01.2019 – PL – nowe rejestracje
W styczniu 2019 r. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wydał 55 pozwoleń na dopuszczenie produktów leczniczych do obrotu w Polsce, w tym 1 nowe pozwolenie (nieujęte w niniejszym zestawieniu) dla produktu już zarejestrowanego wcześniej (Scaldex – Owoc Ointment) i 54 pozwolenia dla nowych produktów leczniczych. Pozwolenia dla nowych produktów leczniczych obejmują 19 jednostek klasyfikacyjnych na 5. poziomie klasyfikacji ATC (substancja czynna/skład). Produkty omówiono na tle wcześniejszych rejestracji i produktów obecnych już na rynku, w ramach poszczególnych klas ATC/WHO oraz substancji czynnej lub składu preparatu, pomijając szczegóły (postaci, dawki, opakowania, kategorie dostępności, numery pozwoleń, Globalne Numery Jednostki Handlowej – GTIN [Global Trade Item Number]), które można znaleźć w internetowym Biuletynie Informacji Publicznej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (http://bip.urpl.gov.pl/pl/biuletyny-i-wykazy/produkty-lecznicze/2019 ) – „Wykaz Produktów Leczniczych, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w styczniu 2019 r.” został opublikowany przez Urząd 11 lutego 2019.
C – Układ sercowo-naczyniowy
C07 – Leki blokujące receptory b-adrenergiczne; C07A – Leki blokujące receptory b-adrenergiczne; C07AB – Selektywne leki blokujące receptory b‑adrenergiczne
Nebivolol: Nebicard (Biofarm) w nowej dla substancji czynnej dawce 10 mg to rozszerzenie względem wprowadzonej wcześniej dawki 5 mg. Zarejestrowano 14 marek nebiwololu. Do sprzedaży wprowadzono 12 leków: Nebilet (Berlin-Chemie), od lipca 2008 Nedal (Polfa Warszawa), od stycznia 2009 Ebivol (Actavis), Nebinad (Recordati) i Nebivor (Orion), od czerwca 2009 Nebicard (Biofarm), od września 2009 Nebitrix (Glenmark), od października 2009 Nebilenin (Adamed), od stycznia 2010 Nebispes (PharmaSwiss), od września 2010 NebivoLek (Sandoz), od maja 2014 Daneb (S-Lab; lek wprowadzony na rynek od września 2011 przez firmę Specifar pod nazwą Nebicon) i od czerwca 2015 Ivineb (Bioton; lek wprowadzony na rynek od listopada 2012 pod nazwą Nebivas).
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Nebivolol Aurovitas i Nebivolol Genoptim (Synoptis).
C08 – Blokery kanału wapniowego; C08C – Selektywne blokery kanału wapniowego działające głównie na naczynia; C08CA – Pochodne dihydropirydyny
Amlodipine: Amlodipine Orion to 26. zarejestrowana marka amlodypiny. Na rynek wprowadzono 21 marek: Aldan (Polfarmex), Amlopin (Sandoz), Amlozek (Adamed), Cardilopin (Proterapia), Normodipine (Gedeon Richter Polska), Norvasc (Pfizer; lek oryginalny), Tenox (Krka Polska), Vilpin (Teva), od sierpnia 2006 Agen (Zentiva), od stycznia 2007 Apo-Amlo (Apotex), od września 2007 Amlonor (Polfa Pabianice), od sierpnia 2008 Adipine (PharmaSwiss), od kwietnia 2011 Finamlox (Orion), od lipca 2011 Amlomyl (Mylan), od sierpnia 2012 Amlodipine Bluefish (Bluefish Pharmaceuticals), od marca 2014 Amlodipine Vitabalans, od maja 2014 Amlodipine Aurobindo, od stycznia 2015 Alneta (VVB), od września 2016 Damloc (S-Lab) oraz od października 2018 Almiden (Accord Healthcare) i Amlodipine Aurovitas.
Nie zostały jeszcze wprowadzone do sprzedaży: Amlodigamma (Wörwag), Amlodipine Fair-Med (Fair-Med Healthcare), Amlodipine Sopharma, Amlozek Swift (Adamed), Normapina (Medicplast).
Ostatnio skreślono z Rejestru: Amlaxopin (Actavis; lek był obecny na rynku od lutego 2012), Amlodipine Medreg, Amlodipinum 123ratio (lek wprowadzony na rynek w XI 2008 pod nazwą Amlodipinum Farmacom; w XI 2010 zmiana nazwy na Amlodipine Teva Pharma, a w VIII 2011 zmiana nazwy na Amlodipinum 123ratio).
C09 – Leki działające na układ renina-angiotensyna; C09C/C09CA – Antagoniści angiotensyny II, leki proste
Telmisartan: Telmisartan Bluefish to 23. zarejestrowana marka telmisartanu. Na rynek wprowadzono 15 marek: Micardis (Boehringer Ingelheim), Pritor (Bayer), od października 2010 Tolura (Krka), od lutego 2012 Tezeo (Zentiva), od kwietnia 2012 Telmizek (Adamed; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Zmertan), od maja 2012 Actelsar (Actavis), od sierpnia 2012 Telmix (Biofarm), od listopada 2012 Polsart (Polpharma; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Telmisartan Sigillata), Telmisartan Sandoz i Zanacodar (PharmaSwiss), od kwietnia 2013 Telmisartan Apotex, od lipca 2013 Telmisartan Mylan, od sierpnia 2013 Telmisartan Egis, od kwietnia 2015 Telmisartanum 123ratio (lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Telmisartan-Ratiopharm) i od października 2015 Telmabax (Ranbaxy; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Telmisartan Ranbaxy).
Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży: Kinzalmono (Bayer), Telmisartan Actavis, Telmisartan Fair-Med (Fair-Med Healthcare), Telmisartan Genoptim (Synoptis), Telmisartan Orion, Telmisartan Teva, Telmisartan Teva Pharma.
C10 – Środki wpływające na stężenie lipidów; C10B – Środki wpływające na stężenie lipidów w połączeniach; C10BX – Inhibitory reduktazy hydroksymetyloglutarylokoenzymu A w innych połączeniach; C10BX13 – Rosuwastatyna, peryndopryl i indapamid
Rosuvastatin+ perindopril+indapamide: Roxiper (Krka) w 4 zestawieniach dawek to 1. zarejestrowana marka leków o podanym składzie.
Roxiper jest wskazany jako leczenie zastępcze u dorosłych pacjentów skutecznie leczonych za pomocą stosowanych jednocześnie rozuwastatyny, peryndoprylu i indapamidu, podawanych w takich samych dawkach jak w produkcie złożonym w leczeniu nadciśnienia tętniczego w przypadku współwystępowania jednej z poniższych chorób: pierwotna hipercholesterolemia (typu IIa, w tym heterozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna), mieszana dyslipidemia (typu IIb) lub homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna.
G – Układ moczowo-płciowy i hormony płciowe
G04 – Leki urologiczne;
G04BD – Leki stosowane w częstomoczu i nietrzymaniu moczu
Solifenacin: Zevesin (Zentiva) to 20. zarejestrowana marka solifenacyny. Do sprzedaży wprowadzono lek oryginalny Vesicare (Astellas).
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Adablok (Adamed), Afenix (Polpharma), ApoSoli (Apotex), Asolfena (Krka), Silamil (Ranbaxy), Solifenacin Farmax (SVUS), Solifenacin Lesvi, Solifenacin Medreg, Solifenacin Mylan, Solifenacin PMCS (Pro.Med.CS), Solifenacin Sandoz, Solifenacin Stada, Solifenacin Teva, Solifenacyna Symphar, Solifurin (Aflofarm), Soluro (Accord Healthcare), Uronorm (Orion) i Vesisol (G.L. Pharma).
G04BE – Preparaty stosowane w zaburzeniach erekcji
Tadalafil: Adalift (Adamed) i Tadalafil Aurovitas to odpowiednio 22. i 23. zarejestrowana marka tadalafilu, w tym 20. i 21. marka ze wskazaniem w leczeniu zaburzeń erekcji u dorosłych mężczyzn. Aby tadalafil działał skutecznie w zaburzeniach erekcji, konieczna jest stymulacja seksualna. Do sprzedaży wprowadzono 2 marki: od lipca 2014 Cialis (Eli Lilly) i od grudnia 2018 Tadalafil Medana (Medana Pharma).
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Erlis (Polpharma), Exerdya (PharmaSwiss), Filotadal (Teva), Rekifre (SVUS Pharma), Tadalafil Accord (Accord Healthcare), Tadalafil Actavis (lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Vixantus), Tadalafil Mylan, Tadalafil PMCS (Pro.Med.CS), Tadalafil Sun (Sun Pharmaceutical Industries), Tadalafil Teva, Tadalafil Apotex, Tadalafil Belupo, Tadamen (Mylan Healthcare), Tadaxin (Synoptis), Tadilecto (Krka), Tadis (Teva).
Ponadto zarejestrowano 2. marki ze wskazaniami wyłącznie w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego. Od lipca 2014 wprowadzono na rynek preparat Adcirca (Eli Lilly; wcześniejsza nazwa preparatu: Tadalafil Lilly), natomiast nie pojawił się jeszcze w sprzedaży Talmanco (Mylan; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Tadalafil Generics).
Uwaga: WHO dla tadalafilu przewiduje tylko jedną klasę G04BE, chociaż wskazania preparatów Adcirca i Talmanco pasują do klasy C01EB – Inne leki nasercowe.
G04BX – Inne leki urologiczne
Centaurii herba+Levistici radix+Rosmarini folium: Canephron (Bionorica) w postaci tabletek drażowanych to rozszerzenie względem wprowadzonych wcześniej kropli Canephron N. Canephron to tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany wspomagająco jako leczenie uzupełniające łagodnie przebiegających chorób zapalnych dróg moczowych oraz zapobiegawczo w osadzaniu się piasku nerkowego. Jego wskazania opierają się wyłącznie na długim okresie stosowania.
Na rynek od lutego 2017 wprowadzono krople Canephron N (Bionorica), zawierające wyciągi z podanych surowców ziołowych, o podobnych wskazaniach.
J – Leki przeciwzakaźne działające ogólnie
J05 – Leki przeciwwirusowe działające ogólnie; J05A – Bezpośrednio działające leki przeciwwirusowe; J05AE – Inhibitory proteazy
Atazanavir: Atazanavir Sandoz to 5. zarejestrowana marka atazanawiru. Do sprzedaży wprowadzono lek oryginalny Reyataz (Bristol-Myers Squibb). Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Atazanavir Mylan, Atazanavir Teva, Atazanavir Zentiva.
L – Leki przeciwnowotworowe i wpływające na układ odpornościowy
L04/L04A – Leki hamujące układ odpornościowy; L04AX – Inne leki hamujące układ odpornościowy
Lenalidomide: Lenalidomide Sandoz to 3. zarejestrowana marka lenalidomidu. Revlimid (Celgene), dopuszczony pierwotnie w roku 2003 jako lek sierocy, pojawił się na rynku w Polsce od września 2017. Nie został jeszcze wprowadzony do sprzedaży Lenalidomide Accord (Accord Healthcare).
M – Układ mięśniowo-szkieletowy
M01 – Leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne; M01A – Niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne;
M01AE – Pochodne kwasu propionowego
Ibuprofen: Ibuprex i Ibuprex Max (Olimp) to 45. zarejestrowana marka ibuprofenu.
Z postaci 1‑dawkowych na rynek zostały wprowadzone 24 marki: Ibum i Ibum Forte (Hasco-Lek), Ibupar i Ibupar Forte (Polfa Pabianice), Ibuprofen-Pabi (Polfa Pabianice), Ibuprofen AFL (Aflofarm), Ibuprofen Polfarmex, Ibuprom i Ibuprom Max (US Pharmacia), Nurofen, Nurofen Express, Nurofen Express Forte (Reckitt Benckiser; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Nurofen Caps), Nurofen Forte i Nurofen dla dzieci czopki (Reckitt Benckiser) oraz wprowadzone od maja 2006 Ibuprom Sprint (US Pharmacia; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Ibuprom Sprint Caps), od lutego 2008 Ibuprofen Aflofarm (następnie zmiana nazwy preparatu na Opokan Express, po czym w lutym 2012 zmiana powrotna na Ibuprofen Aflofarm), od października 2008 Ibalgin Maxi (Sanofi-Aventis) od listopada 2009 MIG (Berlin-Chemie), od stycznia 2010 Nurofen Express Tab 400 mg (Reckitt Benckiser; preparat został wprowadzony we wrześniu 2007 pod nazwą Nurofen Migrenol Forte), od maja 2010 Nurofen na ból pleców (Reckitt Benckiser; preparat został wprowadzony wcześniej pod nazwą Nurofen Menstrual), od grudnia 2010 Spedifen (Zambon), od stycznia 2011 Ibalgin Fast (Sanofi-Aventis), od marca 2011 Ibufen Junior (Polpharma), od maja 2011 Ibumax (Vitabalans) oraz Ifenin forte (Teva; lek zarejestrowany wcześniej pod nazwą Ibunin forte), od czerwca 2011 Ibumax forte (Vitabalans), od lipca 2011 Ibuprofen Hasco (Hasco-Lek), od stycznia 2012 Ibuprom Max Sprint (US Pharmacia), od lutego 2012 Ibufen Baby czopki (Polpharma), od listopada 2012 Ifenin (Teva; lek zarejestrowany wcześniej pod nazwą Ibunin), od grudnia 2012 Kidofen czopki (Aflofarm), od stycznia 2013 czopki Ibum dla dzieci (Hasco-Lek), od czerwca 2013 Nurofen Express Femina (Reckitt Benckiser; lek zarejestrowany początkowo jako Nurofen Express KAP, następnie zmiana nazwy i wprowadzenie na rynek pod nazwą Nurofen Ultra), od lipca 2013 Nurofen Express Forte rozpuszczalny (Reckitt Benckiser; lek wprowadzony do sprzedaży od lipca 2006 pod nazwą Nurofen Ultra Forte rozpuszczalny), od września 2014 Ibuprofen Dr. Max, od stycznia 2015 Metafen Ibuprofen (Polpharma; lek wprowadzony na rynek od września 2009 przez firmę Polfarmex pod nazwą Aprofen), od marca 2015 Ibufen Mini Junior (Polpharma), od lipca 2015 Ibum Express (Hasco-Lek; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Ibuprofen Forte Hasco, wprowadzony na rynek od grudnia 2013 pod nazwą Ibum Forte Minicaps), od grudnia 2015 Ibuprofen Teva i Ibuprofen Teva Max (lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Irfen, a następnie Ibuprofen 123ratio), od czerwca 2016 Ibuprom RR (US Pharmacia; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Ibuprom Max, a wprowadzony wcześniej na rynek pod nazwą Ibuprom Duo), od lipca 2016 Ibuprofen Forte DOZ (lek w dawce 400 mg wprowadzony do sprzedaży od lipca 2012 pod pierwotną nazwą Ibuprofen LGO), od grudnia 2016 Iburapid (Nord Farm), od stycznia 2017 Metafen Ibuprofen Caps (Polpharma) oraz od października 2017 Nurofen Mięśnie i Stawy Forte (Reckitt Benckiser; lek wprowadzony od października 2008 pod nazwą Nurofen Forte Express), Laboratoria PolfaŁódź Ibuprofen Max (lek w dawce 400 mg zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Ibuprofen Sensilab) i Lizymax (Hasco-Lek) oraz od stycznia 2019 Ibuxal (Biofarm; lek wprowadzony od lipca 2012 pod pierwotną nazwą Ibuprofen LGO) i Ibum Supermax (Hasco-Lek).
Z postaci wielodawkowych do sprzedaży wprowadzono 12 marek: Ibufen dla dzieci o smaku malinowym (Medana Pharma), Ibufen dla dzieci o smaku truskawkowym (Medana Pharma; lek wprowadzony wcześniej do sprzedaży pod nazwą Ibufen D), Ibum o smaku malinowym (Hasco-Lek), Nurofen dla dzieci zawiesina 2% (o smaku pomarańczowym i truskawkowym; Reckitt Benckiser), od marca 2009 Kidofen (Aflofarm), od lipca 2010 Nurofen dla dzieci Forte zawiesina 4% (Reckitt Benckiser), od czerwca 2011 Ibufen dla dzieci forte o smaku truskawkowym, zawiesina 4% (Polpharma), od sierpnia 2011 Nurofen dla dzieci Junior pomarańczowy (Reckitt Benckiser; wcześniejsza nazwa: Nurofen dla dzieci 4% pomarańczowy) i Nurofen dla dzieci Junior truskawkowy (Reckitt Benckiser; wcześniejsza nazwa: Nurofen dla dzieci 4% truskawkowy), od października 2011 Milifen (Pinewood), od lutego 2012 Ibum o smaku bananowym (Hasco-Lek), od marca 2012 MIG dla dzieci zawiesina (Berlin-Chemie), od sierpnia 2012 Brufen zawiesina 2% (Mylan), od września 2012 Ibum forte o smaku malinowym (Hasco-Lek), od maja 2013 Ibum forte o smaku bananowym (Hasco-Lek), od sierpnia 2013 MIG dla dzieci forte o smaku truskawkowym, zawiesina (Berlin-Chemie), od lipca 2014 Ibufen dla dzieci forte o smaku malinowym (Polpharma), od sierpnia 2015 Nurofen dla dzieci Forte pomarańczowy i Nurofen dla dzieci Forte truskawkowy (Reckitt Benckiser), od stycznia 2016 Pediprofen (Sequoia; lek zarejestrowany pierwotnie przez firmę Farmalider pod nazwą Ibuprofen Liderfarm), od kwietnia 2017 Ibum forte o smaku truskawkowym (Hasco-Lek; preparat zarejestrowany wcześniej pod nazwą Ibuprofen Mediceo Forte), od grudnia 2017 Babyfen (Dr. Max; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Ibuprofen Alkaloid-INT), Ibuprom dla dzieci (US Pharmacia) i Ibuprom dla dzieci Forte (US Pharmacia) oraz od stycznia 2019 Axoprofen Forte (Axxon) i Ibutact (Tactica Pharmaceuticals).
Nie zostały jeszcze wprowadzone na rynek: Axoprofen (Axxon), Buscofem (Ipsen), Byfonen (Alkaloid-Int), Ibenal, Ibenal Forte i Ibenal Max (Lekam), Ibudolor Quick (Stada), Ibufarmalid (Farmalider), Ibufen dla dzieci o smaku pomarańczowym (Medana Pharma), Ibum o smaku truskawkowym (Hasco-Lek; preparat zarejestrowany wcześniej pod nazwą Ibuprofen Mediceo), Ibum Easy, Ibum Easy Forte i Ibum Easy Junior (Hasco-Lek), Ibuprofen Alkaloid-INT, Ibuprofen Dermogen, Ibuprofen Banner, Ibuprofen Bril (Bristol), Ibuprofen Farmalider, Ibuprofen Lysine InnFarm (Inn-Farm), Ibuprofen Sensilab (Sensilab Polska), Modafen Junior (Zentiva).
M04/M04A – Leki przeciw dnie moczanowej; M04AA – Preparaty hamujące wytwarzanie kwasu moczowego
Febuxostat: Febuxostat Zentiva, Denofix (Polpharma) i Febuxostat Aurovitas to odpowiednio 4., 5. i 6. zarejestrowana marka febuksostatu. Do sprzedaży od sierpnia 2011 wprowadzono Adenuric (Menarini). Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Druniler (Sandoz), Febuxostat Mylan.
N – Układ nerwowy
N01 – Środki znieczulające; N01A – Środki do znieczulenia ogólnego; N01AF – Barbiturany, leki proste
Thiopental: Tiopental Momaja to aktualnie jedyna zarejestrowana marka tiopentalu. Skreślono z Rejestru: Thiopental (Sandoz).
N02 – Leki przeciwbólowe; N02A – Opioidy; N02AA – Naturalne alkaloidy opium
Oxycodone: Oxydolor Fast (G.L. Pharma) w 3 dawkach o standardowym uwalnianiu to rozszerzenie względem wprowadzonego wcześniej preparatu Oxydolor w 5 dawkach o przedłużonym uwalnianiu. Zarejestrowano 11 marek oksykodonu. Na rynek wprowadzono 7 marek: od czerwca 2008 OxyContin (Norpharma), od listopada 2010 OxyNorm (Norpharma), od lipca 2013 Oxydolor (G.L. Pharma), od grudnia 2014 Reltebon (Actavis), od grudnia 2015 Accordeon (Accord Healthcare; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Oxycodone hydrochloride Accord) i Oxycodone Vitabalans oraz od października 2017 Oxycodone Molteni.
Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży: Oxycodone Ethypharm (lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Pancod), Oxycodone hydrochloride Wockhardt, Oxycodon Stada i Xancodal (Sandoz).
N05 – Leki psychotropowe; N05C – Leki nasenne i uspokajające; N05CM – Inne leki nasenne i uspokajające
Dexmedetomidine: Dexmedetomidine Mylan to 3. zarejestrowana marka deksmedetomidyny. Na rynek wprowadzono 2 marki: od listopada 2011 Dexdor (Orion) i od czerwca 2018 Dexmedetomidine Ever Pharma (Ever Valinject).
Ostatnio skreślono z Rejestru: Dexmedetomidine Teva.
N06 – Psychoanaleptyki;
N06A – Leki przeciwdepresyjne; N06AX – Inne leki przeciwdepresyjne
Agomelatine: Symago (Symphar) to 10. zarejestrowana marka agomelatyny. Do sprzedaży od lipca 2009 wprowadzono Valdoxan (Servier). Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Agodeprin (Sandoz), Agolek (Lekam), Agomelatine +pharma, Agomelatine Adamed, Agomelatyna Egis, Lamegom (Krka), Thymanax (Servier) i Unbremi (Sigillata).
Bupropion: Paritdam (Accord Healthcare) to 4. zarejestrowana marka bupropionu. Do sprzedaży wprowadzono 2 marki: Zyban (GlaxoSmithKline) i od sierpnia 2007 Wellbutrin XR (GlaxoSmithKline). Nie pojawił się jeszcze na rynku Oribion (Orion).
Oribion, Paritdam i Wellbutrin XR są wskazane w leczeniu ciężkich epizodów depresji.
Natomiast Zyban jest zalecany do leczenia uzależnienia od nikotyny jako środek ułatwiający odzwyczajenie się od palenia tytoniu, jednak WHO dotychczas nie umieściła bupropionu w klasie N07BA – Leki stosowane w leczeniu uzależnienia od nikotyny.
N06B – Leki psychostymulujące, stosowane w zespole nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) i nootropowe; N06BA – Sympatykomimetyki działające ośrodkowo
Atomoxetine: Konaten (Glenmark) to 2. zarejestrowana marka atomoksetyny. Do sprzedaży wprowadzono lek oryginalny Strattera (Eli Lilly).
R – Układ oddechowy
R05 – Preparaty stosowane w kaszlu i przeziębieniach; R05X – Różne preparaty na przeziębienie
Pelargonii radicis extractum: Pelafen (Phytopharm Klęka) w postaci syropu to rozszerzenie względem tabl. powlekanych, które pojawiły się na rynku od września 2016.
Pelafen jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym stosowanym w objawowym leczeniu przeziębienia. Produkt jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym do stosowania w określonych wskazaniach wynikających wyłącznie z długotrwałego stosowania. Pelafen jest przeznaczony do stosowania u osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 6 lat.
Do sprzedaży wprowadzono także środek spożywczy zawierający wyciąg z korzenia pelargonii: ImmunoINFEC (Galena).
S – Narządy zmysłów
S01 – Leki oftalmologiczne; S01E – Leki przeciw jaskrze i zwężające źrenice; S01ED – Leki blokujące receptory b-adrenergiczne; S01ED51 – Timolol w połączeniach
Timolol+latanoprost: Fixapost (Thea) to 7. zarejestrowana marka leków o podanym składzie. Na rynek wprowadzono 6 leków: Xalacom (Pfizer), od września 2011 Latacom (Adamed) i Xaloptic Combi (Polpharma), od marca 2013 Tilaprox (Apotex; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą ApoLatimol), od grudnia 2013 Timprost (Actavis) i od października 2017 Latanoprost + Timolol Genoptim (Synoptis).
Ostatnio skreślono z Rejestru: ApoTilaprox (Apotex), Polprost Plus (Sandoz; lek był obecny na rynku od kwietnia 2015), Timlatan (PharmaSwiss; lek był obecny na rynku od lutego 2013).
Opracowanie: dr n. farm. Jarosław Filipek
Kierownik Działu Informacji o Produktach
Administrator Farmaceutycznej Bazy Danych
IQVIA
2019-02-26
Krajowa Baza Produktów Ochrony Zdrowia (KBPOZ)
Źródła:
– nomenklatura nazw substancji czynnych oraz klasyfikacja ATC na podstawie opracowania WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology (“Guidelines for ATC Classification and DDD assignment 2019”, Oslo 2018; “ATC Index with DDDs 2019”, Oslo 2018), ze zmianami i uzupełnieniami mającymi zastosowanie w roku 2019 – tłumaczenie własne;
– nomenklatura nazw substancji czynnych dla preparatów roślinnych, galenowych i szczepionek: „Farmakopea Polska XI”; “Urzędowy Wykaz Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na Terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”;
– informacje rejestracyjne: “Urzędowy Wykaz Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na Terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”; miesięczne wykazy zarejestrowanych produktów leczniczych publikowane w Biuletynie Informacji Publicznej Urzędu Rejestracji PLWMiPB; pozwolenia i decyzje porejestracyjne nadsyłane przez podmioty odpowiedzialne; wykazy produktów leczniczych, którym skrócono okres ważności pozwolenia;
– informacje o wprowadzeniu produktu na rynek w Polsce: dane IQVIA;
– opisy wskazań i mechanizmów działania: Charakterystyki Produktów Leczniczych;
– pozostałe opinie i komentarze: autorskie.
