen dla dzieci czopki (Reckitt Benckiser) oraz wprowadzone od maja 2006 Ibuprom Sprint (US Pharmacia; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Ibuprom Sprint Caps), od lutego 2008 Ibuprofen Aflofarm (następnie zmiana nazwy preparatu na Opokan Express, po czym w lutym 2012 zmiana powrotna na Ibuprofen Aflofarm), od października 2008 Ibalgin Maxi (Sanofi-Aventis) od listopada 2009 MIG (Berlin-Chemie), od stycznia 2010 Nurofen Express Tab 400 mg (Reckitt Benckiser; preparat został wprowadzony we wrześniu 2007 pod nazwą Nurofen Migrenol Forte), od maja 2010 Nurofen na ból pleców (Reckitt Benckiser; preparat został wprowadzony wcześniej pod nazwą Nurofen Menstrual), od grudnia 2010 Spedifen (Zambon), od stycznia 2011 Ibalgin Fast (Sanofi-Aventis), od marca 2011 Ibufen Junior (Polpharma), od maja 2011 Ibumax (Vitabalans) oraz Ifenin forte (Teva; lek zarejestrowany wcześniej pod nazwą Ibunin forte), od czerwca 2011 Ibumax forte (Vitabalans), od lipca 2011 Ibuprofen Hasco (Hasco-Lek), od stycznia 2012 Ibuprom Max Sprint (US Pharmacia), od lutego 2012 Ibufen Baby czopki (Polpharma), od listopada 2012 Ifenin (Teva; lek zarejestrowany wcześniej pod nazwą Ibunin), od grudnia 2012 Kidofen czopki (Aflofarm), od stycznia 2013 czopki Ibum dla dzieci (Hasco-Lek), od czerwca 2013 Nurofen Express Femina (Reckitt Benckiser; lek zarejestrowany początkowo jako Nurofen Express KAP, następnie zmiana nazwy i wprowadzenie na rynek pod nazwą Nurofen Ultra), od lipca 2013 Nurofen Express Forte rozpuszczalny (Reckitt Benckiser; lek wprowadzony do sprzedaży od lipca 2006 pod nazwą Nurofen Ultra Forte rozpuszczalny), od września 2014 Ibuprofen Dr. Max, od stycznia 2015 Metafen Ibuprofen (Polpharma; lek wprowadzony na rynek od września 2009 przez firmę Polfarmex pod nazwą Aprofen), od marca 2015 Ibufen Mini Junior (Polpharma), od lipca 2015 Ibum Express (Hasco-Lek; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Ibuprofen Forte Hasco, wprowadzony na rynek od grudnia 2013 pod nazwą Ibum Forte Minicaps), od grudnia 2015 Ibuprofen Teva i Ibuprofen Teva Max (lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Irfen, a następnie Ibuprofen 123ratio), od czerwca 2016 Ibuprom RR (US Pharmacia; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Ibuprom Max, a wprowadzony wcześniej na rynek pod nazwą Ibuprom Duo), od lipca 2016 Ibuprofen Forte DOZ (lek w dawce 400 mg wprowadzony do sprzedaży od lipca 2012 pod pierwotną nazwą Ibuprofen LGO), od grudnia 2016 Iburapid (Nord Farm), od stycznia 2017 Metafen Ibuprofen Caps (Polpharma) oraz od października 2017 Nurofen Mięśnie i Stawy Forte (Reckitt Benckiser; lek wprowadzony od października 2008 pod nazwą Nurofen Forte Express), Laboratoria PolfaŁódź Ibuprofen Max (lek w dawce 400 mg zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Ibuprofen Sensilab) i Lizymax (Hasco-Lek) oraz od stycznia 2019 Ibuxal (Biofarm; lek wprowadzony od lipca 2012 pod pierwotną nazwą Ibuprofen LGO) i Ibum Supermax (Hasco-Lek).
Z postaci wielodawkowych do sprzedaży wprowadzono 12 marek: Ibufen dla dzieci o smaku malinowym (Medana Pharma), Ibufen dla dzieci o smaku truskawkowym (Medana Pharma; lek wprowadzony wcześniej do sprzedaży pod nazwą Ibufen D), Ibum o smaku malinowym (Hasco-Lek), Nurofen dla dzieci zawiesina 2% (o smaku pomarańczowym i truskawkowym; Reckitt Benckiser), od marca 2009 Kidofen (Aflofarm), od lipca 2010 Nurofen dla dzieci Forte zawiesina 4% (Reckitt Benckiser), od czerwca 2011 Ibufen dla dzieci forte o smaku truskawkowym, zawiesina 4% (Polpharma), od sierpnia 2011 Nurofen dla dzieci Junior pomarańczowy (Reckitt Benckiser; wcześniejsza nazwa: Nurofen dla dzieci 4% pomarańczowy) i Nurofen dla dzieci Junior truskawkowy (Reckitt Benckiser; wcześniejsza nazwa: Nurofen dla dzieci 4% truskawkowy), od października 2011 Milifen (Pinewood), od lutego 2012 Ibum o smaku bananowym (Hasco-Lek), od marca 2012 MIG dla dzieci zawiesina (Berlin-Chemie), od sierpnia 2012 Brufen zawiesina 2% (Mylan), od września 2012 Ibum forte o smaku malinowym (Hasco-Lek), od maja 2013 Ibum forte o smaku bananowym (Hasco-Lek), od sierpnia 2013 MIG dla dzieci forte o smaku truskawkowym, zawiesina (Berlin-Chemie), od lipca 2014 Ibufen dla dzieci forte o smaku malinowym (Polpharma), od sierpnia 2015 Nurofen dla dzieci Forte pomarańczowy i Nurofen dla dzieci Forte truskawkowy (Reckitt Benckiser), od stycznia 2016 Pediprofen (Sequoia; lek zarejestrowany pierwotnie przez firmę Farmalider pod nazwą Ibuprofen Liderfarm), od kwietnia 2017 Ibum forte o smaku truskawkowym (Hasco-Lek; preparat zarejestrowany wcześniej pod nazwą Ibuprofen Mediceo Forte), od grudnia 2017 Babyfen (Dr. Max; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Ibuprofen Alkaloid-INT), Ibuprom dla dzieci (US Pharmacia) i Ibuprom dla dzieci Forte (US Pharmacia) oraz od stycznia 2019 Axoprofen Forte (Axxon) i Ibutact (Tactica Pharmaceuticals).
Nie zostały jeszcze wprowadzone na rynek: Axoprofen (Axxon), Buscofem (Ipsen), Byfonen (Alkaloid-Int), Ibenal, Ibenal Forte i Ibenal Max (Lekam), Ibudolor Quick (Stada), Ibufarmalid (Farmalider), Ibufen dla dzieci o smaku pomarańczowym (Medana Pharma), Ibum o smaku truskawkowym (Hasco-Lek; preparat zarejestrowany wcześniej pod nazwą Ibuprofen Mediceo), Ibum Easy, Ibum Easy Forte i Ibum Easy Junior (Hasco-Lek), Ibuprex i Ibuprex Max (Olimp), Ibuprofen Alkaloid-INT, Ibuprofen Dermogen, Ibuprofen Banner, Ibuprofen Bril (Bristol), Ibuprofen Farmalider, Ibuprofen Lysine InnFarm (Inn-Farm), Ibuprofen Sensilab (Sensilab Polska), Modafen Junior (Zentiva).
M04/M04A – Leki przeciw dnie moczanowej; M04AA – Preparaty hamujące wytwarzanie kwasu moczowego
Febuxostat: Febuxostat Accord (Accord Healthcare) to 7. zarejestrowana marka febuksostatu. Do sprzedaży od sierpnia 2011 wprowadzono Adenuric (Menarini). Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Denofix (Polpharma), Druniler (Sandoz), Febuxostat Aurovitas, Febuxostat Mylan, Febuxostat Zentiva.
N – Układ nerwowy
N05 – Leki psychotropowe; N05C – Leki nasenne i uspokajające; N05CF – Leki działające podobnie jak benzodiazepiny
Zolpidem: Zolpidem Aurovitas to 16. zarejestrowana marka zolpidemu. Do sprzedaży wprowadzono 15 marek: Hypnogen (Zentiva), Nasen (Polfarmex), Sanval (Sandoz), Stilnox (Sanofi-Aventis), Xentic (Recordati), Zolpic (Polpharma), Zolsana (Krka), od października 2006 Polsen (Polfa Pabianice), od lutego 2007 Onirex (Orion) i ZolpiGen (Mylan), od grudnia 2009 Apo-Zolpin (Apotex), od listopada 2012 Noxizol (Actavis), od stycznia 2015 Zolpidem Vitabalans, od stycznia 2016 Zolpidem Genoptim (Synoptis; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Zolpidem IPCA) i od lutego 2016 Zolpidem Vitama.
Ostatnio skreślono z Rejestru: Edluar (Meda), Insom (Vulm; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Zolpidem Walmark), Sonirem (Italfarmaco), Zoltis (Biofarm).
Zopiclone: Zopiclone Aurovitas to 6. zarejestrowana marka zopiklonu. Do sprzedaży wprowadzono 5 marek: Imovane (Sanofi-Aventis; lek oryginalny), od czerwca 2006 Dobroson (Stada), od października 2007 Zopitin (Vitabalans), od czerwca 2008 Senzop (PharmaSwiss) i od stycznia 2018 ApoDream (Apotex; lek był obecny na rynku od kwietnia 2010 pod wcześniejszą nazwą Somnol).
Ostatnio skreślono z Rejestru: Zopiclon (Slovakofarma; lek był obecny na rynku).
N06 – Psychoanaleptyki;
N06A – Leki przeciwdepresyjne; N06AX – Inne leki przeciwdepresyjne
Agomelatine: Agomelatine NeuroPharma (neuraxpharm) to 11. zarejestrowana marka agomelatyny. Do sprzedaży od lipca 2009 wprowadzono Valdoxan (Servier). Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Agodeprin (Sandoz), Agolek (Lekam), Agomelatine +pharma, Agomelatine Adamed, Agomelatyna Egis, Lamegom (Krka), Symago (Symphar), Thymanax (Servier) i Unbremi (Sigillata).
N06B – Leki psychostymulujące, stosowane w zespole nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) i nootropowe; N06BA – Sympatykomimetyki działające ośrodkowo
Atomoxetine: Auroxetyn (Aurovitas) i Atomoxetine NeuroPharma (neuraxpharm) to odpowiednio 3. i 4. zarejestrowana marka atomoksetyny. Do sprzedaży wprowadzono lek oryginalny Strattera (Eli Lilly). Nie pojawił się jeszcze na rynku Konaten (Glenmark).
N07 – Inne leki wpływające na układ nerwowy; N07B – Leki stosowane w leczeniu uzależnień; N07BA – Leki stosowane w leczeniu uzależnienia od nikotyny
Cytisine: Recigar (Adamed) to 5. zarejestrowana marka cytyzyny. Do sprzedaży wprowadzono Tabex (Sopharma) i od grudnia 2012 Desmoxan (Aflofarm). Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Cytisinum Aflofarm i Nicoferin (Pharmacia Polonica).
R – Układ oddechowy
R03 – Leki stosowane w obturacyjnych chorobach dróg oddechowych; R03B – Inne leki stosowane w obturacyjnych chorobach dróg oddechowych, preparaty wziewne; R03BB – Leki antycholinergiczne
Tiotropium bromide: Acopair (Mylan Healthcare) w postaci kapsułek z proszkiem do inhalacji w nowej dawce dostarczanej 12 mcg tiotropium to 4. zarejestrowana marka bromku tiotropium. Na rynek wprowadzono 3 marki w postaci kapsułek z proszkiem do inhalacji z dawką dostarczaną 10 mcg tiotropium: Spiriva (Boehringer Ingelheim), od lutego 2017 Braltus (Teva) i od czerwca 2017 Srivasso (Boehringer Ingelheim), a także roztwór do inhalacji Spiriva Respimat (2 dawki odmierzane po 2,5 mcg = 1 dawka lecznicza 5 mcg tiotropium).
Ostatnio skreślono z Rejestru: Favynd (Boehringer Ingelheim).
R05 – Preparaty stosowane w kaszlu i przeziębieniach; R05C – Leki wykrztuśne, z wyłączeniem preparatów złożonych zawierających środki przeciwkaszlowe; R05CB – Leki mukolityczne
Acetylcysteine: Respifortin (Natur Produkt Zdrovit) to 7. zarejestrowana marka acetylocysteiny. Do sprzedaży wprowadzono 6 marek w różnych wersjach i dawkach: ACC, ACC Hot, ACC Mini, ACC Optima, ACC Optima Hot (Sandoz), Acetylcysteine Sandoz inj., Fluimucil forte (poprzednia nazwa: Fluimucil), Fluimucil Muko, Fluimucil Muko Junior (Zambon), Tussicom (Sanofi-Aventis), od sierpnia 2014 Nacecis (Natur Produkt Pharma), od stycznia 2016 ACC Classic (Sandoz; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą ACC Mini) oraz od grudnia 2017 ACC Optima Active (Sandoz) i Muccosinal (Dr. Max).
R06/R06A – Leki przeciwhistaminowe działające ogólnie; R06AX – Inne leki przeciwhistaminowe działające ogólnie
Desloratadine: Desloratadyna Symphar roztwór doustny to rozszerzenie względem zarejestrowanych wcześniej tabletek powlekanych. Zarejestrowano 31 marek desloratadyny. Na rynku pojawiły się 22 marki: Aerius (Merck Sharp & Dohme), Azomyr (Merck Sharp & Dohme), od sierpnia 2012 Deslodyna (Hasco-Lek), od września 2012 Dynid (Glenmark), od października 2012 Suprodeslon (S‑Lab), od grudnia 2012 Hitaxa (Adamed) i Jovesto (Sandoz), od stycznia 2013 Delortan (Polfa Warszawa), od marca 2013 Dasselta (Krka), od kwietnia 2013 Goldesin (Tactica Pharmaceuticals), od maja 2013 Desloratadine Actavis, od lipca 2013 Desloratadine Mylan, od listopada 2013 Desloratadyna Apotex, od lutego 2014 Aleric Deslo Active (US Pharmacia; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Metlox, a następnie Aleric Deslo), od kwietnia 2014 Teslor (Aflofarm), od listopada 2015 Desloratadine Genoptim (Synoptis; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Desloratadyna Ibermedgen), od stycznia 2016 Hitaxa Fast (Adamed; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Desada) i Hitaxa Fast Junior (Adamed; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Desada, a następnie Hitaxa Fast), od czerwca 2016 Alerdes (SymPhar; lek wprowadzony od października 2012 pod pierwotną nazwą Symdes), od listopada 2016 Desloratadine +Pharma, od lutego 2017 Laboratoria PolfaŁódź Alergo Max (Laboratoria Polfa Łódź), od marca 2017 Delortan Allergy (Polfa Warszawa), od maja 2017 Delorissa (Apotex; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Lorinespes), od marca 2018 Desloratadine Sopharma oraz od lutego 2019 AlergoTeva (Teva; lek wprowadzony od grudnia 2015 pod pierwotną nazwą Flynise), Desloratadine Aurovitas i Laboratoria PolfaŁódź Alergo Max Junior (Laboratoria Polfa Łódź).
Nie wprowadzono jeszcze do sprzedaży leków: Aleric Deslo Pro (US Pharmacia), Desalergo (Medicplast), Desetax (Axxon), Deslix (Medana Pharma), Desloratadine Genepharm (lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Desloratadine Peseri), Desloratadine Ratiopharm, Desloratadine Teva, Lordestin (Gedeon Richter), Neoclarityn (Merck Sharp & Dohme), Teslor fast i Teslor fast junior (Aflofarm).
Ostatnio skreślono z Rejestru: Desloratadine Dr. Max (lek był obecny na rynku od kwietnia 2016; zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Desloratadine Lupin).
Opracowanie: dr n. farm. Jarosław Filipek
Kierownik Działu Informacji o Produktach
Administrator Farmaceutycznej Bazy Danych
2019-03-26
Krajowa Baza Produktów Ochrony Zdrowia (KBPOZ)
Źródła:
– nomenklatura nazw substancji czynnych oraz klasyfikacja ATC na podstawie opracowania WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology (“Guidelines for ATC Classification and DDD assignment 2019”, Oslo 2018; “ATC Index with DDDs 2019”, Oslo 2018), ze zmianami i uzupełnieniami mającymi zastosowanie w roku 2019 – tłumaczenie własne;
– nomenklatura nazw substancji czynnych dla preparatów roślinnych, galenowych i szczepionek: „Farmakopea Polska XI”; “Urzędowy Wykaz Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na Terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”;
– informacje rejestracyjne: “Urzędowy Wykaz Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na Terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”; miesięczne wykazy zarejestrowanych produktów leczniczych publikowane w Biuletynie Informacji Publicznej Urzędu Rejestracji PLWMiPB; pozwolenia i decyzje porejestracyjne nadsyłane przez podmioty odpowiedzialne; wykazy produktów leczniczych, którym skrócono okres ważności pozwolenia;
– informacje o wprowadzeniu produktu na rynek w Polsce: dane IQVIA;
– opisy wskazań i mechanizmów działania: Charakterystyki Produktów Leczniczych;
– pozostałe opinie i komentarze: autorskie.