01.2014 – „Komunikat GIF nr 5/2013.”

W związku z nowelizacją ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, wprowadzoną ustawą z dnia 27 września 2013 r. o zmianie ustawy- Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz.U. z 2013 r. poz. 1245), która weszła w życie dnia 25 listopada 2013 r., Główny Inspektor Farmaceutyczny przypomina, iż art. 1 pkt 26 tejże ustawy dodał nowy rozdział „Nadzór nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, z wyłączeniem produktów leczniczych weterynaryjnych”.

We wskazanym powyżej rozdziale znajduje się przepis art. 36z ust. 1, który stanowi: „1. Podmiot odpowiedzialny oraz przedsiębiorcy zajmujący się obrotem hurtowym produktami leczniczymi są obowiązani zapewnić, w celu zabezpieczenia pacjentów, nieprzerwane zaspokajanie zapotrzebowania podmiotów uprawnionych do obrotu detalicznego produktami leczniczymi i przedsiębiorców zajmujących się obrotem hurtowym produktami leczniczymi w ilości odpowiadającej potrzebom pacjentów.”

Jednocześnie wskazuję, iż zmianie uległ również art. 81 ust. 1 pkt 2 ustawy – Prawo farmaceutyczne, który otrzymał brzmienie: „Główny Inspektor Farmaceutyczny, cofa zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, jeżeli przedsiębiorca naruszył przepis art. 36z w odniesieniu do produktów leczniczych objętych refundacją.”

Mając na uwadze powyższe regulacje, Główny Inspektor Farmaceutyczny informuje, iż w każdym przypadku powzięcia informacji o niewypełnianiu obowiązku wynikającego z art.. 36z ustawy – Prawo farmaceutyczne, będą wszczynane stosowne postępowania administracyjne w przedmiocie cofnięcia zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej.

źródło: http://gif.gov.pl/rep/gif/pdf-y/KO/KOGIF_2013-12-12-05.pdf