01.2019 – UE – nowe rejestracje

W styczniu 2019 r. Komisja Europejska w ramach procedury centralnej wydała 3 decyzje o dopuszczeniu do obrotu nowych produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi. Dotyczą one 3 substancji czynnych, w tym 2 nowych (apalutamid, macymorelina) i 1 już stosowanej w lecznictwie. Produkty omówiono w ramach klasy ATC według WHO oraz substancji czynnej z uwzględnieniem wskazań i mechanizmu działania według Charakterystyki Produktu Leczniczego, pomijając inne szczegóły, które można znaleźć w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Produktów Leczniczych (https://www.ema.europa.eu ).

G – Układ moczowo-płciowy i hormony płciowe

G04 – Leki urologiczne; G04C – Leki stosowane w łagodnym przeroście gruczołu krokowego; G04CA – Antagoniści receptora α-adrenergicznego

Silodosin: Silodosin Recordati to 3. zarejestrowana marka sylodozyny. Do sprzedaży od listopada 2012 wprowadzono Urorec (Recordati). Nie pojawił się jeszcze na rynku Silodyx (Recordati). Leki są wskazane w leczeniu objawów przedmiotowych i podmiotowych łagodnego rozrostu gruczołu krokowego u dorosłych mężczyzn.

Sylodozyna jest wysoce selektywna wobec receptorów α_1A-adrenergicznych zlokalizowanych głównie w ludzkim gruczole krokowym, podstawie pęcherza, szyjce pęcherza, torebce stercza i części sterczowej moczowodu. Blokada tych receptorów α_1A-adrenergicznych powoduje rozluźnienie mięśni gładkich w tych tkankach, co zmniejsza opór podpęcherzowy, bez wpływu na kurczliwość mięśni gładkich wypieracza. Powoduje to poprawę objawów w fazie gromadzenia moczu (podrażnieniowych) i fazie wydalania moczu (zaporowych), powiązanych z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (objawy ze strony dolnych dróg moczowych, ang. Lower Urinary Tract Symptoms, LUTS). Sylodozyna wykazuje istotnie mniejsze powinowactwo do receptorów α_1B-adrenergicznych, zlokalizowanych głównie w układzie krążenia. Wykazano in vitro, że stosunek wiązania α_1A:α_1B sylodozyny (162:1) jest niezwykle wysoki.

L – Leki przeciwnowotworowe i wpływające na układ odpornościowy

L02 – Leczenie związane z wydzielaniem wewnętrznym; L02B – Antagoniści hormonów i środki o zbliżonym działaniu; L02BB – Antyandrogeny

Apalutamide: Erleada (Janssen-Cilag) jest wskazany u dorosłych mężczyzn w leczeniu opornego na kastrację raka gruczołu krokowego bez przerzutów (NM-CRPC), z dużym ryzykiem wystąpienia przerzutów.

Apalutamid jest podawanym doustnie, selektywnym inhibitorem receptora androgenowego (AR), który wiąże się bezpośrednio z domeną wiążącą ligand AR. Apalutamid zapobiega translokacji kompleksu receptora androgenowego do jądra komórkowego, hamuje wiązanie DNA, hamuje transkrypcję zależną od AR i nie wykazuje aktywności agonistycznej receptora androgenowego. Leczenie apalutamidem zmniejsza proliferację komórek nowotworowych i nasila apoptozę, prowadząc do silnej aktywności przeciwnowotworowej. Główny metabolit, N‑demetyloapalutamid, wykazywał w warunkach in vitro jedną trzecią aktywności apalutamidu.

V – Preparaty różne

V04 – Środki diagnostyczne; V04C – Inne środki diagnostyczne; V04CD – Testy czynności przysadki

Macimorelin: Macimorelin Aeterna Zentaris jest wskazany do diagnostyki niedoboru hormonu wzrostu (GHD) u osób dorosłych; przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.

Macymorelina jest dostępnym po podaniu doustnym peptydomimetykiem o działaniu stymulującym wydzielanie hormonu wzrostu (GH) zbliżonym do greliny. Macymorelina stymuluje uwalnianie GH poprzez aktywację receptorów sekretagogów hormonu wzrostu (GHSR) występujących w przysadce mózgowej i podwzgórzu.

Niektóre decyzje porejestracyjne Komisji Europejskiej:

• decyzja z 17 XII 2018 dotycząca wycofania, na wniosek posiadacza (PharmaSwiss) z 21 XI 2018, pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego stosowanego u ludzi Macugen, zarejestrowanego 31 I 2006 – substancja czynna: pegaptanib, klasa: S01LA;
• decyzja z 11 I 2019 dotycząca wycofania, na wniosek posiadacza (Actavis) z 21 XI 2018, pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego stosowanego u ludzi Topotecan Actavis, zarejestrowanego 24 VII 2009 – substancja czynna: topotecan, klasa: L01XX;
• decyzja z 15 I 2019 dotycząca wycofania, na wniosek posiadacza (Boehringer Ingelheim) z 22 XI 2018, pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego stosowanego u ludzi Cyltezo, zarejestrowanego 10 XI 2017 – substancja czynna: adalimumab, klasa: L04AB.

 

 

 

Opracowanie: dr n. farm. Jarosław Filipek

Kierownik Działu Informacji o Produktach

Administrator Farmaceutycznej Bazy Danych BAZYL

 

 

IQVIA

2019-02-21

Krajowa Baza Produktów Ochrony Zdrowia (KBPOZ)

Źródła:

– klasyfikacja ATC i nomenklatura nazw substancji czynnych na podstawie opracowania WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology (“Guidelines for ATC Classification and DDD assignment 2019”, Oslo 2018; “ATC Index with DDDs 2019”, Oslo 2018), ze zmianami i uzupełnieniami mającymi zastosowanie w roku 2018 – tłumaczenie własne;

– informacje rejestracyjne: “Union Register of medicinal products for human use”; “Union Register of not active medicinal products for human use”;

– informacje o wprowadzeniu produktu na rynek w Polsce: dane IQVIA;

– opisy wskazań i mechanizmów działania: Charakterystyki Produktów Leczniczych;

– pozostałe opinie i komentarze: autorskie.